Eviplera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-12-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
13-12-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-07-2016
Aktiv bestanddel:
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences International Ltd
ATC-kode:
J05AR08
INN (International Name):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirali per uso sistemico
Terapeutisk område:
Infezioni da HIV
Terapeutiske indikationer:
Eviplera è indicato per il trattamento degli adulti infettati con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) senza mutazioni note associate a resistenza alla non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) inibitore classe, tenofovir o emtricitabina, e con un virale carico ≤ 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA. Come con altri medicinali antiretrovirali, i test di resistenza genotipica e / oi dati storici di resistenza dovrebbero guidare l'uso di Eviplera.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2011-11-27
Indlægsseddel
48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Eviplera e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Eviplera
3.
Come prendere Eviplera
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Eviplera
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EVIPLERA E A COSA SERVE
EVIPLERA CONTIENE TRE PRINCIPI ATTIVI
usati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza
umana (HIV):
•
emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa
(NRTI).
•
rilpivirina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa
(NNRTI).
•
tenofovir disoproxil, un inibitore nucleotidico della trascrittasi
inversa (NtRTI).
Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali
antiretrovirali, agisce interferendo con un
enzima (una proteina chiamata “trascrittasi inversa”) che è
essenziale perché il virus possa riprodursi.
Eviplera riduce la quantità di HIV nell’ organismo. In questo modo,
migliora il sistema immunitario e
riduce il rischio di sviluppare malattie correlate all'infezione da
HIV.
EVIPLERA È UN TRATTAMENTO PER L'INFEZIONE DEL VIRUS
DELL'IMMUNODEFICIENZA UMANA (HIV)
negli
adulti di età pari o superiore a 18 anni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EVIPLERA
NON PRENDA EVIPLERA
•
SE È ALLERGI
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina, 25
mg di rilpivirina (come
cloridrato) e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 277 mg di lattosio
monoidrato e 4 microgrammi di lacca
alluminio giallo arancio (E110).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rosa-violacea, a forma di capsula, rivestita con film, di
dimensioni di 19 mm x 8,5 mm,
impressa da un lato con “GSI” e liscia dall'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Eviplera è indicato nel trattamento di adulti con infezione da virus
dell'immunodeficienza umana di
tipo 1 (HIV-1) senza mutazioni note associate a resistenza alla classe
degli inibitori non nucleosidici
della trascrittasi inversa (NNRTI), a tenofovir o a emtricitrabina e
con carica virale
≤100.000 copie/mL di HIV-1 RNA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
A guidare l'uso di Eviplera devono essere l'analisi genotipica delle
resistenze e/o i dati anamnestici di
resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo
dell'infezione da HIV.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata di Eviplera è di una compressa, assunta per via
orale, una volta al giorno.
Eviplera
DEVE ESSERE ASSUNTO CON DEL CIBO
(vedere paragrafo 5.2).
Nel caso in cui fosse indicata l'interruzione della terapia con uno
dei componenti di Eviplera, o fosse
necessario modificarne la dose, sono disponibili formulazioni separate
di emtricitabina, rilpivirina
cloridrato e tenofovir disoproxil. Si rimanda al riassunto delle
caratteristiche del prodotto di questi
medicinali.
Se un paziente dimentica una dose di Eviplera entro 12 ore dall'ora
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