Etoposid "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Etoposid "Accord" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 20 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Etoposid "Accord" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52212
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL

BRUGEREN

Etoposid Accord

20 mg/ml Koncentrat til

infusionsvæske,

opløsning

Etoposid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Etoposid Accord

3. Sådan skal du bruge Etoposid Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof

etoposid. Det virker ved at forstyrre dannelsen af

DNA og vil derfor forsinke eller stoppe væksten af

kræftceller.

Etoposid Accord kombineres med andre midler

mod kræft til at behandle:

småcellet lungekræft

akut monocytleukæmi og akut myeloblastær

leukæmi (kræft i de bloddannende væv i

knoglemarven)

svulster i testiklerne (testikelkræft)

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Etoposid

Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Etoposid Accord

hvis du er allergisk over for etoposid,

podophyllotoksiner eller

podophyllotoksinderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Etoposid Accord (angivet i

punkt 6).

hvis din lever ikke fungerer rigtigt

hvis din knoglemarv ikke danner nok

blodlegemer

hvis du ammer

hvis du har et svagt immunsystem, og du

samtidig skal vaccineres mod gul feber

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, før du bruger Etoposid

Accord,

hvis du har et lavt serumalbuminniveau.

hvis du har fået anden kræftbehandling eller

strålebehandling, skal lægen kontrollere antallet

af blodlegemer i blodet, før behandlingen starter.

hvis du har en bakterieinfektion, skal den

behandles, før der gives Etoposid Accord.

hvis du har allergiske reaktioner som lavt

blodtryk, uregelmæssig hjerterytme,

vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, feber,

rødme.

injektion eller infusion af Etoposid Accord skal

gives med forsigtighed i en vene.

før behandlingen påbegyndes, under

behandlingen og før hver kur skal dit blod testes

(hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin),

nyre- og leverfunktionen skal kontrolleres, og de

neurologiske funktioner skal undersøges.

lægen skal tage nyre- og leverfunktionen samt

det perifere nervesystem i betragtning, når han

eller hun skal beslutte, om du skal behandles

med Etoposid Accord.

akut leukæmi kan forekomme efter behandling

med Etoposid Accord.

Børn

Der er indberettet allergiske reaktioner med

Etoposid Accord hos børn.

Sikkerheden og virkningen hos børn er ikke

undersøgt systematisk.

Brug af anden medicin sammen med

Etoposid Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin, har gjort det for nylig

eller har planer om at gøre det, f.eks.:

samtidig brug af andre myelosupprimerende

lægemidler (hæmmer knoglemarvens aktivitet)

kan forstærke virkningen.

du må ikke blive vaccineret med levende

vaccine (f.eks. gul feber) under behandlingen.

fenylbutazon, natriumsalicylat og aspirin

(smertestillende midler) kan forstærke Etoposid

Accords virkning.

warfarins koagulerende virkning kan blive

nedsat.

samtidig brug af medicin som fenytoin og

fenobarbital kan svække Etoposid Accords

virkning.

antracykliners virkning kan svækkes på grund

af krydsresistens mellem antracykliner og

etoposid.

cisplatin kan øge medicinkoncentrationen,

hvilket kan medføre toksicitet (giftig virkning).

ciclosporin (som anvendes efter transplantation)

kan forstærke virkningen af etoposid, da

udskillelsen fra kroppen er langsommere.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Etoposid Accord kan give fosterskader. Det bør

derfor normalt ikke gives til gravide kvinder. Hvis

det anvendes under graviditeten, skal patienten

være bekendt med den potentielle risiko for

fosteret.

Mandlige og kvindelige patienter skal rådgives til

at bruge prævention under behandling med

etoposid og i 6 måneder efter behandlingen.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen.

Frugtbarhed

Etoposid kan skade generne, så det anbefales, at

mænd, der bliver behandlet med Etoposid

Accord, får rådgivning om opbevaring af sæd, før

de begynder på behandlingen, da etoposid kan

gøre mænd sterile.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis patienten oplever træthed, søvnighed,

kvalme og opkastning, og akutte

overfølsomhedsreaktioner, som kan forekomme

på grund af et fald i blodtrykket, kan det nedsætte

evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Etoposid Accord indeholder alkohol

Dette lægemiddel indeholder 30,5 % alkohol

(ethanol), hvilket svarer til 240,64 mg ethanol pr.

ml koncentrat, dvs. op til 1,2 g ethanol pr. 5 ml

hætteglas, svarende til 30 ml øl eller 12,55 ml vin

og op til 3 g ethanol pr. 12,5 ml hætteglas,

svarende til 75 ml øl eller 31,4 ml vin. Det er

skadeligt for patienter, som lider af alkoholisme,

hjerneskadede, gravide kvinder, ammende

kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. patienter

med leverskader eller epilepsi. Virkningen af

andre lægemidler kan være nedsat eller forøget.

Etoposid Accord indeholder benzylalkohol og

polysorbat 80

Etoposid Accord indeholder 30 mg/ml

benzylalkohol og 80 mg/ml polysorbat 80. Det må

ikke gives til for tidligt fødte børn eller nyfødte.

Det kan forårsage giftige og allergiske reaktioner

hos spædbørn og børn op til 3 år.

3. Sådan skal du bruge Etoposid

Accord

Etoposid Accord gives altid kun af

sundhedspersonale.

Voksne

Den anbefalede dosis etoposid er 60-120 mg/m

intravenøst dagligt i 5 på hinanden følgende

dage.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosis skal reguleres efter nyrefunktionen.

Sådan skal du bruge lægemidlet

Etoposid Accord gives af læger med erfaring i

behandling af kræft.

Dette lægemiddel er til intravenøs brug. Der skal

udvises forsigtighed for at undgå at give

medicinen uden for venen.

Dosis beregnes individuelt og forberedes til dig,

alt efter hvilken type kræft du har, og hvordan din

almentilstand er. Etoposid Accord gives i en vene

over mindst 30 minutter og højst 2 timer.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed fastsættes af lægen, og

der tages højde for den underliggende sygdom,

den kombinationsbehandling, der gives (hvis det

er relevant), og de individuelle

behandlingsmæssige omstændigheder.

Behandlingen med etoposid skal standses, hvis

svulsten ikke reagerer på behandling, og/eller

hvis den vokser, eller hvis der forekommer

utålelige bivirkninger.

Hvis du har brugt for meget Etoposid Accord

Dette lægemiddel gives af sundhedspersonale,

og det er derfor usandsynligt, at du får en forkert

dosis. Fortæl det til lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du er bekymret i

forhold til den medicin, du får.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

De/du har taget mere af Etoposid Accord, end der

står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du bemærker et af

følgende:

kraftige allergiske reaktioner som feber, tab af

varme, hurtig hjerterytme, unormal

sammentrækning af musklerne i bronkiolerne,

kortåndethed, stop af vejrtrækning, lav

muskelspænding og lavt blodtryk

kløe, rødme eller violette pletter på huden,

infektion og blødning

Hyppigheden af bivirkningerne defineres ud fra

følgende konvention:

Meget almindelige (forekommer hos flere end

1 ud af 10 behandlede)

myelosuppression (nedsat produktion af

blodlegemer og blodplader)

leukopeni (få blodlegemer)

trombocytopeni (nedsat antal blodplader)

neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer)

nedsat hæmoglobin

kvalme

opkastning

tab af appetit, mavesmerter og forstoppelse

alopeci (midlertidigt hårtab)

giftig virkning på leveren

pigmentering

svækkelse og utilpashed

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10

behandlede)

akut leukæmi (alvorlig blodkræft)

arytmier (uregelmæssig hjerterytme) og

hjerteanfald (myokardieinfarkt)

svimmelhed

forhøjet blodtryk

rødme i huden

mucositis (betændelse i slimhinden), stomatitis,

øsofagitis (halsbrand)

diarré

hudirritation

betændelse i vene (flebitis)

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud

af 100 behandlede)

perifer neuropati (følelsesløshed eller

svækkelse i arme og ben)

hævelse i ansigtet

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1000

behandlede)

øgning af urinsyre i blodet

krampeanfald

forbigående synstab

betændelse i synsnerven

træthed, søvnighed

forvirring

interstitiel pneumonitis (lungebetændelse)

lungefibrose

smagsforstyrrelser

synkebesvær

Stevens–Johnsons syndrom (allergisk

hudreaktion)

toksisk epidermal nekrolyse

radiation recall-dermatitis (rødme i huden,

hævelse og/eller blærer i huden)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at

beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Kemisk og fysisk stabilitet i brug af opløsning

fortyndet til en koncentration på 0,2 mg/ml og 0,4

mg/ml er dokumenteret i

natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) og

glucoseinjektionsvæske (5 %) i op til henholdsvis

96 timer og 48 timer ved en temperatur på

20°-25° C. Fra et mikrobielt synspunkt skal

opløsningen anvendes med det samme. Hvis den

ikke anvendes med det samme, er

opbevaringstiden og -betingelserne før

anvendelse brugerens ansvar. Det fortyndede

produkt må ikke opbevares i køleskab (2-8 °C),

da det kan resultere i bundfald.

Brug ikke Etoposid Accord, hvis du kan se tegn

på bundfald, eller hvis det indeholder synlige

partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Etoposid Accord indeholder:

Aktivt stof: etoposid.

1 ml indeholder 20 mg etoposid

Et 5 ml hætteglæs indeholder 100 mg etoposid.

Et 10 ml hætteglæs indeholder 200 mg etoposid.

Et 12,5 ml hætteglæs indeholder 250 mg etoposid.

Et 20 ml hætteglæs indeholder 400 mg etoposid.

Et 25 ml hætteglæs indeholder 500 mg etoposid.

Et 50 ml hætteglæs indeholder 1000 mg etoposid.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri,

benzylalkohol, polysorbat 80, Macrogol 300 og

ethanol, vandfri.

Udseende og pakningsstørrelser:

Etoposid Accord er en klar, farveløs til lysegul

opløsning til infusion.

Pakningsstørrelser:

5 ml hætteglas

10 ml hætteglas

12,5 ml hætteglas

20 ml hætteglas

25 ml hætteglas

50 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Medlems-

Lægemidlets navn

landets navn

Østrig

Etoposide Accord 20 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Belgien

Etoposide Accord Healthcare

20 mg/ml, Concentraat voor

oplossing voor infusie

Bulgarien

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Cypern

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Tjekkiet

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

Danmark

Etoposid Accord

Tyskland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Estland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Finland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta

varten

Ungarn

ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml

Koncentrátum oldatos

infúzióhoz

Irland

Etoposide 20 mg/ml Concen-

trate for Solution for Infusion

Island

Etópósíð Accord 20 mg / ml

innrennslisþykkni, lausn til

innrennslis

Italien

Etoposide Accord

Letland

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

litauisk

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Etoposide 20 mg/ml Concen-

trate for Solution for Infusion

Holland

Etoposide Accord 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing

voor infusie

Norge

Etoposide Accord

Portugal

Etoposido Accord

Polen

Etopozyd Accord

Rumænien

Etoposid Accord 20 mg/ml

Concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Slovenien

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentrat za raztopino za

infundiranje

Spanien

Etopósido Accord 20 mg/ml

concentrado para solución

para perfusión

Sverige

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Slovakiet

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Storbritannien

Etoposide 20 mg/ml Concen-

trate for Solution for Infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret

03/2015

Nedenstående oplysninger er til læger og

sundhedspersonale

Dosering og administration

Ved intravenøs infusion.

Voksne

Den anbefalede dosis etoposid er 60-120 mg/m

i.v. dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Da

etoposid fremkalder myelosuppression, må

behandlingsforløb ikke gentages hyppigere end

med 10-20 dages intervaller. For

ikkehæmatologiske indikationer må

behandlingsforløb ikke gentages hyppigere end

med 21 dages intervaller. Gentagne

behandlingsforløb med etoposidinfusion må ikke

gives, før blodbilledet er blevet kontrolleret for

tegn på myelosuppression og er fundet

tilfredsstillende.

Hyppigst anvendes dog en dosis på 100 mg/m

5 dage eller 120 mg/m

hver anden dag på dag 1,

3 og 5.

Den nødvendige dosis etoposid skal enten

fortyndes med en 5 % glucoseopløsning eller en

0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå en

koncentration på 0,2-0,4 mg/ml etoposid (dvs. 1

ml eller 2 ml koncentrat i 100 ml fortynder for at

opnå en koncentration på henholdsvis 0,2 mg/ml

og 0,4 mg/ml). Denne opløsning administreres

som en intravenøs opløsning over mindst 30

minutter og højst 2 timer.

Varighed af anvendelse

Behandlingens varighed fastsættes af lægen, og

der tages højde for den underliggende sygdom,

den kombinationsbehandling, der gives (hvis det

er relevant), og de individuelle

behandlingsmæssige omstændigheder.

Behandlingen med etoposid skal standses, hvis

svulsten ikke reagerer på behandling, og/eller

hvis den vokser, eller hvis der forekommer

utålelige bivirkninger.

Der skal udvises forsigtighed for at undgå

ekstravasation.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosis skal reguleres efter kreatininclearance.

Etoposid må ikke blandes med andre lægemidler,

når det administreres. Det må ikke blandes med

andre lægemidler, undtagen de ovenfor anførte.

Vejledning i brug/håndtering

Etoposid Accord skal håndteres i henhold til

arbejdstilsynets regler for cytostatika.

Kun til engangsbrug

Hvis opløsningen viser tegn på bundfald eller

indeholder synlige partikler, skal den kasseres.

Etoposid Accord skal før brug fortyndes med

natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) eller

glucoseinjektionsvæske (5 %) til en koncentration

på 0,2 mg/ml til 0,4 mg/ml. Koncentrationen af

fortyndet produkt bør ikke overstige 0,4 mg/ml på

grund af risikoen for bundfald.

Ubrugt indhold skal kasseres. Infusionsvæsker,

som indeholder etoposid, bør anvendes med det

samme.

I forbindelse med bortskaffelse og sikkerhed skal

retningslinjerne for sikker håndtering af

antineoplastiske stoffer følges.

Enhver kontakt med væsken bør undgås. Under

klargøring og rekonstiuering skal der anvendes

strengt aseptiske teknikker, og

beskyttelsesforanstaltningerne skal omfatte

handsker, maske, sikkerhedsbriller og

beskyttelsesbeklædning. Det anbefales, at der

anvendes et sikkerhedskabinet med vertikalt

laminart luftflow.

Der skal bæres handsker under administration.

Ved bortskaffelse af affald skal der tages højde

for, at stoffet er et cytostatikum.

Gravidt personale må ikke håndtere

kemoterapeutika.

Skyl omgående grundigt med vand, hvis etoposid

kommer i kontakt med hud, slimhinder og øjne.

Der kan anvendes sæbe til at rense huden.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Holdbarhed efter fortynding:

Kemisk og fysisk stabilitet i brug af opløsning

fortyndet til en koncentration på 0,2 mg/ml og 0,4

mg/ml er dokumenteret i

natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) og

glucoseinjektionsvæske (5 %) i op til henholdsvis

96 timer og 48 timer ved en temperatur på

20°-25° C. Fra et mikrobielt synspunkt skal

opløsningen anvendes med det samme. Hvis den

ikke anvendes med det samme, er

opbevaringstiden og -betingelserne før

anvendelse brugerens ansvar. Det fortyndede

produkt må ikke opbevares i køleskab (2-8 °C),

da det kan resultere i bundfald.

Opbevaring

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at

beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Artwork No.

Customer

Description

Market

Language

Size

Min. Font Size

Version No.

Date

Accord

Etoposide

170 x 550 mm (PIL)

5 (Page 1 of 2) (II01G)

27_03_15 (Etoposide (ACC-DK)II01G-PIL)

Colours Used

Pantone Black

Prepared By

Regulatory Affairs

Checked By

Regulatory Affairs

Approved By

Quality Assurance

(660793) Date: 12-05-15

Note: Artwork requires symbol of Scissor & dotted line. Perforation is not requiring in the artwork.

Arpita

Digitally signed by Arpita

DN: cn=Arpita, o=Intas, ou=Astron,

email=adave@intaspharma.com, c=IN

Date: 2015.05.18 11:45:40 +05'30'

Bhavesh

Kakadiya

Digitally signed by Bhavesh Kakadiya

DN: cn=Bhavesh Kakadiya, o=Accord

Healthcare Limited, ou=Regulatory

Affairs, email=bhavesh@accord-

healthcare.com, c=GB

Date: 2015.05.18 09:44:32 +01'00'

Suresh

Kadaru

Digitally signed by Suresh Kadaru

DN: cn=Suresh Kadaru, o=Accord Healthcare

Limited, ou=Accord Healthcare Limited,

email=skadaru@accord-healthcare.com,

c=GB

Date: 2015.05.18 09:54:10 +01'00'

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL

BRUGEREN

Etoposid Accord

20 mg/ml Koncentrat til

infusionsvæske,

opløsning

Etoposid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Etoposid Accord

3. Sådan skal du bruge Etoposid Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof

etoposid. Det virker ved at forstyrre dannelsen af

DNA og vil derfor forsinke eller stoppe væksten af

kræftceller.

Etoposid Accord kombineres med andre midler

mod kræft til at behandle:

småcellet lungekræft

akut monocytleukæmi og akut myeloblastær

leukæmi (kræft i de bloddannende væv i

knoglemarven)

svulster i testiklerne (testikelkræft)

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Etoposid

Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Etoposid Accord

hvis du er allergisk over for etoposid,

podophyllotoksiner eller

podophyllotoksinderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Etoposid Accord (angivet i

punkt 6).

hvis din lever ikke fungerer rigtigt

hvis din knoglemarv ikke danner nok

blodlegemer

hvis du ammer

hvis du har et svagt immunsystem, og du

samtidig skal vaccineres mod gul feber

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, før du bruger Etoposid

Accord,

hvis du har et lavt serumalbuminniveau.

hvis du har fået anden kræftbehandling eller

strålebehandling, skal lægen kontrollere antallet

af blodlegemer i blodet, før behandlingen starter.

hvis du har en bakterieinfektion, skal den

behandles, før der gives Etoposid Accord.

hvis du har allergiske reaktioner som lavt

blodtryk, uregelmæssig hjerterytme,

vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, feber,

rødme.

injektion eller infusion af Etoposid Accord skal

gives med forsigtighed i en vene.

før behandlingen påbegyndes, under

behandlingen og før hver kur skal dit blod testes

(hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin),

nyre- og leverfunktionen skal kontrolleres, og de

neurologiske funktioner skal undersøges.

lægen skal tage nyre- og leverfunktionen samt

det perifere nervesystem i betragtning, når han

eller hun skal beslutte, om du skal behandles

med Etoposid Accord.

akut leukæmi kan forekomme efter behandling

med Etoposid Accord.

Børn

Der er indberettet allergiske reaktioner med

Etoposid Accord hos børn.

Sikkerheden og virkningen hos børn er ikke

undersøgt systematisk.

Brug af anden medicin sammen med

Etoposid Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin, har gjort det for nylig

eller har planer om at gøre det, f.eks.:

samtidig brug af andre myelosupprimerende

lægemidler (hæmmer knoglemarvens aktivitet)

kan forstærke virkningen.

du må ikke blive vaccineret med levende

vaccine (f.eks. gul feber) under behandlingen.

fenylbutazon, natriumsalicylat og aspirin

(smertestillende midler) kan forstærke Etoposid

Accords virkning.

warfarins koagulerende virkning kan blive

nedsat.

samtidig brug af medicin som fenytoin og

fenobarbital kan svække Etoposid Accords

virkning.

antracykliners virkning kan svækkes på grund

af krydsresistens mellem antracykliner og

etoposid.

cisplatin kan øge medicinkoncentrationen,

hvilket kan medføre toksicitet (giftig virkning).

ciclosporin (som anvendes efter transplantation)

kan forstærke virkningen af etoposid, da

udskillelsen fra kroppen er langsommere.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Etoposid Accord kan give fosterskader. Det bør

derfor normalt ikke gives til gravide kvinder. Hvis

det anvendes under graviditeten, skal patienten

være bekendt med den potentielle risiko for

fosteret.

Mandlige og kvindelige patienter skal rådgives til

at bruge prævention under behandling med

etoposid og i 6 måneder efter behandlingen.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen.

Frugtbarhed

Etoposid kan skade generne, så det anbefales, at

mænd, der bliver behandlet med Etoposid

Accord, får rådgivning om opbevaring af sæd, før

de begynder på behandlingen, da etoposid kan

gøre mænd sterile.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis patienten oplever træthed, søvnighed,

kvalme og opkastning, og akutte

overfølsomhedsreaktioner, som kan forekomme

på grund af et fald i blodtrykket, kan det nedsætte

evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Etoposid Accord indeholder alkohol

Dette lægemiddel indeholder 30,5 % alkohol

(ethanol), hvilket svarer til 240,64 mg ethanol pr.

ml koncentrat, dvs. op til 1,2 g ethanol pr. 5 ml

hætteglas, svarende til 30 ml øl eller 12,55 ml vin

og op til 3 g ethanol pr. 12,5 ml hætteglas,

svarende til 75 ml øl eller 31,4 ml vin. Det er

skadeligt for patienter, som lider af alkoholisme,

hjerneskadede, gravide kvinder, ammende

kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. patienter

med leverskader eller epilepsi. Virkningen af

andre lægemidler kan være nedsat eller forøget.

Etoposid Accord indeholder benzylalkohol og

polysorbat 80

Etoposid Accord indeholder 30 mg/ml

benzylalkohol og 80 mg/ml polysorbat 80. Det må

ikke gives til for tidligt fødte børn eller nyfødte.

Det kan forårsage giftige og allergiske reaktioner

hos spædbørn og børn op til 3 år.

3. Sådan skal du bruge Etoposid

Accord

Etoposid Accord gives altid kun af

sundhedspersonale.

Voksne

Den anbefalede dosis etoposid er 60-120 mg/m

intravenøst dagligt i 5 på hinanden følgende

dage.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosis skal reguleres efter nyrefunktionen.

Sådan skal du bruge lægemidlet

Etoposid Accord gives af læger med erfaring i

behandling af kræft.

Dette lægemiddel er til intravenøs brug. Der skal

udvises forsigtighed for at undgå at give

medicinen uden for venen.

Dosis beregnes individuelt og forberedes til dig,

alt efter hvilken type kræft du har, og hvordan din

almentilstand er. Etoposid Accord gives i en vene

over mindst 30 minutter og højst 2 timer.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed fastsættes af lægen, og

der tages højde for den underliggende sygdom,

den kombinationsbehandling, der gives (hvis det

er relevant), og de individuelle

behandlingsmæssige omstændigheder.

Behandlingen med etoposid skal standses, hvis

svulsten ikke reagerer på behandling, og/eller

hvis den vokser, eller hvis der forekommer

utålelige bivirkninger.

Hvis du har brugt for meget Etoposid Accord

Dette lægemiddel gives af sundhedspersonale,

og det er derfor usandsynligt, at du får en forkert

dosis. Fortæl det til lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du er bekymret i

forhold til den medicin, du får.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

De/du har taget mere af Etoposid Accord, end der

står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du bemærker et af

følgende:

kraftige allergiske reaktioner som feber, tab af

varme, hurtig hjerterytme, unormal

sammentrækning af musklerne i bronkiolerne,

kortåndethed, stop af vejrtrækning, lav

muskelspænding og lavt blodtryk

kløe, rødme eller violette pletter på huden,

infektion og blødning

Hyppigheden af bivirkningerne defineres ud fra

følgende konvention:

Meget almindelige (forekommer hos flere end

1 ud af 10 behandlede)

myelosuppression (nedsat produktion af

blodlegemer og blodplader)

leukopeni (få blodlegemer)

trombocytopeni (nedsat antal blodplader)

neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer)

nedsat hæmoglobin

kvalme

opkastning

tab af appetit, mavesmerter og forstoppelse

alopeci (midlertidigt hårtab)

giftig virkning på leveren

pigmentering

svækkelse og utilpashed

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10

behandlede)

akut leukæmi (alvorlig blodkræft)

arytmier (uregelmæssig hjerterytme) og

hjerteanfald (myokardieinfarkt)

svimmelhed

forhøjet blodtryk

rødme i huden

mucositis (betændelse i slimhinden), stomatitis,

øsofagitis (halsbrand)

diarré

hudirritation

betændelse i vene (flebitis)

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud

af 100 behandlede)

perifer neuropati (følelsesløshed eller

svækkelse i arme og ben)

hævelse i ansigtet

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1000

behandlede)

øgning af urinsyre i blodet

krampeanfald

forbigående synstab

betændelse i synsnerven

træthed, søvnighed

forvirring

interstitiel pneumonitis (lungebetændelse)

lungefibrose

smagsforstyrrelser

synkebesvær

Stevens–Johnsons syndrom (allergisk

hudreaktion)

toksisk epidermal nekrolyse

radiation recall-dermatitis (rødme i huden,

hævelse og/eller blærer i huden)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at

beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Kemisk og fysisk stabilitet i brug af opløsning

fortyndet til en koncentration på 0,2 mg/ml og 0,4

mg/ml er dokumenteret i

natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) og

glucoseinjektionsvæske (5 %) i op til henholdsvis

96 timer og 48 timer ved en temperatur på

20°-25° C. Fra et mikrobielt synspunkt skal

opløsningen anvendes med det samme. Hvis den

ikke anvendes med det samme, er

opbevaringstiden og -betingelserne før

anvendelse brugerens ansvar. Det fortyndede

produkt må ikke opbevares i køleskab (2-8 °C),

da det kan resultere i bundfald.

Brug ikke Etoposid Accord, hvis du kan se tegn

på bundfald, eller hvis det indeholder synlige

partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Etoposid Accord indeholder:

Aktivt stof: etoposid.

1 ml indeholder 20 mg etoposid

Et 5 ml hætteglæs indeholder 100 mg etoposid.

Et 10 ml hætteglæs indeholder 200 mg etoposid.

Et 12,5 ml hætteglæs indeholder 250 mg etoposid.

Et 20 ml hætteglæs indeholder 400 mg etoposid.

Et 25 ml hætteglæs indeholder 500 mg etoposid.

Et 50 ml hætteglæs indeholder 1000 mg etoposid.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri,

benzylalkohol, polysorbat 80, Macrogol 300 og

ethanol, vandfri.

Udseende og pakningsstørrelser:

Etoposid Accord er en klar, farveløs til lysegul

opløsning til infusion.

Pakningsstørrelser:

5 ml hætteglas

10 ml hætteglas

12,5 ml hætteglas

20 ml hætteglas

25 ml hætteglas

50 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Medlems-

Lægemidlets navn

landets navn

Østrig

Etoposide Accord 20 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Belgien

Etoposide Accord Healthcare

20 mg/ml, Concentraat voor

oplossing voor infusie

Bulgarien

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Cypern

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Tjekkiet

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

Danmark

Etoposid Accord

Tyskland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Estland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Finland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta

varten

Ungarn

ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml

Koncentrátum oldatos

infúzióhoz

Irland

Etoposide 20 mg/ml Concen-

trate for Solution for Infusion

Island

Etópósíð Accord 20 mg / ml

innrennslisþykkni, lausn til

innrennslis

Italien

Etoposide Accord

Letland

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

litauisk

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Etoposide 20 mg/ml Concen-

trate for Solution for Infusion

Holland

Etoposide Accord 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing

voor infusie

Norge

Etoposide Accord

Portugal

Etoposido Accord

Polen

Etopozyd Accord

Rumænien

Etoposid Accord 20 mg/ml

Concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Slovenien

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentrat za raztopino za

infundiranje

Spanien

Etopósido Accord 20 mg/ml

concentrado para solución

para perfusión

Sverige

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Slovakiet

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Storbritannien

Etoposide 20 mg/ml Concen-

trate for Solution for Infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret

03/2015

Nedenstående oplysninger er til læger og

sundhedspersonale

Dosering og administration

Ved intravenøs infusion.

Voksne

Den anbefalede dosis etoposid er 60-120 mg/m

i.v. dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Da

etoposid fremkalder myelosuppression, må

behandlingsforløb ikke gentages hyppigere end

med 10-20 dages intervaller. For

ikkehæmatologiske indikationer må

behandlingsforløb ikke gentages hyppigere end

med 21 dages intervaller. Gentagne

behandlingsforløb med etoposidinfusion må ikke

gives, før blodbilledet er blevet kontrolleret for

tegn på myelosuppression og er fundet

tilfredsstillende.

Hyppigst anvendes dog en dosis på 100 mg/m

5 dage eller 120 mg/m

hver anden dag på dag 1,

3 og 5.

Den nødvendige dosis etoposid skal enten

fortyndes med en 5 % glucoseopløsning eller en

0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå en

koncentration på 0,2-0,4 mg/ml etoposid (dvs. 1

ml eller 2 ml koncentrat i 100 ml fortynder for at

opnå en koncentration på henholdsvis 0,2 mg/ml

og 0,4 mg/ml). Denne opløsning administreres

som en intravenøs opløsning over mindst 30

minutter og højst 2 timer.

Varighed af anvendelse

Behandlingens varighed fastsættes af lægen, og

der tages højde for den underliggende sygdom,

den kombinationsbehandling, der gives (hvis det

er relevant), og de individuelle

behandlingsmæssige omstændigheder.

Behandlingen med etoposid skal standses, hvis

svulsten ikke reagerer på behandling, og/eller

hvis den vokser, eller hvis der forekommer

utålelige bivirkninger.

Der skal udvises forsigtighed for at undgå

ekstravasation.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosis skal reguleres efter kreatininclearance.

Etoposid må ikke blandes med andre lægemidler,

når det administreres. Det må ikke blandes med

andre lægemidler, undtagen de ovenfor anførte.

Vejledning i brug/håndtering

Etoposid Accord skal håndteres i henhold til

arbejdstilsynets regler for cytostatika.

Kun til engangsbrug

Hvis opløsningen viser tegn på bundfald eller

indeholder synlige partikler, skal den kasseres.

Etoposid Accord skal før brug fortyndes med

natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) eller

glucoseinjektionsvæske (5 %) til en koncentration

på 0,2 mg/ml til 0,4 mg/ml. Koncentrationen af

fortyndet produkt bør ikke overstige 0,4 mg/ml på

grund af risikoen for bundfald.

Ubrugt indhold skal kasseres. Infusionsvæsker,

som indeholder etoposid, bør anvendes med det

samme.

I forbindelse med bortskaffelse og sikkerhed skal

retningslinjerne for sikker håndtering af

antineoplastiske stoffer følges.

Enhver kontakt med væsken bør undgås. Under

klargøring og rekonstiuering skal der anvendes

strengt aseptiske teknikker, og

beskyttelsesforanstaltningerne skal omfatte

handsker, maske, sikkerhedsbriller og

beskyttelsesbeklædning. Det anbefales, at der

anvendes et sikkerhedskabinet med vertikalt

laminart luftflow.

Der skal bæres handsker under administration.

Ved bortskaffelse af affald skal der tages højde

for, at stoffet er et cytostatikum.

Gravidt personale må ikke håndtere

kemoterapeutika.

Skyl omgående grundigt med vand, hvis etoposid

kommer i kontakt med hud, slimhinder og øjne.

Der kan anvendes sæbe til at rense huden.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Holdbarhed efter fortynding:

Kemisk og fysisk stabilitet i brug af opløsning

fortyndet til en koncentration på 0,2 mg/ml og 0,4

mg/ml er dokumenteret i

natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) og

glucoseinjektionsvæske (5 %) i op til henholdsvis

96 timer og 48 timer ved en temperatur på

20°-25° C. Fra et mikrobielt synspunkt skal

opløsningen anvendes med det samme. Hvis den

ikke anvendes med det samme, er

opbevaringstiden og -betingelserne før

anvendelse brugerens ansvar. Det fortyndede

produkt må ikke opbevares i køleskab (2-8 °C),

da det kan resultere i bundfald.

Opbevaring

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at

beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Artwork No.

Customer

Description

Market

Language

Size

Min. Font Size

Version No.

Date

Accord

Etoposide

170 x 550 mm (PIL)

5 (Page 2 of 2) (II01G)

27_03_15 (Etoposide (ACC-DK)II01G-PIL)

Colours Used

Pantone Black

Prepared By

Regulatory Affairs

Checked By

Regulatory Affairs

Approved By

Quality Assurance

(660793) Date: 12-05-15

Note: Artwork requires symbol of Scissor & dotted line. Perforation is not requiring in the artwork.

10 9897 1 660793 INP001

Arpita

Digitally signed by Arpita

DN: cn=Arpita, o=Intas, ou=Astron,

email=adave@intaspharma.com, c=IN

Date: 2015.05.18 11:46:03 +05'30'

Bhavesh

Kakadiya

Digitally signed by Bhavesh Kakadiya

DN: cn=Bhavesh Kakadiya, o=Accord

Healthcare Limited, ou=Regulatory

Affairs, email=bhavesh@accord-

healthcare.com, c=GB

Date: 2015.05.18 09:44:51 +01'00'

Suresh Kadaru

Digitally signed by Suresh Kadaru

DN: cn=Suresh Kadaru, o=Accord Healthcare

Limited, ou=Accord Healthcare Limited,

email=skadaru@accord-healthcare.com, c=GB

Date: 2015.05.18 09:54:25 +01'00'

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names (Active substance: etoposide) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4522 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety