Etalpha

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Etalpha 2 mikrogram/ml orale dråber, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • orale dråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Etalpha 2 mikrogram/ml orale dråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 12080
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Etalpha

3. Sådan skal du tage Etalpha

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Etalpha

orale dråber, mikrogram/ml indeholder

alfacalcidol, som ligner D-vitamin, der fremmer

optagelsen af madens kalk (kalcium) og fosfor

(fosfat) fra tarmen.

Hvis du har forstyrrelser i kroppens kalkomsætning,

kan du tage Etalpha

for at undgå forandringer i

dine knogler.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse.

Følg altid lægens anvisning.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Etalpha

Tag ikke Etalpha

hvis:

• du er allergisk over for alfacalcidol eller et eller

flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

• du har for meget kalk i blodet (hyperkalcæmi).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Etalpha

Når du er i behandling med Etalpha

, skal du have

kontrolleret dine nyrer og mængden af kalk og

fosfor i dit blod hyppigt.

Hvis din nyrefunktion er nedsat, bør du samtidig

med Etalpha

tage fosfatbinder. Følg lægens

anvisninger.

Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet

(hyperkalcæmi) ved behandling med Etalpha

se punkt 4.

Tal med lægen før du tager Etalpha

, hvis du har

nyrestensygdom (nefrolithiasis), åreforkalkning,

forkalkning af lungevæv, forkalkning af hjerteklapper

eller sarkoidose (sjælden sygdom, der kan give en

betændelsestilstand i mange organer, især i lunger,

lymfeknuder, led og hud).

Brug af anden medicin sammen med Etalpha

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du

tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Tal med din læge, hvis du tager:

• Vanddrivende medicin (thiazid) eller produkter

med indhold af kalcium, som kan forårsage tørst,

nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse

pga. for højt kalk i blodet (hyperkalcæmi).

• Andre vitamin D præparater samtidig, som kan

forårsage tørst, nedsat kraft i arme og ben,

træthed og forstoppelse pga. for højt kalk i blodet

(hyperkalcæmi). Brug af flere vitamin D præparater

bør undgås.

• Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, fenytoin,

carbamazepin eller primidon).

Du skal måske have en højere dosis af Etalpha

• Galdesyrebindende lægemidler (f.eks. colestyramin)

samtidig med Etalpha

da det kan føre til en nedsat

optagelse af Etalpha

. Du bør tage Etalpha

mindst

en time før eller fire til seks timer efter indtagelse

af det galdesyrebindende lægemiddel for at

nedsætte risikoen for interaktion.

• Magnesiumholdige, syreneutraliserede midler

(antacida) samtidig med Etalpha

da optagelsen af

disse kan øges, som kan forårsage sløvhed og

døsighed pga. for højt magnesium i blodet

(hypermagnesiæmi).

• Præparater, som indeholder aluminium

(f.eks. aluminiunhydroxid, sukralfat), da Etalpha

kan øge mængden af aluminium i blodet.

• Da Etalpha

orale dråber indeholder alkohol, må

du ikke tage Etalpha

, hvis du er i behandling med

Antabus

, metronidazol (mod betændelse) eller

andre produkter med disulfiramlignende/

antabuslignende virkning. Tal med lægen.

Mængden af alkohol kan ændre virkningen af

anden medicin, f.eks. sovemedicin og nervemedicin.

Brug af Etalpha

sammen med mad og drikke

Etalpha

bør ikke tages sammen med mad og drikke.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid må du

kun tage Etalpha

orale dråber efter aftale med lægen,

da Etalpha

indeholder alkohol.

Hvis du er gravid, må du ikke tage Etalpha

, da det

kan skade fosteret.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge

sikker prævention, så længe du bruger Etalpha

Tal med lægen.

Hvis du ammer, må du kun bruge Etalpha

orale

dråber efter aftale med lægen, da det aktive stof

udskilles i modermælken og medicinen indeholder

alkohol.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Etalpha

kan give svimmelhed, der i større eller

mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen

til at færdes sikkert i trafikken, du skal derfor være

opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Etalpha

orale dråber indeholder alkohol, sorbitol,

methylparahydroxybenzoat samt polyoxyleret,

hydrogeneret ricinusolie

Etalpha

orale dråber indeholder 14 vol. % ethanol

(alkohol) som hjælpestof, dvs. op til 113 mg ethanol

pr. ml (svarende til 2 mikrogram alfacalcidol) og

svarende til 3 ml øl eller 1,5 ml vin. Skadelig for

alkoholikere. Anvend kun denne medicin til børn,

gravide og ammende kvinder og patienter i

højrisikogruppe som patienter med epilepsi og

leversygdomme efter aftale med lægen.

Etalpha

orale dråber indeholder sorbitol (E420)

som hjælpestof. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler

visse sukkerarter.

Etalpha

orale dråber indeholder

methylparahydroxybenzoat (E218) som hjælpestof.

Methylparahydroxybenzoat kan give allergiske

reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

Etalpha

orale dråber indeholder polyoxyleret,

hydrogeneret ricinusolie som hjælpestof.

Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie kan give

mavebesvær og diarré.

041772

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage Etalpha

, da den indeholder vigtige

oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Etalpha

til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Etalpha

orale dråber, opløsning, 2 mikrogram/ml

alfacalcidol

041772

3. Sådan skal du tage Etalpha

Brug altid Etalpha

nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne og børn over 20 kg:

Du begynder med at tage 10 dråber (1 mikrogram)

daglig. Derefter bliver dosis indstillet, så den passer

til dig.

Dosis vil sædvanligvis ligge mellem 2 og 20 dråber

(0,25-2 mikrogram) daglig.

Det er nødvendigt, at mængden af kalk i blodet

bliver kontrolleret med blodprøver. Tal med lægen.

Børn under 20 kg:

Startdosis er 0,05 mikrogram/kg legemsvægt daglig.

For eksempel skal et barn, der vejer 10 kg have en

startdosis på 0,5 mikrogram (5 dråber) daglig.

Derefter vil lægen indstille dosis, så den passer til

barnet.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for meget Etalpha

• Du skal kontakte lægen, hvis du har taget mere

Etalpha

, end lægen har foreskrevet, og du af den

grund føler dig utilpas.

• Tag pakningen med.

Der kan være risiko for, at du får for meget kalk i

blodet. Det kan give alvorlige bivirkninger.

Symptomerne på overdosering er de samme som

nævnt under bivirkninger, se punkt 4.

Hvis du har glemt at tage Etalpha

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Etalpha

Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer ændrer

sig, efter behandlingen med Etalpha

er stoppet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere

end 1 ud af 10 ud af 100 behandlede):

• Du kan få et for højt niveau af kalk i blodet

(hyperkalciæmi) ved behandling med Etalpha

Ved følgende symptomer bør du derfor tage

kontakt med lægen:

•• Anorexi

•• Øgning af den normale døgnmængde urin

•• Øget tørstfølelse, mundtørhed

•• Hovedpine

•• Svedudbrud

•• Kvalme og opkast

•• Forstoppelse eller diaré

•• Forhøjet blodtryk

•• Usædvanligt søvnbehov, træthed

•• Nedsat kraft i arme og ben

•• Svimmelhed.

Forhøjet kalk i blodet kan medføre beskadigelse af

nyrerne. Tal med lægen.

• Hjertepåvirkning med lavt blodtryk og tendens til

besvimelse, forkalkninger i hud og underhud

samt langs randen af hornhinden pga. for højt

fosfat i blodet (hyperfosfatæmi).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

• Nedsat nyrefunktion, f.eks. akut nyresvigt eller

nyresten:

•• Symptomerne på akut nyresvigt er: Kvalme,

opkastninger, almen sløjhed og aftagende

urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge

eller skadestue.

•• Symptomerne på nyresten er: Smerter, ofte

turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i

urinen pga. nyresten. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere

end 1 ud af 10 ud af 100 behandlede):

•• Mavesmerter og utilpashed

•• Hududslæt, kløe

•• Forhøjet kalk i urinen (hyperkalciuri)

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

•• Forvirring

•• Muskelsmerter (myalgi)

•• Utilpashed

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Etalpha

utilgængeligt for børn.

• Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

• Brug ikke Etalpha

efter den udløbsdato, der står

på pakningen.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Etalpha

orale dråber indeholder:

Aktivt stof: Alfacalcidol.

Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat;

vandfri ethanol; Polyoxyleret, hydrogeneret

ricinusolie; methylparahydroxybenzoat (E218);

natriumcitrat; sorbitol (E420); alfa-tocopherol;

renset vand.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Fremstiller:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

Denne indlægsseddel blev sidst revideret: Juli 2015

LEO