Evarrest

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Evarrest
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Evarrest
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hæmostatiske kombinationer
  • Terapeutisk område:
  • hæmostase
  • Terapeutiske indikationer:
  • Støttende behandling i voksenoperation, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige (se afsnit 5. 1):.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002515
  • Autorisation dato:
  • 25-09-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002515
  • Sidste ændring:
  • 16-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

EPAR - sammendrag for offentligheden

Evarrest

fibrinogen / trombin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evarrest. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Evarrest bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evarrest, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Evarrest, og hvad anvendes det til?

Evarrest er et kirurgisk produkt, der hos voksne anvendes til at standse blødning under operationer,

hvor sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige. Det er fremstillet af et

absorberbart materiale, der på den ene side er belagt med to aktive stoffer, fibrinogen og trombin, og

leveres i enheder på 10,2 cm x 10,2 cm. Under operationen klippes enhederne til i form og størrelse og

anvendes til at lukke det blødende område.

Hvordan anvendes Evarrest?

Evarrest bør kun anvendes af erfarne kirurger, som kan vurdere, hvor meget der skal bruges, alt efter

hvor og hvor meget det bløder. Det bør kun bruges i et enkelt lag og overlappe 1-2 cm af det

omgivende ikke blødende væv.

Evarrest er f

remstillet af absorberbart materiale, som kan efterlades i patienten efter operationen.

Materialet absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger. Der bør dog højst efterlades to enheder i

patienten, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med større antal.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvordan virker Evarrest?

De aktive stoffer i Evarrest, fibrinogen og trombin, er proteiner, der er udvundet af blod og medvirker

ved blodets naturlige størkning. Trombin virker ved at spalte fibrinogen til mindre enheder, der kaldes

fibrin, som derefter hæfter sammen og danner blodklumper.

Når en enhed af Evarrest lægges på det blødende område under operationen, bevirker fugten, at de

aktive stoffer reagerer med hinanden, så der hurtigt dannes blodklumper. Blodklumperne får enheden

at hæfte stærkere til vævet, hvilket er med til at standse blødningen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evarrest?

Undersøgelserne viser, at Evarrest effektivt standser blødningen under operationer, idet blødningen

ophører inden for 4 minutter hos de fleste patienter.

I én undersøgelse blev Evarrest sammenlignet med et andet produkt, Surgicel, hos patienter, der fik

foretaget operationer i maven, brystkassen eller bækkenet. Hos 98 % (59 ud af 60) af patienterne i

gruppen på Evarrest var blødningen standset inden for 4 minutter (og begyndte ikke igen i en 6-

minutters observationsperiode), sammenholdt med 53 % (16 ud af 30) af patienterne i gruppen på

Surgicel.

To undersøgelser sammenlignede Evarrest med kirurgiske teknikker, der sædvanligvis anvendes som

standardbehandling. I en undersøgelse hos patienter, der blev opereret i maven, brystkassen eller

bækkenet, fik 84 % (50 ud af 59) af patienterne i gruppen på Evarrest standset blødningen inden for 4

minutter, sammenholdt med 31 % (10 ud af 32) i gruppen på standardbehandlingen. Tilsvarende

resultater sås i en undersøgelse hos patienter, der fik opereret leveren: 83 % (33 ud af 40) af

patienterne i gruppen på Evarrest fik standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 30

% (13 ud af 44) af dem, der fik standardbehandlingen.

Hvilke risici er der forbundet med Evarrest?

Komplikationerne ved behandling med Evarrest hænger sædvanligvis sammen med selve operationen

og den underliggende sygdom. De består i blødning efter operationen og øget indhold af fibrinogen i

blodet. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Evarrest fremgår af indlægssedlen.

Evarrest må ikke anvendes til at reparere skader på store blodkar, må ikke påføres på indersiden af

blodkar og må ikke anvendes i lukkede hulrum (såsom indvendigt i knoglerne). Det må heller ikke

anvendes hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerede områder.

Hvorfor er Evarrest blevet godkendt?

Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Evarrest var påvist at være

effektivt til at standse blødning ved operationer og kunne være et velegnet alternativ til andre

produkter og teknikker. De komplikationer, der sås i undersøgelser med Evarrest, skyldes sædvanligvis

selve operationen og den underliggende sygdom, skønt der forekom tilfælde af fornyet blødning fra de

områder, hvor der var påført Evarrest. Evarrest bør derfor kun anvendes, når sædvanlige metoder til

kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.

CHMP konkluderede, at fordelene ved Evarrest overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Evarrest

EMA/413962/2013

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Evarrest?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evarrest anvendes så risikofrit som muligt. I

produktresuméet og indlægssedlen for Evarrest er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne

plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Andre oplysninger om Evarrest

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Evarrest i 25. september 2013.

Den fuldstændige EPAR for Evarrest findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medi-

cine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om

behandling med Evarrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.

Evarrest

EMA/413962/2013

Side 3/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

EVARREST vævsklæber-matrix

Humant fibrinogen, humant thrombin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bruges til behandling af dig, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST

Sådan skal du bruge EVARREST

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

EVARREST er et kombinationsprodukt, der er fremstillet af et absorberbart materiale (en matrix),

som er belagt med humant fibrinogen og humant thrombin.

Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner en fibrinkoagel, når enzymet

thrombin virker på det. Når den tørre pulverbelægning på EVARREST vædes, virker thrombinet på

fibrinogenet, så der hurtigt dannes en koagel. Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved

EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv.

EVARREST anvendes under kirurgiske indgreb hos voksne patienter til at standse blødning og

siveblødning under operationen. Det lægges direkte oven på vævet, hvor det klistrer sig fast og

standser blødningen. Det bliver siddende efter operationen og optages i kroppen.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge EVARREST:

Din kirurg må ikke behandle dig med EVARREST under følgende omstændigheder:

EVARREST må ikke anvendes inden i blodkar.

Du ma ikke blive behandlet med EVARREST, hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller

humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

EVARREST må ikke anvendes til reparation af skader på store arteriers eller veners vægge, hvor

produktet udsættes for konstant blodstrøm og -tryk.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

EVARREST må ikke anvendes i lukkede områder (for eksempel i, omkring eller ved siden af åbninger

eller passager i knoglen eller andre indesluttede områder omkring knogle, hvor det kan svulme op og

trykke på nerver eller blodkar).

EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i

kroppen, da der kan opstå infektion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med kirurgen, inden du behandles med EVARREST.

Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data

Anvendelse af EVARREST til følgende indgreb er ikke undersøgt, og der er derfor ingen oplysninger,

der viser, at det ville være effektivt:

hjerne- eller rygmarvskirurgi

kontrol af blødning i maven eller tarmene ved påføring af produktet gennem et endoskop (en

slange)

forsegling af kirurgiske reparationer af tarmene.

Fremmedlegemereaktioner

Ligesom med andre implanterede produkter kan kroppen udvikle en reaktion mod det fremmede

materiale. Det kan medføre problemer med helingen. EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag

med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv, så det lettere kan klistre sig fast til det

blødende område. Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for at standse

blødningen.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner af allergitypen kan forekomme. Tegnene på sådanne reaktioner omfatter

nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en

alvorlig reaktion, som opstår hurtigt). Hvis disse symptomer opstår under operationen, bør

anvendelsen af produktet straks ophøre.

Overførsel af smitstoffer

Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes der visse foranstaltninger for at

forhindre, at infektioner overføres til patienter. Disse omfatter:

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være

bærere af infektioner, udelukkes;

test af hver enkelt donation og pulje af plasma for tegn på vira/infektioner;

inklusion af trin i behandlingen af blodet og plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.

På trods af disse foranstaltninger kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når

lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma gives til patienter. Dette gælder også eventuelle

ukendte eller nyopståede vira eller andre infektionstyper.

De foranstaltninger, der træffes under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, anses for at være

effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis

C-virus og for det ikke-kappeklædte virus, hepatitis A. De trufne foranstaltninger kan have begrænset

værdi mod ikke-kappeklædte vira såsom parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan være

alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fosteret) og for personer, hvis immunforsvar er undertrykt,

eller som har visse typer anæmi (fx seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).

Det anbefales stærkt, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang du bliver behandlet

med EVARREST, så der kan føres regnskab med de anvendte batches.

Børn og unge

EVARREST anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Brug af anden medicin sammen med EVARREST

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

De tilgængelige oplysninger er ikke tilstrækkelige til at fastslå, om brug af EVARREST under

graviditet eller amning indebærer nogen særlig risiko, eller om det kan påvirke fertiliteten. Hvis du er

gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

EVARREST indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. EVARREST vævsklæber-matrix.

Patienter på natriumfattig diæt skal tage hensyn til dette.

3.

Sådan skal du bruge EVARREST

Kirurgen vil påføre EVARREST under din operation. Det påføres ved at trykke det fast mod blødende

væv i ca. 3 minutter. EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller anden væske og vil klæbe fast

til vævet. Det fjernes ikke igen og absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.

EVARREST kan klippes ud i den nødvendige størrelse og facon, så det passer til det blødende

områdes størrelse. Hvor meget EVARREST, der påføres, afhænger af overfladearealet og placeringen

af det blødningssted, der skal behandles under operationen. EVARREST bør kun anvendes i et enkelt

lag. Der bør anvendes op til det, der svarer til to enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på

5,1 cm x 10,2 cm, hvis det er nødvendigt for at dække hele det blødende område, med et overlap på ca.

1 til 2 cm. Hvis der stadig forekommer blødning, kan EVARREST vævsklæber-matrixen fjernes, og

der kan påføres en ny.

Størrelsen af den samlede mængde EVARREST, der efterlades i kroppen efter en operation, bør ikke

svare til mere end to stykker vævsklæber-matrix på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire stykker vævsklæber-

matrix på 5,1 cm x 10,2 cm.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger, der er forekommet under kliniske forsøg, mentes at være forbundet med

brugen af EVARREST:

De alvorligste bivirkninger

Blødning

Fra forbindelsen mellem to blodkar (anastomotisk blødning); hyppigheden var ikke almindelig

(kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).

Fra maven (intra-abdominal blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1

ud af 100 personer).

Under operationen (perioperativ blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme

hos 1 ud af 100 personer).

Efter operationen (postoperativ blødning); hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme

hos 1 ud af 100 personer).

Blodprop (tromboemboli)

I venerne, særlig i benene (dyb venetrombose)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

I de arterier, der forsyner lungerne (lungeemboli)

Hyppigheden af begge disse virkninger var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100

personer).

Utilsigtet indtag af væske i luftvejene (aspiration), ophobning af for meget væske i hulrummet

omkring lungerne; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).

Ophobning af væske i maven, hævelse i maven; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos

1 ud af 100 personer).

Ophobning af væske i bugspytkirtlen; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af

100 personer).

Ophobning af fibrinogen i blodet; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100

personer).

Hvis du oplever et eller flere symptomer, som for eksempel opkastning med blod, blod i afføringen,

blod i drænslangen fra maven, hævelse eller misfarvning af huden på ekstremiteterne, smerte i

brystkassen og åndenød og/eller andre symptomer med forbindelse til din operation, skal du straks

kontakte lægen eller kirurgen.

EVARREST indeholder de komponenter, der findes i fibrin-vævsklæber. Fibrin-vævsklæbere kan i

sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 mennesker) forårsage en allergisk reaktion. Hvis du får en

allergisk reaktion, vil du måske have et eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden

(angioødem) hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt

blodtryk, apati, kvalme, uro, hjertebanken, prikken eller snurren, opkastning eller hvæsende

vejrtrækning. Hvis du får nogen af disse symptomer efter operationen, bør du spørge din læge eller

kirurg til råds.

Der er også en teoretisk mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVARREST,

hvilket kunne forstyrre blodstørkningen. Hyppigheden af denne type hændelser er ukendt (kan ikke

vurderes ud fra de forhåndenværende data).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurg. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar EVARREST utilgængeligt for børn.

Brug ikke EVARREST efter den udløbsdato, der står på pakningen efter exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

EVARREST må ikke opbevares over 25 °C og må ikke nedfryses.

EVARREST skal til enhver tid holdes tørt før brug for at forebygge for tidlig aktivering.

Folieposen beskytter EVARREST mod fugt og mod forurening med mikroorganismer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EVARREST indeholder:

Aktive stoffer:

- Humant fibrinogen (8,1 mg/cm

- Humant thrombin (40 IE/ cm

Øvrige indholdsstoffer:

- Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose)

- Argininhydrochlorid

- Glycin

- Natriumchlorid

- Natriumcitrat

- Calciumchlorid

- Humant albumin

- Mannitol

- Natriumacetat

Udseende og pakningsstørrelser

EVARREST præsenteres som en vævsklæber-matrix med en størrelse på 10,2 cm x 10,2 cm.

Pakningsstørrelse på 1, og som vævsklæber-matrixer med en størrelse på 5,1 cm x 10,2 cm.

Pakningsstørrelse på 2.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgien

Telefon: + 32 2 746 30 00

Telefax: + 32 2 746 30 01

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til fremstilleren:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Telefon: +972-3-5316512

Telefax: +972-3-5316590

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Brugsanvisning

Læs dette, før du åbner pakningen

Håndtering af EVARREST

EVARREST leveres i brugsklare sterile pakninger og skal håndteres under anvendelse af sterilteknik

under aseptiske forhold. Beskadigede pakninger skal kasseres, da resterilisering ikke er mulig.

Produktet åbnes ved at tage folieposen ud af æsken og forsigtigt lukke folieposen op uden at berøre

foliens inderside eller den hvide sterile bakke, som indeholder EVARREST.

Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.

Hold bakken fast i håndfladen samtidig med, at du sørger for, at siden med huller vender opad, og

brug fligene på siden af bakken til at tage toppen af bakken med den anden hånd.

Bakkens nederste del indeholder EVARREST med den aktive side vendt nedad. Den aktive side ser

pudderagtig ud. Den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.

Hold EVARREST tør efter åbning. EVARREST vævsklæber-matrix kan forblive i det sterile felt, så

den er tilgængelig under hele indgrebet. EVARREST klæber ikke fast til handsker, tænger eller

kirurgiske instrumenter.

Opbevaring af EVARREST

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og etiketten.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Applicering af EVARREST

Kun til epilæsional brug. EVARREST skal appliceres med ca. 3 minutters fast manuel kompression.

Brug en steril saks og klip forsigtigt EVARREST til i den størrelse og facon, der er nødvendig

for at kunne passe til og bevare kontakten med det blødende område, med et overlap på ca. 1 til

2 cm. Lad den pudderagtige, hvidgule aktive side af EVARREST vende nedad, så længe den

ligger i bakken.

Fjern overskydende blod eller væske fra appliceringsstedet, hvis det er nødvendigt for at

forbedre udsynet. Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt. EVARREST kan

anvendes i et aktivt blødende område.

Læg den aktive side af EVARREST på det blødende område, så svampen får fuld kontakt med

vævet. Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.

Anvend et stykke EVARREST med en størrelse, der er tilstrækkelig til at dække hele det

blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv for at give bedre

fasthæftning til sårstedet.

Hold tør eller fugtig kirurgisk gaze eller laparotomiske kompresser over EVARREST for at

opnå fuld kontakt med den blødende overflade.

Påfør straks tilstrækkelig manuel kompression over hele EVARRESTs overflade (inklusive det

overlappende område) til at sikre hæmostase, så at al blødning standses. Oprethold

kompressionen i ca. 3 minutter for at kontrollere blødningen.

Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet

uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod. Efterse EVARREST for at

bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det

blødende område. Hvis placeringen ikke er tilfredsstillende, fjernes EVARREST, og der

anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix. EVARREST vil blive siddende og klæbe fast

til vævet og er absorberbar.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Appliceringsstedet bør monitoreres intraoperativt for at bekræfte, at hæmostase opretholdes.

Genbehandling

Genbehandling kan være nødvendig, hvis der er folder eller rynker i EVARREST

vævsklæber-matrixen. Hvis EVARRESTs placering ikke er tilfredsstillende, fjernes den

brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og ovenstående appliceringsprocedure gentages med

en ny EVARREST-matrix.

Hvis blødning skyldes utilstrækkelig dækning af det blødende område, kan der appliceres

yderligere EVARREST vævsklæber-matrixer. Applicér dem i et enkelt lag, og sørg for, at

kanterne overlapper (med ca. 1 til 2 cm) den eksisterende EVARREST vævsklæber-matrix.

Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under

bandagen), fjernes EVARREST-matrixen, og der anvendes en ny.

Hvis der stadig forekommer blødning under eller efter kompressionens angivne varighed,

fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og blødningsstedet inspiceres. Hvis der

ikke synes at være behov for andre primære hæmostatiske foranstaltninger (dvs. kirurgiske

standardteknikker), gentages ovenstående appliceringsprocedure med en ny EVARREST

vævsklæber-matrix.

Bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

Report:  Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Report: Medicinal products for human use: monthly figures - August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency