Eurican Lmulti

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Eurican Lmulti injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55052
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

19. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Eurican Lmulti

0.

D.SP.NR.

29525

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eurican Lmulti

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis suspension indeholder:

Aktive stoffer

Leptospira interrogans serogruppe og serovar

Canicola, stamme 16070, inaktiveret......................................Aktivitet iht. Ph.Eur.447*

Leptospira interrogans serogruppe og serovar

Icterohaemorrhagiae, stamme 16069, inaktiveret...................Aktivitet iht. Ph.Eur.447*

Leptospira interrogans serogruppe og serovar

Grippotyphosa, stamme Grippo Mal 1540, inaktiveret..........Aktivitet iht. Ph.Eur.447*

hamster-80 % beskyttende dosis.

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Opaliserende og homogen suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

55052_spc.docx

Side 1 af 5

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af hund for at:

forebygge dødelighed, kliniske symptomer, infektion, bakteriel udskillelse samt

spredning til og læsioner i nyrerne forårsaget af Leptospira interrogans serogruppe og

serovar Icterohaemorrhagiae,

forebygge dødelighed* og kliniske symptomer, reducere infektion, bakteriel udskillelse

samt spredning til og læsioner i nyrerne forårsaget af Leptospira interrogans serogruppe

og serovar Canicola,

forebygge dødelighed* og reducere kliniske symptomer, infektion, bakteriel udskillelse

samt spredning til og læsioner i nyrerne forårsaget af Leptospira kirschneri serogruppe

og serovar Grippotyphosa.

Forebygge dødelighed, kliniske symptomer, renal infektion, bakteriel udskillelse samt

spredning til og læsioner i nyrerne forårsaget af Leptospira interrogans serogruppe

Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni.**

Indtræden af immunitet: 2 uger for alle stammer.

Varighed af immunitet: Minimum et år efter den 2. injektion af basisvaccinationen

gældende for alle stammer.

*Der sås ingen dødelighed forårsaget af Leptospira Canicola og Grippotyphosa i løbet af

immunitetstesten.

**For Leptospira Copenhageni er varigheden af immuniteten ikke fastsat.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vacciner kun raske dyr.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Almindeligvis kan der umiddelbart efter injektion ses en mindre hævelse på

injektionsstedet (≤ 2 cm), som normalt forsvinder inden for 1-6 dage. Dette kan ved nogle

lejligheder være ledsaget af let kløe, varme og smerte. Der kan også ses forbigående

sløvhed og opkast.

Ualmindelige reaktioner som anoreksi, polydipsi, hypertermi, diarré, muskelsitren,

muskelsvaghed og hudforandringer ved injektionsstedet er også observeret.

55052_spc.docx

Side 2 af 5

Som ved enhver anden vaccine kan overfølsomhedsreaktioner forekomme i sjældne

tilfælde. I sådanne tilfælde skal passende symptomatisk behandling igangsættes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Produktet kan blandes med Merials levende svækkede vacciner mod hundesyge,

hepatitisvirus, parvovirus og parainfluenza type 2 luftvejsinfektioner.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives

samme dag som, men ikke blandet med Merials rabiesvaccine til hunde fra 12-ugers

alderen. I dette tilfælde blev virkningen over for Leptospira Icterohaemorrhagiae kun

påvist at reducere bakteriel udskillelse samt læsioner i nyrerne, og virkningen over for

Leptospira Grippotyphosa blev kun påvist at reducere bakteriel udskillelse samt spredning

til og læsioner i nyrerne. Effekten af vaccinen til beskyttelse mod Copenhageni serovar er

ikke undersøgt efter brug af Merials rabiesvaccine samme dag.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug

med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor

tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Når Lmulti anvendes alene: Injicer 1 dosis på 1 ml subkutant.

Når Lmulti anvendes som diluent for Merials frysetørret vaccine: Rekonstituer lyofilisatet

med suspension til injektion aspetisk. Ryst godt før brug. Hele opløsningen skal gives som

en enkelt dosis.

Følgende vaccinationsskema bør følges

Basisvaccination

To injektioner med 4 ugers interval fra 7-ugers alderen.

Revaccination

Giv en dosis 12 måneder efter basisvaccinationen. Hunde skal revaccineres årligt med en

enkelt boosterdosis.

4.10

Overdosering

Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i pkt. 4.6, er observeret efter administration

af en 2 gange overdosis af suspensionen.

55052_spc.docx

Side 3 af 5

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede bakterielle vacciner.

ATCvet-kode: QI 07 AB 01.

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccine mod Leptospira (inaktiveret) hos hund.

Efter injektion inducerer vaccinen immunitet hos hund over for Leptospira interrogans

serogruppe Canicola, Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae, Leptospira

interrogans serogruppe Copenhageni og Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa

leptospirose påvist ved eksponering.

5.2

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kaliumchlorid

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdihydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget dem som er nævnt i pkt. 4.8.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage

: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2 °C - 8 °C).

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballage

Hætteglas (type I) med chlorobutylprop, forseglet med et aluminiumslåg.

Pakningsstørrelser

Plastæske med 10 hætteglas med 1 ml suspension.

Plastæske med 25 hætteglas med 1 ml suspension.

Plastæske med 50 hætteglas med 1 ml suspension.

55052_spc.docx

Side 4 af 5

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial Norden A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55052

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. februar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

55052_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her