Eurartesim
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
30-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-09-2016
Aktiv bestanddel:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Tilgængelig fra:
Alfasigma S.p.A.
ATC-kode:
P01BF05
INN (International Name):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Terapeutisk gruppe:
Antiprotozoários
Terapeutisk område:
Malária
Terapeutiske indikationer:
Eurartesim é indicado para o tratamento da malária de Plasmodium falciparum sem complicações em adultos, crianças e lactentes com 6 meses e mais e pesa 5 kg ou mais. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2011-10-27
Indlægsseddel
46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
EURARTESIM 160 MG/20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Tetrafosfato de piperaquina/artenimol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Eurartesim e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Eurartesim ou de o dar ao seu
filho
3.
Como tomar Eurartesim
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Eurartesim
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EURARTESIM E PARA QUE É UTILIZADO
Eurartesim contém as substâncias ativas tetrafosfato de piperaquina
e artenimol. É utilizado para tratar
a malária não complicada quando a utilização de um medicamento por
via oral é apropriada.
A malária é causada por infeção com um parasita chamado
_Plasmodium_
, que se propaga através da
picada de um mosquito infetado. Existem tipos diferentes de parasitas
_Plasmodium_
. Eurartesim mata o
parasita
_Plasmodium falciparum_
.
O medicamento pode ser tomado por adultos, adolescentes, crianças e
lactentes com mais de 6 meses
de idade que pesem 5 quilogramas ou mais.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR EURARTESIM OU DE O DAR AO SEU
FILHO
NÃO TOME EURARTESIM:
•
se tem ou o seu filho tem alergia às substâncias ativas,
tetrafosfato de piperaquina ou artenimol,
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na
secção 6);
•
se tem ou o seu filho tem um tipo grave de malária que afe
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Eurartesim 160 mg/20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de tetrafosfato
de piperaquina (sob a forma
do tetra-hidrato; PQP) e 20 mg de artenimol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película, biconvexo, oblongo, branco (11,5 x
5,5 mm de dimensão / 4,4 mm
de espessura) com uma ranhura e marcado num dos lados com as letras
“S” e “T”.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Eurartesim é indicado para o tratamento da malária não complicada
causada por
_Plasmodium _
_falciparum _
em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade igual ou
superior a 6 meses e peso
igual ou superior a 5 kg.
_ _
Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à
utilização adequada de medicamentos
antimaláricos, incluindo a informação sobre a prevalência de
resistência ao artenimol/piperaquina na
área geográfica onde foi adquirida a infeção (ver secção 4.4).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Eurartesim deve ser administrado durante três dias consecutivos de
forma a perfazer um total de três
doses, administradas todos os dias à mesma hora.
A dose deve basear-se no peso corporal como se indica na tabela
abaixo:
3
PESO
CORPORAL
(KG)
DOSE DIÁRIA (MG)
DOSAGEM DO COMPRIMIDO E NÚMERO DE
COMPRIMIDOS POR DOSE
PQP
ARTENIMOL
5 a <7
80
10
½ comprimido de 160 mg / 20 mg
7 a <13
160
20
1 comprimido de 160 mg / 20 mg
13 a <24
320
40
1 comprimido de 320 mg / 40 mg
24 a <36
640
80
2 comprimidos de 320 mg / 40 mg
36 a <75
960
120
3 comprimidos de 320 mg / 40 mg
>75*
1.280
160
4 comprimidos de 320 mg / 40 mg
* Ver secção 5.1.
Se um doente vomitar durante o período de 30 minutos após tomar
Eurartesim, de
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