Eurican Herpes 205
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-08-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
20-08-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-02-2021
Aktiv bestanddel:
Canine herpesvirus (Stamm F205) Antigene
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI07AA
INN (International Name):
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Immunologische für Canidae
Terapeutiske indikationer:
Aktive Immunisierung von Hündinnen zur Vermeidung von Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen bei Welpen, die durch Hunde-Herpes-Virus-Infektionen entstanden sind, die in den ersten Lebenstagen erworben wurden.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2001-03-26
Indlægsseddel
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
EURICAN HERPES 205 LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER EMULSION ZUR
INJEKTION, FÜR HUNDE.
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller.
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican Herpes 205 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Emulsion zur Injektion.
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Dosis zu 1 ml:
Lyophilisat
:
WIRKSTOFF:
Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene
................................................................. 0,3
bis 1,75 µg*
* in µg des gB Glykoproteins
Lösungsmittel
:
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin
................................................................................................
224,8 bis 244,1 mg
Lyophilisat: weißes Pellet.
Lösungsmittel: homogene weiße Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von trächtigen Hündinnen, um bei Welpen durch
passive Immunität Mortalität,
klinische Erkrankung und Läsionen, die durch Infektionen mit dem
caninen Herpesvirus in den ersten
Lebenstagen hervorgerufen werden, zu verhindern.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
16
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die Impfung selbst kann häufig eine vorübergehende Schwellung an der
Injektionsstelle verursachen.
Diese Reaktionen klingen normalerweise innerhalb einer Woche wieder
ab.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten möglich. Eine
entsprechende symptomatische Behandlung
sollte durchgeführt werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weni
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Eurican Herpes 205 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Emulsion zur Injektion, für
Hunde.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dosis zu 1 ml:
Lyophilisat
:
WIRKSTOFF:
Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene
................................................................. 0,3
bis 1,75 µg*
* in µg des gB Glykoproteins
Lösungsmittel:
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin
................................................................................................
224,8 bis 244,1 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur
Injektion.
Lyophilisat: weißes Pellet.
Lösungsmittel: homogene weiße Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von trächtigen Hündinnen, um bei Welpen durch
passive Immunität Mortalität,
klinische Erkrankung und Läsionen, die durch Infektionen mit dem
caninen Herpesvirus in den ersten
Lebenstagen hervorgerufen werden, zu verhindern.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Aborte und Frühgeburten können in Folge einer CHV-Infektion der
Hündin auftreten. Der Schutz der
Hündin gegen eine Infektion wurde für diesen Impfstoff nicht
untersucht. Um eine Immunität auf die
Welpen zu übertragen, ist eine ausreichende Aufnahme von Kolostrum
erforderlich.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
3
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)Injektion kann zu starken
Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein
Gelenk oder den Finger. In
seltenen Fällen kann dies zu
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