Estrofem mite

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Estrofem mite 1 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 1 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Estrofem mite 1 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54576
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

ESTROFEM

®

MITE

1 mg filmovertrukne tabletter

Estradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret

Estrofem mite til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Estrofem mite.

3. Sådan skal du tage Estrofem mite.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Estrofem mite er en hormonsubstitutionsbehandling (HRT) og indeholder det kvindelige kønshormon estradiol.

• Estrofem mite virker ved at øge østrogenmængden i kroppen.

• Du kan tage Estrofem mite til lindring af symptomer der forekommer efter menopause. Symptomerne kan være: varmt ansigt, nakke og brystkasse (hedeture).

• Estrofem mite ordineres specielt til postmenopausale kvinder, særligt kvinder som har fået fjernet livmoderen (hysterektomi) og derfor ikke behøver

østrogen/gestagen behandling.

• Erfaring med behnadling af kvinder over 65 år er begrænset.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Estrofem mite

Tag ikke Estrofem mite

• hvis du er allergisk over for estradiol, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Estrofem mite (angivet i punkt 6).

• hvis du har eller har haft brystkræft eller har mistanke herom.

• hvis du har, har haft eller har mistanke om, at du har en østrogenafhængig tumor, fx kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft).

• hvis du har blødninger fra skeden uden kendt årsag.

• hvis du har overdrevent fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi), og ikke bliver behandlet for det.

• hvis du har eller har haft en blodprop i en vene (venøs tromboembolisme), såsom i benenes blodkar (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).

• hvis du har en sygdom, der hæmmer blodets evne til at størkne (såsom mangel på protein C, protein S eller antitrombin).

• hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom et hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper (angina).

• hvis du har eller har haft en leversygdom og og din leverfunktion endnu ikke fungere normalt.

• hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet ”porfyri”, som er arvelig.

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for første gang imens du bruger Estrofem mite, stop behandlingen med det samme og kontakt din læge

omgående.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Estrofem mite

Fortæl det til din læge inden du tager Estrofem mite, hvis du har haft nogle af følgende sygdomme, da de kan komme igen, eller blive værre, når du tager

Estrofem mite. Du bør i så fald få foretaget helbredsundersøgelser oftere hos lægen.

• Godartede knuder i livmoderen (uterusfibromer)

• Vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen (endometriose) eller tidligere fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

• Øget risiko for dannelse af blodpropper

• Øget risiko for udvikling af østrogenafhængige tumorer (som fx hvis du har en mor, søster, mormor eller farmor som har haft brystkræft)

• Forhøjet blodtryk

• En leversygdom, såsom godartet svulst i leveren (leveradenom)

• Diabetes (sukkersyge)

• Galdesten

• Migræne eller stærk hovedpine

• En autoimmun bindevævssygdom, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk lupus erythematosus, SLE)

• Epilepsi

• Astma

• En sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)

• Et meget højt fedt-indhold i blodet (triglycerider)

• Væskeophobning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer.

Stop med at tage Estrofem mite og tal med lægen, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger:

• Hvis du oplever nogle af tilstandende anført under afsnittet ”Tag ikke Estrofem mite”.

• Hvis du bliver gul i øjnene eller huden (gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer.

• En markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)

• Migræne-lignende hovedpine for første gang.

• Hvis du bliver gravid.

• Hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

- smertefuld hævelse og rødmen af benen.

- pludselige brystsmerter.

- vejrtrækningsbesvær.

Yderligere oplysninger finder du under ”Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)”.

Estrofem mite er ikke et præventionsmiddel. Hvis der er gået mindre end 12 måneder siden din sidste menstruation eller du er under 50 år, bør du stadig

benytte yderligere prævention for at forhindre graviditet. Tal med lægen for at få rådgivning.

Før du starter (eller genstarter) med HRT, skal din læge spørge dig om din egen samt din families sygehistorie. Din læge kan beslutte at udføre en fysisk

undersøgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse af dine bryster og/eller en indvendig undersøgelse, hvis det er nødvendigt.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med Estrofem mite er begrænset.

HRT og kræft

Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriekræft)

• Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriekræft).

• Behandling med gestagen supplerende med østrogen i minimum 12 dage for hver 28 dages cyklus beskytter dig mod denne ekstra risiko. Din læge vil

ordinere gestagen separat, hvis du stadig har din livmoder. Hvis din livmoder er blevet fjernet (hysteretomi), drøft da med lægen om du sikkert kan tage dette

produkt uden gestagen.

Sammenligning

• Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en livmoder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud af 1.000 blive diagnosticeret med endometriekræft.

• Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har en livmoder og som tager HRT med østrogen alene, vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive

diagnosticeret med endometriekræft (dvs. mellem 5 til 55 ekstra tilfælde), afhængig af dosis og behandlingsperiode.

Uventet blødning

• Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt tilbagetrækningsblødning) under behandling med Estrofem mite. Men, hvis du får uventede blødninger eller

pletblødninger udover din månedlige blødning, som:

- forekommer efter de første 6 måneder

- starter efter du har taget Estrofem mite i mere end 6 måneder

- forekommer efter du er stoppet med at tage Estrofem mite

kontakt din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

• Data fra kliniske studier tyder på, at

behandling med kombineret østrogen-gestagen og muligvis også behandling med HRT med østrogen alene øger

risikoen for brystkræft. Den ekstra risiko afhænger af, hvor længe du tager HRT, og er synlig efter få års behandling. Risikoen vender dog tilbage til

udgangspunktet inden for få år (højst 5) efter ophør af behandlingen. Hos kvinder der har fået fjernet livmoderen og som tager HRT med østrogen alene i 5 år,

er der påvist en lille eller ingen stigning i risikoen for brystkræft.

Sammenligning

• Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 blive diagnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.

• Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager østrogen-gestagen HRT over en 5-års periode, vil antallet af tilfælde være 13 til 23 ud af 1.000 behandlede

(dvs. mellem 4 til 6 ekstra tilfælde).

Undersøg regelmæssigt dine bryster. Tal med din læge, hvis du opdager nogle ændringer såsom:

• forhøjninger eller fordybninger i huden

• ændringer af brystvorten

• knuder, som du kan se eller føle.

Du bør deltage i mammografiscreening når det tilbydes dig. Ved mammografiscreening er det vigtigt, at du fortæller sygeplejersken/sundhedspersonen som

foretager screeningen, at du tager østrogen (HRT), da denne medicin kan øge tætheden af dine bryster. Dette kan påvirke resultatet af mammografien. Hvis

tætheden af brystet øges, kan mammografien ikke registrere alle knuder.

Kræft i æggestokkene

• Kræft i æggestokkene er sjælden. En svagt øget risiko for kræft i æggestokkene er blevet rapporteret hos kvinder, der har taget HRT i mindst 5 til 10 år.

• Blandt kvinder i alderen 50 til 69 år, der ikke tager HRT, vil i gennemsnit ca. 2 ud af 1.000 blive diagnosticeret med kræft i æggestokkene over en 5-års

periode. For kvinder der tager HRT i 5 år, vil der være mellem 2 og 3 tilfælde ud af 1.000 brugere (dvs. op til 1 ekstra tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)

• HRT øger risikoen for blodpropper i venerne 1,3 til 3 gange, især i det første behandlingsår. Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop sætter sig i

lungerne, kan den forårsage brystsmerter, stakåndethed, besvimelse og i værste fald død.

• Du har generelt større risiko for at få en blodprop i venerne jo ældre du er, samt hvis en eller flere af følgende tilstande er gældende for dig. Kontakt lægen

hvis du har en af nedenstående tilstande:

- Du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga. en større operation, tilskadekomst eller sygdom.

- Du er svært overvægtig (BMI>30 kg/m2)

- Du har problemer med blodpropdannelse, som skal langtids-behandles med medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper

- Nogle af dine nære slægtninge tidligere har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ

- Du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

- Du har kræft.

Sammenligning

• Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i en vene over en 5-års periode.

• Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogengestagen HRT i over 5 år, vil der være mellem 9 og 12 ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).

• Blandt kvinder i 50’erne, der har fået fjernet livmoderen og som har taget HRT med østrogen alene i over 5 år, vil der være mellem 5 og 8 tilfælde ud af 1.000

behandlede (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjerte-karsygdom

• Der er ingen beviser for, at HRT vil hjælpe med at forebygge en hjertesygdom.

• Kvinder i alderen 60 år og derover, der tager østrogen-gestagen HRT, vil med en lidt større sandsynlighed udvikle en hjertesygdom end dem, der ikke tager

HRT.

• Blandt kvinder der har fået fjernet livmoderen og som tager HRT med østrogen alene, er der ingen forøget risiko for at udvikle en hjertesygdom.

Slagtilfælde

• For kvinder der tager HRT er risikoen for slagtilfælde 1,5 gange højere end hos kvinder der ikke tager HRT. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde, der

skyldes brugen af HRT, vil stige med alderen.

Sammenligning

• Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slagtilfælde over en 5-års periode.

• Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil antallet af tilfælde være 11 ud af 1.000 behandlede over 5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

• HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen.

• Risikoen for mulig tab af hukommelsen er muligvis lidt højere hos kvinder, der starter med at tage enhver form for HRT efter 65-års alderen. Få rådgivning hos

din læge.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Estrofem mite. Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Estrofem mite

Noget medicin kan påvirke virkningen af Estrogem mite. Dette kan føre til uregelmæssig blødning.

• Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

- epilepsi (fx barbiturater, phenytoin og carbamazepin)

- tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin)

- HIV-infektion (fx nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

- Naturlægemidler, som indeholder perikum (Hypericum perforatum).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug af Estrofem mite sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Estrofem mite med eller uden mad og drikke.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemidd

Graviditet:

• Du må ikke tage Estrofem mite, hvis du er gravid.

• Estrofem mite er kun godkendt til kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe med at tage Estrofem mite, og kontakte lægen.

Amning:

• Du må ikke tage Estrofem mite, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Estrofem mite påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Estrofem mite

Denne medicin indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Estrofem mite.

3. Sådan skal du tage Estrofem mite

Tag altid Estrofem mite nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du har fået din livmoder fjernet, eller hvis du ikke har vaginale blødninger og du ikke tager andre HRT produkter, kan du starte behandlingen med Estrofem

mite når som helst.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Tag 1 tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Når alle 28 tabletter i kalenderpakningen er taget, fortsættes behandlingen næste dag med en ny

kalenderpakning.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring. Tal med din læge, hvis du tror din dosis er for

stærk eller ikke stærk nok.

Hvis du har taget et andet HRT-produkt indtil nu, bør du spørge lægen eller på apoteket, hvornår du skal starte din behandling med Estrofem mite.

Hvis du oplever gennembrudsblødninger eller pletblødninger, er det normalt ikke noget at være bekymret over, især ikke under de første par måneder af

behandlingen med HRT.

Ældre:

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år med Estrofem mite er begrænset.

For brugsanvisning se punkt 6.

Hvis du har taget for mange Estrofem mite

Kontakt lægen, skadestuen eller på apoteket, hvis du har taget flere Estrofem mite, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du

føler dig utilpas.

Symptomer:

Kvalme og opkastning.

Hvis du har glemt at tage Estrofem mite

• Hvis du har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, tag den da inden for de næste 12 timer. Hvis der er gået mere end 12 timer, springes den

glemte tablet over, og behandlingen fortsættes som sædvanlig næste dag.

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. At glemme en dosis kan øge sandsynligheden for gennembrudsblødning og

pletblødning, hvis du stadig har en livmoder.

Hvis du holder op med at tage Estrofem mite

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Lægen vil forklare virkningen af at stoppe behandlingen og tale om andre muligheder med dig.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende sygdomme er rapporteret oftere hos kvinder, der anvender hormonsubstitutionsterapi, i forhold til kvinder, der ikke anvender det:

• brystkræft.

• abnorm vækst eller kræft i livmoderslimhinden (endometrie hyperplasi eller kræft).

• kræft i æggestokkene.

• blodprop i vene i ben eller lunge (venør tromboemboli).

• hjertesygdomme.

• slagtilfælde.

• mulig hukommelsestab hvis hormonsubstitutionsbehandling startes i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger, se afsnit 2.

Alvorlige bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Pludselige, kraftige smerter i mellemgulvet eller under ribbenene på højre side pga. galdesten. Kontakt læge eller skadestue.

• Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede

arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt.

Ring 112.

• Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed pga. blodprop i hjernen eller hjerneblødning. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

• Hovedpine.

• Mavesmerter.

• Kvalme.

• Kramper i benene.

• Smerter i brystet, spænding i brystet eller forstørrelse af brystet.

• Vand i kroppen (ødem). Kontakt lægen.

• Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Synsforstyrrelser.

• Sure opstød / halsbrand.

• Opkastning.

• Luftafgang fra tarmen.

• Oppustethed.

• Udslæt.

• Nældefeber.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Migræne eller forværret migræne.

• Svimmelhed.

• Diarré.

• Hårtab.

• Uregelsmæssige underlivsblødninger, hvis ordineret til kvinder med livmoder.

• For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre HRT præparater:

• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme pga. blodprop i hjertet. Ring 112.

• Hjertelidelser.

• Åndenød, smerter i brystet med udstråling til arme eller hals, voldsomme smerter i maven, lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær, smertende og evt. hævede

arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Smertende og hævede arme eller ben pga. blodprop. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Pludselige smerter i brystet, smerter ved vejrtrækning, hoste og åndenød pga. blodprop i lungen. Ring 112.

• Galdeblæresygdom

• Forskellige hudsygdomme:

– Misfarvning af huden, især på ansigtet og nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’ (chloasma).

– Smertefulde rødlige knuder i huden (erythema nodosum)

– Skydeskivet rødligt udslæt eller sår (erythema multiforme).

Mindre blødning i hud og slimhinder.

Kløe.

• Vaginal svampeinfektion.

• Øget vækst eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller endometriekræft).

• Knuder i livmoderen.

• Søvnløshed.

• Epilepsi.

• Seksuelle forstyrelser.

• Forværring af astma.

• Mulig demens.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Estrofem mite utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Estrofem mite efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

• Opbevar ikke Estrofem mite ved temperaturer over 25

• Opbevar ikke Estrofem mite i køleskab.

• Opbevar Estrofem mite i original emballage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Estrofem mite, 1 mg, filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof:

Estradiolhemihydrat svarende til estradiol 1 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat, majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Hypromellose, talkum, titandioxid (E171), propylenglycol og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser:

Tabletterne er runde, røde og præget med ”NOVO 282” på den ene side.

Estrofem mite fås i:

Estrofem mite 1 mg i pakninger med 3 x 28 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 25301 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Estrofem mite også som Estrofem.

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017

1000096600-001-02

Brugsanvisning

Sådan bruges kalenderpakningen

1. Sådan sætter du ugedagsskiven.

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.

2. Sådan tager du den første tablet ud.

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3. Ugedagsskiven drejes hver dag.

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning frem til næste ugedag. Vip næste tablet ud. Husk at tage en tablet

hver dag. Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når du har fjernet tabletten i åbningen.

12-10-2018

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Voluntary Recall of Limited Amounts of Nuts & Vanilla Protein Plant Shake

Forager Project is recalling three dates of Nuts and Vanilla – Organic Plant Protein Shake because the product contains almond flour which is not declared on the label.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

FDA approves a new antibacterial drug to treat a serious lung disease using a novel pathway to spur innovation

The FDA approved the first antibacterial drug under the Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs (LPAD). LPAD was created by Congress to spur development of drugs targeting serious infections in limited patient populations with unmet need.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Use of next‐generation sequencing in microbial risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Despite the ever increase in rigorous control and monitoring measures to assure safe food along the entire farm‐to‐fork chain, the past decade has also witnessed an increase in microbial food alerts. Hence, research on food safety and quality remain of utmost importance. Complementary, and at least as important, is the necessity to be able to assess the potential microbial risks along the food chain. Risk assessment relies on sound scientific data. Unfortuna...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

Emerson Electric Canada Limited recalls RIDGID NXT 6 Gallon and 9 Gallon Wet/Dry Vacuum Cleaners

The on/off switch can be dislodged or pulled out from the vacuum motor cover. Doing so while the vacuum is plugged in could expose the user to energised wiring connectors and pose a potential shock hazard.

Health Canada

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Salt & Straw Voluntarily Recalls Certain Lots of Chocolate Gooey Brownie Ice Cream Pints Due to Possible Undeclared Peanuts

Salt & Straw Voluntarily Recalls Certain Lots of Chocolate Gooey Brownie Ice Cream Pints Due to Possible Undeclared Peanuts

Salt & Straw Ice Cream is voluntarily recalling a limited number of its Chocolate Gooey Brownie pints because it may contain undeclared peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to peanuts run the risk of a serious or life threatening allergic reaction if they consume this product. The product is safe to consume unless you have a peanut allergy or sensitivity. No illnesses have been reported to date in connection with this problem.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

HP Hood LLC is voluntarily recalling a limited number of half-gallon (1.89 L) cartons of refrigerated Vanilla Almond Breeze almond milk because the product may contain milk, an allergen not listed on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The product is safe to consume unless you have a milk allergy or sensitivity. To date, there has been one report of an allergic reaction. Medical ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

Orphan designation:  Lenalidomide,  for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

Orphan designation: Lenalidomide, for the: Treatment of diffuse large B-cell lymphoma

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/868) was granted by the European Commission to Celgene Europe Limited, United Kingdom, for lenalidomide for the treatment of diffuse large B-cell lymphoma.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods Issues Allergy Alert for Undeclared Egg and Milk in Aloha BBQ Quesadillas Due to Mismatched Packaging

Sweet Earth Foods is initiating a voluntary recall of a limited amount of 8-ounce packages of Sweet Earth Aloha BBQ Quesadilla due to mismatched packaging, resulting in undeclared egg and milk allergens. People who are allergic to eggs or milk could have a serious or life- threatening reaction if they consume this item. A UPC code of 016741000551 appears on the back of the package. The “best by” date of 6/28/19 and lot number of 8149 appears on the side of the package.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Intuniv (Active substance: guanfacine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6473 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (MendeliKABS Europe Limited)

Nitisinone MDK (Active substance: nitisinone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6241 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Active substance: trametinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5778 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2643/WS/1274

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5765 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2063 (Active substance: CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells with CD3+ T-cells) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5733 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/088/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Omeros London Limited)

EU/3/18/2067 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5737 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/044/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Orkambi (Active substance: Lumacaftor/Ivacaftor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5710 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10455/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Firazyr (Active substance: icatibant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5697 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/899T/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Kymriah (Novartis Europharm Limited)

Kymriah (Novartis Europharm Limited)

Kymriah (Active substance: tisagenlecleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5717 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4090

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5627 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Eisai Limited)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5424 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/II/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Mallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/18/2054 (Active substance: Tetracosactide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5286 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/043/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety