Esomeprazol "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Esomeprazol "Orion" 40 mg enterotabletter
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterotabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Esomeprazol "Orion" 40 mg enterotabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46870
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletter

Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletter

Esomeprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Esomeprazol Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Esomeprazol Orion

Sådan skal du tage Esomeprazol Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Esomeprazol Orion indeholder et stof, der kaldes esomeprazol. Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes

syrepumpe-hæmmere. Det virker ved at nedsætte den mængde syre, der produceres i maven.

Esomeprazol Orion anvendes til behandling af følgende tilstande:

Voksne

”Gastroesofageal reflukssygdom” (GERD). Det er en sygdom, hvor syre fra maven går op i spiserøret

(som forbinder svælget med maven) og medfører smerte, betændelse og halsbrand.

Sår i mavesækken eller den øvre del af tarmen (tolvfingertarmen), der er inficeret med en bakterie,

som kaldes ”

Helicobacter pylori

”. Hvis du har denne tilstand, kan din læge også ordinere antibiotika

for at behandle infektionen og fremme helingen af såret.

Mavesår, der skyldes medicin, der kaldes NSAID’ere (ikke-steroid betændelseshæmmende medicin).

Hvis du tager NSAID’ere kan Esomeprazol Orion også forebygge sårdannelse.

For meget syre i maven på grund af en svulst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellison syndrom).

Langtidsbehandling efter forebyggende behandling med esomeprazol, givet i en blodåre, for

tilbagevendende, blødende mavesår.

Unge på 12 år og derover

Gastroesofageal reflukssygdom” (GERD). Det er en sygdom, hvor syre fra maven går op i spiserøret

(som forbinder svælget med maven) og medfører smerte, betændelse og halsbrand.

Sår i mavesækken eller den øvre del af tarmen (tolvfingertarmen), der er inficeret med en bakterie,

som kaldes ”Helicobacter pylori”. Hvis du har denne tilstand, kan din læge også ordinere antibiotika

for at behandle infektionen og fremme helingen af såret.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Esomeprazol Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Esomeprazol Orion:

hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esomeprazol Orion

(angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for andre protonpumpehæmmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,

omeprazol).

hvis du tager medicin, der indeholder nelfinavir (til behandling af hiv-infektion).

Tag ikke Esomeprazol Orion, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du tale

med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Esomeprazol Orion.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Esomeprazol Orion:

hvis du har alvorlige leverproblemer.

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som

Esomeprazol Orion, der nedsætter syreindholdet i maven.

Esomeprazol Orion kan skjule symptomerne på andre sygdomme.

Derfor skal du straks tale med din læge,

inden du begynder at tage, eller mens du tager Esomeprazol Orion, hvis du oplever noget af følgende:

du har et stort vægttab uden grund og har problemer med at synke.

du får mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.

du begynder at kaste mad eller blod op.

du har sort afføring (blodholdig afføring).

Hvis du har fået ordineret Esomeprazol Orion ”efter behov” skal du kontakte lægen, hvis symptomerne

fortsætter eller ændrer karakter.

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da

du kan være nødt til at holde op med at tage Esomeprazol Orion. Husk også at nævne andre negative

virkninger såsom ledsmerter.

Når du tager protonpumpehæmmere som Esomeprazol Orion, kan din risiko for brud på hofte, håndled og

ryg være øget en smule, især når de tages i en periode over et år. Fortæl det til din læge, hvis du har

osteoporose, eller hvis du tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose).

Børn og unge

Børn under 12 år

Esomeprazol Orion anbefales ikke til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Esomeprazol Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er fordi Esomeprazol Orion kan påvirke anden

medicins virkning, og anden medicin kan påvirke Esomeprazol Orion.

Du må ikke tage Esomeprazol Orion, hvis du tager medicin, der indeholder

nelfinavir

(til behandling af hiv-

infektion).

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af følgende medicin:

Atazanavir (anvendes til behandling af hiv-infektion).

Clopidogrel (anvendes til forebyggelse af blodpropper).

Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner).

Erlotinib (anvendes til behandling af kræft).

Citalopram, imipramin eller clomipramin (anvendes til behandling af depression).

Diazepam (anvendes til behandling af angst, som muskelafslappende middel eller ved epilepsi).

Phenytoin (anvendes ved epilepsi). Hvis du tager phenytoin, vil din læge kontrollere dig, når du

begynder eller stopper behandling med Esomeprazol Orion.

Medicin, der fortynder dit blod, f.eks. warfarin. Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere dig,

når du begynder eller stopper med at tage Esomeprazol Orion.

Cilostazol (anvendes til behandling af claudicatio intermittens- en smerte i dine ben, når du går, der er

forårsaget af en utilstrækkelig blodforsyning).

Cisaprid (anvendes mod fordøjelsesbesvær og halsbrand).

Digoxin (anvendes mod hjerteproblemer).

Methotrexat (et kemoterapi medicin, der anvendes i høje doser til behandling af kræft) - hvis du tager

en høj dosis af methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din Esomeprazol Orion behandling.

Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose).

Tacrolimus (organtransplantation)

Perikum (hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression).

Hvis din læge har ordineret antibiotikabehandling med amoxicillin og clarithromycin sammen med

Esomeprazol Orion til behandling af sår, der skyldes infektion med

Helicobacter pylori

, er det meget vigtigt,

at du fortæller om al anden medicin, du tager.

Brug af Esomeprazol Orion sammen med mad og drikke

Du kan tage tabletterne sammen med mad eller på tom mave.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil tage stilling til, om du kan tage

Esomeprazol Orion i denne periode.

Det vides ikke, om Esomeprazol Orion udskilles i modermælk. Derfor bør du ikke tage Esomeprazol Orion,

mens du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Esomeprazol Orion påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan dog forekomme, som ikke almindelige eller

sjældne bivirkninger (se afsnit 4). Hvis du er påvirket, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Esomeprazol Orion indeholder saccharose og lactose

Esomeprazol Orion indeholder saccharose og lactose, som er sukkertyper. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Esomeprazol Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Hvis du tager denne medicin i lang tid, vil din læge kontrollere dig (især hvis du tager det i mere end

et år).

Hvis din læge har sagt, at du skal tage denne medicin efter behov, skal du fortælle det til lægen, hvis

dine symptomer ændrer sig.

Hvor meget skal du tage

Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvor længe du skal tage dem. Det vil

afhænge af din tilstand, hvor gammel du er, og hvor godt din lever fungerer.

De anbefalede doser er angivet nedenfor.

Voksne i alderen 18 år eller derover

Til behandling af halsbrand, som skyldes gastroesofageal reflukssygdom (GERD):

Hvis din læge har påvist, at dit spiserør er let beskadiget, er den anbefalede dosis én Esomeprazol

Orion 40 mg enterotablet én gang dagligt i 4 uger. Hvis spiserøret ikke er helet op, kan lægen ordinere

samme dosis i yderligere 4 uger.

Når spiserøret er helet op, er den sædvanlige dosis én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet én gang

dagligt.

Hvis dit spiserør ikke er beskadiget, er den anbefalede dosis én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet

dagligt. Når sygdommen er under kontrol, kan lægen bede dig om at tage medicinen efter behov, op til

en maksimal dosis på én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet dagligt.

Hvis du har alvorlige leverproblemer, kan lægen give dig en mindre dosis.

Til behandling og forebyggelse af nye sår, som skyldes infektion med Helicobacter pylori:

Den anbefalede dosis er én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet to gange dagligt i en uge.

Din læge vil også ordinere antibiotika, f.eks. amoxicillin og clarithromycin.

Til behandling af mavesår, der skyldes NSAID’ere (ikke-steroid betændelseshæmmende medicin):

Den anbefalede dosis er én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet én gang dagligt i 4-8 uger.

Til forebyggelse af mavesår, hvis du tager NSAID’ere (ikke-steroid betændelseshæmmende medicin):

Den anbefalede dosis er én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet én gang dagligt.

Til behandling af for meget mavesyre, der skyldes en svulst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellison

syndrom):

Den anbefalede dosis er Esomeprazol Orion 40 mg enterotablet to gange dagligt.

Din læge vil tilpasse dosis efter dine behov og vil også afgøre, hvor længe du har behov for at tage

medicinen. Den maksimale dosis er 80 mg to gange dagligt.

Opfølgende behandling efter forebyggende behandling med Esomeprazol Orion, givet i en blodåre, for

tilbagevendende, blødende mavesår:

Den anbefalede dosis er én Esomeprazol Orion 40 mg enterotablet én gang dagligt i 4 uger.

Brug til unge (12 år eller derover)

Til behandling af halsbrand, som skyldes gastroesofageal reflukssygdom (GERD):

Hvis din læge har påvist, at dit spiserør er let beskadiget, er den anbefalede dosis én Esomeprazol

Orion 40 mg enterotablet én gang dagligt i 4 uger. Hvis spiserøret ikke er helet op, kan lægen ordinere

samme dosis i yderligere 4 uger.

Når spiserøret er helet op, er den anbefalede dosis én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet én gang

dagligt.

Hvis dit spiserør ikke er beskadiget, er den anbefalede dosis én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet

dagligt.

Hvis du har alvorlige leverproblemer, kan lægen give dig en lavere dosis.

Til behandling og forebyggelse af nye sår, som skyldes infektion med Helicobacter pylori:

Den anbefalede dosis er én Esomeprazol Orion 20 mg enterotablet to gange dagligt i én uge.

Din læge vil også ordinere antibiotika, f.eks. amoxicillin og clarithromycin.

Sådan skal du tage medicinen

Du kan tage tabletterne på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.

Du kan tage tabletterne sammen med mad eller på tom mave.

Synk tabletterne hele sammen med vand. Du må ikke tygge eller knuse tabletterne. Det er fordi

tabletterne indeholder små overtrukne kugler, som forhindrer, at medicinen nedbrydes af syren i din

mave. Det er vigtigt, at de små kugler ikke bliver beskadiget.

Hvad du skal gøre, hvis du har besvær med at synke tabletterne

Hvis du har besvær med at synke tabletterne:

Læg dem i et glas vand uden brus. Brug ikke andre former for væske.

Rør indtil tabletterne er opløst (blandingen er uklar). Drik blandingen med det samme eller

indenfor 30 minutter. Omrør altid blandingen lige inden du drikker den.

For at være sikker på, at du får al medicin, skal du skylle glasset godt med et halvt glas vand og

drikke det. De hårde bestanddele indeholder medicinen – du må ikke tygge eller knuse dem.

Hvis du slet ikke kan synke, kan tabletten blandes med noget vand og trækkes op i en sprøjte. Således

kan den gives gennem et rør direkte ned i din mave (”mavesonde”).

Børn under 12 år

Esomeprazol Orion enterotabletter anbefales ikke til børn under 12 år.

Ældre

Der er ikke behov for dosisjustering hos ældre.

Hvis du har taget for mange Esomeprazol Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Esomeprazol Orion, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Esomeprazol Orion

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste

dosis, så spring den glemte dosis over.

Du må aldrig tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid), som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage Esomeprazol

Orion

og straks kontakte en læge:

Pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt, besvimelse eller

synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).

Rødme af huden med blærer og afskalning. Der kan også være alvorlige blærer og blødning på læber, i

øjne, mund, næse og på kønsorganer. Dette kan skyldes ”Stevens-Johnson syndrom” eller ”toksisk

epidermal nekrolyse”.

Gul hud, mørk urin og træthed, som kan være symptomer på leverproblemer.

Disse bivirkninger er sjældne, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer.

Andre bivirkninger er:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine.

Påvirkning af mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven (flatulens).

Utilpashed (kvalme) eller opkastning.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Hævede fødder og ankler.

Søvnforstyrrelser (søvnbesvær).

Svimmelhed, snurrende følelser som prikken og stikken, søvnighed.

Følelse af ubalance (svimmelhed udløst fra øret).

Mundtørhed.

Forandring i blodprøver, som fortæller, hvordan leveren arbejder.

Hududslæt, ujævnt udslæt (nældefeber), og hudkløe.

Brud på hoften, håndleddet eller rygraden (hvis Esomeprazol Orion anvendes i høje doser og over lang

tid).

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Problemer med blodet, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer eller blodplader. Dette kan medføre

svaghed, blå mærker eller tilbøjelighed til at få infektioner.

Lave værdier af natrium i blodet. Dette kan medføre svaghed, opkastning og kramper.

Følelse af uro, forvirring eller depression.

Smagsændringer.

Synsforstyrrelser, f.eks. sløret syn.

Pludselig hvæsende vejrtrækning eller åndenød (krampe i bronkierne).

Betændelse i mundhulen.

Infektion som kaldes ”trøske”, som kan påvirke tarmen, og som skyldes en svamp.

Leverproblemer, herunder gulsot, som kan medføre gul hud, mørk urin og træthed.

Hårtab (alopeci).

Hududslæt, hvis huden udsættes for solskin.

Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).

Følelse af almen utilpashed og mangel på energi.

Øget svedtendens.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

Ændringer i blodbilledet, herunder agranulocytose (mangel på hvide blodlegemer).

Aggressivitet.

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer).

Alvorlige leverproblemer, der kan medføre leversvigt og hjernebetændelse.

Pludseligt udbrud af alvorligt udslæt eller blærer eller hudafskalning. Dette kan være forbundet med

høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse).

Muskelsvaghed.

Alvorlige nyreproblemer.

Vækst af bryster hos mænd.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Hvis du tager Esomeprazol Orion i mere end tre måneder, kan koncentrationen af magnesium i dit

blod falde. Lav magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige muskelsammentrækninger,

desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du

omgående kontakte din læge. Lav magnesiumkoncentration kan også føre til en reduktion i kalium-

eller calciumkoncentrationen i blodet. Det kan være, at din læge vil tage regelmæssige blodprøver på

dig for at holde øje med magnesiumkoncentrationen.

Betændelse i tarmen (der fører til diarré).

Udslæt, eventuelt med ledsmerter.

Esomeprazol Orion kan i meget sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og medføre nedsat

immunforsvar.

Hvis du får en infektion med symptomer som feber med en

alvorligt

påvirket almentilstand eller feber med

symptomer på en lokal infektion såsom ondt i halsen, svælget eller munden eller vandladningsbesvær, skal

du så hurtigt som muligt kontakte lægen for at få taget en blodprøve, der undersøger, om du mangler hvide

blodlegemer (agranulocytose). Det er vigtigt, at du oplyser om din medicin på det tidspunkt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og beholder efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Esomeprazol Orion skal anvendes inden for 100 dage efter åbning af beholderen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Esomeprazol Orion indeholder:

Aktivt stof: Esomeprazol. Esomeprazol Orion enterotabletter findes i to styrker, der indeholder 20

mg eller 40 mg esomeprazol (som esomeprazolmagnesium).

Øvrige indholdsstoffer:

Overtrukne sukkerkugler:

Sukkerkugler (saccharose og majsstivelse), ethylcellulose, magnesiumstearat.

Lægemiddelovertræk:

Povidon K 90, magnesiumoxid, let (E 530).

Barriereovertræk:

Povidon, magnesiumoxid, let (E 530), magnesiumstearat.

Enteroovertræk:

Methacrylicsyre - ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 % (indeholder

natriumlaurilsulfat og polysorbat 80), diethylphthalat, talcum (E 553b).

Tabletkerne:

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og kolloid vandfri

silica, starlac (lactosemonohydrat og majsstivelse), copovidon K 28, macrogol 8000, crospovidon,

kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.

Filmovertræk:

Hypromellose (E 464), macrogol 8000, talcum (E 553b), titandioxid (E 171), kolloid

vandfri silica, rød jernoxid (E172).

Tiltryk:

Opacode S-1-17823 sort blæk (indeholder propylenglycol, sort jernoxid (E172), shellac glasur).

Udseende og pakningsstørrelser

Esomeprazol Orion 20 mg enterotabletter

Teglstensrød, rund, hvælvet filmovertrukket tablet, præget med “20” på den ene side og glat på den anden

side.

Esomeprazol Orion 40 mg enterotabletter

Teglstensrød, rund med skrå kanter, hvælvet filmovertrukket tablet, præget med “40” på den ene side og glat

på den anden side.

Blister (Aluminium/Aluminium) eller HDPE-beholder (HDPE-beholder med snap-låg med forseglet plade

og et hylster med silicagel som tørremiddel).

Pakningsstørrelser:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 enterotabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S,

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2016

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Administration gennem ernæringssonde

Læg tabletten i en passende sprøjte og fyld sprøjten med ca. 25 ml. vand og ca. 5 ml luft. For nogle

sonder kan det være nødvendigt med opløsning i 50 ml vand for at undgå at pellets tilstopper sonden.

Ryst sprøjten umiddelbart efter i ca. 2 minutter for at opløse tabletten.

Hold sprøjten med spidsen opad og check at spidsen ikke er stoppet til.

Fastgør sprøjten til sonden, mens ovenstående position opretholdes.

Ryst sprøjten og vend den med spidsen pegende nedad. Injicér umiddelbart derefter 5-10 ml ind i

sonden. Vend sprøjten om efter injektion og ryst (sprøjten skal holdes med spidsen opad for at undgå,

at spidsen stopper til).

Vend sprøjten med spidsen nedad og injicér umiddelbart derefter yderligere 5-10 ml ind i sonden.

Gentag denne procedure indtil sprøjten er tom.

Fyld sprøjten med 25 ml vand og 5 ml luft og gentag om nødvendigt trin 5 for at vaske evt.

tilbageværende rester ned. For nogle sonder kan det være nødvendigt med 50 ml vand.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety