Evotaz
Primær information
- Handelsnavn:
- Evotaz
- Aktiv bestanddel:
- atazanavirsulfat / cobicistat
- Tilgængelig fra:
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- ATC-kode:
- J05AR
- INN (International Name):
- atazanavir / cobicistat
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Antivirale midler til systemisk anvendelse
- Terapeutisk område:
- HIV infektioner
- Terapeutiske indikationer:
- Evotaz er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede voksne uden kendte mutationer forbundet med resistens over for atazanavir.
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/003904
- Autorisation dato:
- 13-07-2015
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/003904
- Sidste ændring:
- 27-02-2018
Offentlige vurderingsrapport
EMA/360271/2015
EMEA/H/C/003904
EPAR – sammendrag for offentligheden
Evotaz
atazanavir / cobicistat
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evotaz.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en
markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk
vejledning i, hvordan Evotaz bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evotaz, kan du læse indlægssedlen eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Hvad er Evotaz, og hvad anvendes det til?
Evotaz er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af
voksne patienter smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1). Dette virus er årsag til aids
(erhvervet immundefektsyndrom).
Evotaz indeholder de aktive stoffer atazanavir og cobicistat. Lægemidlet må kun bruges til patienter,
hvis infektion ikke forventes at være resistent over for atazanavir.
Hvordan anvendes Evotaz?
Evotaz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i
behandling af hiv-infektioner. Evotaz findes som tabletter indeholdende 300 mg atazanavir og 150 mg
cobicistat. Den anbefalede dosis af Evotaz er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid.
Hvordan virker Evotaz?
Evotaz indeholder to aktive stoffer, atazanavir og cobicistat. Atazanavir er en proteasehæmmer. Det
hindrer et hiv-enzym kaldet protease i at fungere. Virussen har brug for protease til at danne flere
vira. Når enzymet er blokeret, kan virussen ikke reproducere sig selv og spredes mindre hurtigt i
kroppen. Cobicistat øger mængden af atazanavir i blodet ved at sænke nedbrydningshastigheden.
Dette øger derfor atazanavirs antivirale virkning.
Send et spørgsmål via vores websted
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Evotaz i kombination med andre hiv-lægemidler nedsætter mængden af hiv i blodet og holder virussen
på et lavt niveau. Det helbreder ikke hiv-infektion, men kan sinke den skade på immunsystemet og de
infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
De aktive stoffer i Evotaz er allerede tilgængelige i EU som individuelle lægemidler: atazanavir som
Reyataz og cobicistat som Tybost.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evotaz?
Eftersom atazanavir og cobicistat begge tidligere har vist sig at være effektive og er godkendt til brug i
behandlingen af hiv-infektion, har formålet med undersøgelserne primært været at påvise, at den
mængde atazanavir i blodet, som Evotaz producerer, svarer til to aktive stoffer indgivet separat og til
atazanavir indgivet med en anden booster, ritonavir (en etableret kombination).
Dertil kommer, at brug af atazanavir i kombination med cobicistat blev vurderet i en
hovedundersøgelse med 698 hiv-patienter, som ikke før havde været i behandling. Atazanavir og
cobicistat blev sammenlignet med atazanavir og ritonavir. Alle patienter fik også hiv-lægemidlerne
emtricitabine og tenofovir disoproxil. Virkningen blev især målt ud fra andelen af patienter, hos hvem
mængden af hiv-1 i blodet (kendt som virusbelastning) faldt til under 50 kopier/ml efter 48 ugers
behandling. Samlet set opnåede 85 % af patienterne (293 ud af 344), som blev behandlet med
atazanavir og cobicistat, dette fald. Det kan sammenlignes med en nedgang på 87 % af de patienter
(304 ud af 348), der blev behandlet med atazanavir og ritonavir.
Hvilke risici er der forbundet med Evotaz?
De hyppigste bivirkninger ved brug af Evotaz (som kan ramme over 10 %) er gulsot, der kan vise sig
ved en gulfarvning af øjnene, og kvalme (lyst til at kaste op).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evotaz fremgår af indlægssedlen.
Evotaz må ikke gives til patienter med let til svært nedsat leverfunktion. Lægemidlet må heller ikke
gives til patienter, der indtager bestemte lægemidler, på grund af muligheden for skadelig
kombinationseffekt. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev Evotaz godkendt?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Evotaz
opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. De to aktive stoffer har begge
vist sig effektive, og Evotaz kan være en nyttig erstatning for atazanavir med ritonavir som booster. At
kombinere atazanavir og cobicistat i en enkelt tablet kan potentielt forenkle doseringen. Evotaz'
skadelige virkninger svarer til de skadelige virkninger ved det enkelte lægemiddel.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Evotaz?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evotaz anvendes så sikkert som muligt. På
baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evotaz,
herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen
Evotaz
Error! Unknown document property name.
Side 2/3
Andre oplysninger om Evotaz
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Evotaz den 13. juli 2015.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Evotaz findes på agenturets websted
under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du
ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evotaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af
denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2015.
Evotaz
Error! Unknown document property name.
Side 3/3
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
EVOTAZ 300 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
atazanavir/cobicistat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage EVOTAZ
Sådan skal du tage EVOTAZ
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
EVOTAZ indeholder to aktive stoffer:
atazanavir, en medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. Det tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human
immundefektvirus (hiv) ved at stoppe produktionen af et protein, som hiv har brug for til at
mangfoldiggøre sig. Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved
immunforsvaret. På denne måde nedsætter atazanavir risikoen for at udvikle sygdomme forbundet
med hiv-infektion.
cobicistat, en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) til at hjælpe med at forbedre
atazanavirs virkning. Cobicistat behandler ikke hiv direkte, men forhøjer niveauet af atazanavir i
blodet. Cobicistat gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af atazanavir, hvilket vil få
atazanavir til at forblive i kroppen i længere tid.
EVOTAZ kan anvendes af voksne fra 18 år og derover, som er smittet med hiv-virus, som fører til
aids (acquired immunodeficiency syndrom – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i
kombination med anden medicin mod hiv og medvirker til at kontrollere din hiv-infektion. Lægen vil
tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og EVOTAZ, der er bedst for dig.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage EVOTAZ
Tag ikke EVOTAZ:
hvis du er allergisk over for atazanavir, cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i EVOTAZ
(angivet i afsnit 6)
hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer
hvis du tager en eller flere af følgende slags medicin (se også Brug af anden medicin sammen
med EVOTAZ):
rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose).
carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (anvendes til at forebygge krampeanfald).
astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det er
medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb af
maveindhold, nogle gange kaldt sure opstød); pimozid (bruges til at behandle skizofreni);
amiodaron; dronedaron; quinidin; lidocain (som injektion) eller bepridil (bruges til at
korrigere hjerterytmen); ergotamin; dihydroergotamin; ergonovin; ergometrin og
methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og alfuzosin (bruges til at behandle
forstørret blærehalskirtel (prostata)).
quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom) og
moderat til svær depression).
medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).
triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin og/eller
til at behandle angst).
simvastatin og lovastatin (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet).
avanil (bruges til at behandle erektil dysfunktion (impotens)).
colchicin (bruges til at behandle urinsyregigt), hvis du har nyre- og/eller leverproblemer.
ticagrelor (bruges til at behandle blodpropper).
produkter indeholdende grazoprevir, inklusive elbasvir/grazoprevir i fastdosis-kombination
(bruges til behandling af kronisk hepatitis C infektion)
Du må ikke tage sildenafil sammen med EVOTAZ, hvis sildenafil anvendes til behandling af
pulmonal arteriel hypertension (for højt blodtryk i lungernes blodkar). Sildenafil bruges også til
behandling af erektil dysfunktion. Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil
dysfunktion.
Fortæl det altid til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Advarsler og forsigtighedsregler
Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager EVOTAZ. Kontakt lægen eller
apotekspersonalet, før du tager EVOTAZ.
EVOTAZ er ikke en kur mod hiv-infektion. Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre
sygdomme, som er forbundet med hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre mennesker med hiv,
selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med
lægen om, hvilke forholdsregler, der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Vær sikker på, at din læge ved det:
hvis du har leverproblemer
hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side). Galdesten er blevet
rapporteret hos patienter, der har taget atazanavir (et af indholsstofferne i EVOTAZ).
hvis du har type A- eller B-blødersygdom
hvis du har problemer med nyrerne eller har brug for hæmodialyse. Der er indberettet nyresten
hos patienter behandlet med atazanavir – et af indholdsstofferne i EVOTAZ. Hvis du får tegn
eller symptomer på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du
straks kontakte lægen
hvis du tager p-piller for at forebygge graviditet. Hvis du på nuværende tidspunkt tager p-piller
eller anvender p-plastre for at forebygge graviditet, skal du anvende et ekstra eller en anden type
præventionsmiddel (f.eks. kondom).
Der kan hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og med tidligere infektion, som
skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Dette
kan ske kort efter at hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en
forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have
været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du straks
kontakte lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at
immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til
behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt
behandling. Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed,
svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken,
rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling.
Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom,
der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Der er
mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral
medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt
(højt BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er
tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til
lægen.
Gulsot (hyperbilirubinæmi, stigning i niveauet af bilirubin i blodet) er forekommet hos patienter, som
tager EVOTAZ. Symptomerne kan være svag gulfarvning af hud og øjne. Hvis du bemærker et eller
flere af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen.
Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, hos patienter, der tager
EVOTAZ. Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.
EVOTAZ kan påvirke din nyrefunktion.
Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme (puls), skal du informere lægen.
Børn og unge
Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år. Anvendelse af EVOTAZ til børn og
unge er ikke undersøgt endnu.
Brug af anden medicin sammen med EVOTAZ
Du må ikke tage EVOTAZ sammen med visse andre lægemidler. Disse lægemidler er nævnt i
starten af afsnit 2 Tag ikke EVOTAZ.
Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med EVOTAZ eller som skal indgives på anden
vis, når de tages samtidigt med EVOTAZ. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger
anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at nævne disse:
lægemidler, der indeholder ritonavir eller cobicistat (booster-midler)
anden medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. indinavir, didanosin, tenofovirdisoproxil,
tenofoviralafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin og maraviroc)
boceprevir og simeprevir (anvendes til at behandle hepatitis C)
sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil
dysfunktion))
hvis du tager p-piller
medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet med syreindholdet i maven (f.eks.
antacida (syreneutraliserende), H
-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmer som
f.eks. omeprazol)
disopyramid, flecainid, mexiletin, propafenon, digoxin, bosentan, amlodipin, felodipin, nicardipin,
nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol og timolol (medicin til at sænke blodtrykket og til at
nedsætte eller korrigere hjerterytmen (pulsen))
atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin og rosuvastatin (bruges til at sænke
kolesterolindholdet i blodet)
salmeterol (bruges til at behandle astma)
ciclosporin, tacrolimus og sirolimus (medicin, der anvendes til at svække kroppens immunsystem)
visse antibiotika (rifabutin, clarithromycin)
ketoconazol, itraconazol, voriconazol og fluconazol (svampemidler)
metformin (bruges til at behandle type 2-sukkersyge)
warfarin, rivaroxaban og dabigatran (blodfortyndende midler, anvendes til at mindske risikoen for
blodpropper)
irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastin og vincristin (bruges til at behandle kræft)
trazodon (bruges til at behandle depression)
perphenazin, risperidon, thioridazin, midazolam (givet som injektion), buspiron, clorazepat,
diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem (anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet)
buprenorphin (anvendes mod smerter og til at behandle opioidafhængighed)
Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger: Kortikosteroider herunder betamethason,
budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon. Disse lægemidler anvendes til
behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme,
inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Du må kun
bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering
og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil drøfte de potentielle fordele og
risici ved at tage EVOTAZ for dig og dit barn.
Atazanavir, som er et stof i EVOTAZ, udskilles i modermælken hos mennesker. Det vides ikke, om
cobicistat, som er det andet stof i EVOTAZ, udskilles i modermælken hos mennesker, men det er
påvist hos dyr, at det udskilles i mælken. Tal med lægen om amning, hvis du tager EVOTAZ. Kvinder
bør ikke amme deres barn, mens de tager EVOTAZ. Kvinder, som er smittede med hiv bør ikke
amme, da virusset kan overføres gennem modermælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Nogle patienter har oplevet svimmelhed, når de tager atazanavir eller cobicistat, som er de aktive
stoffer i EVOTAZ. Hvis du føler dig svimmel eller uklar, skal du straks kontakte lægen.
3.
Sådan skal du tage EVOTAZ
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Sådan kan du være
sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at hiv-virusset udvikler resistens over for
behandlingen, er mindre.
Den anbefalede dosis af EVOTAZ til voksne er en tablet dagligt, taget gennem munden i forbindelse
med et måltid og i kombination med anden hiv-medicin. Synk tabletten hel; du må ikke knuse eller
tygge tabletterne.
Hvis du har taget for meget EVOTAZ
Hvis du ved en fejltagelse har taget mere af EVOTAZ, end lægen har foreskrevet, skal du kontakte din
læge eller nærmeste hospital og bede om råd.
Hvis du har glemt at tage EVOTAZ
Hvis du har glemt at tage en dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, du normalt tager EVOTAZ,
skal du tage tabletten med mad så hurtigt som muligt. Derefter tages den næste dosis til sædvanlig tid.
Hvis du har glemt at tage en dosis i 12 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager
EVOTAZ, skal du ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid. Du må
ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er vigtigt, at du ikke glemmer at
tage EVOTAZ eller anden hiv-medicin.
Hvis du holder op med at tage EVOTAZ
Du må ikke holde op med at tage EVOTAZ uden at have talt med lægen.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved
behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes EVOTAZ,
anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen. Kontakt lægen, hvis du lægger mærke til ændringer
i dit helbred.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i
blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes
vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med EVOTAZ.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
gulsot i det hvide i øjnene, dvs. øjnene bliver gule (okulær ikterus)
kvalme
gulsot (når hud og/eller øjne bliver gule)
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund
hovedpine, svimmelhed
søvnbesvær, unormale drømme, døsighed (træthed)
opkastning, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)
forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi)
udslæt
voldsom træthed
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
livstruende uregelmæssige hjerteslag (puls) (torsades de pointes)
overfølsomhed (allergisk reaktion)
manglende appetit, vægttab, vægtstigning
depression, angst, søvnforstyrrelser
desorientering, hukommelsestab (amnesi)
følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerter i arme og ben (perifer neuropati)
besvimelse (synkope), højt blodtryk (hypertension)
åndenød
betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), irritation af slimhinden i mavesækken (gastritis), sår i
munden og forkølelsessår
leverbetændelse (hepatitis)
angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne)
nældefeber (kløende udslæt), hårtab eller –udtynding (alopeci), kløe (pruritus)
svind af muskelmasse (atrofi), ledsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi)
nyresten (nefrolitiasis), nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (proteinuri), for meget
protein i urinen, hyppig vandladning (pollakisuri), kronisk nyresygdom (hvor godt dine nyrer
fungerer)
brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti)
brystsmerter, utilpashed, feber
usædvanlig træthed eller svaghed (asteni)
alvorligt hududslæt (allergisk reaktion, som omfatter udslæt, forhøjet temperatur, øget niveau af
leverenzymer (ses ved blodprøver), øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili) og/eller
forstørrede lymfekirtler (se afsnit 2)
galdeblære-forstyrrelser (galdesten og betændelseslignende tilstand i galdeblæren)
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
uregelmæssige hjerteslag (puls) (QTc-forlængelse)
gangforstyrrelser
væskeophobninger (ødem), hurtig eller uregelmæssig hjertebanken (palpitationer)
forstørrelse af lever og milt (hepatosplenomegaly)
udslæt med blæredannelse på huden (vesikulobulbært udslæt), eksem, udvidelse af årerne
Stevens-Johnsons syndrom (allergisk reaktion, der omfatter alvorligt hududslæt, forhøjet
temperatur og forstørrede lymfekirtler) (se afsnit 2)
muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion (myopati)
nyresmerter
Patienter med blødersygdom (hæmofili A eller B) kan få øget blødning.
Der er set unormal hjerterytme (puls) hos patienter, som anvender lægemidler med atazanavir.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Spørg på apoteket, hvordan du skal
bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
EVOTAZ indeholder
Aktive stoffer: atazanavir og cobicistat. En filmovertrukket tablet indeholder 300 mg atazanavir
(som sulfat) og 150 mg cobicistat.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne - mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468),
natriumstivlesesglycolat, crospovidon (E1202), stearinsyre (E570), magnesiumstearat (E470b),
hydroxypropylcellulose (E463), silica (E551)
Filmovertræk - hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose, E464), titandioxid (E171), talcum
(E553b), triacetin (E1518), rød iron jernoxid (E172)
Udseende og pakningsstørrelser
EVOTAZ er en pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med omtrentlige dimensioner på
19 mm x 10,4 mm og præget med ”3641” på den ene side og glat på den anden side.
EVOTAZ filmovertrukne tabletter fås i beholder med 30 tabletter. Følgende pakningsstørrelser er
tilgængelige: Yderkarton med 1 tabletbeholder indeholdende 30 filmovertrukne tabletter og yderkarton
med 90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og
fremstiller
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Storbritannien
Fremstiller
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 370 5 2790 762
България
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Teл.: + 359 800 12 400
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 1 301 9700
Danmark
Bristol-Myers Squibb
Tlf: + 45 45 93 05 06
Malta
RISTOL
YERS
QUIBB
Tel: + 39 06 50 39 61
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: + 49 89 121 42-0
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 372 6827 400
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα
RISTOL
YERS
QUIBB
A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
España
RISTOL
YERS
QUIBB
S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Polska
RISTOL
YERS
QUIBB
OLSKA
Tel.: + 48 22 5796666
France
Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
+385
2078-508
România
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 421 2 59298411
Italia
RISTOL
YERS
QUIBB
Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
RISTOL
YERS
QUIBB
A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Sverige
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 371 67 50 21 85
Storbritannien
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 44 (0800) 731 1736
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
18-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evotaz, Atazanavir (sulphate) / cobicistat, Therapeutic area: Infectious diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
11-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Evotaz, atazanavir / cobicistat, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symtuza, darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rezolsta, darunavir / cobicistat, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Reyataz, atazanavir sulphate, Revision: 47, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Stribild, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tybost, cobicistat, Revision: 8, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Evotaz, atazanavir / cobicistat, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Reyataz, atazanavir sulphate, Revision: 46, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-12-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Evotaz, atazanavir / cobicistat, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-12-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symtuza, darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-11-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Reyataz, atazanavir sulphate, Revision: 45, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-11-2017

Pending EC decision: Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Opinion date: 09-Nov-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-10-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rezolsta, darunavir / cobicistat, Therapeutic area: Infectious diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
26-10-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide, Therapeutic area: Infectious diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
25-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Reyataz, atazanavir sulphate, Revision: 44, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Stribild, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Stribild, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
2-10-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Genvoya, Elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Therapeutic area: Infectious diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
26-9-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symtuza, darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-9-2017

Pending EC decision: Stribild, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Opinion date: 14-Sep-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-8-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-7-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Evotaz, Atazanavir / cobicistat, Therapeutic area: Infectious diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
21-7-2017

Pending EC decision: Symtuza, darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Opinion date: 20-Jul-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Atazanavir Mylan, atazanavir, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-6-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Stribild, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-5-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Genvoya, elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide, Revision: 8, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-5-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Evotaz, atazanavir / cobicistat, Revision: 3, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-4-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Rezolsta, darunavir / cobicistat, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-4-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Tybost, Cobicistat, Therapeutic area: Infectious diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
23-3-2018
![EVOTAZ (Atazanavir And Cobicistat) Tablet [E.R. Squibb Sons, L.L.C.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EVOTAZ (Atazanavir And Cobicistat) Tablet [E.R. Squibb Sons, L.L.C.]
Updated Date: Mar 23, 2018 EST
US - DailyMed
12-2-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)
Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)903 of Mon, 12 Feb 2018
Europe -DG Health and Food Safety
31-1-2018
![GENVOYA (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide) Tablet [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GENVOYA (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide) Tablet [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Jan 31, 2018 EST
US - DailyMed
11-1-2018
![ATAZANAVIR SULFATE Capsule [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ATAZANAVIR SULFATE Capsule [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Jan 11, 2018 EST
US - DailyMed
8-1-2018
![PREZCOBIX (Darunavir Ethanolate And Cobicistat) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PREZCOBIX (Darunavir Ethanolate And Cobicistat) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Jan 8, 2018 EST
US - DailyMed
8-1-2018
![EVOTAZ (Atazanavir And Cobicistat) Tablet [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EVOTAZ (Atazanavir And Cobicistat) Tablet [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Jan 8, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![ATAZANAVIR Capsule, Gelatin Coated [Greenstone LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ATAZANAVIR Capsule, Gelatin Coated [Greenstone LLC]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
27-12-2017
![ATAZANAVIR SULFATE Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ATAZANAVIR SULFATE Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]
Updated Date: Dec 27, 2017 EST
US - DailyMed
13-12-2017

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)
Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)8697 of Wed, 13 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/494/WS/1193
Europe -DG Health and Food Safety
13-12-2017

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)
EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 8701 of Wed, 13 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3904/WS/1193
Europe -DG Health and Food Safety
7-12-2017
![STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Dec 7, 2017 EST
US - DailyMed
8-11-2017
![REYATAZ (Atazanavir) Capsule, Gelatin Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
REYATAZ (Atazanavir) Capsule, Gelatin Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Nov 8, 2017 EST
US - DailyMed
25-9-2017

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)
Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6516 of Mon, 25 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/00
Europe -DG Health and Food Safety
11-9-2017
![TYBOST (Cobicistat) Tablet, Film Coated [Gilead Sciences, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TYBOST (Cobicistat) Tablet, Film Coated [Gilead Sciences, Inc.]
Updated Date: Sep 11, 2017 EST
US - DailyMed
11-9-2017
![STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Gilead Sciences, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Gilead Sciences, Inc.]
Updated Date: Sep 11, 2017 EST
US - DailyMed
29-8-2017
![PREZCOBIX (Darunavir Ethanolate And Cobicistat) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PREZCOBIX (Darunavir Ethanolate And Cobicistat) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Aug 29, 2017 EST
US - DailyMed
23-8-2017
![STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
STRIBILD (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Aug 23, 2017 EST
US - DailyMed
22-8-2017
![REYATAZ (Atazanavir) Capsule, Gelatin Coated [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
REYATAZ (Atazanavir) Capsule, Gelatin Coated [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Aug 22, 2017 EST
US - DailyMed
9-8-2017
![STRIBILD ACCESS (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Gilead Sciences, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
STRIBILD ACCESS (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Disoproxil Fumarate) Tablet, Film Coated [Gilead Sciences, Inc.]
Updated Date: Aug 9, 2017 EST
US - DailyMed
23-6-2017
![PREZCOBIX (Darunavir Ethanolate And Cobicistat) Tablet, Film Coated [Janssen Products LP]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PREZCOBIX (Darunavir Ethanolate And Cobicistat) Tablet, Film Coated [Janssen Products LP]
Updated Date: Jun 23, 2017 EST
US - DailyMed
8-6-2017
![GENVOYA (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide) Tablet [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
GENVOYA (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide) Tablet [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Jun 8, 2017 EST
US - DailyMed
6-6-2017
![REYATAZ (Atazanavir) Capsule, Gelatin Coated REYATAZ (Atazanavir) Powder [E.R. Squibb Sons, L.L.C.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
REYATAZ (Atazanavir) Capsule, Gelatin Coated REYATAZ (Atazanavir) Powder [E.R. Squibb Sons, L.L.C.]
Updated Date: Jun 6, 2017 EST
US - DailyMed