Evotaz

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Evotaz
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Evotaz
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Evotaz er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-1-inficerede voksne uden kendte mutationer forbundet med resistens over for atazanavir.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003904
  • Autorisation dato:
  • 13-07-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003904
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/360271/2015

EMEA/H/C/003904

EPAR – sammendrag for offentligheden

Evotaz

atazanavir / cobicistat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evotaz.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Evotaz bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evotaz, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Evotaz, og hvad anvendes det til?

Evotaz er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af

voksne patienter smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1). Dette virus er årsag til aids

(erhvervet immundefektsyndrom).

Evotaz indeholder de aktive stoffer atazanavir og cobicistat. Lægemidlet må kun bruges til patienter,

hvis infektion ikke forventes at være resistent over for atazanavir.

Hvordan anvendes Evotaz?

Evotaz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af hiv-infektioner. Evotaz findes som tabletter indeholdende 300 mg atazanavir og 150 mg

cobicistat. Den anbefalede dosis af Evotaz er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid.

Hvordan virker Evotaz?

Evotaz indeholder to aktive stoffer, atazanavir og cobicistat. Atazanavir er en proteasehæmmer. Det

hindrer et hiv-enzym kaldet protease i at fungere. Virussen har brug for protease til at danne flere

vira. Når enzymet er blokeret, kan virussen ikke reproducere sig selv og spredes mindre hurtigt i

kroppen. Cobicistat øger mængden af atazanavir i blodet ved at sænke nedbrydningshastigheden.

Dette øger derfor atazanavirs antivirale virkning.

Send et spørgsmål via vores websted

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Evotaz i kombination med andre hiv-lægemidler nedsætter mængden af hiv i blodet og holder virussen

på et lavt niveau. Det helbreder ikke hiv-infektion, men kan sinke den skade på immunsystemet og de

infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

De aktive stoffer i Evotaz er allerede tilgængelige i EU som individuelle lægemidler: atazanavir som

Reyataz og cobicistat som Tybost.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evotaz?

Eftersom atazanavir og cobicistat begge tidligere har vist sig at være effektive og er godkendt til brug i

behandlingen af hiv-infektion, har formålet med undersøgelserne primært været at påvise, at den

mængde atazanavir i blodet, som Evotaz producerer, svarer til to aktive stoffer indgivet separat og til

atazanavir indgivet med en anden booster, ritonavir (en etableret kombination).

Dertil kommer, at brug af atazanavir i kombination med cobicistat blev vurderet i en

hovedundersøgelse med 698 hiv-patienter, som ikke før havde været i behandling. Atazanavir og

cobicistat blev sammenlignet med atazanavir og ritonavir. Alle patienter fik også hiv-lægemidlerne

emtricitabine og tenofovir disoproxil. Virkningen blev især målt ud fra andelen af patienter, hos hvem

mængden af hiv-1 i blodet (kendt som virusbelastning) faldt til under 50 kopier/ml efter 48 ugers

behandling. Samlet set opnåede 85 % af patienterne (293 ud af 344), som blev behandlet med

atazanavir og cobicistat, dette fald. Det kan sammenlignes med en nedgang på 87 % af de patienter

(304 ud af 348), der blev behandlet med atazanavir og ritonavir.

Hvilke risici er der forbundet med Evotaz?

De hyppigste bivirkninger ved brug af Evotaz (som kan ramme over 10 %) er gulsot, der kan vise sig

ved en gulfarvning af øjnene, og kvalme (lyst til at kaste op).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evotaz fremgår af indlægssedlen.

Evotaz må ikke gives til patienter med let til svært nedsat leverfunktion. Lægemidlet må heller ikke

gives til patienter, der indtager bestemte lægemidler, på grund af muligheden for skadelig

kombinationseffekt. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Evotaz godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Evotaz

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. De to aktive stoffer har begge

vist sig effektive, og Evotaz kan være en nyttig erstatning for atazanavir med ritonavir som booster. At

kombinere atazanavir og cobicistat i en enkelt tablet kan potentielt forenkle doseringen. Evotaz'

skadelige virkninger svarer til de skadelige virkninger ved det enkelte lægemiddel.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Evotaz?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evotaz anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evotaz,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen

Evotaz

Error! Unknown document property name.

Side 2/3

Andre oplysninger om Evotaz

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Evotaz den 13. juli 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Evotaz findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evotaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2015.

Evotaz

Error! Unknown document property name.

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

EVOTAZ 300 mg/150 mg filmovertrukne tabletter

atazanavir/cobicistat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage EVOTAZ

Sådan skal du tage EVOTAZ

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

EVOTAZ indeholder to aktive stoffer:

atazanavir, en medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. Det tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. Denne slags medicin kontrollerer infektion med human

immundefektvirus (hiv) ved at stoppe produktionen af et protein, som hiv har brug for til at

mangfoldiggøre sig. Medicinen nedsætter mængden af hiv i kroppen og styrker derved

immunforsvaret. På denne måde nedsætter atazanavir risikoen for at udvikle sygdomme forbundet

med hiv-infektion.

cobicistat, en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) til at hjælpe med at forbedre

atazanavirs virkning. Cobicistat behandler ikke hiv direkte, men forhøjer niveauet af atazanavir i

blodet. Cobicistat gør dette ved at sænke nedbrydningshastigheden af atazanavir, hvilket vil få

atazanavir til at forblive i kroppen i længere tid.

EVOTAZ kan anvendes af voksne fra 18 år og derover, som er smittet med hiv-virus, som fører til

aids (acquired immunodeficiency syndrom – erhvervet immundefektsyndrom). Det anvendes normalt i

kombination med anden medicin mod hiv og medvirker til at kontrollere din hiv-infektion. Lægen vil

tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og EVOTAZ, der er bedst for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage EVOTAZ

Tag ikke EVOTAZ:

hvis du er allergisk over for atazanavir, cobicistat eller et af de øvrige indholdsstoffer i EVOTAZ

(angivet i afsnit 6)

hvis du har moderate til alvorlige leverproblemer

hvis du tager en eller flere af følgende slags medicin (se også Brug af anden medicin sammen

med EVOTAZ):

rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose).

carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (anvendes til at forebygge krampeanfald).

astemizol eller terfenadin (bruges almindeligvis til at behandle allergiske symptomer, det er

medicin som muligvis kan fås uden recept); cisaprid (bruges til at behandle tilbageløb af

maveindhold, nogle gange kaldt sure opstød); pimozid (bruges til at behandle skizofreni);

amiodaron; dronedaron; quinidin; lidocain (som injektion) eller bepridil (bruges til at

korrigere hjerterytmen); ergotamin; dihydroergotamin; ergonovin; ergometrin og

methylergonovin (bruges til at behandle migræne); og alfuzosin (bruges til at behandle

forstørret blærehalskirtel (prostata))

quetiapin (bruges til at behandle skizofreni, bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom) og

moderat til svær depression); lurasidon (bruges til at behandle skizofreni)

medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).

triazolam og oralt (indtaget gennem munden) midazolam (bruges som sovemedicin og/eller

til at behandle angst)

simvastatin og lovastatin (bruges til at sænke mængden af kolesterol i blodet)

avanil (bruges til at behandle erektil dysfunktion (impotens)).

colchicin (bruges til at behandle urinsyregigt), hvis du har nyre- og/eller leverproblemer.

ticagrelor (bruges til at behandle blodpropper).

produkter indeholdende grazoprevir, inklusive elbasvir/grazoprevir i fastdosis-kombination

(bruges til behandling af kronisk hepatitis C infektion)

Du må ikke tage sildenafil sammen med EVOTAZ, hvis sildenafil anvendes til behandling af

pulmonal arteriel hypertension (for højt blodtryk i lungernes blodkar). Sildenafil bruges også til

behandling af erektil dysfunktion. Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil

dysfunktion.

Fortæl det altid til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager EVOTAZ. Kontakt lægen eller

apotekspersonalet, før du tager EVOTAZ.

EVOTAZ er ikke en kur mod hiv-infektion. Du kan fortsat udvikle infektioner eller andre

sygdomme, som er forbundet med hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre mennesker med hiv,

selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med

lægen om, hvilke forholdsregler, der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Vær sikker på, at din læge ved det:

hvis du har leverproblemer

hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side). Galdesten er blevet

rapporteret hos patienter, der har taget atazanavir (et af indholsstofferne i EVOTAZ).

hvis du har type A- eller B-blødersygdom

hvis du har problemer med nyrerne eller har brug for hæmodialyse. Der er indberettet nyresten

hos patienter behandlet med atazanavir – et af indholdsstofferne i EVOTAZ. Hvis du får tegn

eller symptomer på nyresten (smerter i siden, blod i urinen, smerter ved vandladning), skal du

straks kontakte lægen

hvis du tager p-piller for at forebygge graviditet. Hvis du på nuværende tidspunkt tager p-piller

eller anvender p-plastre for at forebygge graviditet, skal du anvende et ekstra eller en anden type

præventionsmiddel (f.eks. kondom).

Der kan hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og med tidligere infektion, som

skyldes nedsat immunforsvar, opstå tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner. Dette

kan ske kort efter at hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en

forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have

været til stede uden tydelige symptomer. Hvis du bemærker symptomer på infektion, skal du straks

kontakte lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at

immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til

behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt

behandling. Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed,

svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken,

rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling.

Nogle patienter, der får flere slags antiretroviral medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom,

der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Der er

mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral

medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt

(højt BMI). Stivhed, ømhed og smerter i leddene (især hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær er

tegn på knoglenekrose. Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, skal du fortælle det til

lægen.

Gulsot (hyperbilirubinæmi, stigning i niveauet af bilirubin i blodet) er forekommet hos patienter, som

tager EVOTAZ. Symptomerne kan være svag gulfarvning af hud og øjne. Hvis du bemærker et eller

flere af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen.

Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, hos patienter, der tager

EVOTAZ. Hvis du får udslæt, skal du straks kontakte lægen.

EVOTAZ kan påvirke din nyrefunktion.

Hvis du bemærker ændringer i din hjerterytme (puls), skal du informere lægen.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år. Anvendelse af EVOTAZ til børn og

unge er ikke undersøgt endnu.

Brug af anden medicin sammen med EVOTAZ

Du må ikke tage EVOTAZ sammen med visse andre lægemidler. Disse lægemidler er nævnt i

starten af afsnit 2 Tag ikke EVOTAZ.

Der er anden medicin, som du ikke må tage samtidig med EVOTAZ eller som skal indgives på anden

vis, når de tages samtidigt med EVOTAZ. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at nævne disse:

lægemidler, der indeholder ritonavir eller cobicistat (booster-midler)

anden medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. indinavir, didanosin, tenofovirdisoproxil,

tenofoviralafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin og maraviroc)

boceprevir og simeprevir (anvendes til at behandle hepatitis C)

sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil

dysfunktion))

hvis du tager p-piller

medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet

med syreindholdet i maven (f.eks.

antacida (syreneutraliserende), H

-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmer som

f.eks. omeprazol)

disopyramid, flecainid, mexiletin, propafenon, digoxin, bosentan, amlodipin, felodipin, nicardipin,

nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol og timolol (medicin til at sænke blodtrykket og til at

nedsætte eller korrigere hjerterytmen (pulsen))

atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin og rosuvastatin (bruges til at sænke

kolesterolindholdet i blodet)

salmeterol (bruges til at behandle astma)

ciclosporin, tacrolimus og sirolimus (medicin, der anvendes til at svække kroppens immunsystem)

visse antibiotika (rifabutin, clarithromycin)

ketoconazol, itraconazol, voriconazol og fluconazol (svampemidler)

metformin (bruges til at behandle type 2-sukkersyge)

warfarin, rivaroxaban og dabigatran (blodfortyndende midler, anvendes til at mindske risikoen for

blodpropper)

irinotecan, dasatinib, nilotinib, vinblastin og vincristin (bruges til at behandle kræft)

trazodon (bruges til at behandle depression)

perphenazin, risperidon, thioridazin, midazolam (givet som injektion), buspiron, clorazepat,

diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem (anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet)

buprenorphin (anvendes mod smerter og til at behandle opioidafhængighed)

Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger: Kortikosteroider herunder betamethason,

budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon. Disse lægemidler anvendes til

behandling af allergier, astma, inflammatoriske (betændelseslignende) tarmsygdomme,

inflammatoriske tilstande i øjne, led og muskler samt andre inflammatoriske tilstande. Du må kun

bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering

og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil drøfte de potentielle fordele og

risici ved at tage EVOTAZ for dig og dit barn.

Atazanavir, som er et stof i EVOTAZ, udskilles i modermælken hos mennesker. Det vides ikke, om

cobicistat, som er det andet stof i EVOTAZ, udskilles i modermælken hos mennesker, men det er

påvist hos dyr, at det udskilles i mælken. Tal med lægen om amning, hvis du tager EVOTAZ. Kvinder

bør ikke amme deres barn, mens de tager EVOTAZ. Kvinder, som er smittede med hiv bør ikke

amme, da virusset kan overføres gennem modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter har oplevet svimmelhed, når de tager atazanavir eller cobicistat, som er de aktive

stoffer i EVOTAZ. Hvis du føler dig svimmel eller uklar, skal du straks kontakte lægen.

3.

Sådan skal du tage EVOTAZ

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Sådan kan du være

sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at hiv-virusset udvikler resistens over for

behandlingen, er mindre.

Den anbefalede dosis af EVOTAZ til voksne er en tablet dagligt, taget gennem munden i forbindelse

med et måltid og i kombination med anden hiv-medicin. Synk tabletten hel; du må ikke knuse eller

tygge tabletterne.

Hvis du har taget for meget EVOTAZ

Hvis du ved en fejltagelse har taget mere af EVOTAZ, end lægen har foreskrevet, skal du kontakte din

læge eller nærmeste hospital og bede om råd.

Hvis du har glemt at tage EVOTAZ

Hvis du har glemt at tage en dosis inden for 12 timer efter det tidspunkt, du normalt tager EVOTAZ,

skal du tage tabletten med mad så hurtigt som muligt. Derefter tages den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis du har glemt at tage en dosis i 12 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager

EVOTAZ, skal du ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Det er vigtigt, at du ikke glemmer at

tage EVOTAZ eller anden hiv-medicin.

Hvis du holder op med at tage EVOTAZ

Du må ikke holde op med at tage EVOTAZ uden at have talt med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Ved

behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes EVOTAZ,

anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen. Kontakt lægen, hvis du lægger mærke til ændringer

i dit helbred.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glucose i

blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med EVOTAZ.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

gulsot i det hvide i øjnene, dvs. øjnene bliver gule (okulær ikterus)

kvalme

gulsot (når hud og/eller øjne bliver gule)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund

hovedpine, svimmelhed

søvnbesvær, unormale drømme, døsighed (træthed)

opkastning, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens)

forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi)

udslæt

voldsom træthed

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

livstruende uregelmæssige hjerteslag (puls) (torsades de pointes)

overfølsomhed (allergisk reaktion)

manglende appetit, vægttab, vægtstigning

depression, angst, søvnforstyrrelser

desorientering, hukommelsestab (amnesi)

følelsesløshed, svaghed, prikken eller smerter i arme og ben (perifer neuropati)

besvimelse (synkope), højt blodtryk (hypertension)

åndenød

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), irritation af slimhinden i mavesækken (gastritis), sår i

munden og forkølelsessår

leverbetændelse (hepatitis)

angioødem (voldsom hævelse af hud og andre steder, som oftest læber og øjne)

nældefeber (kløende udslæt), hårtab eller –udtynding (alopeci), kløe (pruritus)

svind af muskelmasse (atrofi), ledsmerter (artralgi), muskelsmerter (myalgi)

nyresten (nefrolitiasis), nyrebetændelse (interstitiel nefritis), blod i urinen (hæmaturi), for meget

protein i urinen (proteinuri), hyppig vandladning (pollakisuri), kronisk nyresygdom (hvor godt

dine nyrer fungerer)

brystforstørrelse hos mænd (gynækomasti)

brystsmerter, utilpashed, feber

usædvanlig træthed eller svaghed (asteni)

alvorligt hududslæt (allergisk reaktion, som omfatter udslæt, forhøjet temperatur, øget niveau af

leverenzymer (ses ved blodprøver), øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili) og/eller

forstørrede lymfekirtler (se afsnit 2)

galdeblære-forstyrrelser (galdesten og betændelseslignende tilstand i galdeblæren)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

uregelmæssige hjerteslag (puls) (QTc-forlængelse)

gangforstyrrelser

væskeophobninger (ødem), hurtig eller uregelmæssig hjertebanken (palpitationer)

forstørrelse af lever og milt (hepatosplenomegaly)

udslæt med blæredannelse på huden (vesikulobulbært udslæt), eksem, udvidelse af årerne

Stevens-Johnsons syndrom (allergisk reaktion, der omfatter alvorligt hududslæt, forhøjet

temperatur og forstørrede lymfekirtler) (se afsnit 2)

muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion (myopati)

nyresmerter

Patienter med blødersygdom (hæmofili A eller B) kan få øget blødning.

Der er set unormal hjerterytme (puls) hos patienter, som anvender lægemidler med atazanavir.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EVOTAZ indeholder

Aktive stoffer: atazanavir og cobicistat. En filmovertrukket tablet indeholder 300 mg atazanavir

(som sulfat) og 150 mg cobicistat.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne - mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468),

natriumstivlesesglycolat, crospovidon (E1202), stearinsyre (E570), magnesiumstearat (E470b),

hydroxypropylcellulose (E463), silica (E551)

Filmovertræk - hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose, E464), titandioxid (E171), talcum

(E553b), triacetin (E1518), rød iron jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

EVOTAZ er en pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med omtrentlige dimensioner på

19 mm x 10,4 mm og præget med ”3641” på den ene side og glat på den anden side.

EVOTAZ filmovertrukne tabletter fås i beholder med 30 tabletter. Følgende pakningsstørrelser er

tilgængelige: Yderkarton med 1 tabletbeholder indeholdende 30 filmovertrukne tabletter og yderkarton

med 90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Storbritannien

Fremstiller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078-508

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

Storbritannien

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Gilead Sciences Ireland UC)

Tybost (Active substance: cobicistat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3686 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2572/T/43

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety