Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
piperaquine tetraphosphate, Artenimol
Alfasigma S.p.A.
P01BF05
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Antiprotozoale
Malaria
Eurartesim ist zur Behandlung von unkomplizierter Plasmodium falciparum Malaria bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 6 Monaten und einem Körpergewicht von 5 kg oder mehr indiziert. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung von Antimalaria-Wirkstoffe.
Revision: 13
Autorisiert
2011-10-27
48 B. PACKUNGSBEILAGE 49 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EURARTESIM 160 MG/20 MG FILMTABLETTEN Piperaquintetrakisphosphat/Artenimol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Eurartesim und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Einnahme von Eurartesim beachten? 3. Wie ist Eurartesim einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Eurartesim aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EURARTESIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Eurartesim enthält die Wirkstoffe Piperaquintetrakisphosphat und Artenimol. Es wird zur Behandlung von unkomplizierter Malaria angewendet, wenn die Einnahme eines Medikaments über den Mund (orale Anwendung) angebracht ist. Malaria wird durch eine Infektion mit einem als _Plasmodium_ bezeichneten Parasiten hervorgerufen, welcher durch den Stich einer infizierten Stechmücke übertragen wird. Es gibt verschiedene Arten des Parasiten _Plasmodium_ . Eurartesim tötet den Parasiten _Plasmodium falciparum_ ab. Das Arzneimittel kann von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen über 6 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 Kilogramm eingenommen werden. 2. WAS SOLLTEN SIE BZW. IHR KIND VOR DER EINNAHME VON EURARTESIM BEACHTEN? EURARTESIM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE BZW. IHR KIND: Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Eurartesim 160 mg/20 mg Filmtabletten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 160 mg Piperaquintetrakisphosphat (als Piperaquintetrakisphosphat 4 H 2 O; PQP) und 20 mg Artenimol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Weiße längliche bikonvexe Filmtablette (Größe: 11,5 x 5,5 mm / Dicke: 4,4 mm) mit einer Bruchkerbe und einer aus den Buchstaben „S“ und „T“ bestehenden Prägung auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Eurartesim wird angewendet zur Behandlung der unkomplizierten _Plasmodium falciparum_ -Malaria bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 6 Monaten und ab einem Körpergewicht von 5 kg. Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria sind zu beachten, ebenso die Hinweise bezüglich der Prävalenz von Resistenzen gegenüber Artenimol/Piperaquin in der geographischen Region, in der die Infektion erworben wurde (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Eurartesim sollte einmal täglich an drei aufeinander folgenden Tagen (insgesamt drei Dosen) zur selben Uhrzeit eingenommen werden. Die empfohlene Dosierung sollte anhand des Körpergewichts ermittelt werden, wie in nachfolgender Tabelle dargestellt: 3 KÖRPER- GEWICHT (KG) TAGESDOSIS (MG) WIRKSTÄRKE DER TABLETTE UND ANZAHL TABLETTEN PRO DOSIS PQP ARTENIMOL 5 bis < 7 80 10 1/2 x 160 mg / 20 mg Tablette 7 bis < 13 160 20 1 x 160 mg / 20 mg Tablette 13 bis < 24 320 40 1 x 320 mg / 40 mg Tablette 24 bis < 36 640 80 2 x 320 mg / 40 mg Tabletten 36 bis < 75 960 120 3 x 320 mg / 40 mg Tabletten > 75* 1.280 160 4 x 320 mg / 40 mg Tabletten * siehe Abschnitt 5.1 Wenn ein Patient innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme von Eurartesim erbricht, sollte die gesamte Dosis nochma Læs hele dokumentet