Etoposid "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Etoposid "Accord" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 20 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Etoposid "Accord" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52212
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL

BRUGEREN

Etoposid Accord

20 mg/ml Koncentrat til

infusionsvæske,

opløsning

Etoposid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Etoposid Accord

3. Sådan skal du bruge Etoposid Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof

etoposid. Det virker ved at forstyrre dannelsen af

DNA og vil derfor forsinke eller stoppe væksten af

kræftceller.

Etoposid Accord kombineres med andre midler

mod kræft til at behandle:

småcellet lungekræft

akut monocytleukæmi og akut myeloblastær

leukæmi (kræft i de bloddannende væv i

knoglemarven)

svulster i testiklerne (testikelkræft)

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Etoposid

Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Etoposid Accord

hvis du er allergisk over for etoposid,

podophyllotoksiner eller

podophyllotoksinderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Etoposid Accord (angivet i

punkt 6).

hvis din lever ikke fungerer rigtigt

hvis din knoglemarv ikke danner nok

blodlegemer

hvis du ammer

hvis du har et svagt immunsystem, og du

samtidig skal vaccineres mod gul feber

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, før du bruger Etoposid

Accord,

hvis du har et lavt serumalbuminniveau.

hvis du har fået anden kræftbehandling eller

strålebehandling, skal lægen kontrollere antallet

af blodlegemer i blodet, før behandlingen starter.

hvis du har en bakterieinfektion, skal den

behandles, før der gives Etoposid Accord.

hvis du har allergiske reaktioner som lavt

blodtryk, uregelmæssig hjerterytme,

vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, feber,

rødme.

injektion eller infusion af Etoposid Accord skal

gives med forsigtighed i en vene.

før behandlingen påbegyndes, under

behandlingen og før hver kur skal dit blod testes

(hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin),

nyre- og leverfunktionen skal kontrolleres, og de

neurologiske funktioner skal undersøges.

lægen skal tage nyre- og leverfunktionen samt

det perifere nervesystem i betragtning, når han

eller hun skal beslutte, om du skal behandles

med Etoposid Accord.

akut leukæmi kan forekomme efter behandling

med Etoposid Accord.

Børn

Der er indberettet allergiske reaktioner med

Etoposid Accord hos børn.

Sikkerheden og virkningen hos børn er ikke

undersøgt systematisk.

Brug af anden medicin sammen med

Etoposid Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin, har gjort det for nylig

eller har planer om at gøre det, f.eks.:

samtidig brug af andre myelosupprimerende

lægemidler (hæmmer knoglemarvens aktivitet)

kan forstærke virkningen.

du må ikke blive vaccineret med levende

vaccine (f.eks. gul feber) under behandlingen.

fenylbutazon, natriumsalicylat og aspirin

(smertestillende midler) kan forstærke Etoposid

Accords virkning.

warfarins koagulerende virkning kan blive

nedsat.

samtidig brug af medicin som fenytoin og

fenobarbital kan svække Etoposid Accords

virkning.

antracykliners virkning kan svækkes på grund

af krydsresistens mellem antracykliner og

etoposid.

cisplatin kan øge medicinkoncentrationen,

hvilket kan medføre toksicitet (giftig virkning).

ciclosporin (som anvendes efter transplantation)

kan forstærke virkningen af etoposid, da

udskillelsen fra kroppen er langsommere.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Etoposid Accord kan give fosterskader. Det bør

derfor normalt ikke gives til gravide kvinder. Hvis

det anvendes under graviditeten, skal patienten

være bekendt med den potentielle risiko for

fosteret.

Mandlige og kvindelige patienter skal rådgives til

at bruge prævention under behandling med

etoposid og i 6 måneder efter behandlingen.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen.

Frugtbarhed

Etoposid kan skade generne, så det anbefales, at

mænd, der bliver behandlet med Etoposid

Accord, får rådgivning om opbevaring af sæd, før

de begynder på behandlingen, da etoposid kan

gøre mænd sterile.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis patienten oplever træthed, søvnighed,

kvalme og opkastning, og akutte

overfølsomhedsreaktioner, som kan forekomme

på grund af et fald i blodtrykket, kan det nedsætte

evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Etoposid Accord indeholder alkohol

Dette lægemiddel indeholder 30,5 % alkohol

(ethanol), hvilket svarer til 240,64 mg ethanol pr.

ml koncentrat, dvs. op til 1,2 g ethanol pr. 5 ml

hætteglas, svarende til 30 ml øl eller 12,55 ml vin

og op til 3 g ethanol pr. 12,5 ml hætteglas,

svarende til 75 ml øl eller 31,4 ml vin. Det er

skadeligt for patienter, som lider af alkoholisme,

hjerneskadede, gravide kvinder, ammende

kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. patienter

med leverskader eller epilepsi. Virkningen af

andre lægemidler kan være nedsat eller forøget.

Etoposid Accord indeholder benzylalkohol og

polysorbat 80

Etoposid Accord indeholder 30 mg/ml

benzylalkohol og 80 mg/ml polysorbat 80. Det må

ikke gives til for tidligt fødte børn eller nyfødte.

Det kan forårsage giftige og allergiske reaktioner

hos spædbørn og børn op til 3 år.

3. Sådan skal du bruge Etoposid

Accord

Etoposid Accord gives altid kun af

sundhedspersonale.

Voksne

Den anbefalede dosis etoposid er 60-120 mg/m

intravenøst dagligt i 5 på hinanden følgende

dage.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosis skal reguleres efter nyrefunktionen.

Sådan skal du bruge lægemidlet

Etoposid Accord gives af læger med erfaring i

behandling af kræft.

Dette lægemiddel er til intravenøs brug. Der skal

udvises forsigtighed for at undgå at give

medicinen uden for venen.

Dosis beregnes individuelt og forberedes til dig,

alt efter hvilken type kræft du har, og hvordan din

almentilstand er. Etoposid Accord gives i en vene

over mindst 30 minutter og højst 2 timer.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed fastsættes af lægen, og

der tages højde for den underliggende sygdom,

den kombinationsbehandling, der gives (hvis det

er relevant), og de individuelle

behandlingsmæssige omstændigheder.

Behandlingen med etoposid skal standses, hvis

svulsten ikke reagerer på behandling, og/eller

hvis den vokser, eller hvis der forekommer

utålelige bivirkninger.

Hvis du har brugt for meget Etoposid Accord

Dette lægemiddel gives af sundhedspersonale,

og det er derfor usandsynligt, at du får en forkert

dosis. Fortæl det til lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du er bekymret i

forhold til den medicin, du får.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

De/du har taget mere af Etoposid Accord, end der

står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du bemærker et af

følgende:

kraftige allergiske reaktioner som feber, tab af

varme, hurtig hjerterytme, unormal

sammentrækning af musklerne i bronkiolerne,

kortåndethed, stop af vejrtrækning, lav

muskelspænding og lavt blodtryk

kløe, rødme eller violette pletter på huden,

infektion og blødning

Hyppigheden af bivirkningerne defineres ud fra

følgende konvention:

Meget almindelige (forekommer hos flere end

1 ud af 10 behandlede)

myelosuppression (nedsat produktion af

blodlegemer og blodplader)

leukopeni (få blodlegemer)

trombocytopeni (nedsat antal blodplader)

neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer)

nedsat hæmoglobin

kvalme

opkastning

tab af appetit, mavesmerter og forstoppelse

alopeci (midlertidigt hårtab)

giftig virkning på leveren

pigmentering

svækkelse og utilpashed

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10

behandlede)

akut leukæmi (alvorlig blodkræft)

arytmier (uregelmæssig hjerterytme) og

hjerteanfald (myokardieinfarkt)

svimmelhed

forhøjet blodtryk

rødme i huden

mucositis (betændelse i slimhinden), stomatitis,

øsofagitis (halsbrand)

diarré

hudirritation

betændelse i vene (flebitis)

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud

af 100 behandlede)

perifer neuropati (følelsesløshed eller

svækkelse i arme og ben)

hævelse i ansigtet

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1000

behandlede)

øgning af urinsyre i blodet

krampeanfald

forbigående synstab

betændelse i synsnerven

træthed, søvnighed

forvirring

interstitiel pneumonitis (lungebetændelse)

lungefibrose

smagsforstyrrelser

synkebesvær

Stevens–Johnsons syndrom (allergisk

hudreaktion)

toksisk epidermal nekrolyse

radiation recall-dermatitis (rødme i huden,

hævelse og/eller blærer i huden)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at

beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Kemisk og fysisk stabilitet i brug af opløsning

fortyndet til en koncentration på 0,2 mg/ml og 0,4

mg/ml er dokumenteret i

natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) og

glucoseinjektionsvæske (5 %) i op til henholdsvis

96 timer og 48 timer ved en temperatur på

20°-25° C. Fra et mikrobielt synspunkt skal

opløsningen anvendes med det samme. Hvis den

ikke anvendes med det samme, er

opbevaringstiden og -betingelserne før

anvendelse brugerens ansvar. Det fortyndede

produkt må ikke opbevares i køleskab (2-8 °C),

da det kan resultere i bundfald.

Brug ikke Etoposid Accord, hvis du kan se tegn

på bundfald, eller hvis det indeholder synlige

partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Etoposid Accord indeholder:

Aktivt stof: etoposid.

1 ml indeholder 20 mg etoposid

Et 5 ml hætteglæs indeholder 100 mg etoposid.

Et 10 ml hætteglæs indeholder 200 mg etoposid.

Et 12,5 ml hætteglæs indeholder 250 mg etoposid.

Et 20 ml hætteglæs indeholder 400 mg etoposid.

Et 25 ml hætteglæs indeholder 500 mg etoposid.

Et 50 ml hætteglæs indeholder 1000 mg etoposid.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri,

benzylalkohol, polysorbat 80, Macrogol 300 og

ethanol, vandfri.

Udseende og pakningsstørrelser:

Etoposid Accord er en klar, farveløs til lysegul

opløsning til infusion.

Pakningsstørrelser:

5 ml hætteglas

10 ml hætteglas

12,5 ml hætteglas

20 ml hætteglas

25 ml hætteglas

50 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Medlems-

Lægemidlets navn

landets navn

Østrig

Etoposide Accord 20 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Belgien

Etoposide Accord Healthcare

20 mg/ml, Concentraat voor

oplossing voor infusie

Bulgarien

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Cypern

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Tjekkiet

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

Danmark

Etoposid Accord

Tyskland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Estland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Finland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta

varten

Ungarn

ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml

Koncentrátum oldatos

infúzióhoz

Irland

Etoposide 20 mg/ml Concen-

trate for Solution for Infusion

Island

Etópósíð Accord 20 mg / ml

innrennslisþykkni, lausn til

innrennslis

Italien

Etoposide Accord

Letland

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

litauisk

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Etoposide 20 mg/ml Concen-

trate for Solution for Infusion

Holland

Etoposide Accord 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing

voor infusie

Norge

Etoposide Accord

Portugal

Etoposido Accord

Polen

Etopozyd Accord

Rumænien

Etoposid Accord 20 mg/ml

Concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Slovenien

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentrat za raztopino za

infundiranje

Spanien

Etopósido Accord 20 mg/ml

concentrado para solución

para perfusión

Sverige

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Slovakiet

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Storbritannien

Etoposide 20 mg/ml Concen-

trate for Solution for Infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret

03/2015

Nedenstående oplysninger er til læger og

sundhedspersonale

Dosering og administration

Ved intravenøs infusion.

Voksne

Den anbefalede dosis etoposid er 60-120 mg/m

i.v. dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Da

etoposid fremkalder myelosuppression, må

behandlingsforløb ikke gentages hyppigere end

med 10-20 dages intervaller. For

ikkehæmatologiske indikationer må

behandlingsforløb ikke gentages hyppigere end

med 21 dages intervaller. Gentagne

behandlingsforløb med etoposidinfusion må ikke

gives, før blodbilledet er blevet kontrolleret for

tegn på myelosuppression og er fundet

tilfredsstillende.

Hyppigst anvendes dog en dosis på 100 mg/m

5 dage eller 120 mg/m

hver anden dag på dag 1,

3 og 5.

Den nødvendige dosis etoposid skal enten

fortyndes med en 5 % glucoseopløsning eller en

0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå en

koncentration på 0,2-0,4 mg/ml etoposid (dvs. 1

ml eller 2 ml koncentrat i 100 ml fortynder for at

opnå en koncentration på henholdsvis 0,2 mg/ml

og 0,4 mg/ml). Denne opløsning administreres

som en intravenøs opløsning over mindst 30

minutter og højst 2 timer.

Varighed af anvendelse

Behandlingens varighed fastsættes af lægen, og

der tages højde for den underliggende sygdom,

den kombinationsbehandling, der gives (hvis det

er relevant), og de individuelle

behandlingsmæssige omstændigheder.

Behandlingen med etoposid skal standses, hvis

svulsten ikke reagerer på behandling, og/eller

hvis den vokser, eller hvis der forekommer

utålelige bivirkninger.

Der skal udvises forsigtighed for at undgå

ekstravasation.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosis skal reguleres efter kreatininclearance.

Etoposid må ikke blandes med andre lægemidler,

når det administreres. Det må ikke blandes med

andre lægemidler, undtagen de ovenfor anførte.

Vejledning i brug/håndtering

Etoposid Accord skal håndteres i henhold til

arbejdstilsynets regler for cytostatika.

Kun til engangsbrug

Hvis opløsningen viser tegn på bundfald eller

indeholder synlige partikler, skal den kasseres.

Etoposid Accord skal før brug fortyndes med

natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) eller

glucoseinjektionsvæske (5 %) til en koncentration

på 0,2 mg/ml til 0,4 mg/ml. Koncentrationen af

fortyndet produkt bør ikke overstige 0,4 mg/ml på

grund af risikoen for bundfald.

Ubrugt indhold skal kasseres. Infusionsvæsker,

som indeholder etoposid, bør anvendes med det

samme.

I forbindelse med bortskaffelse og sikkerhed skal

retningslinjerne for sikker håndtering af

antineoplastiske stoffer følges.

Enhver kontakt med væsken bør undgås. Under

klargøring og rekonstiuering skal der anvendes

strengt aseptiske teknikker, og

beskyttelsesforanstaltningerne skal omfatte

handsker, maske, sikkerhedsbriller og

beskyttelsesbeklædning. Det anbefales, at der

anvendes et sikkerhedskabinet med vertikalt

laminart luftflow.

Der skal bæres handsker under administration.

Ved bortskaffelse af affald skal der tages højde

for, at stoffet er et cytostatikum.

Gravidt personale må ikke håndtere

kemoterapeutika.

Skyl omgående grundigt med vand, hvis etoposid

kommer i kontakt med hud, slimhinder og øjne.

Der kan anvendes sæbe til at rense huden.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Holdbarhed efter fortynding:

Kemisk og fysisk stabilitet i brug af opløsning

fortyndet til en koncentration på 0,2 mg/ml og 0,4

mg/ml er dokumenteret i

natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) og

glucoseinjektionsvæske (5 %) i op til henholdsvis

96 timer og 48 timer ved en temperatur på

20°-25° C. Fra et mikrobielt synspunkt skal

opløsningen anvendes med det samme. Hvis den

ikke anvendes med det samme, er

opbevaringstiden og -betingelserne før

anvendelse brugerens ansvar. Det fortyndede

produkt må ikke opbevares i køleskab (2-8 °C),

da det kan resultere i bundfald.

Opbevaring

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at

beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Artwork No.

Customer

Description

Market

Language

Size

Min. Font Size

Version No.

Date

Accord

Etoposide

170 x 550 mm (PIL)

5 (Page 1 of 2) (II01G)

27_03_15 (Etoposide (ACC-DK)II01G-PIL)

Colours Used

Pantone Black

Prepared By

Regulatory Affairs

Checked By

Regulatory Affairs

Approved By

Quality Assurance

(660793) Date: 12-05-15

Note: Artwork requires symbol of Scissor & dotted line. Perforation is not requiring in the artwork.

Arpita

Digitally signed by Arpita

DN: cn=Arpita, o=Intas, ou=Astron,

email=adave@intaspharma.com, c=IN

Date: 2015.05.18 11:45:40 +05'30'

Bhavesh

Kakadiya

Digitally signed by Bhavesh Kakadiya

DN: cn=Bhavesh Kakadiya, o=Accord

Healthcare Limited, ou=Regulatory

Affairs, email=bhavesh@accord-

healthcare.com, c=GB

Date: 2015.05.18 09:44:32 +01'00'

Suresh

Kadaru

Digitally signed by Suresh Kadaru

DN: cn=Suresh Kadaru, o=Accord Healthcare

Limited, ou=Accord Healthcare Limited,

email=skadaru@accord-healthcare.com,

c=GB

Date: 2015.05.18 09:54:10 +01'00'

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL

BRUGEREN

Etoposid Accord

20 mg/ml Koncentrat til

infusionsvæske,

opløsning

Etoposid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Etoposid Accord

3. Sådan skal du bruge Etoposid Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof

etoposid. Det virker ved at forstyrre dannelsen af

DNA og vil derfor forsinke eller stoppe væksten af

kræftceller.

Etoposid Accord kombineres med andre midler

mod kræft til at behandle:

småcellet lungekræft

akut monocytleukæmi og akut myeloblastær

leukæmi (kræft i de bloddannende væv i

knoglemarven)

svulster i testiklerne (testikelkræft)

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Etoposid

Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Etoposid Accord

hvis du er allergisk over for etoposid,

podophyllotoksiner eller

podophyllotoksinderivater eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Etoposid Accord (angivet i

punkt 6).

hvis din lever ikke fungerer rigtigt

hvis din knoglemarv ikke danner nok

blodlegemer

hvis du ammer

hvis du har et svagt immunsystem, og du

samtidig skal vaccineres mod gul feber

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, før du bruger Etoposid

Accord,

hvis du har et lavt serumalbuminniveau.

hvis du har fået anden kræftbehandling eller

strålebehandling, skal lægen kontrollere antallet

af blodlegemer i blodet, før behandlingen starter.

hvis du har en bakterieinfektion, skal den

behandles, før der gives Etoposid Accord.

hvis du har allergiske reaktioner som lavt

blodtryk, uregelmæssig hjerterytme,

vejrtrækningsbesvær, kulderystelser, feber,

rødme.

injektion eller infusion af Etoposid Accord skal

gives med forsigtighed i en vene.

før behandlingen påbegyndes, under

behandlingen og før hver kur skal dit blod testes

(hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin),

nyre- og leverfunktionen skal kontrolleres, og de

neurologiske funktioner skal undersøges.

lægen skal tage nyre- og leverfunktionen samt

det perifere nervesystem i betragtning, når han

eller hun skal beslutte, om du skal behandles

med Etoposid Accord.

akut leukæmi kan forekomme efter behandling

med Etoposid Accord.

Børn

Der er indberettet allergiske reaktioner med

Etoposid Accord hos børn.

Sikkerheden og virkningen hos børn er ikke

undersøgt systematisk.

Brug af anden medicin sammen med

Etoposid Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis

du bruger anden medicin, har gjort det for nylig

eller har planer om at gøre det, f.eks.:

samtidig brug af andre myelosupprimerende

lægemidler (hæmmer knoglemarvens aktivitet)

kan forstærke virkningen.

du må ikke blive vaccineret med levende

vaccine (f.eks. gul feber) under behandlingen.

fenylbutazon, natriumsalicylat og aspirin

(smertestillende midler) kan forstærke Etoposid

Accords virkning.

warfarins koagulerende virkning kan blive

nedsat.

samtidig brug af medicin som fenytoin og

fenobarbital kan svække Etoposid Accords

virkning.

antracykliners virkning kan svækkes på grund

af krydsresistens mellem antracykliner og

etoposid.

cisplatin kan øge medicinkoncentrationen,

hvilket kan medføre toksicitet (giftig virkning).

ciclosporin (som anvendes efter transplantation)

kan forstærke virkningen af etoposid, da

udskillelsen fra kroppen er langsommere.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Etoposid Accord kan give fosterskader. Det bør

derfor normalt ikke gives til gravide kvinder. Hvis

det anvendes under graviditeten, skal patienten

være bekendt med den potentielle risiko for

fosteret.

Mandlige og kvindelige patienter skal rådgives til

at bruge prævention under behandling med

etoposid og i 6 måneder efter behandlingen.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen.

Frugtbarhed

Etoposid kan skade generne, så det anbefales, at

mænd, der bliver behandlet med Etoposid

Accord, får rådgivning om opbevaring af sæd, før

de begynder på behandlingen, da etoposid kan

gøre mænd sterile.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis patienten oplever træthed, søvnighed,

kvalme og opkastning, og akutte

overfølsomhedsreaktioner, som kan forekomme

på grund af et fald i blodtrykket, kan det nedsætte

evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Etoposid Accord indeholder alkohol

Dette lægemiddel indeholder 30,5 % alkohol

(ethanol), hvilket svarer til 240,64 mg ethanol pr.

ml koncentrat, dvs. op til 1,2 g ethanol pr. 5 ml

hætteglas, svarende til 30 ml øl eller 12,55 ml vin

og op til 3 g ethanol pr. 12,5 ml hætteglas,

svarende til 75 ml øl eller 31,4 ml vin. Det er

skadeligt for patienter, som lider af alkoholisme,

hjerneskadede, gravide kvinder, ammende

kvinder, børn og højrisikogrupper, f.eks. patienter

med leverskader eller epilepsi. Virkningen af

andre lægemidler kan være nedsat eller forøget.

Etoposid Accord indeholder benzylalkohol og

polysorbat 80

Etoposid Accord indeholder 30 mg/ml

benzylalkohol og 80 mg/ml polysorbat 80. Det må

ikke gives til for tidligt fødte børn eller nyfødte.

Det kan forårsage giftige og allergiske reaktioner

hos spædbørn og børn op til 3 år.

3. Sådan skal du bruge Etoposid

Accord

Etoposid Accord gives altid kun af

sundhedspersonale.

Voksne

Den anbefalede dosis etoposid er 60-120 mg/m

intravenøst dagligt i 5 på hinanden følgende

dage.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosis skal reguleres efter nyrefunktionen.

Sådan skal du bruge lægemidlet

Etoposid Accord gives af læger med erfaring i

behandling af kræft.

Dette lægemiddel er til intravenøs brug. Der skal

udvises forsigtighed for at undgå at give

medicinen uden for venen.

Dosis beregnes individuelt og forberedes til dig,

alt efter hvilken type kræft du har, og hvordan din

almentilstand er. Etoposid Accord gives i en vene

over mindst 30 minutter og højst 2 timer.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed fastsættes af lægen, og

der tages højde for den underliggende sygdom,

den kombinationsbehandling, der gives (hvis det

er relevant), og de individuelle

behandlingsmæssige omstændigheder.

Behandlingen med etoposid skal standses, hvis

svulsten ikke reagerer på behandling, og/eller

hvis den vokser, eller hvis der forekommer

utålelige bivirkninger.

Hvis du har brugt for meget Etoposid Accord

Dette lægemiddel gives af sundhedspersonale,

og det er derfor usandsynligt, at du får en forkert

dosis. Fortæl det til lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du er bekymret i

forhold til den medicin, du får.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

De/du har taget mere af Etoposid Accord, end der

står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du bemærker et af

følgende:

kraftige allergiske reaktioner som feber, tab af

varme, hurtig hjerterytme, unormal

sammentrækning af musklerne i bronkiolerne,

kortåndethed, stop af vejrtrækning, lav

muskelspænding og lavt blodtryk

kløe, rødme eller violette pletter på huden,

infektion og blødning

Hyppigheden af bivirkningerne defineres ud fra

følgende konvention:

Meget almindelige (forekommer hos flere end

1 ud af 10 behandlede)

myelosuppression (nedsat produktion af

blodlegemer og blodplader)

leukopeni (få blodlegemer)

trombocytopeni (nedsat antal blodplader)

neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer)

nedsat hæmoglobin

kvalme

opkastning

tab af appetit, mavesmerter og forstoppelse

alopeci (midlertidigt hårtab)

giftig virkning på leveren

pigmentering

svækkelse og utilpashed

Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10

behandlede)

akut leukæmi (alvorlig blodkræft)

arytmier (uregelmæssig hjerterytme) og

hjerteanfald (myokardieinfarkt)

svimmelhed

forhøjet blodtryk

rødme i huden

mucositis (betændelse i slimhinden), stomatitis,

øsofagitis (halsbrand)

diarré

hudirritation

betændelse i vene (flebitis)

Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud

af 100 behandlede)

perifer neuropati (følelsesløshed eller

svækkelse i arme og ben)

hævelse i ansigtet

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1000

behandlede)

øgning af urinsyre i blodet

krampeanfald

forbigående synstab

betændelse i synsnerven

træthed, søvnighed

forvirring

interstitiel pneumonitis (lungebetændelse)

lungefibrose

smagsforstyrrelser

synkebesvær

Stevens–Johnsons syndrom (allergisk

hudreaktion)

toksisk epidermal nekrolyse

radiation recall-dermatitis (rødme i huden,

hævelse og/eller blærer i huden)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at

beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Kemisk og fysisk stabilitet i brug af opløsning

fortyndet til en koncentration på 0,2 mg/ml og 0,4

mg/ml er dokumenteret i

natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) og

glucoseinjektionsvæske (5 %) i op til henholdsvis

96 timer og 48 timer ved en temperatur på

20°-25° C. Fra et mikrobielt synspunkt skal

opløsningen anvendes med det samme. Hvis den

ikke anvendes med det samme, er

opbevaringstiden og -betingelserne før

anvendelse brugerens ansvar. Det fortyndede

produkt må ikke opbevares i køleskab (2-8 °C),

da det kan resultere i bundfald.

Brug ikke Etoposid Accord, hvis du kan se tegn

på bundfald, eller hvis det indeholder synlige

partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

Etoposid Accord indeholder:

Aktivt stof: etoposid.

1 ml indeholder 20 mg etoposid

Et 5 ml hætteglæs indeholder 100 mg etoposid.

Et 10 ml hætteglæs indeholder 200 mg etoposid.

Et 12,5 ml hætteglæs indeholder 250 mg etoposid.

Et 20 ml hætteglæs indeholder 400 mg etoposid.

Et 25 ml hætteglæs indeholder 500 mg etoposid.

Et 50 ml hætteglæs indeholder 1000 mg etoposid.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri,

benzylalkohol, polysorbat 80, Macrogol 300 og

ethanol, vandfri.

Udseende og pakningsstørrelser:

Etoposid Accord er en klar, farveløs til lysegul

opløsning til infusion.

Pakningsstørrelser:

5 ml hætteglas

10 ml hætteglas

12,5 ml hætteglas

20 ml hætteglas

25 ml hætteglas

50 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Medlems-

Lægemidlets navn

landets navn

Østrig

Etoposide Accord 20 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Belgien

Etoposide Accord Healthcare

20 mg/ml, Concentraat voor

oplossing voor infusie

Bulgarien

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Cypern

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Tjekkiet

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentrát pro infuzní roztok

Danmark

Etoposid Accord

Tyskland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung

Estland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Finland

Etoposide Accord 20 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta

varten

Ungarn

ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml

Koncentrátum oldatos

infúzióhoz

Irland

Etoposide 20 mg/ml Concen-

trate for Solution for Infusion

Island

Etópósíð Accord 20 mg / ml

innrennslisþykkni, lausn til

innrennslis

Italien

Etoposide Accord

Letland

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentrāts infūziju šķīduma

pagatavošanai

litauisk

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Etoposide 20 mg/ml Concen-

trate for Solution for Infusion

Holland

Etoposide Accord 20 mg/ml,

concentraat voor oplossing

voor infusie

Norge

Etoposide Accord

Portugal

Etoposido Accord

Polen

Etopozyd Accord

Rumænien

Etoposid Accord 20 mg/ml

Concentrat pentru soluţie

perfuzabilă

Slovenien

Etoposide Accord 20 mg/ml

koncentrat za raztopino za

infundiranje

Spanien

Etopósido Accord 20 mg/ml

concentrado para solución

para perfusión

Sverige

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Slovakiet

Etoposide Accord 20 mg/ml

Concentrate for Solution for

Infusion

Storbritannien

Etoposide 20 mg/ml Concen-

trate for Solution for Infusion

Denne indlægsseddel blev senest ændret

03/2015

Nedenstående oplysninger er til læger og

sundhedspersonale

Dosering og administration

Ved intravenøs infusion.

Voksne

Den anbefalede dosis etoposid er 60-120 mg/m

i.v. dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Da

etoposid fremkalder myelosuppression, må

behandlingsforløb ikke gentages hyppigere end

med 10-20 dages intervaller. For

ikkehæmatologiske indikationer må

behandlingsforløb ikke gentages hyppigere end

med 21 dages intervaller. Gentagne

behandlingsforløb med etoposidinfusion må ikke

gives, før blodbilledet er blevet kontrolleret for

tegn på myelosuppression og er fundet

tilfredsstillende.

Hyppigst anvendes dog en dosis på 100 mg/m

5 dage eller 120 mg/m

hver anden dag på dag 1,

3 og 5.

Den nødvendige dosis etoposid skal enten

fortyndes med en 5 % glucoseopløsning eller en

0,9 % natriumchloridopløsning for at opnå en

koncentration på 0,2-0,4 mg/ml etoposid (dvs. 1

ml eller 2 ml koncentrat i 100 ml fortynder for at

opnå en koncentration på henholdsvis 0,2 mg/ml

og 0,4 mg/ml). Denne opløsning administreres

som en intravenøs opløsning over mindst 30

minutter og højst 2 timer.

Varighed af anvendelse

Behandlingens varighed fastsættes af lægen, og

der tages højde for den underliggende sygdom,

den kombinationsbehandling, der gives (hvis det

er relevant), og de individuelle

behandlingsmæssige omstændigheder.

Behandlingen med etoposid skal standses, hvis

svulsten ikke reagerer på behandling, og/eller

hvis den vokser, eller hvis der forekommer

utålelige bivirkninger.

Der skal udvises forsigtighed for at undgå

ekstravasation.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Dosis skal reguleres efter kreatininclearance.

Etoposid må ikke blandes med andre lægemidler,

når det administreres. Det må ikke blandes med

andre lægemidler, undtagen de ovenfor anførte.

Vejledning i brug/håndtering

Etoposid Accord skal håndteres i henhold til

arbejdstilsynets regler for cytostatika.

Kun til engangsbrug

Hvis opløsningen viser tegn på bundfald eller

indeholder synlige partikler, skal den kasseres.

Etoposid Accord skal før brug fortyndes med

natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) eller

glucoseinjektionsvæske (5 %) til en koncentration

på 0,2 mg/ml til 0,4 mg/ml. Koncentrationen af

fortyndet produkt bør ikke overstige 0,4 mg/ml på

grund af risikoen for bundfald.

Ubrugt indhold skal kasseres. Infusionsvæsker,

som indeholder etoposid, bør anvendes med det

samme.

I forbindelse med bortskaffelse og sikkerhed skal

retningslinjerne for sikker håndtering af

antineoplastiske stoffer følges.

Enhver kontakt med væsken bør undgås. Under

klargøring og rekonstiuering skal der anvendes

strengt aseptiske teknikker, og

beskyttelsesforanstaltningerne skal omfatte

handsker, maske, sikkerhedsbriller og

beskyttelsesbeklædning. Det anbefales, at der

anvendes et sikkerhedskabinet med vertikalt

laminart luftflow.

Der skal bæres handsker under administration.

Ved bortskaffelse af affald skal der tages højde

for, at stoffet er et cytostatikum.

Gravidt personale må ikke håndtere

kemoterapeutika.

Skyl omgående grundigt med vand, hvis etoposid

kommer i kontakt med hud, slimhinder og øjne.

Der kan anvendes sæbe til at rense huden.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Holdbarhed efter fortynding:

Kemisk og fysisk stabilitet i brug af opløsning

fortyndet til en koncentration på 0,2 mg/ml og 0,4

mg/ml er dokumenteret i

natriumchloridinjektionsvæske (0,9 %) og

glucoseinjektionsvæske (5 %) i op til henholdsvis

96 timer og 48 timer ved en temperatur på

20°-25° C. Fra et mikrobielt synspunkt skal

opløsningen anvendes med det samme. Hvis den

ikke anvendes med det samme, er

opbevaringstiden og -betingelserne før

anvendelse brugerens ansvar. Det fortyndede

produkt må ikke opbevares i køleskab (2-8 °C),

da det kan resultere i bundfald.

Opbevaring

Opbevar hætteglasset i yderpakningen for at

beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Artwork No.

Customer

Description

Market

Language

Size

Min. Font Size

Version No.

Date

Accord

Etoposide

170 x 550 mm (PIL)

5 (Page 2 of 2) (II01G)

27_03_15 (Etoposide (ACC-DK)II01G-PIL)

Colours Used

Pantone Black

Prepared By

Regulatory Affairs

Checked By

Regulatory Affairs

Approved By

Quality Assurance

(660793) Date: 12-05-15

Note: Artwork requires symbol of Scissor & dotted line. Perforation is not requiring in the artwork.

10 9897 1 660793 INP001

Arpita

Digitally signed by Arpita

DN: cn=Arpita, o=Intas, ou=Astron,

email=adave@intaspharma.com, c=IN

Date: 2015.05.18 11:46:03 +05'30'

Bhavesh

Kakadiya

Digitally signed by Bhavesh Kakadiya

DN: cn=Bhavesh Kakadiya, o=Accord

Healthcare Limited, ou=Regulatory

Affairs, email=bhavesh@accord-

healthcare.com, c=GB

Date: 2015.05.18 09:44:51 +01'00'

Suresh Kadaru

Digitally signed by Suresh Kadaru

DN: cn=Suresh Kadaru, o=Accord Healthcare

Limited, ou=Accord Healthcare Limited,

email=skadaru@accord-healthcare.com, c=GB

Date: 2015.05.18 09:54:25 +01'00'

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names

Vepesid and associated names (Active substance: etoposide) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4522 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety