Evarrest
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-04-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
03-04-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-04-2018
Aktiv bestanddel:
humani fibrinogen, humani trombin
Tilgængelig fra:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATC-kode:
B02BC30
INN (International Name):
human fibrinogen, human thrombin
Terapeutisk gruppe:
Lokalni hemostatics
Terapeutisk område:
Hemostaza
Terapeutiske indikationer:
Podporno zdravljenje pri operaciji odraslih, pri katerem so standardne kirurške tehnike nezadostne (glejte poglavje 5). 1):- za izboljšanje haemostasis.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Umaknjeno
Autorisation dato:
2013-09-25
Indlægsseddel
18
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Omrix Biopharmaceuticals NV
Leonardo Da Vincilaan 15
1831 Diegem
Belgija
12.
ŠTEVILKA(ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/13/868/001
EU/1/13/868/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
19
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
VREČKA IZ FOLIJE (5,1 CM X 10,2 CM)
1.
IME ZDRAVILA
EVARREST matriks z lepilom za tkiva
Zdravilo EVARREST na cm
2
vsebuje
humani fibrinogen
8,1 mg
humani trombin
40 i.e.
Vsebuje en matriks z lepilom za tkiva (5,1 cm × 10,2 cm)
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Omrix Biopharmaceuticals NV
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
za epilezijsko uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.
EU/1/13/868/002
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
NAVODILO ZA UPORABO
EVARREST MATRIKS Z LEPILOM ZA TKIVA
humani fibrinogen/humani trombin
Za
to
zdravilo
se
izvaja
dodatno
spremljanje
varnosti.
Tako
bodo
hitreje
na
voljo
nove
informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate
tako, da poročate o katerem koli
než
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
EVARREST matriks z lepilom za tkiva
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sestavina 1:
humani fibrinogen
8,1 mg/cm
2
Sestavina 2:
humani trombin
40 i.e/cm
2
.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Vsebuje do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija na matriks.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
matriks z lepilom za tkiva
Zdravilo EVARREST je belo do rumeno biološko absorbilno kombinirano
zdravilo, ki je izdelano iz
fleksibilnega kompozitnega matriksa, obloženega s humanim
fibrinogenom in humanim trombinom.
Aktivna stran matriksa je videti prahasta, na neaktivni strani pa je
izbočen valovit vzorec.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Podporno zdravljenje pri kirurških posegih pri odraslih, kjer
standardne kirurške tehnike ne zadoščajo
(glejte poglavje 5.1):
-
za izboljšanje hemostaze.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo EVARREST lahko uporabljajo samo kirurgi.
Odmerjanje
Pri količini in pogostnosti nanosa zdravila EVARREST se je vedno
treba ravnati po osnovnih
kliničnih potrebah bolnika.
Odmerek za nanos je odvisen od več dejavnikov, med drugim od vrste
kirurškega posega, velikosti
območja in načina predvidene uporabe ter števila nanosov.
Količina zdravila EVARREST, ki ga boste namestili, je odvisna od
površine in mesta krvavitve, ki jo
je treba zdraviti. Zdravilo EVARREST nanesete tako, da sega približno
1 do 2 cm čez robove ciljnega
krvavečega mesta. Matriks lahko razrežete tako, da njegova velikost
in oblika ustrezata velikosti
krvavečega mesta.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Uporaba na večjih krvavečih mestih, ki jih ni mogoče prekriti z eno
enoto zdravil
Læs hele dokumentet
