Eviplera

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eviplera
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eviplera
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antivirale midler til systemisk anvendelse
  • Terapeutisk område:
  • HIV infektioner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Eviplera er indiceret til behandling af voksne smittet med human immundefekt virustype 1 (HIV-1) uden kendte mutationer forbundet med resistens over for ikke-nucleoside reverse transkriptase inhibitor (NNRTI) klasse, tenofovir eller emtricitabine, og med en viral belastning ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopier/mL. Som med andre antiretrovirale lægemidler, skal genotypiske modstand afprøvning og/eller historiske modstand data vejledning brug af Eviplera.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002312
  • Autorisation dato:
  • 28-11-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002312
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403881/2016

EMEA/H/C/002312

EPAR – sammendrag for offentligheden

Eviplera

emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eviplera. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Eviplera skal anvendes.

Hvad er Eviplera?

Eviplera er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og

tenofovirdisoproxil (245 mg). Det leveres som tabletter.

Hvad anvendes Eviplera til?

Eviplera anvendes til behandling af voksne, som er inficeret med hiv-1 (humant immundefektvirus type

1). Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).

Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler

kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis

indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Eviplera?

Behandling med Eviplera bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Den

anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.

Skal patienten holde op med at tage et af de aktive stoffer eller have ændret dosis, skal denne skifte til

separate lægemidler, der indeholder emtricitabin, rilpivirin eller tenofovirdisoproxil. Hvis Eviplera gives

i kombination med rifabutin, bør lægen ordinere yderligere 25 mg rilpivirin pr. dag under behandlingen

med rifabutin.

Eviplera

EMA/403881/2016

Side 2/3

Hvordan virker Eviplera?

Eviplera indeholder tre aktive stoffer: emtricitabin, som er en nukleosid-revers transcriptasehæmmer,

rilpivirin, som er en non-nukleosid-revers transcriptasehæmmer (NNRTI) og tenofovirdisoproxil, som er

et forstadium til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen. Tenofovir er en

nukleotid-revers transcriptasehæmmer.

De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for

hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet. Ved at blokere dette enzym mindsker Eviplera hiv-1-

mængden i blodet og holder den nede. Eviplera helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke

den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med

aids.

Alle tre aktive stoffer markedsføres i forvejen som separate lægemidler i EU.

Hvordan blev Eviplera undersøgt?

Eviplera blev undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med hiv-1, som ikke tidligere havde fået

hiv-behandling. I den første hovedundersøgelse, der omfattede 690 patienter, blev Eviplera

sammenlignet med en tilsvarende kombination, der indeholdt efavirenz i stedet for rilpivirin. I den

anden hovedundersøgelse med 678 patienter blev rilpivirin sammenlignet med efavirenz, der begge

blev anvendt i kombination med emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller to andre nukleotid-reverse

transcriptasehæmmere.

Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på faldet i virusindholdet. Hos patienter, der

opnåede et virusindhold på mindre end 50 hiv-1 RNA-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås

behandlingen for at have virket.

Eviplera blev også undersøgt hos 532 patienter, som skiftede fra den nuværende hiv-behandling til

Eviplera. Patienternes tidligere behandling bestod enten af to nukleotide reverse

transkriptasehæmmere og et andet hiv-lægemiddel kaldet en forstærket proteasehæmmer, eller

lægemidlet Atripla. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på faldet i virusindholdet.

Virksomheden fremlagde desuden undersøgelser, der viste, at tabletter, der indeholder alle tre stoffer,

optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter indgivet samtidigt under tilsvarende

forhold.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eviplera?

Eviplera-kombinationen stod godt mål med kombinationer, der indeholdt efavirenz. I den første

undersøgelse hos ikke tidligere behandlede patienter havde behandlingen med Eviplera-kombinationen

god virkning hos 83 % af patienterne; den tilsvarende andel var 84 % af de patienter, der fik

kombinationen med efavirenz. I den anden undersøgelse virkede behandlingen på 87 % af patienterne

i rilpivirin-gruppen (som omfattede de patienter, der fik Eviplera-kombinationen). I efavirenz-gruppen

var det tilsvarende tal 83 % af patienterne.

De to undersøgelser, der fokuserede på virkningen af at skifte over til Eviplera, viste, at Eviplera var

lige så effektivt som den tidligere behandling og holdt virusindholdet nede.

Hvilken risiko er der forbundet med Eviplera?

De hyppigste bivirkninger ved Eviplera hos ikke tidligere hiv-behandlede patienter (som optrådte hos

mere end 5 ud af 100 patienter) var kvalme, svimmelhed, unormale drømme, hovedpine, diarré og

Eviplera

EMA/403881/2016

Side 3/3

søvnløshed. Hos patienter, der tidligere havde fået hiv-behandling, var de hyppigste bivirkninger (som

optrådte hos mere end 2 ud af 100 patienter) træthed, diarré, kvalme og søvnløshed. Nyreproblemer

kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter, der får tenofovirdisoproxil. Hos patienter, der har hiv

og hepatitis B, kan leverproblemerne forværres ved ophør af behandlingen med Eviplera.

Eviplera må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da dette kan mindske blodets indhold af

rilpivirin og dermed reducere virkningen af Eviplera:

carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)

rifampicin og rifapentin (antibiotika)

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (syrepumpehæmmere, der

nedsætter mavesyreproduktionen)

systemisk dexamethason (et steroidt antiinflammatorisk og immunundertrykkende lægemiddel),

undtagen når det indgives som én enkelt dosis

prikbladet perikum (naturlægemiddel mod depression og ængstelse).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eviplera fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Eviplera godkendt?

CHMP konkluderede, at Eviplera var lige så effektivt som kombinationer indeholdende efavirenz. Det har

desuden færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kun

behøver tage én tablet én gang dagligt. CHMP bemærkede dog, at der er en vis risiko for, at hiv-1

udvikler resistens over for rilpivirin, og at denne risiko ser ud til at være mindre hos patienter med

mindre virusindhold i blodet. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Eviplera opvejer

risiciene hos patienter med lavt indhold af hiv-1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse

for denne gruppe af patienter.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Eviplera?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera.

Andre oplysninger om Eviplera

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Eviplera den 28. november 2011.

Den fuldstændige EPAR for Eviplera findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Eviplera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter

emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Eviplera

Sådan skal De tage Eviplera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eviplera indeholder tre aktive stoffer,

der anvendes til behandling af infektion med humant

immundefektvirus (hiv):

Emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).

Rilpivirin, en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).

Tenofovirdisoproxil, en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).

Hvert af disse aktive stoffer, der også kaldes antiretroviral medicin, virker ved at påvirke et enzym

(et protein, der kaldes ‘revers transkriptase’), der er essentielt for, at virus kan mangfoldiggøres.

Eviplera nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte

risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen.

Eviplera anvendes til behandling af infektion med humant immundefektvirus (hiv)

hos voksne i

alderen 18 år og derover.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Eviplera

Tag ikke Eviplera

Hvis De er overfølsom

over for emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Eviplera (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.

Hvis De aktuelt tager nogle af de følgende former for medicin

carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin

(medicin til behandling af

epilepsi og til at forebygge krampeanfald)

rifampicin og rifapentin

(anvendes til behandling af visse bakterieinfektioner, såsom

tuberkulose)

omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol

(protonpumpehæmmere, der er medicin til forebyggelse og behandling af mavesår,

halsbrand, sure opstød (reflukssygdom))

dexamethason

(et binyrebarkhormon, der anvendes til behandling af betændelse og til

undertrykkelse af immunsystemet), når det tages gennem munden eller injiceres

(undtagen som en enkeltdosisbehandling).

præparater, der indeholder perikon

Hypericum perforatum

) (naturmedicin mod

depression og angst)

Advarsler og forsigtighedsregler

De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Eviplera.

Du kan stadig smitte andre med hiv,

selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er

nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er

nødvendige for at undgå at smitte andre personer. Denne medicin kan ikke helbrede hiv-

infektion. Mens De tager Eviplera, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der

er forbundet med hiv-infektion.

Fortæl Deres læge, hvis De har haft en nyresygdom

, eller hvis undersøgelser har vist

nyreproblemer. Eviplera kan have indvirkning på Deres nyrer. Før og under behandlingen kan

Deres læge bestille blodprøver for at måle nyrefunktionen. Eviplera frarådes, hvis De har

moderat til svær nyresygdom.

Eviplera tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se

Brug

af anden medicin sammen med Eviplera

). Hvis dette ikke kan undgås, vil Deres læge overvåge

Deres nyrefunktion en gang om ugen.

Tal med lægen, hvis De har haft en leversygdom, herunder leverbetændelse (hepatitis).

Hiv-patienter med leversygdom (herunder kronisk hepatitis B eller C), som behandles med

antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og potentielt dødelige

leverkomplikationer. Hvis De har hepatitis B, vil Deres læge nøje overveje den bedste

behandling til Dem. To af de aktive stoffer i Eviplera (tenofovirdisoproxil og emtricitabin) viser

nogen aktivitet mod hepatitis B-virus. Hvis De har haft en leversygdom eller kronisk

hepatitis B-infektion, kan Deres læge tage blodprøver for at overvåge leverfunktionen.

Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan Deres leverproblemer blive værre, efter De holder op

med at tage Eviplera. Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Eviplera uden at tale med

lægen: se punkt 3,

Hold ikke op med at tage Eviplera

Fortæl det straks til lægen og hold op med at tage Eviplera, hvis De udvikler hududslæt

med følgende symptomer: feber, blærer, røde øjne og hævelse af ansigt, mund eller krop.

Dette kan blive alvorligt eller muligvis livstruende.

Tal med lægen, hvis De er over 65 år.

Der er ikke undersøgt tilstrækkeligt mange patienter

over 65 år. Hvis De er over 65 år og får ordineret Eviplera, vil Deres læge overvåge Dem nøje.

Mens De tager Eviplera

Når De begynder med at tage Eviplera, skal De holde øje med:

ethvert tegn på betændelse eller infektion

knogleproblemer

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn

og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Eviplera

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Fortæl det til lægen,

hvis De tager nogle af de følgende:

Al anden medicin, der indeholder:

emtricitabin

rilpivirin

tenofovirdisoproxil

tenofoviralafenamid

anden antiviral medicin, der indeholder lamivudin eller adefovirdipivoxil

Eviplera kan påvirke anden medicin. Som et resultat heraf kan mængden af Eviplera eller anden

medicin i Deres blod påvirkes. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre

bivirkninger værre. I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller

kontrollerer Deres blodniveau.

Medicin, der kan beskadige Deres nyrer,

eksempler herpå omfatter:

aminoglykosider (såsom streptomycin, neomycin og gentamicin), vancomycin (mod

bakterieinfektioner)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner)

amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner)

interleukin-2 også kaldet aldesleukin (til behandling af kræft)

non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller

muskelsmerter)

Medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion):

Hvis De tager Eviplera sammen

med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i

blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i

bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider medførte

dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin, blev indtaget

samtidigt. Deres læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle Dem med

anden medicin, der anvendes til behandling af hiv-infektion

(se Anden medicin anvendt til hiv-

infektion)

Anden medicin anvendt til hiv-infektion:

Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere

(NNRTI’er). Eviplera indeholder en NNRTI (rilpivirin) og derfor må Eviplera ikke kombineres

med anden medicin af denne type. Deres læge vil diskutere en anden medicin med Dem, hvis

det er nødvendigt.

Rifabutin,

medicin til behandling af visse bakterieinfektioner. Rifabutin kan nedsætte mængden

af rilpivirin (et aktivt stof i Eviplera) i Deres blod. Det kan være nødvendigt, at Deres læge giver

Dem en yderligere dosis rilpivirin til behandling af Deres hiv-infektion (

se punkt 3,

Sådan skal

De tage Eviplera

Antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner,

herunder tuberkulose,

indeholdende:

clarithromycin

erythromycin

Disse former for medicin kan øge mængden af rilpivirin (en komponent i Eviplera) i Deres blod.

Det kan være nødvendigt for Deres læge at ændre antibiotika-dosis, eller give Dem et andet

antibiotikum.

Medicin mod mavesår, halsbrand eller sure opstød (reflukssygdom),

såsom:

syreneutraliserende medicin (aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat)

-antagonister (famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin)

Disse former for medicin kan nedsætte mængden af rilpivirin (en komponent i Eviplera) i Deres

blod. Hvis De tager en af disse former for medicin, vil Deres læge enten give Dem en anden

form for medicin mod mavesår, halsbrand eller sure opstød (reflukssygdom), eller anbefale

hvordan og hvornår De skal tage den medicin.

Hvis De tager syreneutraliserende medicin

(som for eksempel lægemidler, der indeholder

magnesium eller kalium), skal De tage den mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera

se punkt 3,

Sådan skal De tage Eviplera

Hvis De tager en H

2

-antagonist

(som også anvendes som behandling mod mavesyre eller sure

opstød), skal De tage den mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.

-antagonister kan kun tages én gang dagligt, hvis De tager Eviplera. H

-antagonister bør ikke

tages i et program med indtagelse to gange dagligt. Tal med lægen om et alternativt program (

se

punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).

Methadon,

medicin til behandling af opiat-afhængighed, da det kan være nødvendigt, at lægen

ændrer Deres methadondosis.

Dabigatranetexilat,

medicin, der bruges i forbindelse med behandling af hjertesygdomme, da

det kan være nødvendigt, at lægen kontrollerer niveauet af denne medicin i Deres blod.

Fortæl det til lægen, hvis De tager nogle af disse former for medicin.

Afbryd ikke behandlingen

uden først at kontakte Deres læge.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.

Kvinder må ikke blive gravide,

mens de tager Eviplera.

Anvend effektiv prævention

mens De tager Eviplera.

Fortæl det straks til lægen, hvis

De bliver gravid eller planlægger at blive gravid.

Gravide

kvinder må ikke tage Eviplera, medmindre De og Deres læge bestemmer, at det er klart

nødvendigt. Deres læge vil drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage Eviplera med Dem

og Deres barn.

Hvis De har taget Eviplera

under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige

blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn,

hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv

risikoen ved bivirkningerne.

De må ikke amme, mens De er i behandling med Eviplera:

Dette skyldes, at

de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.

Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til

barnet via mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Før ikke motorkøretøj og lad være med at betjene maskiner, hvis De bliver træt, søvnig eller svimmel,

efter De har taget Deres medicin.

Eviplera indeholder lactose og Sunset yellow FCF aluminium lak (E110)

Fortæl Deres læge, hvis De lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre

sukkerformer.

Eviplera indeholder lactosemonohydrat. Hvis De er lactoseintolerant, eller hvis

De har fået at vide, at De er intolerant over for andre sukkerformer, skal De tale med Deres

læge, før De tager denne medicin.

Fortæl Deres læge, hvis De lider af allergi over for Sunset yellow FCF aluminium lak

(E110).

Eviplera indeholder Sunset yellow FCF aluminium lak, som også kaldes „E110“, der

kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal De tage Eviplera

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er en tablet, der tages hver dag gennem munden. Tabletten skal tages

sammen med mad.

Dette er vigtigt for at opnå det rigtige niveau af de aktive stoffer i kroppen. En

ernæringsdrik alene kan ikke erstatte mad.

Slug tabletten hel med vand.

Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles

– hvis De gør det, kan det påvirke den måde, hvorpå

medicinen frigives i kroppen.

Hvis Deres læge beslutter at ophøre med at give et af indholdsstofferne i Eviplera eller ændre

Evipleras dosis, kan De få emtricitabin, rilpivirin og/eller tenofovirdisoproxil hver for sig eller

sammen med anden medicin til behandling af hiv-infektion.

Hvis De tager et syreneutraliserende middel

som for eksempel lægemidler, der indeholder

magnesium eller kalium. Tag det mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.

Hvis De tager en H

2

-antagonist,

såsom famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin. Tag det mindst

12 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera. H

-antagonister må kun tages én gang dagligt, hvis De

tager Eviplera. H

-antagonister bør ikke tages to gange dagligt. Tal med lægen om et alternativt

program.

Hvis De tager rifabutin

. Det kan være nødvendigt, at Deres læge giver Dem en yderligere dosis

rilpivirin. Tag rilpivirin-tabletten samtidigt med Eviplera. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvis De har taget for mange Eviplera-tabletter

Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Eviplera, kan De have større risiko for at få

bivirkninger med denne medicin (

se pkt. 4 Bivirkninger).

Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let

kan vise, hvad De har taget.

Hvis De har glemt at tage Eviplera

Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Eviplera.

Hvis De ikke tager en dosis:

Hvis De kommer i tanker om det inden for 12 timer

efter det tidspunkt, De normalt tager

Eviplera på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad,

Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.

Hvis De kommer i tanker om det efter 12 timer eller længere

fra det tidspunkt, De normalt

tager Eviplera på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med

mad til sædvanlig tid.

Hvis De kaster op mindre end 4 timer efter, De har taget Eviplera,

skal De tage en ny tablet

sammen med mad.

Hvis De kaster op mere end 4 timer efter, De har taget Eviplera,

behøver De

ikke tage en ny tablet, før Deres næste regelmæssigt skemalagte tablet.

Hold ikke op med at tage Eviplera

Hold ikke op med at tage Eviplera uden at tale med Deres læge.

Hvis De holder op med at tage

Eviplera, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling. Hvis Eviplera uanset

årsagen stoppes, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Eviplera tabletter. Deres

læge kan overveje at give Dem komponenterne i Eviplera separat, hvis De har problemer eller har

behov for at Deres dosis bliver justeret.

Når De snart ikke har mere af Eviplera,

skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er

meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.

Virus kan så blive sværere at behandle.

Hvis De har hiv-infektion og hepatitis B,

er det særlig vigtigt ikke at ophøre med Eviplera-

behandlingen uden først at konsultere Deres læge. Nogle patienter har fået taget blodprøver eller har

symptomer, som viser, at deres hepatitis er forværret efter ophør med emtricitabin eller

tenofovirdisoproxilfumarat (to af de tre aktive stoffer i Eviplera. Hvis Eviplera stoppes, kan Deres

læge anbefale, at De igen påbegynder hepatitis B-behandling. Det kan være nødvendigt at få taget

blodprøver for at kontrollere, hvordan Deres lever virker i 4 måneder efter ophør med behandlingen.

Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose bør behandlingen ikke ophøre, fordi

det kan medføre en forværring af Deres hepatitis, hvilket kan være livstruende.

Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør,

skal De

omgående oplyse Deres læge herom

, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt

ville forbinde med hepatitis B-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Mulige bivirkninger: Fortæl det straks til lægen

Laktatacidose

(for meget mælkesyre i blodet) er en sjælden, men muligvis livstruende

bivirkning ved nogle former for hiv-medicin. Laktatacidose forekommer hyppigere hos kvinder

– især hvis de er overvægtige, og hos personer med leversygdom. Følgende kan være tegn på

laktatacidose:

Dyb, hurtig vejrtrækning

Træthed eller døsighed

Kvalme, opkastning

Mavesmerter

Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks fortælle det til lægen.

Ethvert tegn på betændelse eller infektion.

Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion

(aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt

immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid

efter behandlingen mod hiv startes. Det menes, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens

immunreaktion, hvilket gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede

uden nogen tydelige symptomer.

Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber

sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.

Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks

informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion

eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som

bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.

Hvis De bemærker nogle symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det

til lægen.

Meget almindelige bivirkninger

(kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer)

Diarré, opkastning, kvalme

Søvnbesvær

Svimmelhed, hovedpine

Udslæt

Svaghedsfølelse

Prøver kan også vise:

Fald i phosphatniveauet i blodet

Forhøjet kreatinkinase-niveau i blodet, hvilket kan resultere i muskelsmerter og muskelsvaghed

Forhøjet kolesterol og/eller pancreas-amylase (fra bugspytkirtlen) i blodet

Forhøjede leverenzym-niveauer i blodet

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.

Almindelige bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)

Nedsat appetit

Depression og nedtrykthed

Træthed, følelse af søvnighed (somnolens)

Døsighed

Smerter, mavesmerter eller mavebesvær, oppustethed, mundtørhed

Unormale drømme, søvnforstyrrelser

Problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, afgang af tarmluft (flatulens)

Udslæt (inklusive røde pletter eller skjolder, undertiden med blærer eller hævelse af huden),

som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning

af huden

Andre allergiske reaktioner som piben i lungerne, hævelser eller følelse af svimmelhed

Prøver kan også vise:

Lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre Dem mere

modtagelig over for infektion)

Lavt antal blodplader (en type blodceller, der er involveret i blodets størkning)

Mindre hæmoglobin i blodet (et lavt antal røde blodlegemer)

Forhøjet niveau af fedtsyrer (

triglycerider

), bilirubin eller sukker i blodet

Problemer med bugspytkirtlen

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)

Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)

Smerter i abdomen (maven), forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen

Muskelnedbrydning, muskelsmerter eller muskelsvaghed

Hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg

Tegn eller symptomer på betændelse eller infektion

Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt ledsaget af feber, hævelse og leverproblemer

Beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)

Prøver kan også vise:

Fald i blodets kaliumniveau

Øget kreatinin i blodet

Ændringer i urinen

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.

Sjældne bivirkninger

(kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Laktatacidose

Bivirkninger: Fortæl det straks til lægen)

Rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt. Deres læge kan tage blodprøver for

at se, om Deres nyrer fungerer ordentligt.

Fedtlever

Gul hud eller gule øjne, kløe eller mavesmerter på grund af betændelse i leveren

Nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig

Kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud)

Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i

knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- eller phosphatniveau kan

indtræde som følge af beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne.

Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.

Andre bivirkninger, der kan forekomme under hiv-behandling

Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Knogleproblemer.

Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom

Eviplera, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes

osteonekrose

(knoglevævsdød, forårsaget af

manglende blodforsyning til knoglerne). Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse

af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan

være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:

Stivhed i led

Smerter (især i hofter, knæ og skuldre)

Bevægelsesbesvær

Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.

Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose

i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes

vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. Hold tabletbeholderen tæt tillukket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eviplera indeholder:

Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin

tenofovirdisoproxil

. Hver Eviplera filmovertrukket

tablet indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 245 mg

tenofovirdisoproxil (som fumarat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, povidon, pregelatineret majsstivelse,

polysorbat 20, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Hypromellose, indigocarmin aluminiumpigment, lactosemonohydrat, polyethylenglycol, rød

jernoxid, Sunset yellow FCF aluminium lak (E110), titandioxid og triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser

Eviplera er en lilla-lyserød, kapselformet filmovertrukket tablet, præget på den ene side med „GSI“ og

glat på den anden side. Eviplera leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter, og i pakninger,

der består af 3 tabletbeholdere, der hver indeholder 30 tabletter. Hver tabletbeholder indeholder

silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte dine tabletter. Silicagel-

tørremidlet er i et separat brev eller en separat beholder og må ikke sluges.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien

Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety