EU-FLOWER TP GRAN

Primær information

  • Handelsnavn:
  • EU-FLOWER TP GRAN
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Medicinsk udstyr

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • EU-FLOWER TP GRAN
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Ecolab
  • Autorisationsnummer:
  • 115667E
  • Sidste ændring:
  • 12-03-2018

Produktresumé

EU-FLOWER TP GRANULATED

SIKKERHEDSDATABLAD

Produktnavn

EU-FLOWER TP GRANULATED

Er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH), Bilag II (453/2010) -

Europa

:

1.1 Produktidentifikator

1.3 Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet

1.2 Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der frarådes

Identificerede anvendelser

PUNKT 1: Identifikation af stoffet/blandingen og af selskabet/virksomheden

Produktkode

:

Anvendelse der frarådes

1.4 Nødtelefon

Nationale rådgivende organ/Giftinformation

Mellemprodukt.

Ingen kendte.

Ecolab ApS

Høffdingsvej 36

2500 Valby

DANMARK

Tel +45 36 15 85 85

Fax +45 36 15 85 48

dk@ecolab.com

:

Producent/ Distributør/

Importør

:

Telefonnummer

82121212

115667E

Anvendelsesområde

:

Ecolab - halvfabrikata

Produktet er kun til professionelt brug

Producent/ Distributør/ Importør

:

Telefonnummer

36 15 85 85

Version:

: 1

Klassificering

Xi; R41

:

:

Sundhedsfarer for

mennesker

Risiko for alvorlig øjenskade.

I afsnit 11 findes mere detaljerede oplysninger om helbredspåvirkninger og symptomer.

Klassificering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1272/2008 [CLP/GHS]

PUNKT 2: Fareidentifikation

2.1 Klassificering af stoffet eller blandingen

Produktdefinition

:

Blanding

Se den komplette tekst med R-sætninger eller faresætninger nævnt ovenfor i afsnit 16.

Klassificering ifølge Direktiv 1999/45/EC [DPD]

Produktet er klassificeret som farligt i henhold til Direktivet 1999/45/EF og det's senere tilpasninger.

2.2 Mærkningselementer

Farepiktogrammer

:

Signalord

:

Farlig

Acute Tox. 4, H332

Eye Dam. 1, H318

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

1/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 2: Fareidentifikation

:

Andre farer, som ikke

indebærer klassificering

Håndtering og/eller behandling af dette materiale kan danne støv, som kan

forårsage mekanisk irritation af øjnene, huden, næsen og halsen.

Faresætninger

:

Forebyggelse

:

Sikkerhedssætninger

Reaktion

:

P280 - Bær beskyttelsesbriller/ansigtsbeskyttelse.

P305 + P351 + P338 - VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i

flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt

skylning.

P310 - Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge.

2.3 Andre farer

Indeholder

:

Ikke relevant.

Zeoliter (Natrium-Aluminium Silikater)

alkohol ethoxylater

H332

Farlig ved indånding.

H318

Forårsager alvorlig øjenskade.

Der er ingen supplerende indholdsstoffer tilstede, som efter leverandørens nuværende kendskab og i anvendte

koncentrationer, er klassificeret som sundhedsskadelige eller miljøfarlige og som derfor behøver nævnes i denne

sektion.

PUNKT 3: Sammensætning af/oplysning om indholdsstoffer

[1] Stoffet er klassificeret med en sundheds- eller miljøfare

[2] Stoffet har en af Arbejdstilsynet fastsat grænseværdi

[3] Stoffet opfylder kriterierne for PBT i henhold til Regulativ (EC) nr. 1907/2006, bilag XIII

[4] Stoffet opfylder kriterierne for vPvB i henhold til Regulativ (EC) nr. 1907/2006, bilag XIII

Type

Identifikatorer

67/548/EØF

Produkt/ingrediens

navn

Den komplette tekst

for de ovenfor

nævnte R-sætninger

vises i sektion 16.

%

Type

Regulativ (EC) nr.

1272/2008 [CLP]

Klassificering

Se den komplette tekst

med faresætningerne

nævnt ovenfor i Afsnit

16.

Zeoliter (Natrium-

Aluminium Silikater)

EF: 215-283-8

CAS: 1318-02-1

25-35

Ikke klassificeret.

Acute Tox. 3, H331

alkohol ethoxylater

CAS: 68951-67-7

10-20

Xn; R22

Xi; R41

N; R50

Acute Tox. 4, H302

Eye Dam. 1, H318

Aquatic Acute 1, H400

alkohol ethoxylater

EF: 500-182-6

CAS: 68002-97-1

Xi; R41

N; R50

Acute Tox. 4, H302

Skin Irrit. 2, H315

Eye Dam. 1, H318

Aquatic Acute 1, H400

Blandinger

3.2

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

2/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

Skyl munden med vand. Fjern eventuel tandprotese. Hvis materialet er indtaget, og

den tilskadekomne er ved bevidsthed, gives små mægder vand at drikke. Stop, hvis

den tilskadekomne bliver dårlig, da opkastning kan være farlig. Forsøg ikke at

fremkalde opkastning, medmindre lægelig rådgiver anbefaler det. Hvis opkastning

indtræffer, holdes hovedet lavt så der ikke kommer opkast i lungerne. Kemiske

ætsninger skal hurtigt behandles af en læge. Giv aldrig en bevidstløs person noget

gennem munden. Er personen bevidstløs, lægges personen i aflåst sideleje og der

søges straks lægehjælp. Oprethold åbne luftveje. Løsn stram beklædning som

f.eks. krave, slips, bælte eller bukse-/nederdelslinning. Flyt personen til et sted med

frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling, som letter vejrtrækningen.

Søg straks lægebehandling. Kontakt en giftinformationscentral eller læge.

Hudkontakt

Skyl straks øjne med store mængder vand, hvor øverste og nederste øjenlåg

lejlighedsvis løftes. Kontroller for og fjern evt. kontaktlinser. Bliv ved med at skylle i

mindst 10 minutter. Kemiske ætsninger skal hurtigt behandles af en læge. Søg

straks lægebehandling. Kontakt en giftinformationscentral eller læge.

Skyl forurenet hud med rigelige mængder vand. Forurenet tøj og sko tages af. Bliv

ved med at skylle i mindst 10 minutter. Kemiske ætsninger skal hurtigt behandles af

en læge. Vask forurenet tøj, før det atter tages i brug. Rengør skoene grundigt, før

de bruges igen. Søg straks lægebehandling. Kontakt en giftinformationscentral eller

læge.

4.1 Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger

Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vedkommende hviler i en stilling,

som letter vejrtrækningen. Hvis der stadig er mistanke om tilstedeværelse af røg,

skal redningspersonen bære en passende filtermaske eller luftforsynet

åndedrætsværn. Hvis der ingen vejrtrækning er, hvis vejrtrækningen er

uregelmæssig eller åndedrættet ophører, så sørg for kunstigt åndedræt eller ilt af

uddannet personale. Er personen bevidstløs, lægges personen i aflåst sideleje og

der søges straks lægehjælp. Oprethold åbne luftveje. Løsn stram beklædning som

f.eks. krave, slips, bælte eller bukse-/nederdelslinning. Søg straks lægebehandling.

Kontakt en giftinformationscentral eller læge.

Indtagelse

Indånding

Øjenkontakt

:

:

:

:

Beskyttelse af

førstehjælpere

:

PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger

4.2 Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede

Potentielle akutte helbredspåvirkninger

Indånding

:

Farlig ved indånding. Kan afgive gasser, dampe eller støv, der er meget irriterende

eller ætsende for åndedrætssystemet.

Kan forårsage ætsningsskader i mund, hals og mave.

:

Indtagelse

Hudkontakt

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Forårsager alvorlig øjenskade.

:

Øjenkontakt

Tegn/symptomer på overeksponering

Hudkontakt

Indtagelse

Indånding

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

irritation i luftvejene

hosten

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

mavesmerter

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

smerte eller irritation

rødmen

der kan forekomme blister

:

:

:

Øjenkontakt

:

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

smerte

løber i vand

rødmen

Der må ikke iværksættes handlinger man ikke er uddannet til eller som medfører

personlig risiko. Hvis der stadig er mistanke om tilstedeværelse af røg, skal

redningspersonen bære en passende filtermaske eller luftforsynet åndedrætsværn.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

3/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 4: Førstehjælpsforanstaltninger

Anmærkninger til lægen.

Der bør behandles symptomatisk. Kontakt straks læge eller skadestue, hvis store

mængder er blevet indtaget eller inhaleret.

:

Særlige behandlinger

4.3 Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig

Ingen specifik behandling.

:

Isoler straks området ved at fjerne alle personer i nærheden af branden. Der må

ikke iværksættes handlinger man ikke er uddannet til eller som medfører personlig

risiko. Flyt beholderne væk fra brandområdet, hvis det kan gøres uden risiko. Brug

vandspray til at afkøle beholdere, der er udsat for brand.

Farlige

forbrændingsprodukter

Risici ved stoffet eller

blandinger

Nedbrydningsprodukter kan omfatte de følgende materialer:

svovloxider

metaloxid/-oxider

Fine støvskyer kan danne eksplosive blandinger sammen med luft.

Brandmænd bør bære passende beskyttelsesudstyr og selvforsynet, lufttilført

åndedrætsapparatur (SCBA) med fuld ansigtsmaske, som skal anvendes i positiv

tryktilstand.

Særlige personlige

værnemidler, som skal

bæres af brandmandskabet

Brug vandspray (tåge), skum, pulver eller CO

i tilfælde af brand.

5.1 Slukningsmidler

:

:

:

Ingen kendte.

Passende slukningsmidler

:

Upassende

slukningsmidler

:

PUNKT 5: Brandbekæmpelse

5.2 Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen

5.3 Anvisninger for brandmandskab

Særlige

sikkerhedsforanstaltninger

for brandmænd

:

6.2

Miljøbeskyttelsesforanstaltninger

Flyt beholdere væk fra spildområdet. Gå udslippet imøde i medvind. Undgå udslip

til kloakker, vandløb, kældre eller lukkede områder. Støvsug, eller fej materialet op,

og anbring det i en mærket affaldsbeholder udvalgt til dette formål. Undgå at skabe

støvede forhold og vindspredning.

Undgå spredning af spildt materiale og afstrømning og kontakt med jord, vandveje,

afløb og kloakker. Underret myndighederne hvis produktet har medført

miljøforurening (kloakker, vandveje, jord og luft).

Stort udslip

:

Flyt beholdere væk fra spildområdet. Støvsug, eller fej materialet op, og anbring det

i en mærket affaldsbeholder udvalgt til dette formål.

Lille udslip

:

6.3 Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning

PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld

6.1 Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer

For ikke-akut personale

:

For beredskab i

nødsituationer

:

Der må ikke iværksættes handlinger man ikke er uddannet til eller som medfører

personlig risiko. Hold unødvendigt og ubeskyttet personnel ude. Forsøg at undgå at

røre ved eller at gå gennem spildt materiale. Luk for alle antændelseskilder. Ingen

nødblus, rygning eller ild inden for fareområdet. Undgå indånding af støv. Sørg for

tilstrækkelig ventilation. Brug egnet åndedrætsværn ved utilstrækkelig ventilationen.

Anvend egnet, personligt beskyttelsesudstyr.

Hvis særlig beklædning er påkrævet for at håndtere spildet, skal man være

opmærksom på alle oplysninger i punkt 8 om passende og upassende materialer.

Se også informationen under "For ikke-akut personale".

:

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

4/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 6: Forholdsregler over for udslip ved uheld

6.4 Henvisning til andre

punkter

Se Afsnit 1 for kontaktoplysninger i nødsituationer.

Se Afsnit 8 for oplysninger om passende, personligt beskyttelsesudstyr.

Se Afsnit 13 for yderligere oplysninger om affaldshåndtering.

:

Opbevares ved følgende temperaturer: 0 til 40°C (32 til 104°F). Opbevares i

henhold til lokale regler. Opbevares på et adskilt og godkendt område. Opbevares i

original emballage, beskyttet fra direkte sollys på et tørt, køligt og vel-ventileret sted,

væk fra uforenelige materialer (se sektion 10) samt føde- og drikkevarer. Fjern alle

antændingskilder. Holdes væk fra oxiderende materialer. Hold beholderen tæt

lukket og forseglet, indtil den skal bruges. Åbnede beholdere skal lukkes

omhyggeligt og opbevares oprejst for at forebygge lækage. Må ikke opbevares i

umærkede beholdere. Skal indesluttes forsvarligt for at undgå miljøforurening.

PUNKT 7: Håndtering og opbevaring

Oplysningerne i dette punkt indeholder generelle råd og vejledning. Listen over identificerede anvendelser i punkt 1 bør

konsulteres for at få enhver oplysning relateret til specifik brug ved eksponeringsscenarier.

7.1 Forholdsregler for sikker håndtering

Beskyttelsesforanstaltninger

:

Råd om generel

arbejdsmæssig hygiejne

:

7.2 Betingelser for sikker

opbevaring, herunder

eventuel uforenelighed

7.3 Særlige anvendelser

Brug egnede personlige værnemidler (se sektion 8). Må ikke komme i kontakt med

øjne, hud eller beklædning. Undgå indånding af støv. Må ikke indtages. Undgå

dannelse af støv under håndtering og undgå alle mulige former for

antændelseskilder (gnist eller flamme). Undgå støvansamling. Må kun anvendes på

steder med tilstrækkelig ventilation. Brug egnet åndedrætsværn ved utilstrækkelig

ventilationen. Opbevares i den originale beholder eller godkendt alternativ, der er

fremstillet af et tilsvarende materiale, hold den tæt lukket, når den ikke bruges.

Brugere skal vaske hænder og ansigt, før de spiser, drikker eller ryger. Se også

punkt 8 for yderligere oplysninger om hygiejneforanstaltninger.

:

Anbefalinger

:

Specifikke løsninger til den

industrielle sektor

:

Ikke anvendelig før eksponeringsscenarier for stoffer bliver tilgængelige.

Ikke anvendelig før eksponeringsscenarier for stoffer bliver tilgængelige.

Egnede ingeniørmæssige

kontrolfunktioner

:

Må kun anvendes på steder med tilstrækkelig ventilation. Anvend lukkede

systemer, lokalt udsugningsanlæg eller andre tekniske foranstaltninger for at holde

arbejdernes udsættelse for luftbårne urenheder under enhver anbefalet eller

lovmæssig grænseværdi. De tekniske kontroller skal også holde gas-, dampe- eller

støvkoncentrationer under eventuelle lavere eksplosive begrænsninger. Anvend

eksplosionssikret ventilationsudstyr.

8.2 Eksponeringskontrol

Ingen DNELs tilgængelig for blandingen.

Forventede effekt koncentrationer

Ingen PNECs tilgængelig for blandingen.

PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler

8.1 Kontrolparametre

Afledte effektniveauer

Produkt/ingrediens navn

Grænseværdier for eksponering

Arbejdstilsynets grænseværdier

Ingen kendt grænseværdi.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

5/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 8: Eksponeringskontrol/personlige værnemidler

Beskyttelse af hænder

(EN 374)

Brug en korrekt tilpasset luftrensende eller luftforsynet gasmaske, som overholder

en godkendt standard, hvis en risikovurdering angiver, at det er nødvendigt. Valg af

respirator skal være baseret på kendte eller forventede eksponeringsniveauer, faren

ved produktet og sikre funktionsgrænser for den valgte respirator.

Ingen særlige anbefalinger.

Stærkt anbefalet : Beskyttelsesbriller, ansigtsmaske eller anden ansigtsbeskyttelse.

Beskyttelse af øjne/ansigt

(EN 166)

Beskyttelse af

åndedrætsorganer

(EN 143, 14387)

:

:

:

Beskyttelse af hud

Personligt beskyttelsesudstyr til kroppen bør vælges på grundlag af den opgave, der

skal udføres, og de involverede risici og bør godkendes af en specialist, før dette

produkt håndteres.

:

Foranstaltninger til

begrænsning af

eksponering af miljøet

:

Emissioner fra udluftnings- eller arbejdsudstyr bør kontrolleres for at sikre, at de

opfylder de juridiske krav for miljøbeskyttelse. I visse tilfælde vil det være

nødvendigt med luftrensere, filtre eller andre tekniske modifikationer til udstyret for

at reducere emissionerne til acceptable niveauer.

Vask hænder, underarme og ansigt grundigt efter håndtering af kemiske produkter,

før der spises, ryges eller benyttes toilet, og ved arbejdsperiodens afslutning. De

rette teknikker bør bruges til at fjerne beklædning, der muligvis er forurenet. Vask

forurenet tøj, før det atter tages i brug. Sørg for, at øjenvaskestationer og

nødbruser befinder sig tæt på arbejdsstationens beliggenhed.

Hygiejniske

foranstaltninger

:

Individuelle beskyttelsesforanstaltninger

Beskyttelse af krop

(EN 14605)

:

Anden hudbeskyttelse

Termiske farer

:

Passende fodtøj og alle yderligere hudbeskyttelsesforanstaltninger bør vælges

baseret på opgaven, som skal udføres og de involverede risici, og bør godkendes af

en specialist før håndtering af dette produkt.

Ikke relevant.

PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber

Fysisk tilstandsform

Smeltepunkt/frysepunkt

Begyndelseskogepunkt og

kogepunkts interval

Damptryk

Relativ massefylde

damp densitet

Opløselighed(er)

Pulver.

0.6 til 0.65

Opløses nemt i de følgende materialer: varmt vand.

Opløselig i følgende materialer: koldt vand.

Lugtfri.

Lugt

pH

Hvid.

Farve

Fordampningsgrad

Flammepunkt

> 100°C

9 til 10 [Konc. (% vægt / vægt): 1%]

Lugtgrænse

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

:

9.1 Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber

Udseende

Forbrændingstid

Forbrændingshastighed

:

:

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Øvre/nedre grænser for

antændelse eller eksplosion

:

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Brandbarhed (fast, luftart)

:

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

6/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 9: Fysisk-kemiske egenskaber

Selvantændelsestemperatur

Oktanol/vand

fordelingskoefficient

Eksplosionsegenskaber

:

:

:

Ingen.

Oxiderende egenskaber

:

9.2 Andre oplysninger

Nedbrydningstemperatur

:

Ingen yderligere oplysninger.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Ikke relevant.

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen.

Viskositet

:

10.6 Farlige

nedbrydningsprodukter

10.4 Forhold, der skal

undgås

Undgå dannelse af støv under håndtering og undgå alle mulige former for

antændelseskilder (gnist eller flamme). Foretag forebyggende forholdsregler imod

elektrostatiske udladninger. For at undgå brand eller eksplosion under overførsler

skal statisk elektricitet afledes ved at jorde og forbinde beholdere og udstyr før

materialet overføres. Undgå støvansamling.

Ved normale opbevarings- og brugsbetingelser bør der ikke dannes farlige

nedbrydningsprodukter.

Produktet er stabilt.

10.2 Kemisk stabilitet

:

:

:

10.5 Materialer, der skal

undgås

:

10.3 Risiko for farlige

reaktioner

:

Under normale opbevarings- og anvendelsesforhold opstår der ingen farlige

reaktioner.

PUNKT 10: Stabilitet og reaktivitet

10.1 Reaktivitet

:

Ingen specifikke testdata relateret til reaktivitet er tilgængelige for dette produkt eller

dets indholdsstoffer.

Ikke-reaktiv eller kompatibel med følgende materialer: organiske materialer,

metaller, syrer, alkalier og fugt.

Akut giftighed

Zeoliter (Natrium-Aluminium

Silikater)

LC50 Indånding Damp

Rotte

>5.3 mg/l

4 timer

LD50 Dermal

Kanin

>2000 mg/kg

LD50 Oral

Rotte

>5000 mg/kg

alkohol ethoxylater

LC50 Indånding Støv og

spraytåger

Rotte

>50 mg/l

4 timer

LD50 Dermal

Rotte

>2000 mg/kg

LD50 Oral

Rotte

>1000 mg/kg

Produkt/ingrediens navn

Resultat

Arter

Dosis

Eksponering

Irritation/ætsning

PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger

11.1 Oplysninger om toksikologiske virkninger

Estimater for akut toksicitet

Oral

4326.4 mg/kg

Indånding (dampe)

19.16 mg/l

Måde for optagelse

ATE værdi

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

7/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger

Potentielle akutte helbredspåvirkninger

Indånding

:

Farlig ved indånding. Kan afgive gasser, dampe eller støv, der er meget irriterende

eller ætsende for åndedrætssystemet.

Kan forårsage ætsningsskader i mund, hals og mave.

:

Indtagelse

Hudkontakt

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Forårsager alvorlig øjenskade.

:

Øjenkontakt

Carcinogenicitet

Mutagenicitet

Teratogenicitet

Reproduktionstoksicitet

Symptomer, som vedrører de fysiske, kemiske og toksikologiske egenskaber

Hudkontakt

Indtagelse

Indånding

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

irritation i luftvejene

hosten

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

mavesmerter

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

smerte eller irritation

rødmen

der kan forekomme blister

:

:

:

Øjenkontakt

:

Væsentlige symptomer kan omfatte følgende:

smerte

løber i vand

rødmen

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Sensibiliserende stof

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Toksicitet for specifikt målorgan (enkel eksponering)

Toksicitet for specifikt målorgan (gentagen eksponering)

Udsugningsfare

Forsinkede og øjeblikkelige påvirkninger samt kroniske påvirkninger fra kort- og langvarig eksponering

Eksponering i kort tid

Eksponering i lang tid

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Oplysninger om mulige

eksponeringsbaner

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Potentielle øjeblikkelige

effekter

:

Potentielle forsinkede

effekter

:

Potentielle øjeblikkelige

effekter

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

8/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 11: Toksikologiske oplysninger

Potentielle kroniske sundhedseffekter

Gentagen eller langvarig indånding af støv kan medføre kronisk irritation i luftvejene.

Generelt

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Carcinogenicitet

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Mutagenicitet

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Teratogenicitet

:

Udviklingseffekter

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Fertilitets effekter

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Potentielle forsinkede

effekter

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Andre oplysninger

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

PUNKT 12: Miljøoplysninger

12.3 Bioakkumuleringspotentiale

12.6 Andre negative

virkninger

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

12.1 Toksicitet

Zeoliter (Natrium-Aluminium

Silikater)

Akut LC50 1800 mg/l

Fisk

96 timer

alkohol ethoxylater

Akut EC50 1.5 mg/L

Dafnie

48 timer

Akut LC50 0.7 mg/L

Fisk

96 timer

alkohol ethoxylater

Akut EC50 >0.1 mg/l

Dafnie

48 timer

Produkt/ingrediens navn

Arter

Resultat

Eksponering

12.2 Persistens og nedbrydelighed

Konklusion/Sammendrag

:

Tensiderne i produktet er biologisk nedbrydelige iht. kravene i forordning nr.

648/2004 om vaske- og rengøringsmidler.

PBT

:

Ikke relevant.

vPvB

:

Ikke relevant.

12.4 Mobilitet i jord

12.5 Resultater af PBT- og vPvB-vurdering

:

Konklusion/Sammendrag

:

Ingen kendte betydelige virkninger eller kritiske risici.

Fordelingskoefficient for

jord/vand (K

OC

)

:

Ikke bestemt for blandingen.

Mobilitet

:

Ikke bestemt for blandingen.

Konklusion/Sammendrag

:

Ikke bestemt for blandingen.

PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse

Oplysningerne i dette punkt indeholder generelle råd og vejledning. Listen over identificerede anvendelser i punkt 1 bør

konsulteres for at få enhver oplysning relateret til specifik brug ved eksponeringsscenarier.

13.1 Metoder til affaldsbehandling

Produkt

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

9/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 13: Forhold vedrørende bortskaffelse

Europæisk affaldskatalog (EWC)

Farligt Affald

:

Produktion af affald bør undgås eller minimeres hvor som helst, det er muligt.

Tomme beholdere eller den indvendige beklædning kan indeholde rester fra

produktet. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde.

Betydelige mængder af produktrester bør ikke bortskaffes via kloakken, men skal

behandles i et passende anlæg til behandling af spildevand. Overskudsprodukt og

produkt, der ikke kan genbruges, bortskaffes via en godkendt affaldsordning.

Bortskaffelse af dette produkt, opløsninger og eventuelle biprodukter bør til enhver

tid overholde kravene i lovgivningen om miljøbeskyttelse og bortskaffelse af affald og

alle regionale og lokale myndigheders eventuelle krav. Undgå spredning af spildt

materiale og afstrømning og kontakt med jord, vandveje, afløb og kloakker.

:

Metoder for bortskaffelse

Emballage

Affaldskode

Affaldsbetegnelse

Metoder for bortskaffelse

:

Særlige forholdsregler

:

20 01 29*

Detergenter indeholdende farlige stoffer

Produktion af affald bør undgås eller minimeres hvor som helst, det er muligt.

Emballageaffald bør genbruges.

Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. Der skal udvises

omhu ved håndtering af tomme beholdere, som ikke er blevet rengjorte eller

skyllede af. Tomme beholdere eller den indvendige beklædning kan indeholde

rester fra produktet. Undgå spredning af spildt materiale og afstrømning og kontakt

med jord, vandveje, afløb og kloakker.

Not regulated.

Ikke reguleret.

Ikke reguleret.

Not regulated.

PUNKT 14: Transportoplysninger

ADR/RID

IMDG

IATA

14.1 UN-nummer

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse

(UN proper

shipping name)

14.3

Transportfareklasse(r)

14.4

Emballagegruppe

ADN/ADNR

14.5 Miljøfarer

14.6 Særlige

forsigtighedsregler

for brugeren

14.7 Bulktransport i henhold

til bilag II til MARPOL 73/78

og IBC-koden

Nej.

Nej.

:

Ikke relevant.

Ingen.

Ingen.

None.

None.

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

10/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

Nationale regler

Andre EU regler

Ikke relevant.

Bilag XVII -

Begrænsninger

vedrørende fremstilling,

markedsføring og

anvendelse af visse

farlige stoffer, kemiske

produkter og artikler

:

Danmark

PUNKT 15: Oplysninger om regulering

15.1 Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til sikkerhed, sundhed og

miljø

EU-regulativ (EC) Nr. 1907/2006 (REACH)

Fortegnelse over stoffer, der kræver godkendelse

15.2

Kemikaliesikkerhedsvurdering

Produktet indeholder stoffer, for hvilke der fortsat kræves en kemisk

sikkerhedsvurdering.

Særligt problematiske stoffer

:

Ingen af bestanddelene er angivet.

≥ 30% zeoliter

≥5 - <15% nonioniske tensider

<5% fosfonater, polycarboxylater

Indholdsdeklaration iht. forordning nr. 648/2004 om vaske- og rengøringsmidler:

Angiver oplysninger, der er ændret fra den tidligere udgave.

PUNKT 16: Andre oplysninger

Forkortelser og initialord

:

ADN/ADNR = Europæiske Bestemmelser vedrørende International Transport af

Farligt Gods ad Indre Vandveje

ADR = Europæisk Konvention om International Transport af Farligt Gods ad Vej

ATE = Vurdering af Akut Toksicitet

BCF = Biokoncentrationsfaktor

CLP = Lovgivning om Klassificering, Mærkning og Emballering af stoffer og

blandinger [Europa-Parlamentets og Rådets Forordning (EF) Nr. 1272/2008]

DNEL-værdi = Derived-No-Effect-Level

DPD = Direktivet om Farlige Præparater [1999/45/EC]

EC = Europa-Kommissionen

EUH sætning = CLP-specificeret faresætning

IATA = International Air Transport Association

IBC = Mellemstor Beholder til Bulkvarer

IMDG = Den Internationale Kode for Søtransport af Farligt Gods

LogPow = Logaritme af octanol/vand-fordelingskoefficienten

MARPOL 73/78 = Den Internationale Konvention om Forebyggelse af Forurening Fra

Skibe, 1973 som modificeret ved Protokollen af 1978. ("Marpol" = skibsforurening)

OEL = Grænseværdi

PBT = Persistent, Bioakkumulerende og Toksisk

PNEC-værdi = Predicted-No-Effect-Concentration

REACH = Lovgivning om Registrering, Vurdering, Godkendelse af samt

Begrænsninger for Kemikalier [Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.

1907/2006]

RID = Lovgivnngen om International Transport af Farligt Gods på Bane

REACH # = REACH Registreringsnummer

vPvB = Meget Persistente og Meget Bioakkumulerende

Procedure brugt til at tilvejebringe klassificeringen i henhold til Regulativ (EC) nr. 1272/2008 [CLP/GHS]

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

11/12

3 december 2012

EU-FLOWER TP GRANULATED

PUNKT 16: Andre oplysninger

3 december 2012

Udskriftsdato

Udgivelsesdato/

Revisionsdato

Version:

Ovennævnte oplysninger er efter vor bedste overbevisning korrekte i relation til den receptur, der har været

anvendt ved produkternes fremstilling i det pågældende land.

Bemærkning til læseren

Dato for forrige udgave

:

:

:

:

R22- Farlig ved indtagelse.

R41- Risiko for alvorlig øjenskade.

R50- Meget giftig for organismer, der lever i vand.

:

Komplet tekst af forkortede

R-sætninger

Komplet tekst af

klassificeringer [DSD/DPD]

:

Xn - Sundhedsskadelig

Xi - Lokalirriterende

N - Miljøfarlig

3 december 2012

Ingen tidligere validering

Komplet tekst af forkortede

faresætninger

:

Klassificering

Begrundelse

Acute Tox. 4, H332

Beregningsmetode

Eye Dam. 1, H318

Beregningsmetode

Fulde tekst af

klassificeringer [CLP/GHS]

:

H302

Farlig ved indtagelse.

H315

Forårsager hudirritation.

H318

Forårsager alvorlig øjenskade.

H331

Giftig ved indånding.

H332

Farlig ved indånding.

H400

Meget giftig for vandlevende organismer.

Acute Tox. 3, H331

AKUT TOKSICITET: INDÅNDING - Kategori 3

Acute Tox. 4, H302

AKUT TOKSICITET: ORAL - Kategori 4

Acute Tox. 4, H332

AKUT TOKSICITET: INDÅNDING - Kategori 4

Aquatic Acute 1, H400

AKUT FARE FOR VANDMILJØET - Kategori 1

Eye Dam. 1, H318

ALVORLIGE ØJENSKADER/ØJENIRRITATION -

Kategori 1

Skin Irrit. 2, H315

HUDÆTSNING/HUDIRRITATION - Kategori 2

Udgivelsesdato/Revisionsdato

:

12/12

3 december 2012

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

7-8-2018

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Voluntary Recall Notice of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower Pouches Due to Unlabeled Peanut Allergen

Mojave Foods Corporation is initiating a voluntary recall of four sizes of El Guapo Jamaica Hibiscus Flower packages in flexible packaging due to an unlabeled peanut allergen

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/868) was granted by the European Commission to Celgene Europe Limited, United Kingdom, for lenalidomide for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Gevokizumab,  for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

Orphan designation: Gevokizumab, for the: Treatment of chronic non-infectious uveitis

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1111) was granted by the European Commission to Les Laboratoires Servier, France, for gevokizumab for the treatment of chronic non-infectious uveitis.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-7-2018

May Flower International Inc. Issues a Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “3+2 Soda Crackers”

May Flower International Inc. Issues a Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “3+2 Soda Crackers”

May Flower International Inc. of 5672 49th Place, Maspeth, NY, is recalling its 4.4 ounce packages of “3+2 Soda Crackers” because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2018

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Lakeside Regulatory Consulting Services Ltd)

EU/3/18/2053 (Active substance: Tamibarotene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5285 of Sat, 04 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Glycomine SARL)

EU/3/18/2047 (Active substance: Liposomal mannose-1-phosphate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5279 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/055/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Kowa Pharmaceutical Europe GmbH)

EU/3/11/890 (Active substance: Peretinoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5056 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/11/911 (Active substance: Recombinant human galactocerebrosidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5050 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/042/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Reata UK Limited)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5055 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Telix Pharmaceuticals Holdings Germany GmbH)

EU/3/06/363 (Active substance: 4-[131I]iodo-L-phenylalanine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5036 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/05/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/924 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5044 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/078/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Active substance: Pomalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5041 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/053/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/07/494 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5039 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/068/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/04/192 (Active substance: 3-(4'aminoisoindoline-1'-one)-1-piperidine-2,6-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5040 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/03/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/02/103 (Active substance: Recombinant Human Porphobilinogen Deaminase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5048 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/083/01/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Active substance: Marizomib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5063 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1718 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4807 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

News and press releases:  EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medicine manufacturers

News and press releases: EU and Japan reinforce their collaboration on inspections of medicine manufacturers

Update of 2004 mutual recognition agreement extends scope to sterile products, active pharmaceutical ingredients and biologicals including vaccines

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

News and press releases:  EMA identifies gaps in industry preparedness for Brexit

News and press releases: EMA identifies gaps in industry preparedness for Brexit

Survey indicates that some companies need to step up efforts to ensure medicine supply in the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety