Euthyrox

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Euthyrox 25 mikrogram tabletter
  • Dosering:
  • 25 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Euthyrox 25 mikrogram tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32223
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

7891391006

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Euthyrox

®

25, 50, 100 mikrogram tabletter

Levothyroxinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

− Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

− Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere

du vil vide.

− Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

− Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Den senest opdaterede indlægsseddel kan findes på

www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Euthyrox

3. Sådan skal du tage Euthyrox

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Levothyroxin, det aktive stof i Euthyrox, er et syntetisk

fremstillet skjoldsbruskkirtelhormon, der bruges til at behandle

sygdomme i skjoldsbruskkirtlen eller funktionsforstyrrelser i

skjoldsbruskkirtlen. Det virker på samme måde som naturligt

forekommende skjoldbruskkirtelhormoner.

Euthyrox anvendes til

− at behandle godartet struma hos patienter med en

normalt fungerende skjoldbruskkirtel,

− at forebygge, at struma vender tilbage efter en operation,

− at erstatte naturlige skjoldbruskkirtelhormoner, når

din skjoldbruskkirtel ikke selv producerer tilstrækkelige

mængder,

− at hæmme tumorvækst hos patienter med kræft i

skjoldbruskkirtlen.

Euthyrox 25 mikrogram, 50 mikrogram og 100 mikrogram

tabletter anvendes også til at afbalancere niveauet af

skjoldbruskkirtelhormoner,

når

overproduktion

hormoner behandles med antithyoide lægemidler.

Euthyrox 100 mikrogram tabletter kan også anvendes til at

teste funktionen af din skjoldbruskkirtel.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

EUTHYROX

Tag ikke Euthyrox

Hvis du har en af følgende lidelser

− Allergisk (overfølsom) over for levothyroxin eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Euthyrox (angivet i punkt 6),

− Ubehandlede

funktionsforstyrrelser

binyrerne,

hypofysekirtlen

eller

stor

produktion

skjoldbruskkirtelhormoner (thyreotoksikose),

− Akut hjertesygdom (hjerteinfarkt eller hjertebetændelse).

Tag ikke Euthyrox sammen med andre antithyoide lægemidler,

hvis du er gravid (se afsnit ”Graviditet og amning”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Euthyrox, hvis du har en af følgende hjertesygdomme:

− Utilstrækkelig blodgennemstrømning i hjertets blodkar

(angina pectoris),

− Hjertesvigt,

− Hurtig og uregelmæssig puls,

− Højt blodtryk

− Fedtaflejringer i årerne (arteriosklerose).

Disse sygdomme skal være under medicinsk behandling, før du

begynder at tage Euthyrox eller før en thyroid suppressionstest

udføres.

niveau

skjoldbruskkirtelhormoner

skal

kontrolleres hyppigt, mens du tager Euthyrox. Hvis du ikke er

sikker på, om du lider af nogen af disse sygdomme, eller hvis

du ikke er i behandling, skal du kontakte din læge.

Din læge vil undersøge om du har funktionsforstyrrelser i

binyrerne eller hypofysekirtlen eller funktionsforstyrrelse

i skjoldbruskkirtlen med ukontrolleret overproduktion af

skjoldbruskkirtelhormon (thyroid autonomi), fordi dette

skal kontrolleres medicinsk før du begynder at tage Euthyrox

eller før en test af skjoldbruskkirtlen gennemføres.

Tal med din læge,

− hvis du er i overgangsalderen eller efter overgangsalderen:

Din læge skal måske kontrollere skjoldbruskkirtlens

funktion

regelmæssigt

grund

risikoen

osteoporose.

− hvis du skifter fra et lægemiddel med levothyroxin til et andet.

Virkningen kan være en smule anderledes, og du kan have brug

for nærmere overvågning, og dosis skal eventuelt justeres.

− før du begynder eller stopper med at tage orlistat

eller ændrer behandling med orlistat (lægemiddel til

behandling af overvægt; det kan være nødvendigt med

tættere monitorering og justering af dosis).

− hvis du oplever tegn på psykotiske lidelser (det kan være

nødvendigt med tættere monitorering og justering af dosis).

Brug af anden medicin sammen med Euthyrox

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du

tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da Euthyrox

kan påvirke deres virkning:

− Antidiabetika (blodsukkernedsættende lægemidler):

Euthyrox kan reducere virkningen af dit antidiabetika,

og det kan derfor være nødvendigt at få kontrolleret

dit blodsukker hyppigere, navnlig i begyndelsen af

behandlingen med Euthyrox. Mens du tager Euthyrox, kan

det være nødvendigt at justere dosis af dit antidiabetika.

− Coumarinderivater (lægemidler, der anvendes til at

forebygge blodpropper):

Euthyrox kan forstærke virkningen af disse lægemidler,

hvilket kan øge risikoen for blødninger, især hos ældre

mennesker. Det kan derfor være nødvendigt at få

kontrolleret dit blods evne til at størkne, i begyndelsen

og under behandlingen med Euthyrox. Mens du tager

Euthyrox, kan det være nødvendigt af justere dosis af

din coumarin medicin.

Du skal overholde de anbefalede tidsintervaller, hvis du skal

tage et af følgende lægemidler:

− Lægemidler, der anvendes til at binde galdesyre og til at

sænke høje kolesterolværdier (såsom cholestyramin eller

colestipol):

Du skal tage Euthyrox 4-5 timer før disse lægemidler,

fordi de kan blokere for optagelse af Euthyrox fra tarmen.

− Antacider

(syreneutraliserende

midler

lindring

af mavebesvær), sukralfat (mod mavesår eller sår i

tarmen), andre lægemidler med aluminium, jernholdige

lægemidler og calciumcarbonat: Du skal tage Euthyrox

mindst 2 timer før disse lægemidler, da de ellers kan

reducere virkningen af Euthyrox.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager et af følgende lægemidler, da de kan reducere

virkningen af Euthyrox:

− Propylthiouracil (antithyroide lægemidler),

− Glukokortikoider (lægemidler, som anvendes mod allergi

og betændelse),

− Betablokkere (blodtrykssænkende lægemidler, der også

anvendes til at behandle hjertesygdomme),

− Setralin (antidepressivt lægemiddel),

− Klorokin eller proguanil (lægemiddel, der forebygger eller

behandler malaria),

− Lægemidler, der aktiverer visse leverenzymer, såsom

barbiturater (beroligende lægemidler, sovepiller) eller

carbamazepin (mod epilepsi, det bruges også til at

mildne nogle typer af smerte og til at kontrollere

humørsvingninger),

− Østrogenholdige

lægemidler,

anvendes

hormonerstatning under og efter overgangsalderen eller

til svangerskabsforebyggelse,

− Sevelamer

(fosfatbindende

stof,

anvendes

behandling af patienter med kronisk nyresvigt),

− Tyrosinkinasehæmmere (anti-cancer og anti-inflammatoriske

lægemidler)

− Orlistat (lægemiddel til behandling af overvægt).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager et af følgende lægemidler, da de kan forstærke

virkningen af Euthyrox:

− Salicylater (lægemidler, der anvendes til at lindre smerter

og sænke feber),

− Dicumarol (lægemidler, der forebygger blodpropper),

− Furosemid i høje doser på 250 mg (vanddrivende lægemiddel),

− Clofibrat (lipidsænkende lægemiddel),

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et

af følgende lægemidler, da de kan påvirke effekten af Euthyrox:

− Ritonavir, indinavir, lopinavir (proteasehæmmere, lægemidler

til behandling af HIV-infektion)

− Fenytoin (lægemiddel mod epilepsi)

Du kan få brug for regelmæssig kontrol af din skjoldbruskkirtels

hormonniveau. Det kan derfor være nødvendigt at justere din

dosis af Euthyrox.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du

tager amiodaron (et lægemiddel, der anvendes til at behandle

uregelmæssig hjerterytme), fordi dette lægemiddel kan

påvirke skjoldbruskkirtlens funktion og aktivitet.

Hvis du skal have en diagnostisk test eller scanning med

jodholdige kontrastmidler, skal du fortælle lægen, at du

tager Euthyrox, fordi du kan få en indsprøjtning, der kan

påvirke skjoldbruskkirtlens funktion.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du

tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Skjoldbruskkirtelhormoner er ikke egnet til vægtreduktion.

Indtagelse af skjoldbruskkirtelhormoner nedsætter ikke din

vægt, når dine skjoldbruskkirtelhormoner har en normal værdi.

Alvorlige og endda livsstruende bivirkninger kan forekomme,

hvis du øger dosis uden særlig aftale med din læge.

Brug af Euthyrox sammen med mad og drikke

Tal med din læge, hvis du spiser sojaprodukter, navnlig

hvis du ændrer den mængde, du spiser. Sojaprodukter kan

reducere optagelsen af Euthyrox fra tarmen, og det kan

derfor være nødvendigt at justere din dosis af Euthyrox.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, skal du fortsat tage Euthyrox. Tal med din

læge, da det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Hvis du har taget Euthyrox sammen med et antithyroidt

lægemiddel

behandle

overproduktion

skjoldbruskkirtelhormoner, vil din læge råde dig til at ophøre

med at tage Euthyrox, når du bliver gravid.

Hvis du ammer, skal du forsat tage Euthyrox i overensstemmelse

med lægens instruktioner. Mængden af lægemiddel, der

udskilles i modermælken, er så lille, at den ikke påvirker barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke gennemført undersøgelser på indflydelsen på evnen

til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Fordi levothyroxin

er identisk med de naturligt forekommende thyreoideahormoner,

forventes det dog ikke, at Euthyrox har nogen indflydelse på

evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Euthyrox indeholder lactose

Euthyrox indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE EUTHYROX

Tag altid Euthyrox nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge afgør din individuelle dosis ud fra undersøgelser

og laboratorieprøver. Du starter generelt med en lav dosis,

der øges hver 2.-4. uge, indtil din fulde, individuelle dosis er

nået. I behandlingens første uger skal du komme til aftalte

tidspunkter, hvor der tages laboratorieprøver for at justere dosis.

Hvis dit barn er født med hypothyrodisme kan lægen anbefale

at starte med en højere dosis, fordi en hurtig udskiftning er

vigtig. Den anbefalede startdosis er 10 til 15 mikrogram per

kg legemsvægt for de første 3 måneder. Derefter vil lægen

justere dosis individuelt.

Det nomale dosisområde fremgår af tabellen nedenfor. En

lavere individuel dosis kan være tilstrækkelig,

− hvis du er en ældre patient

− hvis du har hjerteproblemer,

− hvis

svær

eller

langvarig

nedsat

skjoldbruskkirtelfunktion,

− hvis du har lav kropsvægt eller stor struma.

Anvendelse af Euthyrox

Anbefalet daglig dosis Euthyrox

- Behandling af godartet

struma hos patienter

med normalt fungerende

skjoldbruskkirtel

75 – 200 mikrogram

- Forebyggelse af, at

struma vender tilbage

efter en operation

75 – 200 mikrogram

- Erstatning af naturlige

skjoldbruskkirtel-

hormoner, når din

skjoldbruskkirtel

ikke selv producerer

tilstrækkelige mængder

- Initialdosis

- Vedligeholdelsesdosis

Voksne

25 - 50

mikrogram

100 - 200

mikrogram

Børn

12,5 – 50

mikrogram

100 - 150

mikrogram pr. m

kropsoverflade

- Hæmning af tumorvækst

hos patienter med kræft i

skjoldbruskkirtlen

150 – 300 mikrogram

- Afbalancering

af niveauet af

skjoldbruskkirtelhormoner,

når en overproduktion af

hormoner behandles med

antithyroide lægemidler

50 – 100 mikrogram

- For at teste

skjoldbruskkirtelfunktionen

100 mikrogram tabletter:

200 mikrogram (2 tabletter) indtages

i 2 uger før testen.

Indgivelse

Euthyrox er beregnet til oral anvendelse.

Tag en enkelt daglig dosis på tom mave om morgenen

(mindst 30 minutter før morgenmad); helst med lidt væske,

f.eks et halvt glas vand.

Børn må tage hele den daglige dosis Euthyrox mindst

30 minutter før dagens første måltid. Umiddelbart før

indtagelsen skal tabletterne knuses og blandes med vand og

gives til barnet sammen med noget mere væske. Blandingen

skal altid forberedes og gives frisk.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed kan afhænge af den sygdom, du

tager Euthyrox for, din læge vil derfor tale med dig om, hvor

længe du skal tage det. De fleste patienter skal tage Euthyrox

resten af livet.

Hvis du har taget for mange Euthyrox tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

mere af Euthyrox, end der står i denne information, eller

mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har taget en højere dosis end ordineret, kan du få

symptomer såsom hurtig hjerterytme, angst, uro/ophidselse

eller utilsigtede bevægelser. Hos patienter med en sygdom

som angriber det neurologiske system såsom epilepsi, kan

anfald forekomme i isolerede tilfælde. Hos patienter med

risiko for psykotiske lidelser kan symptomer på akut psykose

forekomme. Kontakt din læge, hvis noget af dette sker.

Hvis du har glemt at tage Euthyrox

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt

tablet, men du skal blot tage den normale dosis næste dag.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Du kan opleve en eller flere af følgende bivirkninger, hvis du

tager mere Euthyrox, end lægen har foreskrevet, eller hvis du

ikke tåler den foreskrevne dosis (f. eks når dosis øges hurtigt):

Uregelmæssig eller hurtig hjerterytme, brystsmerter, hovedpine,

muskelsvaghed eller –kramper. Rødme (varme i ansigtet), feber,

opkast, menstruelle forstyrrelser, pseudotumor cerebri (forhøjet

tryk i hovedet med hævelse af øjet), rystelser, rastløshed,

søvnforstyrrelser, svedtendens, vægttab, diarré.

Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte

din læge. Din læge kan beslutte at afbryde behandlingen

flere

dage

eller

reducere

daglige

dosis,

indtil

bivirkningerne er forsvundet.

Der kan opstå allergiske reaktioner over for et eller flere af

hjælpestofferne i Euthyrox (se punkt 6, ”Euthyrox indeholder”).

Allergiske reaktioner kan omfatte hævelse af ansigt eller

hals (angioødem). Kontakt straks din læge, hvis dette sker.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver generende

eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk,

ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk

eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Euthyrox efter den udløbsdato, der står på

blisterkortet eller pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar

ikke

Euthyrox

temperaturer

over

25°C.

Blisterkort opbevares i den originale yderkarton for at

beskytte mod lys.

Efter den første åbning af glasset kan tabletterne anvendes

i højst 3 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE

OPLYSNINGER

Euthyrox indeholder

− Aktivt stof: Levothyroxin. Hver tablet indeholder 25 mikrogram,

50 mikrogram eller100 mikrogram levothyroxinnatrium.

− Øvrige indholdsstoffer: Majsstivelse, croscarmellosenatrium,

gelatine, lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Euthyrox 25 mikrogram, 50 mikrogram eller 100 mikrogram

tabletter er hvide, runde, flade på begge sider, med delekærv

og skrå kant samt en påskrift på toppen: EM25, EM50 eller

EM100.

Euthyrox fås i pakninger med 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100

eller 500 tabletter eller i kalenderpakninger med 28 eller 84

tabletter.

Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der markedsføres.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Merck KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt, Tyskland

Repræsentant i Danmark

Merck A/S

Strandvejen 102 B

2900 Hellerup

Tel. 35 25 35 50

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande

under følgende navne:

Østrig: Euthyrox

Danmark: Euthyrox

Tyskland: Euthyrox

Grækenland: Euthyrox

Island: Euthyrox

Kroatien: Euthyrox

Norge: Euthyrox

Portugal: Eutirox

Spanien: Eutirox

Sverige: Euthyrox

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2015

Merck KGaA

Packaging Artwork Center Darmstadt

MS-TUA-PA Artwork Development

Frankfurter Straße 250

D-64293 Darmstadt

COORDINATOR

Name:

Tel.:

E-mail:

Charlotte Rohrer

+41 (0)21 821 76 76

Charlotte.Rohrer@merckgroup.com

IDENTIFICATION OF THE COMPONENT

ERP component code:

7891391006

Local product name:

EUTHYROX

Strength (s):

25 mcg; 50 mcg; 100 mcg

TECHNICAL DATA

Packaging site:

Merck Darmstadt

Technical layout ref:

A04923-4 / 175 x 878 mm / Folded to 175 x 293 mm

COLOURS

Printed colour(s)

Black (+15% halftone value)

Technical information(s)

Keyline

FONT SIZE

Regul. text min. font size:

Body text: 9,5 pt

Table text: 8 pt

BARCODE

Bar code type:

Laetus

Alpha numeric content:

949 - 221 221 221

Spotmark:

VARIABLE DATA

Online printed prefixes

Prefixes in English

Original Prefixes

Date Format

AGENCY

Ostring 13 • 65205 Wiesbaden-Nordenstadt

elefon: 06122 506714 • Fax: 06122 506767

E-Mail: merck_packaging@data-graphis.de

TRACEABILITY (VERSIONS)

Vx

Date

Designer

15.07.2015

Victoria Müller

20.08.2015

Lena Grünbeck

01.09.2015

Lena Grünbeck

11.09.2015

Victoria Müller

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety