EU-FLOWER TP GRAN

Primær information

  • Handelsnavn:
  • EU-FLOWER TP GRAN
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Medicinsk udstyr

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • EU-FLOWER TP GRAN
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Ecolab
  • Autorisationsnummer:
  • 115667E
  • Sidste ændring:
  • 12-03-2018

Produktresumé

EU-FLOWER TP GRANULATED

SIKKERHEDSDATABLAD

Produktnavn

EU-FLOWER TP GRANULATED

Er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH), Bilag II (453/2010) -

Europa

:

1.1 Produktidentifikator

1.3 Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet

1.2 Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes

Identificerede anvendelser

PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden

Produktkode

:

Anvendelse der frarådes

1.4 Nødtelefon

Nationale rådgivende organ/Giftinformation

Mellemprodukt.

Ingen kendte.

Ecolab ApS

Høffdingsvej 36

2500 Valby

DANMARK

Tel +45 36 15 85 85

Fax +45 36 15 85 48

dk@ecolab.com

:

Producent/ Distributør/

Importør

:

Telefonnummer

82121212

115667E

Anvendelsesområde

:

Ecolab - halvfabrikata

Produktet er kun til professionelt brug

Producent/ Distributør/ Importør

:

Telefonnummer

36 15 85 85

Version:

: 1

Klassificering

Xi; R41

:

:

Sundhedsfarer for

mennesker

Risiko for alvorlig øjenskade.

I afsnit 11 findes mere detaljerede oplysninger om helbredspåvirkninger og symptomer.

Klassificering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1272/2008 [CLP/GHS]

PUNKT 2: Fareidentifikation

2.1 Klassificering af stoffet eller blandingen

Produktdefinition

:

Blanding

Se den komplette tekst med R-sætninger eller faresætninger nævnt ovenfor i afsnit 16.

Klassificering ifølge Direktiv 1999/45/EC [DPD]

Produktet er klassificeret som farligt i henhold til Direktivet 1999/45/EF og det's senere tilpasninger.

2.2 Mærkningselementer

Farepiktogrammer

:

Signalord

:

Farlig

Acute Tox. 4, H332

Eye Dam. 1, H318

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

1/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 2: Fareidentifikation

:

Andre farer, som ikke

indebærer klassificering

Håndtering og/eller behandling af dette materiale kan danne støv, som kan

forårsage mekanisk irritation af øjnene, huden, næsen og halsen.

Faresætninger

:

Forebyggelse

:

Sikkerhedssætninger

Reaktion

:

P280 - Bær beskyttelsesbriller/ansigtsbeskyttelse.

P305 + P351 + P338 - VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i

flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt

skylning.

P310 - Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge.

2.3 Andre farer

Indeholder

:

Ikke relevant.

Zeoliter (Natrium-Aluminium Silikater)

alkohol ethoxylater

H332

Farlig ved indånding.

H318

Forårsager alvorlig øjenskade.

Der er ingen supplerende indholdsstoffer tilstede, som efter leverandørens nuværende kendskab og i anvendte

koncentrationer, er klassificeret som sundhedsskadelige eller miljøfarlige og som derfor behøver nævnes i denne

sektion.

PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer

[1] Stoffet er klassificeret med en sundheds- eller miljøfare

[2] Stoffet har en af Arbejdstilsynet fastsat grænseværdi

[3] Stoffet opfylder kriterierne for PBT i henhold til Regulativ (EC) nr. 1907/2006, bilag XIII

[4] Stoffet opfylder kriterierne for vPvB i henhold til Regulativ (EC) nr. 1907/2006, bilag XIII

Type

Identifikatorer

67/548/EØF

Produkt/ingrediens

navn

Den komplette tekst

for de ovenfor

nævnte R-sætninger

vises i sektion 16.

%

Type

Regulativ (EC) nr.

1272/2008 [CLP]

Klassificering

Se den komplette tekst

med faresætningerne

nævnt ovenfor i Afsnit

16.

Zeoliter (Natrium-

Aluminium Silikater)

EF: 215-283-8

CAS: 1318-02-1

25-35

Ikke klassificeret.

Acute Tox. 3, H331

alkohol ethoxylater

CAS: 68951-67-7

10-20

Xn; R22

Xi; R41

N; R50

Acute Tox. 4, H302

Eye Dam. 1, H318

Aquatic Acute 1, H400

alkohol ethoxylater

EF: 500-182-6

CAS: 68002-97-1

Xi; R41

N; R50

Acute Tox. 4, H302

Skin Irrit. 2, H315

Eye Dam. 1, H318

Aquatic Acute 1, H400

Blandinger

3.2

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

2/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

Skyl munden med vand. Fjern eventuel tandprotese. Hvis materialet er indtaget, og

den tilskadekomne er ved bevidsthed, gives små mægder vand at drikke. Stop, hvis

den tilskadekomne bliver dårlig, da opkastning kan være farlig. Forsøg ikke at

fremkalde opkastning, medmindre lægelig rådgiver anbefaler det. Hvis opkastning

indtræffer, holdes hovedet lavt så der ikke kommer opkast i lungerne. Kemiske

ætsninger skal hurtigt behandles af en læge. Giv aldrig en bevidstløs person noget

gennem munden. Er personen bevidstløs, lægges personen i aflåst sideleje og der

søges straks lægehjælp. Oprethold åbne luftveje. Løsn stram beklædning som

f.eks. krave, slips, bælte eller bukse-/nederdelslinning. Flyt personen til et sted med

frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen.

Søg straks lægebehandling. Kontakt en giftinformationscentral eller læge.

Hudkontakt

Skyl straks øjne med store mængder vand, hvor øverste og nederste øjenlåg

lejlighedsvis løftes. Kontroller for og fjern evt. kontaktlinser. Bliv ved med at skylle i

mindst 10 minutter. Kemiske ætsninger skal hurtigt behandles af en læge. Søg

straks lægebehandling. Kontakt en giftinformationscentral eller læge.

Skyl forurenet hud med rigelige mængder vand. Forurenet tøj og sko tages af. Bliv

ved med at skylle i mindst 10 minutter. Kemiske ætsninger skal hurtigt behandles af

en læge. Vask forurenet tøj, før det atter tages i brug. Rengør skoene grundigt, før

de bruges igen. Søg straks lægebehandling. Kontakt en giftinformationscentral eller

læge.

4.1 Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger

Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling,

som letter vejrtrækningen. Hvis der stadig er mistanke om tilstedeværelse af røg,

skal redningspersonen bære en passende filtermaske eller luftforsynet

åndedrætsværn. Hvis der ingen vejrtrækning er, hvis vejrtrækningen er

uregelmæssig eller åndedrættet ophører, så sørg for kunstigt åndedræt eller ilt af

uddannet personale. Er personen bevidstløs, lægges personen i aflåst sideleje og

der søges straks lægehjælp. Oprethold åbne luftveje. Løsn stram beklædning som

f.eks. krave, slips, bælte eller bukse-/nederdelslinning. Søg straks lægebehandling.

Kontakt en giftinformationscentral eller læge.

Indtagelse

Indånding

Øjenkontakt

:

:

:

:

Beskyttelse af

førstehjælpere

:

PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger

4.2 Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede

Potentielle akutte helbredspåvirkninger

Indånding

:

Farlig ved indånding. Kan afgive gasser, dampe eller støv, der er meget irriterende

eller ætsende for åndedrætssystemet.

Kan forårsage ætsningsskader i mund, hals og mave.

:

Indtagelse

Hudkontakt

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Forårsager alvorlig øjenskade.

:

Øjenkontakt

Tegn/symptomer på overeksponering

Hudkontakt

Indtagelse

Indånding

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

irritation i luftvejene

hosten

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

mavesmerter

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

smerte eller irritation

rødmen

der kan forekomme blister

:

:

:

Øjenkontakt

:

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

smerte

løber i vand

rødmen

Der må ikke iværksættes handlinger man ikke er uddannet til eller som medfører

personlig risiko. Hvis der stadig er mistanke om tilstedeværelse af røg, skal

redningspersonen bære en passende filtermaske eller luftforsynet åndedrætsværn.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

3/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger

Anmærkninger til lægen.

Der bør behandles symptomatisk. Kontakt straks læge eller skadestue, hvis store

mængder er blevet indtaget eller inhaleret.

:

Særlige behandlinger

4.3 Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig

Ingen specifik behandling.

:

Isoler straks området ved at fjerne alle personer i nærheden af branden. Der må

ikke iværksættes handlinger man ikke er uddannet til eller som medfører personlig

risiko. Flyt beholderne væk fra brandområdet, hvis det kan gøres uden risiko. Brug

vandspray til at afkøle beholdere, der er udsat for brand.

Farlige

forbrændingsprodukter

Risici ved stoffet eller

blandinger

Nedbrydningsprodukter kan omfatte de følgende materialer:

svovloxider

metaloxid/-oxider

Fine støvskyer kan danne eksplosive blandinger sammen med luft.

Brandmænd bør bære passende beskyttelsesudstyr og selvforsynet, lufttilført

åndedrætsapparatur (SCBA) med fuld ansigtsmaske, som skal anvendes i positiv

tryktilstand.

Særlige personlige

værnemidler, som skal

bæres af brandmandskabet

Brug vandspray (tåge), skum, pulver eller CO

i tilfælde af brand.

5.1 Slukningsmidler

:

:

:

Ingen kendte.

Passende slukningsmidler

:

Upassende

slukningsmidler

:

PUNKT 5: Brandbekæmpelse

5.2 Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen

5.3 Anvisninger for brandmandskab

Særlige

sikkerhedsforanstaltninger

for brandmænd

:

6.2

Miljøbeskyttelsesforanstaltninger

Flyt beholdere væk fra spildområdet. Gå udslippet imøde i medvind. Undgå udslip

til kloakker, vandløb, kældre eller lukkede områder. Støvsug, eller fej materialet op,

og anbring det i en mærket affaldsbeholder udvalgt til dette formål. Undgå at skabe

støvede forhold og vindspredning.

Undgå spredning af spildt materiale og afstrømning og kontakt med jord, vandveje,

afløb og kloakker. Underret myndighederne hvis produktet har medført

miljøforurening (kloakker, vandveje, jord og luft).

Stort udslip

:

Flyt beholdere væk fra spildområdet. Støvsug, eller fej materialet op, og anbring det

i en mærket affaldsbeholder udvalgt til dette formål.

Lille udslip

:

6.3 Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning

PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld

6.1 Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer

For ikke-akut personale

:

For beredskab i

nødsituationer

:

Der må ikke iværksættes handlinger man ikke er uddannet til eller som medfører

personlig risiko. Hold unødvendigt og ubeskyttet personnel ude. Forsøg at undgå at

røre ved eller at gå gennem spildt materiale. Luk for alle antændelseskilder. Ingen

nødblus, rygning eller ild inden for fareområdet. Undgå indånding af støv. Sørg for

tilstrækkelig ventilation. Brug egnet åndedrætsværn ved utilstrækkelig ventilationen.

Anvend egnet, personligt beskyttelsesudstyr.

Hvis særlig beklædning er påkrævet for at håndtere spildet, skal man være

opmærksom på alle oplysninger i punkt 8 om passende og upassende materialer.

Se også informationen under "For ikke-akut personale".

:

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

4/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld

6.4 Henvisning til andre

punkter

Se Afsnit 1 for kontaktoplysninger i nødsituationer.

Se Afsnit 8 for oplysninger om passende, personligt beskyttelsesudstyr.

Se Afsnit 13 for yderligere oplysninger om affaldshåndtering.

:

Opbevares ved følgende temperaturer: 0 til 40°C (32 til 104°F). Opbevares i

henhold til lokale regler. Opbevares på et adskilt og godkendt område. Opbevares i

original emballage, beskyttet fra direkte sollys på et tørt, køligt og vel-ventileret sted,

væk fra uforenelige materialer (se sektion 10) samt føde- og drikkevarer. Fjern alle

antændingskilder. Holdes væk fra oxiderende materialer. Hold beholderen tæt

lukket og forseglet, indtil den skal bruges. Åbnede beholdere skal lukkes

omhyggeligt og opbevares oprejst for at forebygge lækage. Må ikke opbevares i

umærkede beholdere. Skal indesluttes forsvarligt for at undgå miljøforurening.

PUNKT 7: Håndtering og opbevaring

Oplysningerne i dette punkt indeholder generelle råd og vejledning. Listen over identificerede anvendelser i punkt 1 bør

konsulteres for at få enhver oplysning relateret til specifik brug ved eksponeringsscenarier.

7.1 Forholdsregler for sikker håndtering

Beskyttelsesforanstaltninger

:

Råd om generel

arbejdsmæssig hygiejne

:

7.2 Betingelser for sikker

opbevaring, herunder

eventuel uforenelighed

7.3 Særlige anvendelser

Brug egnede personlige værnemidler (se sektion 8). Må ikke komme i kontakt med

øjne, hud eller beklædning. Undgå indånding af støv. Må ikke indtages. Undgå

dannelse af støv under håndtering og undgå alle mulige former for

antændelseskilder (gnist eller flamme). Undgå støvansamling. Må kun anvendes på

steder med tilstrækkelig ventilation. Brug egnet åndedrætsværn ved utilstrækkelig

ventilationen. Opbevares i den originale beholder eller godkendt alternativ, der er

fremstillet af et tilsvarende materiale, hold den tæt lukket, når den ikke bruges.

Brugere skal vaske hænder og ansigt, før de spiser, drikker eller ryger. Se også

punkt 8 for yderligere oplysninger om hygiejneforanstaltninger.

:

Anbefalinger

:

Specifikke løsninger til den

industrielle sektor

:

Ikke anvendelig før eksponeringsscenarier for stoffer bliver tilgængelige.

Ikke anvendelig før eksponeringsscenarier for stoffer bliver tilgængelige.

Egnede ingeniørmæssige

kontrolfunktioner

:

Må kun anvendes på steder med tilstrækkelig ventilation. Anvend lukkede

systemer, lokalt udsugningsanlæg eller andre tekniske foranstaltninger for at holde

arbejdernes udsættelse for luftbårne urenheder under enhver anbefalet eller

lovmæssig grænseværdi. De tekniske kontroller skal også holde gas-, dampe- eller

støvkoncentrationer under eventuelle lavere eksplosive begrænsninger. Anvend

eksplosionssikret ventilationsudstyr.

8.2 Eksponeringskontrol

Ingen DNELs tilgængelig for blandingen.

Forventede effekt koncentrationer

Ingen PNECs tilgængelig for blandingen.

PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler

8.1 Kontrolparametre

Afledte effektniveauer

Produkt/ingrediens navn

Grænseværdier for eksponering

Arbejdstilsynets grænseværdier

Ingen kendt grænseværdi.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

5/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler

Beskyttelse af hænder

(EN 374)

Brug en korrekt tilpasset luftrensende eller luftforsynet gasmaske, som overholder

en godkendt standard, hvis en risikovurdering angiver, at det er nødvendigt. Valg af

respirator skal være baseret på kendte eller forventede eksponeringsniveauer, faren

ved produktet og sikre funktionsgrænser for den valgte respirator.

Ingen særlige anbefalinger.

Stærkt anbefalet : Beskyttelsesbriller, ansigtsmaske eller anden ansigtsbeskyttelse.

Beskyttelse af øjne/ansigt

(EN 166)

Beskyttelse af

åndedrætsorganer

(EN 143, 14387)

:

:

:

Beskyttelse af hud

Personligt beskyttelsesudstyr til kroppen bør vælges på grundlag af den opgave, der

skal udføres, og de involverede risici og bør godkendes af en specialist, før dette

produkt håndteres.

:

Foranstaltninger til

begrænsning af

eksponering af miljøet

:

Emissioner fra udluftnings- eller arbejdsudstyr bør kontrolleres for at sikre, at de

opfylder de juridiske krav for miljøbeskyttelse. I visse tilfælde vil det være

nødvendigt med luftrensere, filtre eller andre tekniske modifikationer til udstyret for

at reducere emissionerne til acceptable niveauer.

Vask hænder, underarme og ansigt grundigt efter håndtering af kemiske produkter,

før der spises, ryges eller benyttes toilet, og ved arbejdsperiodens afslutning. De

rette teknikker bør bruges til at fjerne beklædning, der muligvis er forurenet. Vask

forurenet tøj, før det atter tages i brug. Sørg for, at øjenvaskestationer og

nødbruser befinder sig tæt på arbejdsstationens beliggenhed.

Hygiejniske

foranstaltninger

:

Individuelle beskyttelsesforanstaltninger

Beskyttelse af krop

(EN 14605)

:

Anden hudbeskyttelse

Termiske farer

:

Passende fodtøj og alle yderligere hudbeskyttelsesforanstaltninger bør vælges

baseret på opgaven, som skal udføres og de involverede risici, og bør godkendes af

en specialist før håndtering af dette produkt.

Ikke relevant.

PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber

Fysisk tilstandsform

Smeltepunkt/frysepunkt

Begyndelseskogepunkt og

kogepunkts interval

Damptryk

Relativ massefylde

damp densitet

Opløselighed(er)

Pulver.

0.6 til 0.65

Opløses nemt i de følgende materialer: varmt vand.

Opløselig i følgende materialer: koldt vand.

Lugtfri.

Lugt

pH

Hvid.

Farve

Fordampningsgrad

Flammepunkt

> 100°C

9 til 10 [Konc. (% vægt / vægt): 1%]

Lugtgrænse

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

9.1 Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber

Udseende

Forbrændingstid

Forbrændingshastighed

:

:

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Øvre/nedre grænser for

antændelse eller eksplosion

:

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Brandbarhed (fast, luftart)

:

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

6/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber

Selvantændelsestemperatur

Oktanol/vand

fordelingskoefficient

Eksplosionsegenskaber

:

:

:

Ingen.

Oxiderende egenskaber

:

9.2 Andre oplysninger

Nedbrydningstemperatur

:

Ingen yderligere oplysninger.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke relevant.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Viskositet

:

10.6 Farlige

nedbrydningsprodukter

10.4 Forhold, der skal

undgås

Undgå dannelse af støv under håndtering og undgå alle mulige former for

antændelseskilder (gnist eller flamme). Foretag forebyggende forholdsregler imod

elektrostatiske udladninger. For at undgå brand eller eksplosion under overførsler

skal statisk elektricitet afledes ved at jorde og forbinde beholdere og udstyr før

materialet overføres. Undgå støvansamling.

Ved normale opbevarings- og brugsbetingelser bør der ikke dannes farlige

nedbrydningsprodukter.

Produktet er stabilt.

10.2 Kemisk stabilitet

:

:

:

10.5 Materialer, der skal

undgås

:

10.3 Risiko for farlige

reaktioner

:

Under normale opbevarings- og anvendelsesforhold opstår der ingen farlige

reaktioner.

PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet

10.1 Reaktivitet

:

Ingen specifikke testdata relateret til reaktivitet er tilgængelige for dette produkt eller

dets indholdsstoffer.

Ikke-reaktiv eller kompatibel med følgende materialer: organiske materialer,

metaller, syrer, alkalier og fugt.

Akut giftighed

Zeoliter (Natrium-Aluminium

Silikater)

LC50 Indånding Damp

Rotte

>5.3 mg/l

4 timer

LD50 Dermal

Kanin

>2000 mg/kg

LD50 Oral

Rotte

>5000 mg/kg

alkohol ethoxylater

LC50 Indånding Støv og

spraytåger

Rotte

>50 mg/l

4 timer

LD50 Dermal

Rotte

>2000 mg/kg

LD50 Oral

Rotte

>1000 mg/kg

Produkt/ingrediens navn

Resultat

Arter

Dosis

Eksponering

Irritation/ætsning

PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger

11.1 Oplysninger om toksikologiske virkninger

Estimater for akut toksicitet

Oral

4326.4 mg/kg

Indånding (dampe)

19.16 mg/l

Måde for optagelse

ATE værdi

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

7/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger

Potentielle akutte helbredspåvirkninger

Indånding

:

Farlig ved indånding. Kan afgive gasser, dampe eller støv, der er meget irriterende

eller ætsende for åndedrætssystemet.

Kan forårsage ætsningsskader i mund, hals og mave.

:

Indtagelse

Hudkontakt

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Forårsager alvorlig øjenskade.

:

Øjenkontakt

Carcinogenicitet

Mutagenicitet

Teratogenicitet

Reproduktionstoksicitet

Symptomer, som vedrører de fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber

Hudkontakt

Indtagelse

Indånding

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

irritation i luftvejene

hosten

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

mavesmerter

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

smerte eller irritation

rødmen

der kan forekomme blister

:

:

:

Øjenkontakt

:

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

smerte

løber i vand

rødmen

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Sensibiliserende stof

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Toksicitet for specifikt målorgan (enkel eksponering)

Toksicitet for specifikt målorgan (gentagen eksponering)

Udsugningsfare

Forsinkede og øjeblikkelige påvirkninger samt kroniske påvirkninger fra kort- og langvarig eksponering

Eksponering i kort tid

Eksponering i lang tid

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Oplysninger om mulige

eksponeringsbaner

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Potentielle øjeblikkelige

effekter

:

Potentielle forsinkede

effekter

:

Potentielle øjeblikkelige

effekter

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

8/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger

Potentielle kroniske sundhedseffekter

Gentagen eller langvarig indånding af støv kan medføre kronisk irritation i luftvejene.

Generelt

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Carcinogenicitet

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Mutagenicitet

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Teratogenicitet

:

Udviklingseffekter

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Fertilitets effekter

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Potentielle forsinkede

effekter

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Andre oplysninger

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

PUNKT 12: Miljøoplysninger

12.3 Bioakkumuleringspotentiale

12.6 Andre negative

virkninger

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

12.1 Toksicitet

Zeoliter (Natrium-Aluminium

Silikater)

Akut LC50 1800 mg/l

Fisk

96 timer

alkohol ethoxylater

Akut EC50 1.5 mg/L

Dafnie

48 timer

Akut LC50 0.7 mg/L

Fisk

96 timer

alkohol ethoxylater

Akut EC50 >0.1 mg/l

Dafnie

48 timer

Produkt/ingrediens navn

Arter

Resultat

Eksponering

12.2 Persistens og nedbrydelighed

Konklusion/Sammendrag

:

Tensiderne i produktet er biologisk nedbrydelige iht. kravene i forordning nr.

648/2004 om vaske- og rengøringsmidler.

PBT

:

Ikke relevant.

vPvB

:

Ikke relevant.

12.4 Mobilitet i jord

12.5 Resultater af PBT- og vPvB-vurdering

:

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Fordelingskoefficient for

jord/vand (K

OC

)

:

Ikke bestemt for blandingen.

Mobilitet

:

Ikke bestemt for blandingen.

Konklusion/Sammendrag

:

Ikke bestemt for blandingen.

PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse

Oplysningerne i dette punkt indeholder generelle råd og vejledning. Listen over identificerede anvendelser i punkt 1 bør

konsulteres for at få enhver oplysning relateret til specifik brug ved eksponeringsscenarier.

13.1 Metoder til affaldsbehandling

Produkt

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

9/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse

Europæisk affaldskatalog (EWC)

Farligt Affald

:

Produktion af affald bør undgås eller minimeres hvor som helst, det er muligt.

Tomme beholdere eller den indvendige beklædning kan indeholde rester fra

produktet. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde.

Betydelige mængder af produktrester bør ikke bortskaffes via kloakken, men skal

behandles i et passende anlæg til behandling af spildevand. Overskudsprodukt og

produkt, der ikke kan genbruges, bortskaffes via en godkendt affaldsordning.

Bortskaffelse af dette produkt, opløsninger og eventuelle biprodukter bør til enhver

tid overholde kravene i lovgivningen om miljøbeskyttelse og bortskaffelse af affald og

alle regionale og lokale myndigheders eventuelle krav. Undgå spredning af spildt

materiale og afstrømning og kontakt med jord, vandveje, afløb og kloakker.

:

Metoder for bortskaffelse

Emballage

Affaldskode

Affaldsbetegnelse

Metoder for bortskaffelse

:

Særlige forholdsregler

:

20 01 29*

Detergenter indeholdende farlige stoffer

Produktion af affald bør undgås eller minimeres hvor som helst, det er muligt.

Emballageaffald bør genbruges.

Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. Der skal udvises

omhu ved håndtering af tomme beholdere, som ikke er blevet rengjorte eller

skyllede af. Tomme beholdere eller den indvendige beklædning kan indeholde

rester fra produktet. Undgå spredning af spildt materiale og afstrømning og kontakt

med jord, vandveje, afløb og kloakker.

Not regulated.

Ikke reguleret.

Ikke reguleret.

Not regulated.

PUNKT 14: Transportoplysninger

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 UN-nummer

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse

(UN proper

shipping name)

14.3

Transportfareklasse(r)

14.4

Emballagegruppe

ADN/ADNR

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige

forsigtighedsregler

for brugeren

14.7 Bulktransport i henhold

til bilag II til MARPOL 73/78

og IBC-koden

Nej.

Nej.

:

Ikke relevant.

Ingen.

Ingen.

None.

None.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

10/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

Nationale regler

Andre EU regler

Ikke relevant.

Bilag XVII -

Begrænsninger

vedrørende fremstilling,

markedsføring og

anvendelse af visse

farlige stoffer, kemiske

produkter og artikler

:

Danmark

PUNKT 15: Oplysninger om regulering

15.1 Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og

miljø

EU-regulativ (EC) Nr. 1907/2006 (REACH)

Fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse

15.2

Kemikaliesikkerhedsvurdering

Produktet indeholder stoffer, for hvilke der fortsat kræves en kemisk

sikkerhedsvurdering.

Særligt problematiske stoffer

:

Ingen af bestanddelene er angivet.

≥ 30% zeoliter

≥5 - <15% nonioniske tensider

<5% fosfonater, polycarboxylater

Indholdsdeklaration iht. forordning nr. 648/2004 om vaske- og rengøringsmidler:

Angiver oplysninger, der er ændret fra den tidligere udgave.

PUNKT 16: Andre oplysninger

Forkortelser og initialord

:

ADN/ADNR = Europæiske Bestemmelser vedrørende International Transport af

Farligt Gods ad Indre Vandveje

ADR = Europæisk Konvention om International Transport af Farligt Gods ad Vej

ATE = Vurdering af Akut Toksicitet

BCF = Biokoncentrationsfaktor

CLP = Lovgivning om Klassificering, Mærkning og Emballering af stoffer og

blandinger [Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr. 1272/2008]

DNEL-værdi = Derived-No-Effect-Level

DPD = Direktivet om Farlige Præparater [1999/45/EC]

EC = Europa-Kommissionen

EUH sætning = CLP-specificeret faresætning

IATA = International Air Transport Association

IBC = Mellemstor Beholder til Bulkvarer

IMDG = Den Internationale Kode for Søtransport af Farligt Gods

LogPow = Logaritme af octanol/vand-fordelingskoefficienten

MARPOL 73/78 = Den Internationale Konvention om Forebyggelse af Forurening Fra

Skibe, 1973 som modificeret ved Protokollen af 1978. ("Marpol" = skibsforurening)

OEL = Grænseværdi

PBT = Persistent, Bioakkumulerende og Toksisk

PNEC-værdi = Predicted-No-Effect-Concentration

REACH = Lovgivning om Registrering, Vurdering, Godkendelse af samt

Begrænsninger for Kemikalier [Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006]

RID = Lovgivnngen om International Transport af Farligt Gods på Bane

REACH # = REACH Registreringsnummer

vPvB = Meget Persistente og Meget Bioakkumulerende

Procedure brugt til at tilvejebringe klassificeringen i henhold til Regulativ (EC) nr. 1272/2008 [CLP/GHS]

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

11/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 16: Andre oplysninger

3 december 2012

Udskriftsdato

Udgivelsesdato/

Revisionsdato

Version:

Ovennævnte oplysninger er efter vor bedste overbevisning korrekte i relation til den receptur, der har været

anvendt ved produkternes fremstilling i det pågældende land.

Bemærkning til læseren

Dato for forrige udgave

:

:

:

:

R22- Farlig ved indtagelse.

R41- Risiko for alvorlig øjenskade.

R50- Meget giftig for organismer, der lever i vand.

:

Komplet tekst af forkortede

R-sætninger

Komplet tekst af

klassificeringer [DSD/DPD]

:

Xn - Sundhedsskadelig

Xi - Lokalirriterende

N - Miljøfarlig

3 december 2012

Ingen tidligere validering

Komplet tekst af forkortede

faresætninger

:

Klassificering

Begrundelse

Acute Tox. 4, H332

Beregningsmetode

Eye Dam. 1, H318

Beregningsmetode

Fulde tekst af

klassificeringer [CLP/GHS]

:

H302

Farlig ved indtagelse.

H315

Forårsager hudirritation.

H318

Forårsager alvorlig øjenskade.

H331

Giftig ved indånding.

H332

Farlig ved indånding.

H400

Meget giftig for vandlevende organismer.

Acute Tox. 3, H331

AKUT TOKSICITET: INDÅNDING - Kategori 3

Acute Tox. 4, H302

AKUT TOKSICITET: ORAL - Kategori 4

Acute Tox. 4, H332

AKUT TOKSICITET: INDÅNDING - Kategori 4

Aquatic Acute 1, H400

AKUT FARE FOR VANDMILJØET - Kategori 1

Eye Dam. 1, H318

ALVORLIGE ØJENSKADER/ØJENIRRITATION -

Kategori 1

Skin Irrit. 2, H315

HUDÆTSNING/HUDIRRITATION - Kategori 2

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

12/12

3 december 2012

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

31-3-2018

MarcasUSA, LLC Emite Retiro Voluntariamente a Nivel Nacional de Pasta De Lassar Andromaco Protector de la Piel con 25% de óxido de Zinc, en Tubos de 60 Gramos, Debido a Contaminación Microbiana

MarcasUSA, LLC Emite Retiro Voluntariamente a Nivel Nacional de Pasta De Lassar Andromaco Protector de la Piel con 25% de óxido de Zinc, en Tubos de 60 Gramos, Debido a Contaminación Microbiana

PARA PUBLICACIÓN INMEDIATA - 29 de marzo de 2018 - El Segundo, CA, MarcasUSA, LLC e Industria Farmacéutica Andromaco, S.A. de C.V. están retirando voluntariamente tres lotes de Pasta De Lassar Andromaco Protector de la Piel con 25% de óxido de zinc, en tubos de 60 gramos, al nivel minorista. El análisis de la FDA de este producto confirmó que Pasta De Lassar Andromaco está contaminado con altos niveles de bacterias y hongos. El lote específico asociado a los hallazgos positivos se puso en cuarentena y se...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin,  for the: Treatment of congenital factor VII deficiency

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin, for the: Treatment of congenital factor VII deficiency

On 7 October 2013, orphan designation (EU/3/13/1188) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin for the treatment of congenital factor VII deficiency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin,  for the: Treatment of haemophilia B

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin, for the: Treatment of haemophilia B

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/863) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin for the treatment of haemophilia B.

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-3-2018

Tobacco and related products

Tobacco and related products

The Tobacco Products Directive (2014/40/EU) lays down rules relating to the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products (other smoking products, vaping products). While it does not establish a marketing authorisation system, the Directive requires manufacturers and importers to declare these products to the competent authorities of the Member States before they can be marketed. Their composition, emissions, toxicological data on the ingredients, in-depth studies for certain additiv...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-3-2018

Orphan designation:  Itacitinib,  for the: EU/3/17/1964

Orphan designation: Itacitinib, for the: EU/3/17/1964

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on effort to help bolster U.S. shellfish market by taking mutually beneficial steps to resume shellfish trade with the EU

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on effort to help bolster U.S. shellfish market by taking mutually beneficial steps to resume shellfish trade with the EU

FDA announces proposed shellfish equivalence determination with the EU that will create new market access for U.S. exporters as well as make a wider selection of healthy and safe shellfish options available to consumers. It will also assure American consumers that imported molluscan shellfish from Europe is as safe as what we produce in the U.S.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Orphan designation:  Carbetocin,  for the: Treatment of Prader-Willi syndrome

Orphan designation: Carbetocin, for the: Treatment of Prader-Willi syndrome

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/975) was granted by the European Commission to Ferring Pharmaceuticals A/S, Denmark, for carbetocin for the treatment of Prader-Willi syndrome.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2011 (Ultragenyx Germany GmbH)

EU/3/18/2011 (Ultragenyx Germany GmbH)

EU/3/18/2011 (Active substance: Burosumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2407 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2010 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2010 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2010 (Active substance: Branaplam) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2406 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/249/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (SOTIO a.s)

EU/3/18/2009 (Active substance: Autologous dendritic cells pulsed with killed ovarian cancer cells and matured by TLR3 ligand ex vivo) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2405 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/246/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

AMYGDALUS PERSICA (Prunus Persica Flower) Pellet [Boiron]

AMYGDALUS PERSICA (Prunus Persica Flower) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

News and press releases:  EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine composition

News and press releases: EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine composition

EU advice based on WHO recommendations

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1998 (Blue-Reg Europe)

EU/3/18/1998 (Blue-Reg Europe)

EU/3/18/1998 (Active substance: Patidegib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1887 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/206/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1997 (QRC Consultants Ltd)

EU/3/18/1997 (QRC Consultants Ltd)

EU/3/18/1997 (Active substance: Miransertib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1886 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/226/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1885 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1995 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/1995 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1884 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1989 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/1989 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/1989 (Active substance: (2S,4R)-1-(2-(3-acetyl-5-(2-methylpyrimidine-5-yl)-1H-indazol-1-yl)acetyl)-N-(6-bromopyridine-2-yl)-4-fluoropyrrolidine-2-carboxamide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1878 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/208/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2006 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/2006 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1894 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/234/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2005 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/2005 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1893 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/222/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2004 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/2004 (Active substance: Tazemetostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1892 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/217/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Soligenix UK Ltd)

EU/3/18/2001 (Active substance: Recombinant modified ricin toxin A-chain subunit) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1889 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/242/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1993 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/18/1993 (Active substance: Gemfibrozil) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1882 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/218/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1994 (QRC Consultants Ltd)

EU/3/18/1994 (QRC Consultants Ltd)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1883 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1639 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1639 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1639 (Active substance: (1E,6E)-1,7-bis(3,4-dimethoxyphenyl)-4-cyclobutylmethyl-1,6-heptadiene-3,5-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1820 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1671 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1727 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1727 (Active substance: Recombinant human interleukin-12) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1824 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

EU/3/14/1362 (Inventiva)

EU/3/14/1362 (Inventiva)

EU/3/14/1362 (Active substance: 1-(6-benzothiazolylsulfonyl)-5-chloro-1H-indole-2-butanoic acid) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1645 of Thu, 15 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

EU/3/14/1361 (Inventiva)

EU/3/14/1361 (Inventiva)

EU/3/14/1361 (Active substance: 1-(6-benzothiazolylsulfonyl)-5-chloro-1H-indole-2-butanoic acid) - Corrigendum - Commission Decision (2014)1644 of Thu, 15 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/16/1789 (Active substance: Synthetic human hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1427 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/144/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (La Jolla Pharmaceutical II BV)

EU/3/15/1555 (Active substance: Synthetic hepcidin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1426 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/975 (Active substance: Carbetocin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1425 of Mon, 05 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

 Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Ilex paraguariensis St. Hilaire, folium – Revision 1, draft: consultation open

Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Ilex paraguariensis St. Hilaire, folium – Revision 1, draft: consultation open

The HMPC invites all interested parties such as pharmaceutical industry associations, health care professional groups, learned societies, consumers and patients’ associations, governmental institutions as well as EU and EEA-EFTA Member States to submit any scientific data that the HMPC should consider at the periodic review of the monograph on Hamamelis virginiana L., cortex towards a possible revision of the monograph and supporting documents. The publication of this call is the first step in the proced...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2018

 Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum – First version, draft: consultation open

Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum – First version, draft: consultation open

The HMPC invites all interested parties such as pharmaceutical industry associations, health care professional groups, learned societies, consumers and patients’ associations, governmental institutions as well as EU and EEA-EFTA Member States to submit any scientific data that the HMPC should consider at the periodic review of the monograph on Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatumtowards a possible revision of the monograph and supporting documents. The publication of this ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2018

 Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Hamamelis virginiana L., folium – First version, draft: consultation open

Call for scientific data for use in HMPC assessment work on Hamamelis virginiana L., folium – First version, draft: consultation open

The HMPC invites all interested parties such as pharmaceutical industry associations, health care professional groups, learned societies, consumers and patients’ associations, governmental institutions as well as EU and EEA-EFTA Member States to submit any scientific data that the HMPC should consider at the periodic review of the monograph on Hamamelis virginiana L., folium towards a possible revision of the monograph and supporting documents. The publication of this call is the first step in the proced...

Europe - EMA - European Medicines Agency