Evalon
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-02-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
26-02-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2016
Aktiv bestanddel:
vaċċin kontra l-koċċidjożi fit-tiġieġ
Tilgængelig fra:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-kode:
QI01AN01
INN (International Name):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeutisk gruppe:
Chicken
Terapeutisk område:
Parassiti ħajjin, il-vaċċini Immunoloġiċi għall-aves
Terapeutiske indikationer:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles mill-1 ta'kuljum ta'l-età biex tnaqqas is-sinjali kliniċi (dijarrea), intestinali u leżjonijiet oocysts-produzzjoni assoċjati mal-koċċidjożi kkawżata mill-Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u l-Eimeria tenella.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2016-04-18
Indlægsseddel
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
EVALON SUSPENSJONI U SOLVENT GĦAL SPREJ MILL-ĦALQ GĦAT-TIĠIEĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Evalon suspensjoni u solvent għal sprej mill-ħalq għat-tiġieġ.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Evalon
Sustanzi attivi:
Kull doża (0.007 ml) tal-vaċċin mhux dilwit fiha
_Eimeria acervulina, _
strejn 003 .................................... 332 – 450 *
_Eimeria brunetti, _
strejn 034 ......................................... 213 – 288 *
_Eimeria maxima, _
strejn 013 ......................................... 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _
strejn 033 ........................................ 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _
strejn 004 .......................................... 276 – 374 *
* In-numru ta’ ooċisti sporulati miksuba minn linji prekoċi
mdgħajfa ta’ koċċidja, skont
_proċeduri_
in
vitro tal-manifattur fiż-żmien tat-taħlit.
HIPRAMUNE T (solvent):
AĠĠUVANT:
Montanide IMS
INGREDJENTI OĦRA:
Brilliant Blue (E133)
Red AC (E129)
Vanillin
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ flieles mill-età ta’ jum sabiex
jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea), il-
feriti intestinali u l-ammont ta’ ooċisti ta’ koċċidjosi
kkawżata minn
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria _
_brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
u
_Eimeria tenella_
.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqim.
Tul tal-immunità: 60 ġimgħa wara t-tilqim f’ambjent li
jippermetti r-riċiklaġġ tal-ooċisti.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
19
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Xejn.
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’da
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Evalon suspensjoni u solvent għal sprej mill-ħalq għat-tiġieġ.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Evalon:
Kull doża (0.007 ml) tal-vaċċin mhux dilwit fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
_Eimeria acervulina, _
strejn 003 ..................................... 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
strejn 034 .......................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
strejn 013 .......................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
strejn 033 ......................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
strejn 004 ........................................... 276 – 374*
* In-numru ta’ ooċisti sporulati miksuba minn linji prekoċi
mdgħajfa ta’ Koċċidja, skont
_proċeduri_
in
vitro tal-manifattur fiż-żmien tat-taħlit.
HIPRAMUNE T (solvent):
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Montanide IMS
INGREDJENTI OĦRA:
Brilliant Blue (E133)
Red AC (E129)
Vanillin
Għall-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni u solvent għal sprej mill-ħalq.
Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra:
Solvent: Soluzzjoni ta’ lewn kannella skur.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT.
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ flieles mill-età ta’ jum sabiex
jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea), il-
feriti intestinali u l-ammont ta’ ooċisti ta’ koċċidjosi
kkawżata minn
_Eimeria acervulina_
,
_Eimeria _
_brunetti,_
_Eimeria maxima,_
_Eimeria necatrix _
u
_Eimeria tenella_
.
Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tilqim.
Tul tal-immunità: 60 ġimgħa wara t-tilqim f’ambjent li
jippermetti r-riċiklaġġ tal-ooċisti.
3
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Laqqam biss annimali f'saħħithom.
Il-vaċċin ma jipproteġix speċijiet
Læs hele dokumentet
