EU-FLOWER TP GRAN

Primær information

  • Handelsnavn:
  • EU-FLOWER TP GRAN
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Medicinsk udstyr

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • EU-FLOWER TP GRAN
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Ecolab
  • Autorisationsnummer:
  • 115667E
  • Sidste ændring:
  • 12-03-2018

Produktresumé

EU-FLOWER TP GRANULATED

SIKKERHEDSDATABLAD

Produktnavn

EU-FLOWER TP GRANULATED

Er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH), Bilag II (453/2010) -

Europa

:

1.1 Produktidentifikator

1.3 Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet

1.2 Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes

Identificerede anvendelser

PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden

Produktkode

:

Anvendelse der frarådes

1.4 Nødtelefon

Nationale rådgivende organ/Giftinformation

Mellemprodukt.

Ingen kendte.

Ecolab ApS

Høffdingsvej 36

2500 Valby

DANMARK

Tel +45 36 15 85 85

Fax +45 36 15 85 48

dk@ecolab.com

:

Producent/ Distributør/

Importør

:

Telefonnummer

82121212

115667E

Anvendelsesområde

:

Ecolab - halvfabrikata

Produktet er kun til professionelt brug

Producent/ Distributør/ Importør

:

Telefonnummer

36 15 85 85

Version:

: 1

Klassificering

Xi; R41

:

:

Sundhedsfarer for

mennesker

Risiko for alvorlig øjenskade.

I afsnit 11 findes mere detaljerede oplysninger om helbredspåvirkninger og symptomer.

Klassificering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1272/2008 [CLP/GHS]

PUNKT 2: Fareidentifikation

2.1 Klassificering af stoffet eller blandingen

Produktdefinition

:

Blanding

Se den komplette tekst med R-sætninger eller faresætninger nævnt ovenfor i afsnit 16.

Klassificering ifølge Direktiv 1999/45/EC [DPD]

Produktet er klassificeret som farligt i henhold til Direktivet 1999/45/EF og det's senere tilpasninger.

2.2 Mærkningselementer

Farepiktogrammer

:

Signalord

:

Farlig

Acute Tox. 4, H332

Eye Dam. 1, H318

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

1/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 2: Fareidentifikation

:

Andre farer, som ikke

indebærer klassificering

Håndtering og/eller behandling af dette materiale kan danne støv, som kan

forårsage mekanisk irritation af øjnene, huden, næsen og halsen.

Faresætninger

:

Forebyggelse

:

Sikkerhedssætninger

Reaktion

:

P280 - Bær beskyttelsesbriller/ansigtsbeskyttelse.

P305 + P351 + P338 - VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i

flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt

skylning.

P310 - Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge.

2.3 Andre farer

Indeholder

:

Ikke relevant.

Zeoliter (Natrium-Aluminium Silikater)

alkohol ethoxylater

H332

Farlig ved indånding.

H318

Forårsager alvorlig øjenskade.

Der er ingen supplerende indholdsstoffer tilstede, som efter leverandørens nuværende kendskab og i anvendte

koncentrationer, er klassificeret som sundhedsskadelige eller miljøfarlige og som derfor behøver nævnes i denne

sektion.

PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer

[1] Stoffet er klassificeret med en sundheds- eller miljøfare

[2] Stoffet har en af Arbejdstilsynet fastsat grænseværdi

[3] Stoffet opfylder kriterierne for PBT i henhold til Regulativ (EC) nr. 1907/2006, bilag XIII

[4] Stoffet opfylder kriterierne for vPvB i henhold til Regulativ (EC) nr. 1907/2006, bilag XIII

Type

Identifikatorer

67/548/EØF

Produkt/ingrediens

navn

Den komplette tekst

for de ovenfor

nævnte R-sætninger

vises i sektion 16.

%

Type

Regulativ (EC) nr.

1272/2008 [CLP]

Klassificering

Se den komplette tekst

med faresætningerne

nævnt ovenfor i Afsnit

16.

Zeoliter (Natrium-

Aluminium Silikater)

EF: 215-283-8

CAS: 1318-02-1

25-35

Ikke klassificeret.

Acute Tox. 3, H331

alkohol ethoxylater

CAS: 68951-67-7

10-20

Xn; R22

Xi; R41

N; R50

Acute Tox. 4, H302

Eye Dam. 1, H318

Aquatic Acute 1, H400

alkohol ethoxylater

EF: 500-182-6

CAS: 68002-97-1

Xi; R41

N; R50

Acute Tox. 4, H302

Skin Irrit. 2, H315

Eye Dam. 1, H318

Aquatic Acute 1, H400

Blandinger

3.2

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

2/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

Skyl munden med vand. Fjern eventuel tandprotese. Hvis materialet er indtaget, og

den tilskadekomne er ved bevidsthed, gives små mægder vand at drikke. Stop, hvis

den tilskadekomne bliver dårlig, da opkastning kan være farlig. Forsøg ikke at

fremkalde opkastning, medmindre lægelig rådgiver anbefaler det. Hvis opkastning

indtræffer, holdes hovedet lavt så der ikke kommer opkast i lungerne. Kemiske

ætsninger skal hurtigt behandles af en læge. Giv aldrig en bevidstløs person noget

gennem munden. Er personen bevidstløs, lægges personen i aflåst sideleje og der

søges straks lægehjælp. Oprethold åbne luftveje. Løsn stram beklædning som

f.eks. krave, slips, bælte eller bukse-/nederdelslinning. Flyt personen til et sted med

frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen.

Søg straks lægebehandling. Kontakt en giftinformationscentral eller læge.

Hudkontakt

Skyl straks øjne med store mængder vand, hvor øverste og nederste øjenlåg

lejlighedsvis løftes. Kontroller for og fjern evt. kontaktlinser. Bliv ved med at skylle i

mindst 10 minutter. Kemiske ætsninger skal hurtigt behandles af en læge. Søg

straks lægebehandling. Kontakt en giftinformationscentral eller læge.

Skyl forurenet hud med rigelige mængder vand. Forurenet tøj og sko tages af. Bliv

ved med at skylle i mindst 10 minutter. Kemiske ætsninger skal hurtigt behandles af

en læge. Vask forurenet tøj, før det atter tages i brug. Rengør skoene grundigt, før

de bruges igen. Søg straks lægebehandling. Kontakt en giftinformationscentral eller

læge.

4.1 Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger

Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling,

som letter vejrtrækningen. Hvis der stadig er mistanke om tilstedeværelse af røg,

skal redningspersonen bære en passende filtermaske eller luftforsynet

åndedrætsværn. Hvis der ingen vejrtrækning er, hvis vejrtrækningen er

uregelmæssig eller åndedrættet ophører, så sørg for kunstigt åndedræt eller ilt af

uddannet personale. Er personen bevidstløs, lægges personen i aflåst sideleje og

der søges straks lægehjælp. Oprethold åbne luftveje. Løsn stram beklædning som

f.eks. krave, slips, bælte eller bukse-/nederdelslinning. Søg straks lægebehandling.

Kontakt en giftinformationscentral eller læge.

Indtagelse

Indånding

Øjenkontakt

:

:

:

:

Beskyttelse af

førstehjælpere

:

PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger

4.2 Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede

Potentielle akutte helbredspåvirkninger

Indånding

:

Farlig ved indånding. Kan afgive gasser, dampe eller støv, der er meget irriterende

eller ætsende for åndedrætssystemet.

Kan forårsage ætsningsskader i mund, hals og mave.

:

Indtagelse

Hudkontakt

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Forårsager alvorlig øjenskade.

:

Øjenkontakt

Tegn/symptomer på overeksponering

Hudkontakt

Indtagelse

Indånding

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

irritation i luftvejene

hosten

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

mavesmerter

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

smerte eller irritation

rødmen

der kan forekomme blister

:

:

:

Øjenkontakt

:

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

smerte

løber i vand

rødmen

Der må ikke iværksættes handlinger man ikke er uddannet til eller som medfører

personlig risiko. Hvis der stadig er mistanke om tilstedeværelse af røg, skal

redningspersonen bære en passende filtermaske eller luftforsynet åndedrætsværn.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

3/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger

Anmærkninger til lægen.

Der bør behandles symptomatisk. Kontakt straks læge eller skadestue, hvis store

mængder er blevet indtaget eller inhaleret.

:

Særlige behandlinger

4.3 Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig

Ingen specifik behandling.

:

Isoler straks området ved at fjerne alle personer i nærheden af branden. Der må

ikke iværksættes handlinger man ikke er uddannet til eller som medfører personlig

risiko. Flyt beholderne væk fra brandområdet, hvis det kan gøres uden risiko. Brug

vandspray til at afkøle beholdere, der er udsat for brand.

Farlige

forbrændingsprodukter

Risici ved stoffet eller

blandinger

Nedbrydningsprodukter kan omfatte de følgende materialer:

svovloxider

metaloxid/-oxider

Fine støvskyer kan danne eksplosive blandinger sammen med luft.

Brandmænd bør bære passende beskyttelsesudstyr og selvforsynet, lufttilført

åndedrætsapparatur (SCBA) med fuld ansigtsmaske, som skal anvendes i positiv

tryktilstand.

Særlige personlige

værnemidler, som skal

bæres af brandmandskabet

Brug vandspray (tåge), skum, pulver eller CO

i tilfælde af brand.

5.1 Slukningsmidler

:

:

:

Ingen kendte.

Passende slukningsmidler

:

Upassende

slukningsmidler

:

PUNKT 5: Brandbekæmpelse

5.2 Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen

5.3 Anvisninger for brandmandskab

Særlige

sikkerhedsforanstaltninger

for brandmænd

:

6.2

Miljøbeskyttelsesforanstaltninger

Flyt beholdere væk fra spildområdet. Gå udslippet imøde i medvind. Undgå udslip

til kloakker, vandløb, kældre eller lukkede områder. Støvsug, eller fej materialet op,

og anbring det i en mærket affaldsbeholder udvalgt til dette formål. Undgå at skabe

støvede forhold og vindspredning.

Undgå spredning af spildt materiale og afstrømning og kontakt med jord, vandveje,

afløb og kloakker. Underret myndighederne hvis produktet har medført

miljøforurening (kloakker, vandveje, jord og luft).

Stort udslip

:

Flyt beholdere væk fra spildområdet. Støvsug, eller fej materialet op, og anbring det

i en mærket affaldsbeholder udvalgt til dette formål.

Lille udslip

:

6.3 Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning

PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld

6.1 Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer

For ikke-akut personale

:

For beredskab i

nødsituationer

:

Der må ikke iværksættes handlinger man ikke er uddannet til eller som medfører

personlig risiko. Hold unødvendigt og ubeskyttet personnel ude. Forsøg at undgå at

røre ved eller at gå gennem spildt materiale. Luk for alle antændelseskilder. Ingen

nødblus, rygning eller ild inden for fareområdet. Undgå indånding af støv. Sørg for

tilstrækkelig ventilation. Brug egnet åndedrætsværn ved utilstrækkelig ventilationen.

Anvend egnet, personligt beskyttelsesudstyr.

Hvis særlig beklædning er påkrævet for at håndtere spildet, skal man være

opmærksom på alle oplysninger i punkt 8 om passende og upassende materialer.

Se også informationen under "For ikke-akut personale".

:

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

4/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld

6.4 Henvisning til andre

punkter

Se Afsnit 1 for kontaktoplysninger i nødsituationer.

Se Afsnit 8 for oplysninger om passende, personligt beskyttelsesudstyr.

Se Afsnit 13 for yderligere oplysninger om affaldshåndtering.

:

Opbevares ved følgende temperaturer: 0 til 40°C (32 til 104°F). Opbevares i

henhold til lokale regler. Opbevares på et adskilt og godkendt område. Opbevares i

original emballage, beskyttet fra direkte sollys på et tørt, køligt og vel-ventileret sted,

væk fra uforenelige materialer (se sektion 10) samt føde- og drikkevarer. Fjern alle

antændingskilder. Holdes væk fra oxiderende materialer. Hold beholderen tæt

lukket og forseglet, indtil den skal bruges. Åbnede beholdere skal lukkes

omhyggeligt og opbevares oprejst for at forebygge lækage. Må ikke opbevares i

umærkede beholdere. Skal indesluttes forsvarligt for at undgå miljøforurening.

PUNKT 7: Håndtering og opbevaring

Oplysningerne i dette punkt indeholder generelle råd og vejledning. Listen over identificerede anvendelser i punkt 1 bør

konsulteres for at få enhver oplysning relateret til specifik brug ved eksponeringsscenarier.

7.1 Forholdsregler for sikker håndtering

Beskyttelsesforanstaltninger

:

Råd om generel

arbejdsmæssig hygiejne

:

7.2 Betingelser for sikker

opbevaring, herunder

eventuel uforenelighed

7.3 Særlige anvendelser

Brug egnede personlige værnemidler (se sektion 8). Må ikke komme i kontakt med

øjne, hud eller beklædning. Undgå indånding af støv. Må ikke indtages. Undgå

dannelse af støv under håndtering og undgå alle mulige former for

antændelseskilder (gnist eller flamme). Undgå støvansamling. Må kun anvendes på

steder med tilstrækkelig ventilation. Brug egnet åndedrætsværn ved utilstrækkelig

ventilationen. Opbevares i den originale beholder eller godkendt alternativ, der er

fremstillet af et tilsvarende materiale, hold den tæt lukket, når den ikke bruges.

Brugere skal vaske hænder og ansigt, før de spiser, drikker eller ryger. Se også

punkt 8 for yderligere oplysninger om hygiejneforanstaltninger.

:

Anbefalinger

:

Specifikke løsninger til den

industrielle sektor

:

Ikke anvendelig før eksponeringsscenarier for stoffer bliver tilgængelige.

Ikke anvendelig før eksponeringsscenarier for stoffer bliver tilgængelige.

Egnede ingeniørmæssige

kontrolfunktioner

:

Må kun anvendes på steder med tilstrækkelig ventilation. Anvend lukkede

systemer, lokalt udsugningsanlæg eller andre tekniske foranstaltninger for at holde

arbejdernes udsættelse for luftbårne urenheder under enhver anbefalet eller

lovmæssig grænseværdi. De tekniske kontroller skal også holde gas-, dampe- eller

støvkoncentrationer under eventuelle lavere eksplosive begrænsninger. Anvend

eksplosionssikret ventilationsudstyr.

8.2 Eksponeringskontrol

Ingen DNELs tilgængelig for blandingen.

Forventede effekt koncentrationer

Ingen PNECs tilgængelig for blandingen.

PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler

8.1 Kontrolparametre

Afledte effektniveauer

Produkt/ingrediens navn

Grænseværdier for eksponering

Arbejdstilsynets grænseværdier

Ingen kendt grænseværdi.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

5/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler

Beskyttelse af hænder

(EN 374)

Brug en korrekt tilpasset luftrensende eller luftforsynet gasmaske, som overholder

en godkendt standard, hvis en risikovurdering angiver, at det er nødvendigt. Valg af

respirator skal være baseret på kendte eller forventede eksponeringsniveauer, faren

ved produktet og sikre funktionsgrænser for den valgte respirator.

Ingen særlige anbefalinger.

Stærkt anbefalet : Beskyttelsesbriller, ansigtsmaske eller anden ansigtsbeskyttelse.

Beskyttelse af øjne/ansigt

(EN 166)

Beskyttelse af

åndedrætsorganer

(EN 143, 14387)

:

:

:

Beskyttelse af hud

Personligt beskyttelsesudstyr til kroppen bør vælges på grundlag af den opgave, der

skal udføres, og de involverede risici og bør godkendes af en specialist, før dette

produkt håndteres.

:

Foranstaltninger til

begrænsning af

eksponering af miljøet

:

Emissioner fra udluftnings- eller arbejdsudstyr bør kontrolleres for at sikre, at de

opfylder de juridiske krav for miljøbeskyttelse. I visse tilfælde vil det være

nødvendigt med luftrensere, filtre eller andre tekniske modifikationer til udstyret for

at reducere emissionerne til acceptable niveauer.

Vask hænder, underarme og ansigt grundigt efter håndtering af kemiske produkter,

før der spises, ryges eller benyttes toilet, og ved arbejdsperiodens afslutning. De

rette teknikker bør bruges til at fjerne beklædning, der muligvis er forurenet. Vask

forurenet tøj, før det atter tages i brug. Sørg for, at øjenvaskestationer og

nødbruser befinder sig tæt på arbejdsstationens beliggenhed.

Hygiejniske

foranstaltninger

:

Individuelle beskyttelsesforanstaltninger

Beskyttelse af krop

(EN 14605)

:

Anden hudbeskyttelse

Termiske farer

:

Passende fodtøj og alle yderligere hudbeskyttelsesforanstaltninger bør vælges

baseret på opgaven, som skal udføres og de involverede risici, og bør godkendes af

en specialist før håndtering af dette produkt.

Ikke relevant.

PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber

Fysisk tilstandsform

Smeltepunkt/frysepunkt

Begyndelseskogepunkt og

kogepunkts interval

Damptryk

Relativ massefylde

damp densitet

Opløselighed(er)

Pulver.

0.6 til 0.65

Opløses nemt i de følgende materialer: varmt vand.

Opløselig i følgende materialer: koldt vand.

Lugtfri.

Lugt

pH

Hvid.

Farve

Fordampningsgrad

Flammepunkt

> 100°C

9 til 10 [Konc. (% vægt / vægt): 1%]

Lugtgrænse

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

9.1 Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber

Udseende

Forbrændingstid

Forbrændingshastighed

:

:

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Øvre/nedre grænser for

antændelse eller eksplosion

:

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Brandbarhed (fast, luftart)

:

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

6/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber

Selvantændelsestemperatur

Oktanol/vand

fordelingskoefficient

Eksplosionsegenskaber

:

:

:

Ingen.

Oxiderende egenskaber

:

9.2 Andre oplysninger

Nedbrydningstemperatur

:

Ingen yderligere oplysninger.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke relevant.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Viskositet

:

10.6 Farlige

nedbrydningsprodukter

10.4 Forhold, der skal

undgås

Undgå dannelse af støv under håndtering og undgå alle mulige former for

antændelseskilder (gnist eller flamme). Foretag forebyggende forholdsregler imod

elektrostatiske udladninger. For at undgå brand eller eksplosion under overførsler

skal statisk elektricitet afledes ved at jorde og forbinde beholdere og udstyr før

materialet overføres. Undgå støvansamling.

Ved normale opbevarings- og brugsbetingelser bør der ikke dannes farlige

nedbrydningsprodukter.

Produktet er stabilt.

10.2 Kemisk stabilitet

:

:

:

10.5 Materialer, der skal

undgås

:

10.3 Risiko for farlige

reaktioner

:

Under normale opbevarings- og anvendelsesforhold opstår der ingen farlige

reaktioner.

PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet

10.1 Reaktivitet

:

Ingen specifikke testdata relateret til reaktivitet er tilgængelige for dette produkt eller

dets indholdsstoffer.

Ikke-reaktiv eller kompatibel med følgende materialer: organiske materialer,

metaller, syrer, alkalier og fugt.

Akut giftighed

Zeoliter (Natrium-Aluminium

Silikater)

LC50 Indånding Damp

Rotte

>5.3 mg/l

4 timer

LD50 Dermal

Kanin

>2000 mg/kg

LD50 Oral

Rotte

>5000 mg/kg

alkohol ethoxylater

LC50 Indånding Støv og

spraytåger

Rotte

>50 mg/l

4 timer

LD50 Dermal

Rotte

>2000 mg/kg

LD50 Oral

Rotte

>1000 mg/kg

Produkt/ingrediens navn

Resultat

Arter

Dosis

Eksponering

Irritation/ætsning

PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger

11.1 Oplysninger om toksikologiske virkninger

Estimater for akut toksicitet

Oral

4326.4 mg/kg

Indånding (dampe)

19.16 mg/l

Måde for optagelse

ATE værdi

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

7/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger

Potentielle akutte helbredspåvirkninger

Indånding

:

Farlig ved indånding. Kan afgive gasser, dampe eller støv, der er meget irriterende

eller ætsende for åndedrætssystemet.

Kan forårsage ætsningsskader i mund, hals og mave.

:

Indtagelse

Hudkontakt

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Forårsager alvorlig øjenskade.

:

Øjenkontakt

Carcinogenicitet

Mutagenicitet

Teratogenicitet

Reproduktionstoksicitet

Symptomer, som vedrører de fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber

Hudkontakt

Indtagelse

Indånding

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

irritation i luftvejene

hosten

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

mavesmerter

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

smerte eller irritation

rødmen

der kan forekomme blister

:

:

:

Øjenkontakt

:

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

smerte

løber i vand

rødmen

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Sensibiliserende stof

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Toksicitet for specifikt målorgan (enkel eksponering)

Toksicitet for specifikt målorgan (gentagen eksponering)

Udsugningsfare

Forsinkede og øjeblikkelige påvirkninger samt kroniske påvirkninger fra kort- og langvarig eksponering

Eksponering i kort tid

Eksponering i lang tid

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Oplysninger om mulige

eksponeringsbaner

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Potentielle øjeblikkelige

effekter

:

Potentielle forsinkede

effekter

:

Potentielle øjeblikkelige

effekter

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

8/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger

Potentielle kroniske sundhedseffekter

Gentagen eller langvarig indånding af støv kan medføre kronisk irritation i luftvejene.

Generelt

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Carcinogenicitet

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Mutagenicitet

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Teratogenicitet

:

Udviklingseffekter

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Fertilitets effekter

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Potentielle forsinkede

effekter

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Andre oplysninger

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

PUNKT 12: Miljøoplysninger

12.3 Bioakkumuleringspotentiale

12.6 Andre negative

virkninger

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

12.1 Toksicitet

Zeoliter (Natrium-Aluminium

Silikater)

Akut LC50 1800 mg/l

Fisk

96 timer

alkohol ethoxylater

Akut EC50 1.5 mg/L

Dafnie

48 timer

Akut LC50 0.7 mg/L

Fisk

96 timer

alkohol ethoxylater

Akut EC50 >0.1 mg/l

Dafnie

48 timer

Produkt/ingrediens navn

Arter

Resultat

Eksponering

12.2 Persistens og nedbrydelighed

Konklusion/Sammendrag

:

Tensiderne i produktet er biologisk nedbrydelige iht. kravene i forordning nr.

648/2004 om vaske- og rengøringsmidler.

PBT

:

Ikke relevant.

vPvB

:

Ikke relevant.

12.4 Mobilitet i jord

12.5 Resultater af PBT- og vPvB-vurdering

:

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Fordelingskoefficient for

jord/vand (K

OC

)

:

Ikke bestemt for blandingen.

Mobilitet

:

Ikke bestemt for blandingen.

Konklusion/Sammendrag

:

Ikke bestemt for blandingen.

PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse

Oplysningerne i dette punkt indeholder generelle råd og vejledning. Listen over identificerede anvendelser i punkt 1 bør

konsulteres for at få enhver oplysning relateret til specifik brug ved eksponeringsscenarier.

13.1 Metoder til affaldsbehandling

Produkt

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

9/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse

Europæisk affaldskatalog (EWC)

Farligt Affald

:

Produktion af affald bør undgås eller minimeres hvor som helst, det er muligt.

Tomme beholdere eller den indvendige beklædning kan indeholde rester fra

produktet. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde.

Betydelige mængder af produktrester bør ikke bortskaffes via kloakken, men skal

behandles i et passende anlæg til behandling af spildevand. Overskudsprodukt og

produkt, der ikke kan genbruges, bortskaffes via en godkendt affaldsordning.

Bortskaffelse af dette produkt, opløsninger og eventuelle biprodukter bør til enhver

tid overholde kravene i lovgivningen om miljøbeskyttelse og bortskaffelse af affald og

alle regionale og lokale myndigheders eventuelle krav. Undgå spredning af spildt

materiale og afstrømning og kontakt med jord, vandveje, afløb og kloakker.

:

Metoder for bortskaffelse

Emballage

Affaldskode

Affaldsbetegnelse

Metoder for bortskaffelse

:

Særlige forholdsregler

:

20 01 29*

Detergenter indeholdende farlige stoffer

Produktion af affald bør undgås eller minimeres hvor som helst, det er muligt.

Emballageaffald bør genbruges.

Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. Der skal udvises

omhu ved håndtering af tomme beholdere, som ikke er blevet rengjorte eller

skyllede af. Tomme beholdere eller den indvendige beklædning kan indeholde

rester fra produktet. Undgå spredning af spildt materiale og afstrømning og kontakt

med jord, vandveje, afløb og kloakker.

Not regulated.

Ikke reguleret.

Ikke reguleret.

Not regulated.

PUNKT 14: Transportoplysninger

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 UN-nummer

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse

(UN proper

shipping name)

14.3

Transportfareklasse(r)

14.4

Emballagegruppe

ADN/ADNR

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige

forsigtighedsregler

for brugeren

14.7 Bulktransport i henhold

til bilag II til MARPOL 73/78

og IBC-koden

Nej.

Nej.

:

Ikke relevant.

Ingen.

Ingen.

None.

None.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

10/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

Nationale regler

Andre EU regler

Ikke relevant.

Bilag XVII -

Begrænsninger

vedrørende fremstilling,

markedsføring og

anvendelse af visse

farlige stoffer, kemiske

produkter og artikler

:

Danmark

PUNKT 15: Oplysninger om regulering

15.1 Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og

miljø

EU-regulativ (EC) Nr. 1907/2006 (REACH)

Fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse

15.2

Kemikaliesikkerhedsvurdering

Produktet indeholder stoffer, for hvilke der fortsat kræves en kemisk

sikkerhedsvurdering.

Særligt problematiske stoffer

:

Ingen af bestanddelene er angivet.

≥ 30% zeoliter

≥5 - <15% nonioniske tensider

<5% fosfonater, polycarboxylater

Indholdsdeklaration iht. forordning nr. 648/2004 om vaske- og rengøringsmidler:

Angiver oplysninger, der er ændret fra den tidligere udgave.

PUNKT 16: Andre oplysninger

Forkortelser og initialord

:

ADN/ADNR = Europæiske Bestemmelser vedrørende International Transport af

Farligt Gods ad Indre Vandveje

ADR = Europæisk Konvention om International Transport af Farligt Gods ad Vej

ATE = Vurdering af Akut Toksicitet

BCF = Biokoncentrationsfaktor

CLP = Lovgivning om Klassificering, Mærkning og Emballering af stoffer og

blandinger [Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr. 1272/2008]

DNEL-værdi = Derived-No-Effect-Level

DPD = Direktivet om Farlige Præparater [1999/45/EC]

EC = Europa-Kommissionen

EUH sætning = CLP-specificeret faresætning

IATA = International Air Transport Association

IBC = Mellemstor Beholder til Bulkvarer

IMDG = Den Internationale Kode for Søtransport af Farligt Gods

LogPow = Logaritme af octanol/vand-fordelingskoefficienten

MARPOL 73/78 = Den Internationale Konvention om Forebyggelse af Forurening Fra

Skibe, 1973 som modificeret ved Protokollen af 1978. ("Marpol" = skibsforurening)

OEL = Grænseværdi

PBT = Persistent, Bioakkumulerende og Toksisk

PNEC-værdi = Predicted-No-Effect-Concentration

REACH = Lovgivning om Registrering, Vurdering, Godkendelse af samt

Begrænsninger for Kemikalier [Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006]

RID = Lovgivnngen om International Transport af Farligt Gods på Bane

REACH # = REACH Registreringsnummer

vPvB = Meget Persistente og Meget Bioakkumulerende

Procedure brugt til at tilvejebringe klassificeringen i henhold til Regulativ (EC) nr. 1272/2008 [CLP/GHS]

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

11/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 16: Andre oplysninger

3 december 2012

Udskriftsdato

Udgivelsesdato/

Revisionsdato

Version:

Ovennævnte oplysninger er efter vor bedste overbevisning korrekte i relation til den receptur, der har været

anvendt ved produkternes fremstilling i det pågældende land.

Bemærkning til læseren

Dato for forrige udgave

:

:

:

:

R22- Farlig ved indtagelse.

R41- Risiko for alvorlig øjenskade.

R50- Meget giftig for organismer, der lever i vand.

:

Komplet tekst af forkortede

R-sætninger

Komplet tekst af

klassificeringer [DSD/DPD]

:

Xn - Sundhedsskadelig

Xi - Lokalirriterende

N - Miljøfarlig

3 december 2012

Ingen tidligere validering

Komplet tekst af forkortede

faresætninger

:

Klassificering

Begrundelse

Acute Tox. 4, H332

Beregningsmetode

Eye Dam. 1, H318

Beregningsmetode

Fulde tekst af

klassificeringer [CLP/GHS]

:

H302

Farlig ved indtagelse.

H315

Forårsager hudirritation.

H318

Forårsager alvorlig øjenskade.

H331

Giftig ved indånding.

H332

Farlig ved indånding.

H400

Meget giftig for vandlevende organismer.

Acute Tox. 3, H331

AKUT TOKSICITET: INDÅNDING - Kategori 3

Acute Tox. 4, H302

AKUT TOKSICITET: ORAL - Kategori 4

Acute Tox. 4, H332

AKUT TOKSICITET: INDÅNDING - Kategori 4

Aquatic Acute 1, H400

AKUT FARE FOR VANDMILJØET - Kategori 1

Eye Dam. 1, H318

ALVORLIGE ØJENSKADER/ØJENIRRITATION -

Kategori 1

Skin Irrit. 2, H315

HUDÆTSNING/HUDIRRITATION - Kategori 2

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

12/12

3 december 2012

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Information required for dossiers to support demands for import of high risk plants, plant products and other objects as foreseen in Article 42 of Regulation (EU) 2016/2031

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 Article 42 of the new Plant Health Law (Regulation (EU) 2016/2031 on protective measures against pests of plants), introduce a concept of “high risk plants, plant products and other objects” in relation to the presence of a pest risk of an unacceptable level for the Union territory, identified on the basis of a preliminary assessment to be followed by a risk assessment. Upon request of the European Commission (EC), the European Food Safety Authority (EFSA) d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Pest categorisation of Conotrachelus nenuphar

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Conotrachelus nenuphar (Herbst) (Coleoptera: Curculionidae), for the EU. C. nenuphar is a well‐defined species, recognised as a serious pest of stone and pome fruit in the USA and Canada where it also feeds on a range of other hosts including soft fruit (e.g. Ribes,Fragaria) and wild plants (e.g. Crataegus). Adults, which are not good flyers, feed on tender twigs, flower buds and leaves. Femal...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

i play., inc. recalls Flower Rattle

i play., inc. recalls Flower Rattle

Pieces of the rattle can detach, posing a choking hazard to infants.

Health Canada

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/17/1966 (Active substance: N-(bromoacetyl)-3,3-dinitroazetidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6986 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/11/909 (Active substance: Macitentan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6429 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency