Evalon
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
26-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2016
Aktiv bestanddel:
Vacina contra a coccidiose em frangos
Tilgængelig fra:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-kode:
QI01AN01
INN (International Name):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeutisk gruppe:
Frango
Terapeutisk område:
Ao vivo parasitárias vacinas, Imunológicos para aves
Terapeutiske indikationer:
Para a imunização ativa de pintos a partir do 1 dia de idade para reduzir os sinais clínicos (diarréia), lesões intestinais e produção de oocistos associados à coccidiose causada por Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix e Eimeria tenella.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2016-04-18
Indlægsseddel
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO:
EVALON SUSPENSÃO E SOLVENTE PARA PARA SPRAY ORAL PARA GALINHAS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Evalon suspensão e solvente para spray oral para galinhas
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Evalon
Substâncias ativas:
Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém
_Eimeria acervulina, _
estirpe 003 .................................. 332 – 450 *
_Eimeria brunetti, _
estirpe 034 ....................................... 213 – 288 *
_Eimeria maxima, _
estirpe 013 ....................................... 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _
estirpe 033 ...................................... 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _
estirpe 004 ......................................... 276 – 374 *
* Número de oocistos esporulados derivados de linhas precoces
atenuadas de coccídeos, de acordo
com procedimentos
_in vitro_
do fabricante no momento da mistura.
HIPRAMUNE T (solvente)
ADJUVANTE:
Montanide IMS
EXCIPIENTES:
Azul brilhante (E133)
Vermelho AC (E129)
Vanilina
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para imunização ativa de pintainhos com 1 dia de idade para reduzir
sinais clínicos (diarreia), lesões
intestinais e libertação de oocistos associados com coccidiose
causada por
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
e
_Eimeria tenella_
.
Início da imunidade: 3 semanas pós-vacinação.
Duração da imunidade: 60 semanas pós-vacinação num ambiente que
permita a reciclagem de
oocistos.
19
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhum.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Nenhum.
Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não
me
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Evalon suspensão e solvente para spray oral para galinhas.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Evalon:
Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
_Eimeria acervulina, _
estirpe 003 ................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
estirpe 034 ........................................ 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
estirpe 013 ........................................ 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
estirpe 033 ....................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
estirpe 004 .......................................... 276 – 374*
* Número de oocistos esporulados derivados de linhas precoces
atenuadas de coccídeos, de acordo
com procedimentos
_in vitro_
do fabricante no momento da mistura.
HIPRAMUNE T (solvente):
ADJUVANTE:
Montanide IMS
EXCIPIENTES:
Azul brilhante (E133)
Vermelho AC (E129)
Vanilina
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e solvente para spray oral.
Suspensão: Suspensão branca e turva.
Solvente: Solução castanho escura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de pintainhos com 1 dia de idade para reduzir
sinais clínicos (diarreia), lesões
intestinais e libertação de oocistos associados com coccidiose
causada por
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
e
_Eimeria tenella_
.
Início da imunidade: 3 semanas pós-vacinação.
Duração da imunidade: 60 semanas pós-vacinação num ambiente que
permita a reciclagem de
oocistos.
3
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Vacinar apenas animais saudáveis.
A vacina não conferirá proteção a espécies diferentes de galinhas
contra a coccidiose e só é eficaz
contra as espécies de
_Eimeria_
indicadas.
É normal encontrar oocisto
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