Evarrest
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-04-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
03-04-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-04-2018
Aktiv bestanddel:
fibrinogénio humano, trombina humana
Tilgængelig fra:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATC-kode:
B02BC30
INN (International Name):
human fibrinogen, human thrombin
Terapeutisk gruppe:
Local hemostatics
Terapeutisk område:
Hemostasia
Terapeutiske indikationer:
Tratamento de suporte em cirurgia para adultos em que as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes (ver seção 5. 1):- para a melhoria da hemostase.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2013-09-25
Indlægsseddel
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MATRIZ SELANTE EVARREST™
Fibrinogénio humano, trombina humana
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos secundários que
tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DESTE MEDICAMENTO SER
UTILIZADO NO SEU TRATAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Veja a secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é EVARREST e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de ser tratado com EVARREST
3.
Como utilizar EVARREST
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar EVARREST
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É EVARREST™ E PARA QUE É UTILIZADO
EVARREST é um produto combinado constituído por um material
absorvível (Matriz), revestido com
fibrinogénio humano e trombina humana.
O fibrinogénio é uma proteína extraída do sangue, que forma um
coágulo de fibrina por ação da
enzima trombina. Quando o revestimento em pó seco de EVARREST é
molhado, a fibrina atua sobre
o fibrinogénio para formar rapidamente um coágulo. O coágulo de
fibrina fica fixado na Matriz, o que
permite que o EVARREST adira firmemente ao tecido em redor.
O EVARREST é aplicado durante cirurgias, em adultos, para parar a
hemorragia e o gotejamento de
sangue durante a operação. É aplicado diretamente sobre o tecido,
ao qual se une firmemente
permitindo parar a hemorragia. Após a cirurgia, permanece no local,
sendo absorvido pelo organismo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SER TRATADO COM EVARREST
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto
permitirá a rápida identificação de
novas informações de segurança. Lembramos aos profissionais de
saúde a necessidade de notificar
quaisquer reações adversas. Para saber como comunicar reações
adversas, ver a secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
EVARREST Matriz Selante
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Componente 1:
Fibrinogénio humano
8,1 mg/cm
2
Componente 2:
Trombina humana
40 UI/cm
2
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Contém até 3,0 mmol (68,8 mg) de sódio por matriz selante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Matriz selante.
O EVARREST é um produto combinado bioabsorvível de cor branca
amarelada, constituído por um
complexo matricial flexível, revestido com fibrinogénio humano e
trombina humana. A face ativa da
matriz selante é friável e a face não ativa possui um padrão
ondulado com relevo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de apoio em cirurgias de adultos, onde as técnicas
cirúrgicas são insuficientes (ver Secção
5.1):
-
para melhoria da hemóstase.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O uso de EVARREST está restringido a cirurgiões experientes.
Posologia
A quantidade de EVARREST a ser aplicada e a frequência de aplicação
devem ser sempre orientadas
para as necessidades clínicas do doente.
A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, entre
outras, o tipo de intervenção
cirúrgica, o tamanho da área e o modo da aplicação previsto, bem
como o número de aplicações.
A quantidade de EVARREST a ser aplicada depende da superfície e
localização da hemorragia a ser
tratada. O EVARREST deve ser aplicado, de modo a prolongar-se
aproximadamente 1 a 2 cm para
além das margens da área da hemorragia. Pode ser cortado no tamanho
e formato necessários para se
adequar ao tamanho da área da hemorragia.
Medicamento já nã
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