Eurartesim
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
30-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-09-2016
Aktiv bestanddel:
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Tilgængelig fra:
Alfasigma S.p.A.
ATC-kode:
P01BF05
INN (International Name):
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Terapeutisk gruppe:
Antiprotozoaires
Terapeutisk område:
Paludisme
Terapeutiske indikationer:
Eurartesim est indiqué pour le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum chez les adultes, les enfants et les nourrissons de 6 mois et plus sans complication et pesant 5 kg ou plus. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antipaludiques.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2011-10-27
Indlægsseddel
45
B. NOTICE
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EURARTESIM 160 MG/20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Pipéraquine tétraphosphate/arténimol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Eurartesim et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Eurartesim ou de le donner à votre
enfant
3.
Comment utiliser Eurartesim
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Eurartesim
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EURARTESIM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Eurartesim contient les substances actives pipéraquine
tétraphosphate et arténimol. Il est utilisé dans le
traitement des accès de paludisme non compliqués lorsque
l’utilisation d’un médicament par voie
orale est appropriée.
Le paludisme causé par une infection par un parasite appelé
_Plasmodium_
, qui se transmet par la piqûre
d’un moustique infesté. Il existe différents types de parasites
_Plasmodium._
Eurartesim tue le parasite
_Plasmodium falciparum. _
Le médicament peut être pris par les adultes, les adolescents, les
enfants et les nourrissons âgés de plus
de 6 mois qui pèsent au minimum 5 kilogrammes.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
EURARTESIM OU DE LE DONNER À
VOTRE ENFANT
N’UTILISEZ JAMAIS EURARTESIM SI VOUS
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Eurartesim 160 mg/20 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 160 mg de pipéraquine
tétraphosphate (sous forme de
tétrahydrate ; PQP) et 20 mg d’arténimol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé oblong biconvexe blanc (dimensions 11,5 x 5,5 mm,
épaisseur 4,4 mm) portant
une barre de cassure avec les lettres « S » et « T » sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Eurartesim est indiqué dans le traitement du paludisme non compliqué
causé par
_Plasmodium _
_falciparum _
chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons
âgés de 6 mois et plus et
pesant 5 kg ou plus.
Il convient de prendre en considération les recommandations
officielles pour le choix du traitement
antipaludique adapté pour la prise en charge locale du paludisme,
notamment les informations sur la
prévalence de la résistance à l’arténimol/pipéraquine dans la
région dans laquelle l’infection a été
acquise (voir rubrique 4.4).
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement sera administré en 1 prise par jour à heure fixe
pendant 3 jours.
3
La dose sera adaptée en fonction du poids corporel, conformément au
tableau figurant ci-après :
POIDS
CORPOREL
(KG)
DOSE QUOTIDIENNE (MG)
(DOSAGE DU COMPRIMÉ ET NOMBRE DE
COMPRIMÉS PAR PRISE)
PIPÉRAQUINE
(PQP)
ARTÉNIMOL
5 à < 7
80
10
½ comprimé à 160/20 mg
7 à < 13
160
20
1 comprimé à 160/20 mg
13 à < 24
320
40
1 comprimé à 320 mg/40 mg
24 à < 36
640
80
2 comprimés à 320 mg/40 mg
36 à < 75
960
120
3 comprimés à 320 mg/40 mg
> 75*
1 280
160
4 comprimés à 320 mg/40 mg
* Voir rubrique 5.1.
En cas de vomissements dans les 30 minutes suivant la prise
d’Eurartesim, la dose entière sera
réadministrée ;
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