Eurartesim

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Eurartesim
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eurartesim
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • antiprotozomidler
  • Terapeutisk område:
  • Malaria
  • Terapeutiske indikationer:
  • Eurartesim er indiceret til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria hos voksne, børn og spædbørn 6 måneder og derover og vejer 5 kg eller derover.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001199
  • Autorisation dato:
  • 27-10-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001199
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/526898/2016

EMEA/H/C/001199

EPAR – sammendrag for offentligheden

Eurartesim

piperaquintetrafosfat/artenimol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Eurartesim. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Eurartesim skal anvendes.

Hvad er Eurartesim?

Eurartesim er et lægemiddel mod malaria, der indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og

artenimol. Det fås som tabletter (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).

Hvad anvendes Eurartesim til?

Eurartesim anvendes til behandling af ukompliceret malaria forårsaget af parasitten Plasmodium

falciparum. "Ukompliceret" betyder, at sygdommen ikke omfatter alvorlige, livstruende symptomer.

Det kan anvendes til voksne og børn på 6 måneder og derover, der vejer mindst 5 kg.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Eurartesim?

Eurartesim tages én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage, på samme tidspunkt hver dag.

Dosis afhænger af patientens legemsvægt. Tabletterne synkes med vand på tom mave mindst tre

timer før eller efter et måltid. Tabletterne kan knuses og blandes med vand, hvis der er behov for det.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Eurartesim?

Malaria er en infektion, der forårsages af en parasit kaldet Plasmodium og spredes via stik fra en

inficeret myg. De aktive stoffer i Eurartesim, piperaquintetrafosfat og artenimol, er malariamidler, der

dræber parasitten P. falciparum. Piperaquintetrafosfat er et såkaldt bisquinolon. Det er kemisk

Eurartesim

EMA/526898/2016

Side 2/3

beslægtet med andre bredt tilgængelige lægemidler til behandling af malaria. Det menes at virke ved

at blokere et trin i parasittens metabolisme, der er nødvendigt for dens overlevelse. Artenimol er et

derivat af det naturligt forekommende stof artemisinin. Selv om det ikke vides med nøjagtighed,

hvordan det dræber parasitten, menes det, at det ødelægger parasittens membran.

Hvordan blev Eurartesim undersøgt?

Eurartesim blev undersøgt i to hovedundersøgelser omfattende patienter med ukompliceret

P. falciparum-malaria. I den første undersøgelse blev Eurartesim sammenlignet med et andet

malariamiddel, der indeholder artesunat og mefloquin, hos 1 150 patienter. Hovedeffektmålet var

andelen af patienter, som var helbredt 63 dage efter behandlingen. I den anden undersøgelse blev

Eurartesim sammenlignet med et andet lægemiddel, der indeholder artemeter og lumefantrin, hos

1 553 børn. Hovedeffektmålet var andelen af patienter, som var helbredt 28 dage efter behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eurartesim?

Eurartesim viste sig at være effektivt til behandling af ukompliceret P. falciparum-malaria. I den første

undersøgelse var 97 % af de patienter, der fik Eurartesim, helbredt 63 dage efter behandlingen

sammenlignet med 95 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet. I den

anden undersøgelse var 93 % af de patienter, der fik Eurartesim, helbredt 28 dage efter behandlingen

sammenlignet med 95 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.

Hvilken risiko er der forbundet med Eurartesim?

Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved Eurartesim (set hos mellem 1 og 10

patienter ud af 100) anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, forlænget QTc-interval (en

ændring i den elektriske aktivitet i hjertet, som kan forårsage en livstruende abnormalitet i

hjerterytme), takykardi (hurtig puls), svaghed og feber. Hos børn var de hyppigste bivirkninger ved

Eurartesim (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) influenza, hoste og feber. Den fuldstændige liste

over bivirkninger ved Eurartesim fremgår af indlægssedlen.

Eurartesim må ikke anvendes hos patienter med alvorlig malaria. Det må ikke anvendes hos patienter,

der har eller har risiko for at få forlænget QTc-interval eller hjertearytmi (ustabil hjerterytme), eller

som indtager lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen. Den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Eurartesim godkendt?

CHMP konkluderede, at det er påvist, at Eurartesim er effektivt til behandling af ukompliceret P.

falciparum-malaria, mens bivirkningerne var de samme som ved sammenlignelige behandlinger. CHMP

bemærkede den potentielle risiko for forlænget QTc-interval og medtog begrænsninger i

produktinformationen for at minimere risikoen for patienterne. Udvalget bemærkede, at Eurartesim

overholder Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger vedrørende behandling af P. falciparum-

malaria ved at tilbyde en ny, alternativ artemisinin-kombinationsterapi bestående af to aktive stoffer,

som virker på forskellige måder. Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Eurartesim opvejer

risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eurartesim.

Eurartesim

EMA/526898/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Eurartesim?

Den virksomhed, der markedsfører Eurartesim, vil give alle læger, som forventes at ordinere eller

anvende Eurartesim, undervisningsmateriale indeholdende vigtig information om den korrekte brug af

lægemidlet, herunder en tjekliste med lægemidler, som Eurartesim ikke må gives sammen med, for at

reducere risikoen for forlænget QTc-interval. Pakningen med Eurartesim skal indeholde anvisninger

om, at lægemidlet skal tages mindst 3 timer før eller efter et måltid. Virksomheden vil også

gennemføre en undersøgelse af Eurartesims indvirkning på hjertet.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eurartesim.

Andre oplysninger om Eurartesim

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Eurartesim den 27. oktober 2011.

Den fuldstændige EPAR for Eurartesim findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. De nærmere oplysninger om

behandling med Eurartesim fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din

læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eurartesim 160 mg/20 mg filmovertrukne tabletter

Piperaquintetrafosfat/artenimol

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Eurartesim

Sådan skal du tage Eurartesim

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eurartesim indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol. Det anvendes til at

behandle ukompliceret malaria, når det er hensigtsmæssigt at give medicin via munden.

Malaria forårsages af en infektion med en parasit kaldet Plasmodium, som spredes via et stik fra en

inficeret mosquito. Der er forskellige typer af parasitten Plasmodium. Eurartesim dræber parasitten

Plasmodium falciparum.

Medicinen kan tages af voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder, som vejer 5 kg eller derover.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Eurartesim

Tag ikke Eurartesim hvis du eller dit barn:

er allergiske over for de aktive stoffer, piperaquintetrafosfat eller artenimol eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Eurartesim (angivet i punkt 6),

har en alvorlig form for malariainfektion, som har påvirket legemsdele såsom hjernen, lungerne

eller nyrerne,

har en hjertesygdom, såsom ændringer af hjerterytmen eller hvor hurtigt hjertet slår, eller en

hjertesygdom,

ved at et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) døde pludseligt på grund

af et hjerteproblem, eller havde medfødte hjerteproblemer,

lider af ændringer i saltniveauet i kroppen (elektrolytforstyrrelser),

tager anden medicin, der kan have en virkning på hjerterytmen, såsom:

quinidin, disopyramid, procainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hydroquinidineor

sotalol,

medicin, der anvendes til at behandle depression, såsom amitriptylin, fluoxetin eller

sertralin,

medicin, der anvendes til at behandle psykiatriske problemer, såsom phenothiazimer,

sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin,

medicin, der anvendes til at behandle infektioner. Disse omfatter nogle former for

medicin, der anvendes til at behandle bakterielle infektioner (makrolider [såsom

erythromycin eller clarithromycin] og fluoroquinoloner [såsom moxifloxacin og

sparfloxacin]), eller svampeinfektioner (herunder fluconazol og imidazol) samt

pentamidin (anvendes til at behandle en specifik form for lungebetændelse) og saquinavir

(til behandling af HIV),

antihistaminer, der anvendes til at behandle allergier eller betændelse, såsom terfenadin,

astemizol eller mizolastin,

visse former for medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, såsom cisaprid,

domperidon eller droperidol,

anden medicin, såsom vinca alkaloider og arseniktrioxid (anvendes til at behandle visse

former for kræft), bepridil (anvendes til at behandle angina), diphemanil (anvendes til at

behandle maveforstyrrelser), levomethadyl og methadon (anvendes til at behandle

afhængighed af lægemidler) og probucol (anvendes til at behandle høje niveauer af

kolesterol i blodet).

er for nyligt (for eksempel inden for ca. en måned) blevet behandlet for malaria med visse

former for medicin, eller har taget visse former for medicin for at undgå malaria. Disse former

for medicin omfatter: mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin eller quinin.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn, eller du er i tvivl, skal du fortælle det til

lægen eller apotekspersonalet, før du tager eller giver Eurartesim.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før I tager denne medicin, hvis du eller dit barn:

har problemer med lever- eller nyrer,

har en malariainfektion, som er forårsaget af en anden parasit end Plasmodium falciparum,

tager eller har taget anden medicin til behandling af malaria (udover dem, der er nævnt

ovenfor),

er gravid eller ammer (se nedenfor).

er kvinde, ældre (over 65 år) eller kaster op,

tager visse former for anden medicin, som kan give mulige metaboliske interaktioner.

Eksempler findes i afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Eurartesim”.

Hvis du er i tvivl om noget af det ovenstående, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.

Børn

Denne medicin må ikke gives til spædbørn under 6 måneder eller med en vægt på under 5 kg.

Brug af anden medicin sammen med Eurartesim

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har

gjort det for nylig. Nogle former for medicin kan påvirke den måde, Eurartesim virker på, og din læge

kan beslutte, at Eurartesim ikke er hensigtsmæssigt, eller at yderligere kontroller er nødvendige, mens

du eller dit barn tager medicin, som kan give mulige interaktioner. Eksempler findes nedenfor (men

der er flere andre):

nogle former for medicin, der anvendes til at behandle høje kolesterolniveauer i blodet (såsom

atorvastatin, lovastatin, simvastatin),

medicin, der anvendes til at behandle hypertension og hjerteproblemer (såsom diltiazem,

nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin),

nogle former for medicin, der anvendes til at behandle HIV (antiretroviral medicin):

proteasehæmmere (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), non-

nukleosid revers transcriptase-hæmmere (såsom efavirenz, nevirapin),

nogle former for medicin, som anvendes til at behandle mikrobielle infektioner (såsom

telithromycin, rifampicin, dapson),

medicin, der anvendes til at hjælpe dig med at falde i søvn: benzodiazepiner (såsom midazolam,

triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem,

medicin, der anvendes til at forebygge/behandle epileptiske anfald: barbiturater (såsom

phenobarbital), carbamazepin eller phenytoin,

medicin, der anvendes efter organtransplantation og ved autoimmunsygdomme (såsom

cyclosporin, tacrolimus),

kønshormoner, herunder dem, der findes i hormonale præventionsmidler (såsom gestoden,

progesteron, østradiol), testosteron,

glukokortikoider (hydrokortison, dexamethason),

omeprazol (anvendes til at behandle sygdomme relateret til produktionen af mavesyre),

paracetamol (anvendes til at behandle smerter og feber),

theophyllin (anvendes til at forbedre den bronkiale luftgennemstrømning),

nefazodon (anvendes til at behandle depression),

aprepitant (anvendes til at behandle kvalme),

nogle gasser (såsom enfluran, halothan og isofluran) anvendes til at give generel anæstesi.

Brug af Eurartesim sammen med mad og drikke

Du bør kun tage Eurartesim tabletter sammen med vand.

Eurartesim må ikke tages sammen med grapefrugt juice på grund af mulige interaktioner.

Graviditet og amning

Fortæl det til lægen hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller bliver gravid, eller hvis du

ammer.

Eurartesim må ikke bruges under graviditeten, hvis din læge kan give dig alternativ medicin. Hvis du

får Eurartesim mens du er gravid, skal du vide, at der er udarbejdet et graviditetsregister til

overvågning af graviditetsudfaldet.

Du bør ikke amme dit barn mens du tager denne medicin, da medicinen kan overføres til dit barn via

brystmælken.

Hvis du tager folattilskud for at forhindre mulige neuralrørsdefekter, kan du fortsætte med at tage dem

samtidigt med Eurartesim.

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin i løbet af

graviditeten eller mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter du tager Eurartesim, når du er over din sygdom.

3.

Sådan skal du tage Eurartesim

Tag altid Euratesim nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Du eller dit barn skal tage denne medicin på en tom mave. Du eller dit barn skal tage hver dosis ikke

senere end 3 timer efter sidste måltid, og intet måltid skal tages inden for 3 timer efter hver dosis

Eurartesim. Du eller dit barn kan til enhver tid drikke vand.

Hvis der er besværligt at sluge tabletterne, kan du knuse dem og blande dem med vand. Drik straks

blandingen.

Et behandlingsforløb med Eurartesim varer i tre på hinanden følgende dage. Tag en dosis hver dag. Du

skal forsøge at tage dosis på ca. det samme tidspunkt på hver af de tre dage.

Den daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt. Din læge bør have ordineret den dosis, der er

hensigtsmæssig for din vægt eller dit barns vægt, på følgende måde:

Legemsvægt

(kg)

Daglig dosis (mg)

Totalt antal tabletter til

behandling

5 til under 7

En halv 160 mg/20 mg tablet dagligt

1.5 tablet

7 til under 13

En 160 mg/20 mg tablet dagligt

3 tabletter

13 til under 24

En 320 mg/40 mg tablet dagligt

3 tabletter

24 til under 36

To 320 mg/40 mg tabletter dagligt

6 tabletter

36 til under 75

Tre 320 mg/40 mg tabletter dagligt

9 tabletter

75 til 100

Fire 320 mg/40 mg tabletter dagligt

12 tabletter

Hvis du vejer over 100 kg skal du følge den dosis, som din læge har ordineret.

Opkastning efter indtagelse af denne medicin

Hvis dette sker inden for:

30 minutter af indtagelsen af Eurartesim, skal hele dosis tages igen.

31-60 minutter, halvdelen af dosis skal tages igen.

Hvis du eller dit barn også kaster den anden dosis op, skal du ikke tage eller give dit barn en til dosis.

Kontakt omgående lægen for at få en alternative behandling mod malaria.

Indtagelse af denne medicin, hvis malariainfektionen vender tilbage

Hvis du eller dit barn igen får et malaria-anfald, kan du tage et andet behandlingsforløb med

Eurartesim inden for et år, eller hvis lægen mener, at dette er hensigtsmæssig behandling. Du

eller dit barn må ikke tage over to behandlingsforløb inden for et år. Tal med lægen hvis dette

sker. Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det

første forløb.

Hvis du eller dit barn inficeres mere end to gange på et år, vil lægen ordinere en alternativ

behandling.

Hvis du eller dit barn har taget for mange Eurartesim tabletter

Hvis du eller dit barn har taget mere end den anbefalede dosis, skal du fortælle det til lægen. Din læge

kan foreslå, at du eller dit barn overvåges særligt, da doser over de anbefalede kan have uønskede,

alvorlige virkninger på hjertet (se også pkt. 4).

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Eurartesim

Hvis du eller dit barn har glemt at tage den anden Eurartesim-dosis til det rigtige tidspunkt, skal du

tage den så snart, du husker det.Tag derefter den tredje (sidste) dosis ca. 24 timer efter den anden

dosis. Hvis du eller dit barn har glemt at tage den tredje (sidste) dosis til det rigtige tidspunkt, skal du

tage den så snart, du husker det. Tag aldrig mere end en dosis på samme dag som erstatning for den

glemte dosis.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Eurartesim

For at medicinen virker effektivt, skal du eller dit barn tage tabletterne som anvist, og I skal

gennemføre det 3-dages behandlingsforløb. Hvis du eller dit barn ikke er i stand til at gøre dette, skal I

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er ikke alvorlige, og forsvinder normalt i løbet af få dage eller uger efter

behandlingen.

Hvis dit barn får udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals med synke- eller

vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en allergisk reaktion. Fortæl det straks til din læge eller tag

straks på skadestuen på dit nærmeste hospital, og medbring denne indlægsseddel.

Et hjerteproblem, som kaldes QT-forlængelse, kan forekomme hos patienter, der tager Eurartesim, og i

nogle dage efter indtagelse af den sidste dosis. Dette kan forårsage en unormal hjerterytme, der kan

være livstruende.

Din læge kan optage den elektriske aktivitet af hjertet (elektrokardiogram, EKG) under

behandlingen af dig eller dit barn, og efter den sidste dosis. Din læge vil informere dig om

hvornår disse aflæsninger vil tages.

Hvis du bemærker noget anderledes ved dit eller dit barns hjerterytme eller hvis I har

symptomer (såsom hjertebanken eller uregelmæssigt hjerteslag), skal du snarest muligt

kontakte lægen, og før næste dosis skal indgives.

Bivirkninger hos voksne

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Anæmi, hovedpine, forstyrrelser af hjerterytmen (EKG-ændringer eller registrering af usædvanligt

hurtigt hjerteslag eller hjertebanken), feber, generaliseret svaghed.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Influenza, luftvejsinfektion, dårlig appetit eller mangel på appetit, svimmelhed, krampeanfald,

uregelmæssig eller langsom puls, hoste, opkastning, mavesmerter, diarré, kvalme, betændelse eller

forstørrelse af leveren, unormale leverfunktionsprøver, kløe, smerter i muskler eller led.

Bivirkninger hos børn

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Influenza, hoste, feber.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Luftvejsinfektion, ørebetændelse, anæmi, forstyrrelser af forskellige typer blodlegemer (hvide

blodlegemer og blodplader), dårlig appetit eller manglende appetit, øjenbetændelse, forstyrrelser af

hjerterytmen (ændringer som for voksne, EKG-ændringer), mavesmerter, opkastning, diarré,

betændelse af hud, udslæt, generaliseret svaghed.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Forstyrrelser af røde blodlegemer, et for stort antal blodplader, forstørrelser af nogle organer (såsom

leveren eller milten), hævede lymfeknuder, krampeanfald, hovedpine, unormale hjertelyde (som din

læge har hørt med et stetoskop), næseblod, rindende næse, kvalme, mundbetændelse, forstørrelse af

leveren, gulsot, unormale leverfunktionsblodprøver, hudkløe og betændelse, smerter i leddene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren er åben.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eurartesim indeholder:

Aktive stoffer: piperaquintetraphosphat og artenimol.

Hver filmovertrukne tablet indeholder 160 mg piperaquintetrafosfat (som tetrahydrat) og 20 mg

artenimol.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium,

magnesiumstearat (E572).

Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.

Udseende og pakningsstørrelser

Eurartesim tabletter er hvide filmovertrukne tabletter, præget og med en delekærv langs midten.

160 mg/20 mg tabletterne har bogstaverne ‘S’ og ‘T’ bogstav på den ene side, og kommer i blisters,

der indeholder 3 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Milano

Italien

Tlf.:

+39 06 91394414

Fax:

+39 06 91394032

E-mail: mirella.franci@alfasigma.com

Fremstiller

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina, km. 30,400

00071 Pomezia (Rom)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien ,

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: + 351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

France

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 02 69

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39.06.91393702

franco.bettella@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.4414

alfasigmaspa@legalmail.it

Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Eurartesim 320 mg/40 mg filmovertrukne tabletter

Piperaquintetrafosfat/artenimol

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Eurartesim

Sådan skal du tage Eurartesim

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Eurartesim indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol. Det anvendes til at

behandle ukompliceret malaria, når det er hensigtsmæssigt at give medicin via munden.

Malaria forårsages af en infektion med en parasit kaldet Plasmodium, som spredes via et stik fra en

inficeret mosquito. Der er forskellige typer af parasitten Plasmodium. Eurartesim dræber parasitten

Plasmodium falciparum.

Medicinen kan tages af voksne, unge, børn og spædbørn over 6 måneder, som vejer 5 kg eller derover.

2.

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Eurartesim

Tag ikke Eurartesim hvis du eller dit barn:

er allergiske over for de aktive stoffer, piperaquintetrafosfat eller artenimol eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Eurartesim (angivet i punkt 6),

har en alvorlig form for malariainfektion, som har påvirket legemsdele såsom hjernen, lungerne

eller nyrerne,

har en hjertesygdom, såsom ændringer af hjerterytmen eller hvor hurtigt hjertet slår, eller en

hjertesygdom,

ved at et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) døde pludseligt på grund

af et hjerteproblem, eller havde medfødte hjerteproblemer,

lider af ændringer i saltniveauet i kroppen (elektrolytforstyrrelser),

tager anden medicin, der kan have en virkning på hjerterytmen, såsom:

quinidin, disopyramid, procainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hydroquinidineor

sotalol,

medicin, der anvendes til at behandle depression, såsom amitriptylin, fluoxetin eller

sertralin,

medicin, der anvendes til at behandle psykiatriske problemer, såsom phenothiazimer,

sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin,

medicin, der anvendes til at behandle infektioner. Disse omfatter nogle former for

medicin, der anvendes til at behandle bakterielle infektioner (makrolider [såsom

erythromycin eller clarithromycin] og fluoroquinoloner [såsom moxifloxacin og

sparfloxacin]), eller svampeinfektioner (herunder fluconazol og imidazol) samt

pentamidin (anvendes til at behandle en specifik form for lungebetændelse) og saquinavir

(til behandling af HIV),

antihistaminer, der anvendes til at behandle allergier eller betændelse, såsom terfenadin,

astemizol eller mizolastin,

visse former for medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, såsom cisaprid,

domperidon eller droperidol,

anden medicin, såsom vinca alkaloider og arseniktrioxid (anvendes til at behandle visse

former for kræft), bepridil (anvendes til at behandle angina), diphemanil (anvendes til at

behandle maveforstyrrelser), levomethadyl og methadon (anvendes til at behandle

afhængighed af lægemidler) og probucol (anvendes til at behandle høje niveauer af

kolesterol i blodet).

er for nyligt (for eksempel inden for ca. en måned) blevet behandlet for malaria med visse

former for medicin, eller har taget visse former for medicin for at undgå malaria. Disse former

for medicin omfatter: mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin eller quinin.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn, eller du er i tvivl, skal du fortælle det til

lægen eller apotekspersonalet, før du tager eller giver Eurartesim.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før I tager denne medicin, hvis du eller dit barn:

har problemer med lever- eller nyrer,

har en malariainfektion, som er forårsaget af en anden parasit end Plasmodium falciparum,

tager eller har taget anden medicin til behandling af malaria (udover dem, der er nævnt

ovenfor),

er gravid eller ammer (se nedenfor).

er kvinde, ældre (over 65 år) eller kaster op,

tager visse former for anden medicin, som kan give mulige metaboliske interaktioner.

Eksempler findes i afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Eurartesim”.

Hvis du er i tvivl om noget af det ovenstående, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.

Børn

Denne medicin må ikke gives til spædbørn under 6 måneder eller med en vægt på under 5 kg.

Brug af anden medicin sammen med Eurartesim

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin eller har

gjort det for nylig. Nogle former for medicin kan påvirke den måde, Eurartesim virker på, og din læge

kan beslutte, at Eurartesim ikke er hensigtsmæssigt, eller at yderligere kontroller er nødvendige, mens

du eller dit barn tager medicin, som kan give mulige interaktioner. Eksempler findes nedenfor (men

der er flere andre):

nogle former for medicin, der anvendes til at behandle høje kolesterolniveauer i blodet (såsom

atorvastatin, lovastatin, simvastatin),

medicin, der anvendes til at behandle hypertension og hjerteproblemer (såsom diltiazem,

nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin),

nogle former for medicin, der anvendes til at behandle HIV (antiretroviral medicin):

proteasehæmmere (såsom amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), non-

nukleosid revers transcriptase-hæmmere (såsom efavirenz, nevirapin),

nogle former for medicin, som anvendes til at behandle mikrobielle infektioner (såsom

telithromycin, rifampicin, dapson),

medicin, der anvendes til at hjælpe dig med at falde i søvn: benzodiazepiner (såsom midazolam,

triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem,

medicin, der anvendes til at forebygge/behandle epileptiske anfald: barbiturater (såsom

phenobarbital), carbamazepin eller phenytoin,

medicin, der anvendes efter organtransplantation og ved autoimmunsygdomme (såsom

cyclosporin, tacrolimus),

kønshormoner, herunder dem, der findes i hormonale præventionsmidler (såsom gestoden,

progesteron, østradiol), testosteron,

glukokortikoider (hydrokortison, dexamethason),

omeprazol (anvendes til at behandle sygdomme relateret til produktionen af mavesyre),

paracetamol (anvendes til at behandle smerter og feber),

theophyllin (anvendes til at forbedre den bronkiale luftgennemstrømning),

nefazodon (anvendes til at behandle depression),

aprepitant (anvendes til at behandle kvalme),

nogle gasser (såsom enfluran, halothan og isofluran) anvendes til at give generel anæstesi.

Brug af Eurartesim sammen med mad og drikke

Du bør kun tage Eurartesim tabletter sammen med vand.

Eurartesim må ikke tages sammen med grapefrugt juice på grund af mulige interaktioner.

Graviditet og amning

Fortæl det til lægen hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller bliver gravid, eller hvis du

ammer.

Eurartesim må ikke bruges under graviditeten, hvis din læge kan give dig alternativ medicin. Hvis du

får Eurartesim mens du er gravid, skal du vide, at der er udarbejdet et graviditetsregister til

overvågning af graviditetsudfaldet.

Du bør ikke amme dit barn mens du tager denne medicin, da medicinen kan overføres til dit barn via

brystmælken.

Hvis du tager folattilskud for at forhindre mulige neuralrørsdefekter, kan du fortsætte med at tage dem

samtidigt med Eurartesim.

Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin i løbet af

graviditeten eller mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter du tager Eurartesim, når du er over din sygdom.

3.

Sådan skal du tage Eurartesim

Tag altid Euratesim nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Du eller dit barn skal tage denne medicin på en tom mave. Du eller dit barn skal tage hver dosis ikke

senere end 3 timer efter sidste måltid, og intet måltid skal tages inden for 3 timer efter hver dosis

Eurartesim. Du eller dit barn kan til enhver tid drikke vand.

Hvis der er besværligt at sluge tabletterne, kan du knuse dem og blande dem med vand, Drik straks

blandingen.

Et behandlingsforløb med Eurartesim varer i tre på hinanden følgende dage. Tag en dosis hver dag. Du

skal forsøge at tage dosis på ca. det samme tidspunkt på hver af de tre dage.

Den daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt. Din læge bør have ordineret den dosis, der er

hensigtsmæssig for din vægt eller dit barns vægt, på følgende måde:

Legemsvægt

(kg)

Daglig dosis (mg)

Totalt antal tabletter til

behandling

5 til under 7

En halv 160 mg/20 mg tablet dagligt

1.5 tablet

7 til under 13

En 160 mg/20 mg tablet dagligt

3 tabletter

13 til under 24

En 320 mg/40 mg tablet dagligt

3 tabletter

24 til under 36

To 320 mg/40 mg tabletter dagligt

6 tabletter

36 til under 75

Tre 320 mg/40 mg tabletter dagligt

9 tabletter

75 til 100

Fire 320 mg/40 mg tabletter dagligt

12 tabletter

Hvis du vejer over 100 kg skal du følge den dosis, som din læge har ordineret.

Opkastning efter indtagelse af denne medicin

Hvis dette sker inden for:

30 minutter af indtagelsen af Eurartesim, skal hele dosis tages igen.

31-60 minutter, halvdelen af dosis skal tages igen.

Hvis du eller dit barn også kaster den anden dosis op, skal du ikke tage eller give dit barn en til dosis.

Kontakt omgående lægen for at få en alternative behandling mod malaria.

Indtagelse af denne medicin, hvis malariainfektionen vender tilbage

Hvis du eller dit barn igen får et malaria-anfald, kan du tage et andet behandlingsforløb med

Eurartesim inden for et år, eller hvis lægen mener, at dette er hensigtsmæssig behandling. Du

eller dit barn må ikke tage over to behandlingsforløb inden for et år. Tal med lægen hvis dette

sker. Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det

første forløb.

Hvis du eller dit barn inficeres mere end to gange på et år, vil lægen ordinere en alternativ

behandling.

Hvis du eller dit barn har taget for mange Eurartesim tabletter

Hvis du eller dit barn har taget mere end den anbefalede dosis, skal du fortælle det til lægen. Din læge

kan foreslå, at du eller dit barn overvåges særligt, da doser over de anbefalede kan have uønskede,

alvorlige virkninger på hjertet (se også pkt. 4).

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Eurartesim

Hvis du eller dit barn har glemt at tage den anden Eurartesim-dosis til det rigtige tidspunkt, skal du

tage den så snart, du husker det.Tag derefter den tredje (sidste) dosis ca. 24 timer efter den anden

dosis. Hvis du eller dit barn har glemt at tage den tredje (sidste) dosis til det rigtige tidspunkt, skal du

tage den så snart, du husker det. Tag aldrig mere end en dosis på samme dag som erstatning for den

glemte dosis.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Eurartesim

For at medicinen virker effektivt, skal du eller dit barn tage tabletterne som anvist, og I skal

gennemføre det 3-dages behandlingsforløb. Hvis du eller dit barn ikke er i stand til at gøre dette, skal I

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste bivirkninger er ikke alvorlige, og forsvinder normalt i løbet af få dage eller uger efter

behandlingen.

Hvis dit barn får udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals med synke- eller

vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en allergisk reaktion. Fortæl det straks til din læge eller tag

straks på skadestuen på dit nærmeste hospital, og medbring denne indlægsseddel.

Et hjerteproblem, som kaldes QT-forlængelse, kan forekomme hos patienter, der tager Eurartesim, og i

nogle dage efter indtagelse af den sidste dosis. Dette kan forårsage en unormal hjerterytme, der kan

være livstruende.

Din læge kan optage den elektriske aktivitet af hjertet (elektrokardiogram, EKG) under

behandlingen af dig eller dit barn, og efter den sidste dosis. Din læge vil informere dig om

hvornår disse aflæsninger vil tages.

Hvis du bemærker noget anderledes ved dit eller dit barns hjerterytme eller hvis I har

symptomer (såsom hjertebanken eller uregelmæssigt hjerteslag), skal du snarest muligt

kontakte lægen, og før næste dosis skal indgives.

Bivirkninger hos voksne

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Anæmi, hovedpine, forstyrrelser af hjerterytmen (EKG-ændringer eller registrering af usædvanligt

hurtigt hjerteslag eller hjertebanken), feber, generaliseret svaghed.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Influenza, luftvejsinfektion, dårlig appetit eller mangel på appetit, svimmelhed, krampeanfald,

uregelmæssig eller langsom puls, hoste, opkastning, mavesmerter, diarré, kvalme, betændelse eller

forstørrelse af leveren, unormale leverfunktionsprøver, kløe, smerter i muskler eller led.

Bivirkninger hos børn

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Influenza, hoste, feber.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Luftvejsinfektion, ørebetændelse, anæmi, forstyrrelser af forskellige typer blodlegemer (hvide

blodlegemer og blodplader), dårlig appetit eller manglende appetit, øjenbetændelse, forstyrrelser af

hjerterytmen (ændringer som for voksne, EKG-ændringer), mavesmerter, opkastning, diarré,

betændelse af hud, udslæt, generaliseret svaghed.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Forstyrrelser af røde blodlegemer, et for stort antal blodplader, forstørrelser af nogle organer (såsom

leveren eller milten), hævede lymfeknuder, krampeanfald, hovedpine, unormale hjertelyde (som din

læge har hørt med et stetoskop), næseblod, rindende næse, kvalme, mundbetændelse, forstørrelse af

leveren, gulsot, unormale leverfunktionsblodprøver, hudkløe og betændelse, smerter i leddene.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren er åben.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Eurartesim indeholder:

Aktive stoffer: piperaquintetraphosphat og artenimol.

Hver filmovertrukne tablet indeholder 320 mg piperaquintetrafosfat (som tetrahydrat) og 40 mg

artenimol.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium,

magnesiumstearat (E572).

Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.

Udseende og pakningsstørrelser

Eurartesim tabletter er hvide filmovertrukne tabletter, præget og med en delekærv langs midten.

320 mg/40 mg tabletterne har to bogstaver ‘σ’ på den ene side, og kommer i blisters, der indeholder 3,

6, 9 eller 12 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Milano

Italien

Tlf.:

+39 06 91394414

Fax:

+39 06 91394032

E-mail: mirella.franci@alfasigma.com

Fremstiller

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina, km. 30,400

00071

Pomezia (Rom)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien ,

Luxembourg/Luxemburg

Sigma-Tau Pharma Belgium sprl

Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim@sigma-tau.be

Nederland

Deutschland

Sigma-Tau BV

Sigma-Tau Arzneimittel GmbH

Tel: +31 30 6702020

Tel: +49 (0) 89 55066750

info@sigma-tau.nl

info@sigma-tau.de

España

Portugal

Alfasigma España, S.L.

Alfa Wassermann – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +34 93 415 48 22

Tel: + 351 217 226 110

info.es@alfasigma.com

geral@alfawassermann.pt

France

Alfasigma France

LogixX Pharma Solutions Ltd

Tél: +33 1 45 21 02 69

Tel: +44 (0) 1908 363 454

regulatory.fr@alfasigma.com

mi@logixxpharma.com

Ireland

Ελλάδα

LogixX Pharma Solutions Ltd

A VIPharma International A.E.

Tel: +44 (0) 1908 363 454

Τηλ: +30 210-6194170

mi@logixxpharma.com

info@avipharma.gr

Italy

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39.06.91393702

franco.bettella@alfasigma.com

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Τηλ: +357 24-638833

info@isangenpharma.com.cy

България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,

Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija

Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 06 9139.4414

alfasigmaspa@legalmail.it

Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

21-9-2017

Eurartesim (Alfasigma S.p.A.)

Eurartesim (Alfasigma S.p.A.)

Eurartesim (Active substance: piperaquine tetraphosphate/artenimol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2017)6282 of Thu, 21 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1199/T/29

Europe -DG Health and Food Safety