Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
inimese fibrinogeen, inimese trombiin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Kohaliku hemostatics
Hemostaas
Toetusravi täiskasvanud operatsioonis, kus tavalised kirurgilised tehnikad on ebapiisavad (vt lõik 5). 1):- parandada haemostasis.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2013-09-25
22 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EVARREST KOELIIMI MAATRIKS Humaanfibrinogeen, humaantrombiin Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE, KUI SEDA RAVIMIT KASUTATAKSE TEIE RAVIMISEKS, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on EVARREST ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teid ravitakse EVARREST’iga 3. Kuidas EVARREST’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas EVARREST’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EVARREST JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE EVARREST on kombineeritud ravimtoode, mis on valmistatud imavast materjalist (maatriksist) ning seda katvast humaanfibrinogeenist ja -trombiinist. Fibrinogeen on verest eraldatud valk, mis moodustab ensüümi (trombiini) toimel fibriinhüübe. Kui EVARREST’i kuiv pulbriline kate puutub kokku vedelikuga, toimib trombiin fibrinogeenile ning tekib kiirelt hüüve. Fibriinhüüve seostub maatrikisiga, mis võimaldab EVARREST’il kleepuda kindlalt ümbritsevale koele. EVARREST’i kasutatakse operatsioonide käigus täiskasvanud isikutel, et peatada veritsus ja vere immitsemine operatsiooni ajal. See asetatakse vahetult koe pinnale, kus see kleepub tihedalt ja peatab veritsuse. See jäetakse operatsiooni järel paigale ning imendub organismi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEID RAVITAKSE EVARREST-IGA ALLTOODUD JUHTUDEL EI TOHI KIRURG TEIE RAVIS EVARREST’I KASUTADA: EVARREST’i ei tohi kasutada veresoonte sees (intravaskulaa Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVARREST koeliimi maatriks 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1. komponent: humaanfibrinogeeni 8,1 mg/cm 2 2. komponent: humaantrombiini 40 RÜ/cm 2 Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks koeliimi maatriks sisaldab kuni 3,0 mmol (68,8 mg) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Koeliimi maatriks. EVARREST on valge kuni kollane bioresorbeeruv kombineeritud ravimtoode, mis on valmistatud painduvast komposiitmaatriksist ning kaetud humaanfibrinogeeni ja humaantrombiiniga. Koeliimi maatriksi toimiv külg on puudrine, mittetoimiva külje pinnale on pressitud lainetaoline muster. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Toetav ravi täiskasvanute kirurgias, kui standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad (vt lõik 5.1): - hemostaasi parandamiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS EVARREST’i tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid. Annustamine Kasutatav EVARREST’i kogus ja kasutamise sagedus peab alati sõltuma patsiendi kliinilistest vajadustest. Kasutatavat kogust arvestatakse muuhulgas järgmiste muutujatega: kirurgilise meetodi tüüp, piirkonna suurus ja valitud kasutusviis ning kasutatavate pealekandmiste arv. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Kasutatava EVARREST’i kogus sõltub veritseva piirkonna suurusest ja asukohast. Kasutamisel peab EVARREST ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle veritseva ala servade. Sellest saab lõigata sobiva suuruse ja kujuga tüki, mis sobitub veritseva ala suurusega. Kliinilistes uuringutes ei ole vaadeldud veritsusalasid, mis ei võimalda katmist ühe EVARREST’iühikuga. EVARREST’i võib kasutada ainult ühekihiliselt ning see peab ulatuma ligikaudu 1 kuni 2 cm üle veritsusala serva või k Læs hele dokumentet