Eurican Herpes 205
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-08-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
20-08-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-02-2021
Aktiv bestanddel:
Antigeni canini di herpesvirus (ceppo F205)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI07AA
INN (International Name):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Terapeutisk gruppe:
Cani
Terapeutisk område:
Immunologici per i canidi
Terapeutiske indikationer:
Immunizzazione attiva di femmine per prevenire la mortalità, segni clinici e lesioni nei cuccioli derivanti da infezioni da herpes virus canino acquisite nei primi giorni di vita.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2001-03-26
Indlægsseddel
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EURICAN HERPES 205 POLVERE E SOLVENTE PER EMULSIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
In una dose da 1 ml:
Liofilizzato:
PRINCIPIO ATTIVO
Antigeni dell’herpesvirus del cane (ceppo F205)
da 0,3 a 1,75
µ
g*
* espressi in
µ
g di glicoproteine gB
Solvente:
ADIUVANTE:
Olio leggero di paraffina
da 224,8 a 244,1 mg
Liofilizzato: pellet bianco.
Solvente: emulsione bianca, omogenea.
4.
INDICAZIONI
Immunizzazione attiva delle cagne gravide per prevenire nei cuccioli,
attraverso immunità passiva, la
mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da
herpesvirus del cane contratte nei primi
giorni di vita.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Il vaccino può comunemente provocare edema transitorio al punto di
inoculo. Queste reazioni
scompaiono, di norma, nell’arco di una settimana.
Reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi raramente. Deve
essere praticato un adeguato
trattamento sintomatico.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
-
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse)
-
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
-
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
-
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
-
molto rare (
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Produktets egenskaber
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Eurican Herpes 205 polvere e solvente per emulsione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
In una dose da 1 ml:
Liofilizzato:
PRINCIPIO ATTIVO:
Antigeni dell’herpesvirus del cane (ceppo F205)
da 0,3 a 1,75
µ
g*
* espressi in
µ
g di glicoproteine gB
Solvente:
ADIUVANTE:
Olio leggero di paraffina
da 224,8 a 244,1 mg
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per emulsione iniettabile.
Liofilizzato: pellet bianco.
Solvente: emulsione bianca, omogenea.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva delle cagne gravide per prevenire nei cuccioli,
attraverso immunità passiva, la
mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate da infezioni da
herpesvirus del cane contratte nei primi
giorni di vita.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
Nelle cagne possono verificarsi aborto e parto prematuro, come
conseguenza di una infezione da
CHV. Per questo vaccino non è stata studiata la protezione delle
cagne nei confronti di questa
infezione. Per conferire immunità ai cuccioli, è necessaria
un’assunzione sufficiente di colostro.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Nessuna.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Per l’operatore:
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale
può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se
inoculato in un’articolazione o in un dito
e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si
ricorre immediatamente alle cure
mediche.
In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole
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