Eucreas
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
08-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-08-2021
Aktiv bestanddel:
la vildagliptine, la metformine chlorhydrate de
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
A10BD08
INN (International Name):
vildagliptin, metformin
Terapeutisk gruppe:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Terapeutisk område:
Diabète sucré, type 2
Terapeutiske indikationer:
Eucreas is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2007-11-14
Indlægsseddel
42
B. NOTICE
43
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EUCREAS 50 MG/850 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
EUCREAS 50 MG/1000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
vildagliptine/chlorhydrate de metformine
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Eucreas et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eucreas
3.
Comment prendre Eucreas
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Eucreas
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE EUCREAS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les substances actives d’Eucreas, vildagliptine et metformine,
appartiennent à un groupe de
médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Eucreas est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez
l’adulte. Ce type de diabète est
également appelé diabète non-insulinodépendant. Eucreas est
utilisé quand le diabète ne peut pas être
contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls
et/ou avec d’autres médicaments
utilisés pour traiter le diabète (insuline ou sulfamides
hypoglycémiants).
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas
assez d’insuline ou que l’insuline
produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il
peut également se développer
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Eucreas 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Eucreas 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eucreas 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg
de chlorhydrate de metformine
(correspondant à 660 mg de metformine).
Eucreas 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg
de chlorhydrate de metformine
(correspondant à 780 mg de metformine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Eucreas 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune, à bords biseautés,
portant l’inscription « NVR » gravée
sur une face et « SEH » sur l’autre face.
Eucreas 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune foncé, à bords
biseautés, portant l’inscription « NVR »
gravée sur une face et « FLO » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Eucreas est indiqué en complément d’un régime alimentaire et de
l’exercice physique pour améliorer
le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de
type 2:
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par le chlorhydrate de
metformine en monothérapie.
-
chez les patients déjà traités par l’association de vildagliptine
et de chlorhydrate de metformine,
sous forme de comprimés séparés.
-
en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y
compris l’insuline, quand ces
derniers ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique
suffisant (voir rubriques 4.4, 4.5 et
5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_ _
_Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) _
La posologie du traitement antidiabétique par Eucreas doit être
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