Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogeno umano, trombina umana
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Locale hemostatics
emostasi
Trattamento di supporto nella chirurgia per adulti in cui le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti (vedere la sezione 5. 1):- per il miglioramento dell'emostasi.
Revision: 4
Ritirato
2013-09-25
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EVARREST MATRICE SIGILLANTE Fibrinogeno umano, trombina umana Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è EVARREST e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare EVARREST 3. Come usare EVARREST 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EVARREST 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È EVARREST E A COSA SERVE EVARREST è un prodotto combinato, composto da un materiale assorbibile (matrice) rivestito di fibrinogeno umano e trombina umana. Il fibrinogeno è una proteina di derivazione ematica che su azione dell’enzima trombina forma un coagulo di fibrina. Quando il rivestimento in polvere secca di EVARREST si bagna, la trombina agisce sul fibrinogeno coagulandosi rapidamente. Il coagulo di fibrina formatosi si integra nella matrice, permettendo a EVARREST di incollarsi saldamente al tessuto circostante. EVARREST viene applicato durante gli interventi chirurgici in soggetti adulti per interrompere il sanguinamento e il sanguinamento a nappo nel corso dell'operazione. Viene applicato direttamente sul tessuto, a cui si incolla saldamente interrompendo il sanguinamento. Dopo l'intervento, viene lasciato in sede e viene assorbito dal corpo. 2. COSA OCCORRE SAPERE PRIM Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che consentirà un'identificazione rapida delle nuove informazioni sulla sicurezza. Si chiede ai professionisti sanitari di segnalare eventuali reazioni avverse sospette. Per informazioni su come segnalare le reazioni avverse, consultare il paragrafo 4.8. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVARREST Matrice sigillante 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Componente 1: Fibrinogeno umano 8,1 mg/cm 2 Componente 2: Trombina umana 40 UI/cm 2 ECCIPIENTE(I) CON EFFETTI NOTI: CONTIENE FINO A 3,0 MMOL (68,8 MG) DI SODIO PER MATRICE SIGILLANTE. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Matrice sigillante. EVARREST è un prodotto combinato bioassorbibile di colore bianco tendente al giallo, composto da una matrice composita flessibile rivestita di fibrinogeno umano e trombina umana. Il lato attivo della matrice sigillante si presenta sotto forma di polvere e il lato non attivo presenta un motivo a forma di onda in rilievo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di sostegno negli adulti laddove le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti (vedere il paragrafo 5.1): - per il miglioramento dell'emostasi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L'impiego di EVARREST è destinato esclusivamente a chirurghi esperti. Posologia La quantità di EVARREST da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre dettate dalle esigenze cliniche del paziente. La dose da applicare dipende da diversi fattori, inclusi, ma non solo, tipo di intervento chirurgico, dimensione dell'area e del modo di applicazione prevista, oltre che dal numero di applicazioni. La quantità di EVARREST da applicare dipende dalla superficie e dalla posizione dell'area sanguinante da trattare. EVARREST deve essere applicato in modo che si estenda di 1-2 cm circa oltre Medicinale non più autorizzato 3 i margini dell'area target Læs hele dokumentet