Eucreas
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
08-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-08-2021
Aktiv bestanddel:
вилдаглиптин, metformina chlorowodorek
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
A10BD08
INN (International Name):
vildagliptin, metformin
Terapeutisk gruppe:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Eucreas is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Upoważniony
Autorisation dato:
2007-11-14
Indlægsseddel
43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EUCREAS 50 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
EUCREAS 50 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE
wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Eucreas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eucreas
3.
Jak stosować lek Eucreas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eucreas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EUCREAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancjami czynnymi leku Eucreas są wildagliptyna i metformina,
które należą do leków z grupy
doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Lek Eucreas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2. Ten rodzaj cukrzycy
jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną. Eucreas jest
stosowany, gdy do opanowania
cukrzycy nie , wystarcza, dieta i ćwiczenia fizyczne i (lub) jest
podawany z innymi lekami
stosowanymi w leczeni cukrzycy (insuliną lub sulfonylomocznikami).
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny, bądź
insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
Cukrzyca typu 2 może również
występować, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.
Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwar
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 850 mg
metforminy chlorowodorku (co
odpowiada 660 mg metforminy).
Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg
metforminy chlorowodorku (co
odpowiada 780 mg metforminy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Eucreas 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z napisem
„NVR” po jednej stronie i „SEH” po
przeciwnej stronie tabletki.
Eucreas 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Ciemno żółta, owalna tabletka powlekana o ściętych brzegach, z
napisem „NVR” po jednej stronie
i „FLO” po przeciwnej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Eucreas jest wskazany do stosowania jako
uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych
w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu
2:
•
u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli
glikemii po zastosowaniu
chlorowodorku metforminy w monoterapii.
•
u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z
chlorowodorkiem metforminy,
w postaci oddzielnych tabletek.
•
w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu
cukrzycy, w tym
z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli
glikemii (dostępne dane o
różnych terapiach skojarzonych, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
_z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) _
Dawkę produktu leczniczego Eucreas w leczeniu przeciwcukrzycowym
należy ustalać indywidualnie,
na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i
tolerancji terapii, nie
przekraczaj
Læs hele dokumentet
