Euthanimal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Euthanimal 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 200 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Euthanimal 200 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Ged, Hest, Hund, Kat, Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52205
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

30. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Euthanimal, injektionsvæske, opløsning 200 mg/ml

0.

D.SP.NR.

28728

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Euthanimal

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof

Natriumpentobarbital

200 mg (svarende til 182 mg/ml

pentobarbital)

Konserveringsmiddel:

Benzylalkohol (E 1519)

20,0 mg

Ethanol

80,0 mg

Ponceau 4R (E 124)

0,02 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, rød opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin

Geder

Får

Køer

Heste

Katte

Hunde

52205_spc.docx

Side 1 af 6

4.2

Terapeutiske indikationer

Til eutanasi.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke bruges som anæstesi.

4.4

Særlige advarsler

Intravenøs injektion af pentobarbital kan forårsage induktionsangst hos flere dyrearter, og

der bør efter dyrlægens skøn anvendes et egnet sedativ. Der skal træffes foranstaltninger til

forebyggelse af perivaskulær injektion (f.eks. ved brug af et intravenøst kateter).

Kontrollér regelmæssigt i op til 10 minutter efter injektionen, om der igen ses livstegn

(åndedræt, puls, corneal reflex). I kliniske forsøg er det blevet påvist, at dette kan

forekomme. I tilfælde af sådanne livstegn, anbefales det at gentage injektionen med en

dosis på mellem 0,5 og 1 gange den foreskrevne dosis.

Undgå anvendelse på dyr, som vejer mere end 120 kg på grund af den store

injektionsvolumen, der ville være påkrævet, og vanskelighederne ved at opnå hurtig

injektion.

For at mindske risikoen for induktionsangst bør eutanasi udføres et roligt sted.

Hos svin påvistes det, at der er en direkte korrelation mellem fastholdelse og niveauet af

pirrelighed og uro. Derfor bør injektioner i svin foretages med den mindst mulige

nødvendige fastholdelse.

Særligt hos heste og køer bør dyrlægen overveje forudgående administration af et egnet

sedativ for at opnå en dyb sedation forud for udførelsen af eutanasi, og det anbefales at

sørge for, at der står en alternativ eutanasimetode til rådighed, i tilfælde af at det skulle

blive nødvendigt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Aflivede dyr og spiselige produkter fra dyr, som er blevet injiceret med dette præparat, må

aldrig indgå i fødekæden (se afsnit 4.11) og skal bortskaffes i overensstemmelse med

national lovgivning.

Aflivede dyr eller rester af dyr aflivet med dette produkt bør ikke gives som føde til andre

dyr på grund af risikoen for sekundær påvirkning (se afsnit 4.11).

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Pentobarbital er et potent hypnotisk og beroligende middel og kan derfor have en toksisk

virkning på mennesker. Det kan adsorberes på systemisk vis gennem huden og ved

indtagelse. Der skal udvises særlig omhu for at undgå utilsigtet indtagelse og selvinjektion.

Systemisk absorption (herunder absorption via hud og øjne) af pentobarbital forårsager

sedation, søvninduktion og respirationsdepression. Dette præparat kan også forårsage

øjenirritation, hudirritation og allergiske reaktioner (som skyldes tilstedeværelsen af

pentobarbital og benzylalkohol). Embryotoksiske virkninger kan ikke udelukkes.

Undgå direkte kontakt med hud og øjne, herunder hånd-øjenkontakt.

Undgå at spise eller drikke, mens produktet håndteres.

52205_spc.docx

Side 2 af 6

Undgå selvinjektion ved hændeligt uheld eller utilsigtet injektion af den assisterende

person, når præparatet injiceres. Dette veterinærlægemiddel bør udelukkende befordres i en

sprøjte uden nål for at undgå utilsigtet selv-injektion.

Personer med en kendt allergi over for pentobarbital skal undgå at komme i kontakt med

veterinærlægemidlet.

Præparatet skal behandles med yderste forsigtighed, især af kvinder i den fertile alder. Bær

beskyttelseshandsker. Dette veterinærlægemiddel bør kun administreres af dyrlæger og må

kun anvendes, hvis der er professionel hjælp til stede, så hjælp kan ydes, hvis der opstår

utilsigtet eksponering. Den professionelle hjælp skal informeres om præparatets risici, hvis

de ikke har en medicinsk uddannelse.

I tilfælde af utilsigtet hud- eller øjenkontakt skal der omgående skylles med rigelige

mængder vand. I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal munden straks skylles. Hvis der er

forekommet betydelig hud- eller øjenkontakt eller utilsigtet indtagelse eller selv-injektion,

skal lægehjælp straks opsøges. Oplys, at der er tale om forgiftning med barbiturater, og vis

indlægssedlen til lægen. PERSONEN MÅ IKKE FØRE ET MOTORKØRETØJ, da en

sedativ virkning kan opstå.

Efter injektion af dette præparat opstår der kollaps i løbet af 10 sekunder. Derfor skal

personen, der udfører injektionen og andre tilstedeværende være forsigtige med at holde

sig på afstand for at undgå risiko for kvæstelser, hvis dyret står op.

Dette præparat er brandbart, skal holdes væk fra antændelseskilder, og der må ikke ryges.

Information til lægen i tilfælde af eksponering:

Behandlingen skal rettes mod opretholdelse af respirations- og hjertefunktion. Ved

alvorlige forgiftninger kan det være nødvendigt at tage forholdsregler, så eliminationen af

de absorberede barbiturater forstærkes. Efterlad ikke patienten uden overvågning.

Mængden af pentobarbital i dette præparat betyder, at utilsigtet injektion eller indtagelse af

så små mængder som 1 ml hos en voksen person kan have en alvorlig effekt på

centralnervesystemet. Der foreligger indberetninger om, at en dosis pentobarbitalnatrium

på 1 g (svarende til 5 ml af præparatet) er livsfarlig for mennesker. Behandlingen skal

støtte kropsfunktionerne med en egnet intensiv behandling og opretholdelse af

respirationen.

4.6

Bivirkninger

Dødens indtræden kan forsinkes ved perivaskulær injektion eller injektion i organer/væv

med en lav absorptionskapacitet. Barbiturater kan virke irriterende ved perivaskulær

injektion.

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr):

Lyde

Muskeltrækninger

52205_spc.docx

Side 3 af 6

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr):

Ophidselse

Bevægelse af lemmer

Defækation og vandladning

Gisp (hos køer), oftest på grund af for lav dosering

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter):

Krampeanfald

Sammentrækninger af mellemgulvet

Opkastning

En eller flere gispende åndedræt efter hjertestop

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Der foreligger ingen specifikke oplysninger. Brugen af dette præparat på drægtige dyr skal

ske efter dyrlægens skøn.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

CNS-hæmmere (narkotika, fenothiaziner, antihistaminer osv.) kan forstærke virkningen af

pentobarbital.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Svin, geder, får, køer, heste, katte og hunde

100 mg/kg (svarende til 0,5 ml/kg) via hurtig, intravenøs injektion. Hos større dyr

anbefales brugen af et tidligere indsat intravenøst kateter.

Hvis der ikke opstår hjertestop efter 2 minutter, skal en anden dosis gives, fortrinsvist via

hurtig intravenøs injektion, og såfremt dette ikke er muligt, via intrakardial injektion.

Intrakardial injektion må kun udføres efter forudgående dyb sedation eller bedøvelse.

Da glasset ikke må punkteres mere end 20 gange, skal brugeren vælge den mest

hensigtsmæssige størrelse hætteglas.

4.10

Overdosering

I tilfælde af utilsigtet injektion af et dyr, som ikke er tiltænkt eutanasi, er foranstaltninger

såsom kunstigt åndedræt, tilførsel af ilt og brugen af analeptika hensigtsmæssige.

Med hensyntagen til dette lægemiddels virkning, kan en dobbelt dosis ikke anbefales, da

det ikke fører til en hurtigere eller bedre eutanasi.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

Der skal træffes nødvendige foranstaltninger til at sikre, at aflivede dyr og spiselige

produkter fra dyr, som er blevet injiceret med dette præparat, ikke indgår i fødekæden og

ikke spises af mennesker.

Under ingen omstændigheder må andre dyr spise (dele) af det aflivede dyr, da de derved

kan udsættes for en dødelig dosis pentobarbital.

52205_spc.docx

Side 4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Barbiturater til aflivning af dyr.

ATCvet-kode: QN 51 AA 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Pentobarbital er et hurtigtvirkende sedativum og hypnotikum. Det sikrer en depression af

det centrale nervesystem gennem modulation af GABA-receptorerne, hvorved virkningen

af gamma-aminobutansyre efterlignes.

Barbiturater hæmmer især det retikulære aktiveringssystem (RAS) i hjernen, som normalt

sørger for årvågenhed. Den umiddelbare virkning er tab af bevidstheden efterfulgt af en

dyb bedøvelse, som efterfølges af hurtig depression af åndedrætssystemet. Åndedrættet

standses og efterfølges hurtigt af hjertestop og hurtig død.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs administration forekommer der hurtig distribution i musklen.

Eliminationen af pentobarbital finder hovedsageligt sted i leveren ved biotransformation,

især af cytokrom P450-systemet, samt ved udskillelse i nyrer og redistribution. Hos grise

sørger redistribution i fedtvæv for at reducere plasmakoncentrationer og det giver en

længerevarende virkning.

Barbiturater kan krydse placenta og nå til det føtale væv, og spor af barbituraterne kan

findes i diemælken.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol 96 %

Propylenglycol

Benzylalkohol (E 1519)

Ponceau 4R (E 124)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

I manglen af uforlignelighedsundersøgelser må dette veterinærlægemiddel ikke blandes

med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af beholderen: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.

6.5

Emballage

Type II-glas, med gummiprop og aluminiumslåg.

Pakningsstørrelser

52205_spc.docx

Side 5 af 6

Polystyren æske med 12 hætteglas á 100 ml eller 6 hætteglas á 250 ml.

Karton æske med 1 hætteglas á 100 ml eller 250 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Dette lægemiddel er farligt for mennesker og dyr.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alfasan Nederland BV

Kuipersweg 9

3449 JA Woerden

Holland

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52205

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. juli 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. oktober 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

52205_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety