Eviplera
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-12-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
13-12-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-07-2016
Aktiv bestanddel:
emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate
Tilgængelig fra:
Gilead Sciences International Ltd
ATC-kode:
J05AR08
INN (International Name):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
Terapeutisk gruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Terapeutisk område:
HIV-Infektionen
Terapeutiske indikationer:
Eviplera ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit humanen Immundefizienz-Virustyp 1 (HIV-1) ohne bekannten Mutationen Resistenz gegen nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)-Klasse, Tenofovir und Emtricitabin infiziert, und mit einer viralen Belastung ≤ 100.000 HIV-1-RNA Kopien/mL. Wie bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln sollten genotypische Resistenztests und / oder historische Resistenzdaten die Verwendung von Eviplera leiten.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2011-11-27
Indlægsseddel
51
B. PACKUNGSBEILAGE
52
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EVIPLERA 200 MG/25 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eviplera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eviplera beachten?
3.
Wie ist Eviplera einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eviplera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EVIPLERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eviplera enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung einer Infektion
mit dem Humanen
Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
Emtricitabin, einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NRTI)
Rilpivirin, einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NNRTI)
Tenofovirdisoproxil, einen nukleotidischen
Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI).
Jeder dieser Wirkstoffe, die auch als antiretrovirale Arzneimittel
bezeichnet werden, bewirkt die
Störung eines Enzyms (eines Proteins namens „Reverse
Transkriptase“), das für die Vermehrung des
Virus wichtig ist.
Eviplera verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr
Immunsystem gestärkt und das
Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die
HIV-Infektion verursacht
werden.
EVIPLERA DIENT ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN
I
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (als
Hydrochlorid) und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 277 mg Lactose-Monohydrat und 4 Mikrogramm
Gelborange S,
Aluminiumsalz (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Rosaviolette, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x
8,5 mm. Auf der einen Seite
der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt, die andere Seite ist
unbeschriftet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eviplera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion
(Infektion mit dem Humanen
Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von ≤ 100.000
HIV-1-RNA-Kopien/ml angewendet,
bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit
Resistenzen gegen die Klasse
der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI),
Tenofovir oder Emtricitabin
assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Die Anwendung von Eviplera sollte von einem genotypischen
Resistenztest begleitet werden und/oder
historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Eviplera sollte nur durch einen Arzt eingeleitet
werden, der in der Behandlung der
HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Eviplera einmal täglich oral.
Eviplera
MUSS ZUM ESSEN
EINGENOMMEN WERDEN
(siehe Abschnitt 5.2).
Für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe
von Eviplera angezeigt ist oder
falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Emtricitabin,
Rilpivirinhydrochlorid und
Tenofovirdisoproxil auch als Einzelpräparate zur Verfügung. Bitte
beachten Sie in diesem Fall die
Zusammenfassung der Merkmale
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