Evalon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Evalon
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Evalon
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kylling
  • Terapeutisk område:
  • Immunologisk for Aves, levende parasitiske vacciner til tamfugle
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1 dag gammel til at reducere kliniske symptomer (diarré), tarm-læsioner og oocysts output, der er forbundet med coccidiosis, der er forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/004013
  • Autorisation dato:
  • 18-04-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/004013
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/155244/2016

EMEA/V/C/004013

EPAR - sammendrag for offentligheden

Evalon

aviær coccidiosevaccine (levende)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evalon.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse

af en markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union (EU) og dets anvendelsesbetingelser. Det er

ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evalon bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evalon, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Evalon, og hvad anvendes det til?

Evalon er en vaccine til beskyttelse af kyllinger mod coccidiose forårsaget af coccidia-parasitterne

Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella. Coccidiose

er en tarmsygdom, der medfører nedsat vækst, svær diarré, nedsat ægproduktion og høj dødelighed.

Inficerede fugle udskiller sporer (oocyster) i afføringen, hvilket kan sprede infektionen.

Vaccinen indeholder svækkede oocyster af Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima,

Eimeria necatrix og Eimeria tenella.

Hvordan anvendes Evalon?

Evalon fås som en opslæmning (suspension) med opløsningsvæske (solvens) og udleveres kun efter

recept. Vaccinen gives til daggamle kyllinger ved grov sprayvaccination. Vaccineopslæmningen

fortyndes med opløsningsvæske og vand i henhold til doseringsanvisningerne og sprayes på fuglene,

så hver fugl får én dosis. Fuglene indtager vaccinen, når de pudser fjerene. Beskyttelsen begynder 3

uger efter vaccinationen og varer i 60 uger efter vaccinationen.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Evalon

EMA/155244/2016

Side 2/3

Hvordan virker Evalon?

Evalon er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet,

hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Vaccinen indeholder oocyster af Eimeria, som

er svækket, så de ikke kan forårsage sygdom. Når Evalon gives til kyllinger, registrerer dyrenes

immunsystem Eimeria-oocysterne som fremmede og danner forsvar mod dem. Hvis dyrene

efterfølgende udsættes for samme Eimeria-art, vil immunsystemet blive i stand til at reagere

hurtigere. Dette er med til at beskytte mod coccidiose.

Vaccinens opløsningsvæske indeholder adjuvanset montanide IMS for at styrke immunreaktionen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evalon?

I en feltundersøgelse i fire fjerkræbrug blev udskillelsen af oocyster i afføringen nedsat inden for 3 uger

efter vaccination både fra kyllinger, der var vaccineret med Evalon, og fra dem, der var vaccineret med

en anden vaccine mod Eimeria. Resultaterne med Evalon og sammenligningsvaccinen svarede til

hinanden i 3 ud af 4 brug; på ét brug udviste de kyllinger, der var vaccineret med Evalon, bedre

beskyttelse end de, der havde fået sammenligningsvaccinen.

Hvilke risici er der forbundet med Evalon?

Der er ingen kendte bivirkninger ved Evalon. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evalon, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret.

Hænder og udstyr skal vaskes og desinficeres efter brug.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

administration af et lægemiddel, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød og æg fra kyllinger, der behandles med Evalon, er "nul" dage, hvilket vil

sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor blev Evalon godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Evalon opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Evalon

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Evalon den

18/04/2016.

Evalon

EMA/155244/2016

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Evalon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evalon, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Evalon suspension og solvens til oral spray til kyllinger

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Evalon suspension og solvens til oral spray til kyllinger

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Evalon

Aktive stoffer:

Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder

Eimeria acervulina,

stamme 003 ................................. 332 – 450 *

Eimeria brunetti,

stamme 034 ..................................... 213 – 288 *

Eimeria maxima,

stamme 013 ..................................... 196 – 265 *

Eimeria necatrix,

stamme 033 ..................................... 340 – 460 *

Eimeria tenella,

stamme 004 ....................................... 276 – 374 *

* Antal sporulerede oocyster afledt af svækkede, tidlige coccidielinjer ifølge producentens

in vitro

procedurer på tidspunktet for blandingen.

HIPRAMUNE T (solvens):

Adjuvans:

Montanide IMS

Hjælpestoffer:

Brilliant Blue (E133)

Red AC (E129)

Vanillin

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. dag efter klækning med henblik på reduktion af kliniske tegn

(diarré), intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af

Eimeria

acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix

Eimeria tenella.

Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccinationen.

Varighed af immunitet: 60 uger efter vaccinationen i et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kyllinger.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

En dosis af vaccinen (0,007 ml) fra 1. levedag.

Oral anvendelse.

Administrationsmetoden er grov spray.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Administrationsmetoden er spray ved hjælp af en egnet anordning (afgivet volumen: 28 ml/100

kyllinger, dråbestørrelse: 200-250 µm og arbejdstryk: 2 til 3 bar). Før præpareringen påbegyndes, skal

man sikre sig, at man har en ren beholder tilgængelig med tilstrækkelig kapacitet til præparering af den

fortyndede vaccinesuspension. Fortynd vaccinen med de tilsvarende volumener:

Doser

Vand

Vaccine

Solvens

I alt

1 000

223 ml

7 ml

50 ml

280 ml

5 000

1.115 ml

35 ml

250 ml

1.400 ml

10 000

2.230 ml

70 ml

500 ml

2.800 ml

Omryst hætteglasset med solvens. Fortynd indholdet af hætteglasset med rent vand ved stuetemperatur

i en egnet beholder.

Omryst hætteglasset med vaccinen, og opløs indholdet i den ovenstående opløsning.

Fyld beholderen på sprayanordningen med hele den præparerede vaccinesuspension.

Hold den fortyndede vaccinesuspension under kontinuerlig homogenisering ved hjælp en magnetisk

omrører, mens vaccinen administreres ved spray på kyllingerne.

For at forbedre ensartetheden af

vaccinationen holdes kyllingerne inde i transportkassen i mindst 1

time, så de får indtaget alle dråberne af vaccine.

Derefter

anbringes

kyllingerne

forsigtigt

strøelsen,

fortsættes

almindelig

opdrætspraksis.

Sprayanordningen skal rengøres efter hver brug. Se producentens vejledning for at sikre korrekt

desinfektion og vedligeholdelse af anordningen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Må ikke fryses.

Opbevaringstid for Evalon i salgspakning: 10 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.

Opbevaringstid efter fortynding i henhold til anvisningerne: 10 timer.

Opbevaringstid for HIPRAMUNE T i salgspakning: 2 år.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vaccinen vil ikke beskytte andre arter end kyllinger mod coccidiose og er kun effektiv over for de

angivne

Eimeria

-arter.

Det er normalt at finde vaccineoocyster i tarme eller afføring i vaccinerede flokke. Generelt er antallet

højere i de første uger efter vaccinationen og lavere, når først flokken har opnået en ordentlig

beskyttelse.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Kyllinger skal opdrættes på gulvet i de første 3 uger efter vaccinationen.

Vacciner kun raske kyllinger.

Det anbefales, at strøelsen fjernes, og at lokaler og materiel rengøres mellem produktionscyklusserne

for at mindske infektioner fra omgivelserne.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.

Æglæggende fugle:

Veterinærlægemidlets

sikkerhed

under

æglægning

ikke

fastlagt.

ikke

anvendes

æglægningsperioden til ynglefugle og inden for 2 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

foreligger

ingen

oplysninger

sikkerhed

virkning

brug

immunologiske

veterinærlægemiddel sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende det

immunologiske lægemiddel til dyr før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages

med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Der bør ikke anvendes nogen anticoccidiale stoffer eller andre midler med anticoccidial aktivitet via

foder eller vand i mindst 3 uger efter vaccination af kyllingerne. Dette kan hindre den korrekte

replikation af vaccinens oocyster og følgelig udviklingen af en god immunitet. Det ville desuden

begrænse den forøgede beskyttelse, der skyldes oocyst-reinfektioner.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Alvorlig overdosering (10 gange) kan medføre en midlertidig reduktion af den daglige tilvækst inden

for den første uge uden det har følger for det endelige produktionsresultat.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens beregnet til

brug sammen med lægemidlet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge eller personalet på apoteket vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke

længere er brug for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Papæske med et hætteglas med 1 000 doser (7 ml) og et hætteglas med 50 ml solvens.

Papæske med et hætteglas med 5 000 doser (35 ml) og et hætteglas med 250 ml solvens.

Papæske med et hætteglas med 10 000 doser (70 ml) og et hætteglas med 500 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

30-11-2016

How the HPV vaccine works

How the HPV vaccine works

The Danish Medicines Agency has made a short video graphic about the efficacy of the HPV vaccine.

Danish Medicines Agency

3-5-2016

New video graphics about the HPV vaccine

New video graphics about the HPV vaccine

The Danish Medicines Agency has made a video which explains how the authorities monitor the safety of the HPV vaccine.

Danish Medicines Agency

17-4-2015

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

EMA's new assessment of the HPV vaccine: The benefits outweigh the risks

A causal relationship between the dizziness and fatigue syndrome, Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) and Gardasil can neither be confirmed nor denied. The EU's group of pharmacovigilance experts have made a new assessment of the vaccine and still consider it to be safe.

Danish Medicines Agency

4-3-2015

The MMR vaccine is a safe vaccine

The MMR vaccine is a safe vaccine

We have reviewed the reported adverse reactions from the MMR vaccine during the past five years.

Danish Medicines Agency

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety