Euthyrox

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Euthyrox 100 mikrogram tabletter
  • Dosering:
  • 100 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Euthyrox 100  mikrogram tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55911
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Euthyrox.

3. Sådan skal du tage Euthyrox.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger.

1. Virkning og anvendelse

• Levothyroxin, det aktive stof i Euthyrox, er et

syntetisk fremstillet skjoldbruskkirtelhormon,

der bruges til at behandle sygdomme eller

funktionsforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen.

Det virker på samme måde som naturligt

forekommende skjoldbruskkirtelhormoner.

• Du kan bruge Euthyrox til:

- at behandling godartet struma hos patien-

ter med en normalt fungerende skjold-

bruskkirtel.

- at forebygge at struma vender tilbage efter

en operation.

- at erstatte naturlige skjoldbruskkirtelhor-

moner, når din skjoldbruskkirtel ikke selv

producerer tilstrækkelige mængder.

- at hæmme tumorvækst hos patienter med

kræft i skjoldbruskkirtlen.

Euthyrox 25-100 mikrogram tabletter anven-

des også til at afbalancere niveauet af skjold-

bruskkirtelhormoner, når en overproduktion

af hormoner behandles med antithyoide

lægemidler.

Euthyrox 100 mikrogram, 150 mikrogram og

200 mikrogram tabletter kan også anvendes til

at teste funktionen af din skjoldbruskkirtel.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne informa-

tion. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder

at tage Euthyrox

Tag ikke Euthyrox

• hvis du er allergisk over for Levothyroxinna-

trium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Euthyrox (angivet i punkt 6),

• hvis du har ubehandlede funktionsforstyr-

relser i binyrerne, hypofysekirtel eller for stor

produktion af skjoldbruskkirtelhormoner

(thyreotoksikose),

• hvis du har akut hjertesygdom (hjerteinfarkt

eller hjertebetændelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før

du tager Euthyrox

• Hvis du har en af følgende sygdomme.

- Utilstrækkelig blodgennemstrømning i hjer-

tets blodkar (angina pectoris)

- Hjertesvigt

- Hurtig og uregelmæssig puls

- Højt blodtryk

- Fedtaflejringer i årerne (arteriosklerose)

- Nedsat hormonproduktion (hypofyse insuf-

ficiens)

- Nedsat funktion af binyrebarken.

Disse sygdomme skal være under medicinsk

behandling, før du begynder at tage Euthyrox

eller før en thyroid suppresionstest udføres.

Dit niveau af skjoldbruskkirtelhormoner skal

kontrolleres hyppigt, mens du tager Euthyrox.

Hvis du ikke er sikker på, om du lider af nogen

af disse sygdomme, eller hvis du ikke er i

behandling, skal du kontakte din læge.

Tal med din læge,

- hvis du er i overgangsalderen eller efter

overgangsalderen. Din læge skal måske

kontrollere skjoldbruskkirtlens funktion

regelmæssigt på grund af risikoen for

knogleskørhed (osteoporose).

- hvis du skifter fra et lægemiddel med

Alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

• Hurtig, meget uregelmæssig puls. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Smerter i brystet, evt. med udstråling til arm

eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsy-

ning til hjertemusklen. Kontakt straks læge

eller skadestue.

• Kramper. Kontakt straks læge eller skade-

stue. Ring evt. 112.

• Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme,

opkastninger, smerter bag øjnene, synsfor-

styrrelser). Udbuling af de bløde partier i

kraniet hos spædbørn (spændte fontaneller).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

• Overfølsomhedsreaktioner i luftvejene. Kon-

takt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Hyppigheden er ikke kendt:

• Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får

meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Hjertebanken.

• Ekstra hjerteslag.

• Hovedpine.

• Muskelsvaghed. Det kan hos nogle udvikle

sig til en alvorlig bivirkning. tal med lægen.

• Rødme (varme i ansigtet).

• Feber.

• Opkastning.

• Uregelmæssig menstruation.

• Rysten.

• Rastløshed.

• Søvnløshed.

• Kraftig sveden.

• Vægttab.

• Diarré.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse

af ansigt, læber og tunge, kan det være livs-

farligt. Ring 112.

• Overfølsomhedsreaktioner i huden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Euthyrox utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Euthyrox efter den udløbsdato, der

står på pakningen. Hvis pakningen er mær-

ket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Euthyrox ved temperaturer

over 25

• Opbevar Euthyrox i ydre karton, da det er

følsomt for lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Euthyrox 100 mikrogram, tabletter inde-

holder:

Aktivt stof:

Levothyroxinnatrium 100 mikrogram.

Øvrige indholdsstoffer:

Majsstivelse, croscarmellosenatrium, gelatine,

lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Tabletterne er hvide, runde, flade på begge

sider, med delekærv og skrå kant samt præget:

EM100 på den ene side.

Euthyrox fås i:

Euthyrox 100 mikrogram i pakninger med 100

tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01

Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin

og ved reklamationer kan du henvende dig til

Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

05/2017

Indlægsseddel: Information til brugeren

EUTHYROX

®

100 mikrogram tabletter

Levothyroxinnatrium

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

1000098452-001-02

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Euthy-

rox til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skade-

ligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apoteks-

personalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dkdk

levothyroxin til et andet. Virkningen kan

være en smule anderledes, og du kan have

brug for nærmere overvågning, og dosis

skal eventuelt justeres.

Brug af anden medicin sammen med

Euthyrox

• Tal med din læge, hvis du tager medicin

mod:

- Forhøjet blodsukker (antidiabetika). Euthy-

rox kan reducere virkningen af dit anti-

diabetika, og det kan være nødvendigt at

få kontrolleret dit blodsukker hyppigere,

navnlig i begyndelsen af behandlingen.

- Blodpropper (coumarinderivater). Euthyrox

kan forstærke virkningen af disse lægemid-

ler, hvilket kan øge risikoen for blødninger,

især hos ældre mennesker.

- Forhøjet kolesteroltal (cholestyramin eller

colestipol). Du skal tage Euthyrox 4-5 timer

før disse lægemidler, fordi de kan blokere

for optagelse af Euthyrox fra tarmen.

- Mavebesvær, mavesår (antacida, sukralfat

og andre lægemidler med aluminium, jern-

holdige lægemidler og calciumcarbonat).

Du skal tage Euthyrox mindst 2 timer før

disse lægemidler, da de ellers kan reducere

virkningen af Euthyrox.

- HIV infektioner (ritonavir, indinavir, lopi-

navir).

- Epilepsi (fenytoin).

- Uregelmæssig hjerterytme (amiodaron).

• Tal med din læge, hvis du tager et af føl-

gende lægemidler, da de kan reducere virk-

ningen af Euthyrox.

- Propylthiourasil (antithyroide lægemidler).

- Glukokortikoider (lægemidler, som anven-

des mod allergi og betændelse).

- Betablokkere (blodtrykssænkende læge-

midler, der også anvendes til at behandle

hjertesygdomme).

- Orlistat (vægtreducerende lægemiddel).

- Sertralin (antidepressivt lægemiddel).

- Klorokin eller proguanil (lægemiddel, der

forebygger eller behandler malaria).

- Lægemidler, der aktiverer visse leveren-

zymer, såsom barbiturater (beroligende

lægemidler, sovepiller) eller carbamazepin

(mod epilepsi, det bruges også til at mildne

nogle typer af smerte og til at kontrollere

humørsvingninger).

- Østrogenholdige lægemidler, der anvendes

til hormonerstatning under og efter over-

gangsalderen eller til svangerskabsforebyg-

gelse.

- Sevelamer (fosfat bindende stof, der anven-

des til behandling af patienter med kronisk

nyresvigt).

- Tyrosinkinasehæmmere (anticancer og anti-

inflammatoriske lægemidler).

- Sojaholdige præparater.

• Tal med din læge, hvis du tager et af føl-

gende lægemidler, da de kan forstærke virk-

ningen af Euthyrox.

- Salicylater (smertestiller og sænke feber).

- Dicumarol (lægemidler, der forebygger

blodpropper).

- Furosemid i høje doser på 250 mg (vanddri-

vende lægemiddel)

- Clofibrat (blodtrykssænkende lægemiddel)

Hvis du skal have en diagnostisk test eller scan-

ning med jodholdige kontrastmidler, skal du

fortælle lægen, at du tager Euthyrox, fordi

du kan få en indsprøjtning, der kan påvirke

skjoldbruskkirtlens funktion.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt

det for nylig.

Brug af Euthyrox sammen med mad og

drikke og alkohol

• Du skal tage Euthyrox på tom mave, en halv

time før dagens første måltid, helst med lidt

væske f.eks. et halvt glas vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apoteks-

personalet til råds, før du tager dette læge-

middel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid skal du fortsat tage Euthy-

rox. Tal med din læge, da det kan være nød-

venigt at ændre dosis.

• Hvis du har taget Euthyrox sammen med et

antithyroidt lægemiddel for at behandle en

overproduktion af skjoldbruskkirtelhormo-

ner, vil din læge råde dig til at ophøre med

at Euthyrox, når du bliver gravid.

Amning:

• Hvis du ammer, skal du fortsat tage Euthyrox

i overensstemmelse med lægens instruktio-

ner. Mængden af lægemiddel, der udskilles

i modermælken, er så lille, at den ikke påvir-

ker barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke gennemført undersøgelser på

indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner. Fordi levothyroxin er

identisk med det naturligt forekommende

thyroideahormoner, forventes det dog ikke, at

Euthyrox har nogen indflydelse på evnen til at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Euthyrox indeholder hjælpestoffer, hvor

advarsel er påkrævet

• Denne medicin indeholder lactose. Hvis din

læge har fortalt dig at du ikke tåler visse suk-

kerarter, så kontakt lægen inden du tager

Euthyrox

3. Sådan skal du tage Euthyrox

Tag altid Euthyrox nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Tag en enkelt daglig dosis på tom mave om

morgenen (mindst 30 minutter før morgen-

mad), helst med lidt væske f.eks. et halvt glas

vand.

Børn skal tage hele den daglige dosis Euthyrox

mindst 30 minutter før dagens første måltid.

Umiddelbart før indtagelsen skal tabletterne

knuses og blandes med vand og gives til bar-

net sammen med noget mere væske. Blandin-

gen skal altid forberedes og gives frisk.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Din læge afgør din individuelle dosis ud fra

undersøgelser og laboratorieprøver. Du starter

generelt med en lav dosis, der øges hver 2.-4-

uge, indtil fulde individuelle dosis er nået. I

behandlingens første uger skal du komme til

aftalte tidspunkter, hvor der tages laboratorie-

prøver for at justere dosis.

Hvis dit barn er født med hypothyroidisme

kan lægen anbefale at starte med en højere

dosis, fordi en hurtig udskiftning er vigtig. Den

anbefalede startdosis er 10-15 mikrogram pr.

kg legemsvægt for de første 3 måneder. Deref-

ter vil lægen justere dosis individuelt.

Det normale dosisområde fremgår nedenfor.

En lavere individuel dosis kan være tilstræk-

keligt, hvis du er en ældre patient, hvis du

har hjerteproblemer, hvis du har en svær

eller langvarig nedsat skjoldbruskkirtelfunk-

tion eller hvis du har lav kropsvægt eller stor

struma.

Behandling af godartet struma hos patienter

med normalt fungerende skjoldbruskkirtel:

75-200 mikrogram

Forebyggelse af, at struma vender tilbage efter

en operation:

75-200 mikrogram

Erstatning af naturlige skjoldbruskkirtelhormo-

ner, når din skjoldbruskkirtel ikke selv produce-

rer tilstrækkelige mængder:

Startdosis: 25-50 mikrogram

Vedligeholdelsesdosis: 100-200 mikrogram

Hæmning af tumorvækst hos patienter med

kræft i skjoldbruskkirtlen:

150-300 mikrogram

Afbalancering af niveauet af skjoldbruskkirtel-

hormoner, når en overproduktion af hormoner

behandles med antithyroide lægemidler:

50-100 mikrogram

For at teste skjoldbruskkirtelfunktionen:

100 mikrogram tabletter: 200 mikrogram (2

tabletter) indtages i 2 uger før testen.

150 mikrogram tabletter: start 4 uger før test:

75 mikrogram (½ tablet) indtages i 2 uger,

derefter 150 mikrogram (1 tablet) indtil testen.

200 mikrogram tabletter: 200 mikrogram (1

tablet) indtages i 2 uger før testen.

Børn:

Erstatning af naturlige skjoldbruskkirtelhormo-

ner, når din skjoldbruskkirtel ikke selv produce-

rer tilstrækkelige mængder:

Startdosis: 12,5-50 mikrogram

Vedligeholdelsesdosis: 100-150 mikrogram pr.

kropsoverflade.

Euthyrox fås i flere styrker. Vær derfor

opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan

bruge dine tabletter til alle de anførte dose-

ringer.

Hvis du har taget for mange Euthyrox

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket,

hvis du har taget flere Euthyrox, end der står i

denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

• Hurtig hjerterytme, angst, uro /ophidselse

eller utilsigtede bevægelser.

• Hos patienter med en sygdom som angriber

det neurologiske system såsom epilepsi, kan

anfald forekomme i isolerede tilfælde. Kon-

takt din læge, hvis noget af dette sker.

• For højt stofskifte som kan føre til akut psy-

kose hos patienter med risiko for psykotiske

lidelser.

• Ved mange års misbrug af Euthyrox har der

været indrapporteret adskillige tilfælde af

pludselig hjertedød.

Hvis du har glemt at tage Euthyrox

• Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at

tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvan-

lige dosis næste dag.

Hvis du holder op med at tage Euthyrox

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirknin-

ger.

Du kan opleve en eller flere af følgende

bivirkninger, hvis du tager mere Euthyrox, end

lægen har foreskrevet, eller hvis du ikke tåler

den foreskrevne dosis (f.eks. når dosis øges

hurtigt)

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety