Eurican DAPPi-Lmulti

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Eurican DAPPi-Lmulti lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55051
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Produktresumé

1. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Eurican DAPPi-Lmulti, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

29524

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Eurican DAPPi-Lmulti

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis frysetørret vaccine indeholder:

Aktive stoffer

Minimum

Maximum

Hundesygevirus (CDV), stamme BA5

CCID

CCID

Adenovirus type 2 (CAV2), stamme DK13

CCID

CCID

Parvovirus (CPV), stamme CAG2

CCID

CCID

Parainfluenza type 2 virus, stamme CGF 2004/75

CCID

CCID

(* CCID

: 50 % cellekultur infektiøs dosis)

En dosis (1 ml) suspension indeholder:

Aktive stoffer

Leptospira interrogans serogruppe og serovar

Canicola, stamme 16070, inaktiveret......................................Aktivitet iht. Ph.Eur.447*

Leptospira interrogans serogruppe og serovar

Icterohaemorrhagiae, stamme 16069, inaktiveret...................Aktivitet iht. Ph.Eur.447*

Leptospira interrogans serogruppe og serovar

Grippotyphosa, stamme Grippo Mal 1540, inaktiveret..........Aktivitet iht. Ph.Eur.447*

hamster-80 % beskyttende dosis.

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.

Beige til bleggult lyofilisat og opaliserende, homogen suspension.

55051_spc.docx

Side 1 af 6

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af hund for at:

forebygge dødelighed og kliniske symptomer forårsaget af hundesygevirus (CDV),

forebygge dødelighed og kliniske symptomer forårsaget af smitsom hepatitisvirus hos

hund (CAV),

reducere virusudskillelse ved luftvejssygdom forårsaget af hundens adenovirus type 2

(CAV-2),

forebygge dødelighed, kliniske symptomer og virusudskillelse forårsaget af hundens

parvovirus (CPV)*,

reducere virusudskillelse forårsaget af hundens parainfluenzavirus type 2 (CPiV),

forebygge dødelighed, kliniske symptomer, infektion, bakteriel udskillelse samt

spredning til og læsioner i nyrerne forårsaget af Leptospira interrogans serogruppe og

serovar Icterohaemorrhagiae,

forebygge dødelighed** og kliniske symptomer, reducere infektion, bakteriel

udskillelse samt spredning til og læsioner i nyrerne forårsaget af Leptospira

interrogans serogruppe og serovar Canicola,

forebygge dødelighed** og reducere kliniske symptomer, infektion, bakteriel

udskillelse samt spredning til og læsioner i nyrerne forårsaget af Leptospira kirschneri

serogruppe og serovar Grippotyphosa.

Forebygge dødelighed, kliniske symptomer, renal infektion, bakteriel udskillelse samt

spredning til og læsioner i nyrerne forårsaget af Leptospira interrogans serogruppe

Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni.***

Indtræden af immunitet: 2 uger for alle stammer.

Varighed af immunitet: Minimum et år efter den 2. injektion af basisvaccinationen

gældende for alle stammer.

Nuværende tilgængelige eksponerings- og serologiske data viser, at beskyttelse over for

hundesygevirus, samt hundens adenovirus og parvovirus* varer i 2 år efter

basisvaccination efterfulgt af den første årlige revaccination.

En beslutning om at ændre på vaccinationsprogrammet for dette veterinære lægemiddel

skal tages med udgangspunkt i hvert enkelt tilfælde under hensyntagen til hundens tidligere

vaccinationer og de epidemiologiske forhold.

*Beskyttelse over for hundens parvovirus type 2a, 2b og 2c er blevet demonstreret ved

eksponering (type 2b) eller serologi (type 2a og 2c).

**Der sås ingen dødelighed forårsaget af Leptospira Canicola og Grippotyphosa under

challengestudiet for immunitetens varighed.

***For Leptospira Copenhageni er varigheden af immuniteten ikke fastsat.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

55051_spc.docx

Side 2 af 6

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Vacciner kun raske dyr.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Efter vaccination kan levende CAV-2 og CPV vaccinestammer forbigående udskilles, dog

uden risiko for andre dyr i omgivelserne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Almindeligvis kan der umiddelbart efter injektion ses en mindre hævelse på

injektionsstedet (≤ 2 cm), som normalt forsvinder inden for 1-6 dage. Dette kan ved nogle

lejligheder være ledsaget af let kløe, varme og smerte. Der kan også ses forbigående

sløvhed og opkast.

Ualmindelige reaktioner som anoreksi, polydipsi, hypertermi, diarré, muskelsitren,

muskelsvaghed og hudforandringer ved injektionsstedet er også observeret.

Som ved enhver anden vaccine kan overfølsomhedsreaktioner forekomme i sjældne

tilfælde. I sådanne tilfælde skal passende symptomatisk behandling igangsættes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives

samme dag som, men ikke blandet med Merials rabiesvaccine til hunde fra 12-ugers

alderen. I dette tilfælde blev virkningen over for Leptospira Icterohaemorrhagiae kun

påvist at reducere bakteriel udskillelse samt læsioner i nyrerne, og virkningen over for

Leptospira Grippotyphosa blev kun påvist at reducere bakteriel udskillelse samt spredning

til og læsioner i nyrerne. Effekten af vaccinen til beskyttelse mod Copenhageni serovar er

ikke undersøgt efter brug af Merials rabiesvaccine samme dag.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug

med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at

55051_spc.docx

Side 3 af 6

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor

tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Rekonstituer lyofilisatet med suspension til injektion aseptisk. Ryst godt før brug. Hele

opløsningen skal gives som en enkelt dosis.

Den færdige opløsning skal være opaliserende gul til orange.

Injicer 1 dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram

Basisvaccination

To injektioner med 4 ugers interval fra 7-ugers alderen.

I tilfælde, hvor dyrlægen mistænker et højt indhold af maternelle antistoffer, og hvor

basisvaccinationen er afsluttet før 16-ugers alderen, anbefales det at give en tredje

injektion med Merials vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens adenovirus og

parvovirus efter 16-ugers alderen og minimum 3 uger efter den anden injektion.

Revaccination

Giv en dosis 12 måneder efter basisvaccinationen. Hunde skal revaccineres årligt med en

enkelt boosterdosis.

4.10

Overdosering

Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i pkt. 4.6, er observeret efter en 10 gange

overdosis af lyofilisatet og 2 gange overdosis af suspensionen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virale og inaktiverede bakterielle vacciner.

ATCvet-kode: QI 07 AI 02.

5.1

Immunologiske egenskaber

Vaccine mod hundesyge, adenovirus (CAV-1 og CAV-2), parvovirus og parainfuenza type

2 luftvejsinfektion (svækket) samt Leptospira (inaktiveret) hos hund.

Efter injektion inducerer vaccinen immunitet hos hund over for hundesyge, adenovirus

(CAV-1 og CAV-2), parvovirus og parainfuenza type 2 luftvejsinfektion samt Leptospira

interrogans serogruppe Canicola, Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae,

Leptospira interrogans serogruppe Copenhageni og Leptospira kirschneri serogruppe

Grippotyphosa leptospirose, påvist ved eksponering og ved tilstedeværelsen af antistoffer.

5.2

Miljømæssige forhold

55051_spc.docx

Side 4 af 6

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lyofilisat

Caseinhydrolysat

Gelatine

Dextran 40

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumhydroxid

Sorbitol

Saccharose

Vand til injektionsvæsker

Suspension

Kaliumchlorid

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdihydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget den suspension, der leveres til brug

med dette veterinærlægemiddel.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter rekonstitution: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2 °C - 8 °C).

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballage

Hætteglas (type I) med chlorobutylprop, forseglet med et aluminiumslåg.

Pakningsstørrelser

Plastæske med 10 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 10 hætteglas med 1 ml suspension.

Plastæske med 25 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 25 hætteglas med 1 ml suspension.

Plastæske med 50 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 50 hætteglas med 1 ml suspension.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

55051_spc.docx

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial Norden A/S

Slotsmarken 13

2970 Hørsholm

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55051

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. februar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

55051_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her