Esomeprazol "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Esomeprazol "Krka" 20 mg enterokapsler, hårde
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterokapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Esomeprazol "Krka" 20 mg enterokapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44677
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Esomeprazol Krka 20 mg enterokapsler, hårde

Esomeprazol Krka 40 mg enterokapsler, hårde

esomeprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Esomeprazol Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Esomeprazol Krka

Sådan skal du tage Esomeprazol Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Esomeprazol Krka indeholder et lægemiddel, der kaldes esomeprazol. Det tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes ”syrepumpe-hæmmere”. De virker ved at nedsætte den syremængde, der

produceres i maven.

Esomeprazol Krka anvendes til:

Voksne

Gastroesofageal reflukssygdom (GERD). Det er, når mavesyre fra maven går op i spiserøret

og medfører smerte, betændelse og halsbrand. Dette lægemiddel gives for:

heling af spiserøret, hvis det er skadet eller betændt

at forhindre at disse tilstande vender tilbage

at lindre de ubehagelige symptomer, som ofte ledsager disse tilstande

Sår i mavesækken eller den øvre del af tarmen (tolvfingertarmen), der er inficeret med en

bakterie, som kaldes ”Helicobacter pylori”. Hvis du har denne tilstand, kan din læge også

ordinere dette lægemiddel sammen med visse antibiotika for:

at hele sår i den øvre del af tarmen i forbindelse med bakterien Helicobacter pylori

at forebygge tilbagefald af sår, der er forbundet med denne bakterie

Mavesår, der skyldes medicin, der kaldes NSAID’ere (ikke-steroide betændelseshæmmende

lægemidler). Dette lægemiddel gives for:

at hele mavesår, der skyldes NSAID’ere

at forhindre, at der opstår mavesår og sår i den øverste del af tarmen, hvis du tager

NSAID’ere.

Opfølgende behandling efter forebyggende behandling med esomeprazol givet i en blodåre

mod gentagne blødninger af sår.

For meget mavesyre, der skyldes en svulst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellisons syndrom).

Unge på 12 år og derover

Når syre fra maven stiger op i spiserøret og giver halsbrand, inflammation

(betændelseslignende tilstand) og smerter, også kaldet gastoesofageal reflukssygdom (GERD)

Til behandling af mavesår, inficeret med bakterien Helicobacter pylori. Hvis du fejler dette,

kan din læge også ordinere antibiotika for at behandle infektionen og tillade såret at hele

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Esomeprazol Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Esomeprazol Krka

hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esomeprazol

Krka (angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for anden syrepumpe-hæmmende medicin (f.eks. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

hvis du tager medicin, som indeholder nelfinavir (medicin, der anvendes til behandling af hiv-

infektion).

Tag ikke Esomeprazol Krka, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, skal du

tale med lægen eller apoteket inden du tager Esomeprazol Krka.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Esomeprazol Krka, hvis

du har alvorlige leverproblemer.

du har alvorlige nyreproblemer.

du har mangel på B

vitamin.

du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som

Esomeprazol Krka, der nedsætter syreindholdet i maven.

du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A).

Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til

lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage Esomeprazol Krka. Husk også at nævne andre

negative virkninger såsom ledsmerter.

Esomeprazol Krka kan skjule symptomerne på andre sygdomme. Derfor skal du straks tale med

lægen, hvis du, inden du begynder at tage, eller mens du tager Esomeprazol Krka, oplever noget

af følgende:

Du har et stort vægttab uden grund og har problemer med at synke.

Du får mavesmerter eller fordøjelsesbesvær.

Du begynder at kaste mad eller blod op.

Du har sort afføring (blodig afføring).

Hvis du har fået ordineret Esomeprazol Krka ”efter behov” skal du kontakte lægen, hvis symptomerne

fortsætter eller skifter karakter.

Når du tager protonpumpehæmmere som Esomeprazol Krka, kan din risiko for brud på hofte, hånfled

og ryg være øget en smule, især i en periode over et år. Fortæl det til din læge hvis du har osteoporose

eller hvis du tager kortikosteroider (hvilket kan øge risikoen for osteoporose).

Brug af anden medicin sammen med Esomeprazol Krka

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette er, fordi Esomeprazol Krka kan påvirke anden medicins virkning og anden medicin kan

påvirke Esomeprazol Krka.

Tag ikke Esomeprazol Krka, hvis du tager følgende medicin:

Nelfinavir (til behandling af hiv-infektion).

Tal med din læge eller apoteket, hvis du tager noget af følgende medicin:

Atazanavir (til behandling af hiv-infektion).

Ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (til behandling svampeinfektioner).

Digoxin (til behandling af hjerteproblemer).

Erlotinib (anvendes til behandling af cancer).

Citalopram, imipramin eller clomipramin (til behandling af depression).

Diazepam (til behandling af angst, som muskelafslappende middel eller mod epilepsi).

Phenytoin (mod epilepsi). Hvis du tager phenytoin, vil din læge kontrollere dig, når du begynder

eller stopper behandling med Esomeprazol Krka.

Medicin, der fortynder dit blod, f.eks. warfarin. Din læge kan have behov for at kontrollere dig,

når du begynder eller stopper med at tage Esomeprazol Krka.

Cilostazol (bruges til behandling af claudicatio intermittens – en smerte i dine ben når du går,

der er forårsaget af en utilstrækkelig blodforsyning).

Cisaprid (mod fordøjelsesbesvær og halsbrand).

Methotrexat (lægemiddel der anvendes i høje doser til behandling af cancer) – hvis du tager

høje doser methotrexat kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med Esomeprazol Krka.

Clopidogrel (anvendes til behandling af blodpropper (tromber)).

Tacrolimus (organtransplantation).

Rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose).

Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression).

Hvis din læge har ordineret antibiotikabehandling med amoxicillin og clarithromycin så vel som

Esomeprazol Krka til behandling af sår, der skyldes infektion med Helicobacter pylori, er det meget

vigtigt at du fortæller om al anden medicin, du tager.

Brug af Esomeprazol Krka sammen med mad og drikke

Du kan tage kapslerne sammen med mad eller på tom mave.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil afgøre

om du må tage Esomeprazol Krka i denne periode.

Det vides ikke om Esomeprazol Krka udskilles i modermælk. Du skal derfor ikke tage Esomeprazol

Krka, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Esomeprazol Krka påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme, men er ikke almindelige

bivirkninger (se pkt. 4). Hvis du er påvirket af dette, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Esomeprazol Krka indeholder saccharose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Esomeprazol Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvis du tager dette lægemiddel i lang tid, vil din læge kontrollere dig (især hvis du tager det i

mere end et år).

Hvis din læge har sagt at du skal tage dette lægemiddel efter behov, skal du fortælle det til

lægen, hvis dine symptomer ændrer sig.

Hvor meget skal du tage

Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og i hvor lang tid du skal have dem.

Dette afhænger af din tilstand, hvor gammel du er, og hvordan din lever arbejder.

Den sædvanlige dosis er angivet nedenfor.

Voksne i alderen 18 år og derover

Til behandling af halsbrand, som skyldes gastroesofageal reflukssygdom (GERD):

Hvis din læge har påvist, at dit spiserør er let beskadiget, er den anbefalede dosis én

enterokapsel Esomeprazol Krka med 40 mg én gang dagligt i 4 uger. Hvis spiserøret ikke er

helet op, kan lægen ordinere samme dosis i yderligere 4 uger.

Når spiserøret er helet op, er den anbefalede dosis én enterokapsel Esomeprazol Krka med 20

mg én gang dagligt.

Hvis dit spiserør ikke har været beskadiget, er den anbefalede dosis én enterokapsel

Esomeprazol Krka med 20 mg dagligt. Når sygdommen er under kontrol, kan lægen bede dig

om at tage medicinen efter behov, op til en maksimal dosis på én enterokapsel Esomeprazol

Krka med 20 mg dagligt.

Hvis du har alvorlige leverproblemer, kan lægen give dig en mindre dosis.

Til behandling og forebyggelse af sår, som skyldes infektion med Helicobacter pylori:

Den anbefalede dosis er én enterokapsel Esomeprazol Krka med 20 mg to gange dagligt i en uge.

Din læge vil også ordinere antibiotika, som f.eks. amoxicillin og clarithromycin.

Til behandling af mavesår, hvis du tager NSAID’ere (ikke-steroide betændelseshæmmende

lægemidler):

Den anbefalede dosis er én enterokapsel Esomeprazol Krka med 20 mg én gang dagligt i 4-8

uger.

Til forebyggelse af mavesår, hvis du tager NSAID’ere (ikke-steroide betændelseshæmmende

lægemidler):

Den anbefalede dosis er én enterokapsel Esomeprazol Krka med 20 mg én gang dagligt.

Til opfølgende behandling efter forebyggende behandling med esomeprazol givet i en blodåre

mod gentagne blødninger af sår:

Den anbefalede dosis er én enterokapsel Esomeprazol Krka med 40 mg én gang dagligt i 4 uger.

Til behandling af for meget mavesyre, der skyldes en svulst i bugspytkirtlen (Zollinger-Ellisons

syndrom):

Den anbefalede dosis er én enterokapsel Esomeprazol Krka med 40 mg to gange dagligt.

Din læge vil tilpasse dosis efter dine behov og vil også afgøre, hvor længe du har behov for at

tage medicinen. Den maksimale dosis er 80 mg to gange dagligt.

Brug til unge (12 år eller derover)

Behandling af halsbrand, inflammation (betændelseslignende tilstand) og smerter

(gastroesofageal reflukssygdom (GERD)):

Hvis din læge har fundet, at dit spiserør(svælg) er svagt beskadiget, er den anbefalede dosis én

enterokapsel Esomeprazol Krka med 40 mg én gang dagligt i 4 uger. Din læge kan vælge at

give dig Esomeprazol Krka i yderligere 4 uger, hvis dit spiserør ikke er helet

Den anbefalede dosis, når spiserøret er helet, er én enterokapsel Esomeprazol Krka med 20 mg

én gang dagligt

Hvis dit spiserør ikke er beskadiget, er den anbefalede dosis én enterokapsel Esomeprazol

Krka med 20 mg én gang dagligt. Når symptomerne er under kontrol, kan din læge sige, at du

kan tage din medicin, hvis og når du har behov for den, op til højst én enterokapsel

Esomeprazol Krka med 20 mg én gang dagligt

Hvis du har alvorlige leverproblemer, kan din læge ordinere en lavere dosis.

Behandling af mavesår, forårsaget af infektion med Helicobacter pylori, og forebyggelse af

tilbagevendende mavesår:

Den anbefalede dosis er én enterokapsel Esomeprazol Krka med 20 mg to gange dagligt i en

uge.

Din læge vil kombinere behandlingen med for eksempel amoxicillin og clarithromycin

(antibiotika).

Hvordan skal du tage kapslerne

Du kan tage kapslerne når som helst i løbet af dagen

Du kan tage kapslerne sammen med mad eller på tom mave

Kapslerne skal synkes hele sammen med vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses. Dette

skyldes, at kapslerne indeholder overtrukne pellets, der sørger for, at medicinen ikke

nedbrydes af mavesyre. Det er vigtigt ikke at ødelægge disse pellets.

Hvad skal du gøre, hvis du har problemer med at synke kapslerne

Hvis du har problemer med at synke kapslerne:

Åben kapslen og tøm pellets ud i et halvt glas vand (uden brus). Anvend ikke andre

former for væske.

Drik væsken straks eller indenfor 30 minutter. Omrør altid, før du drikker væsken

For at sikre, at du har indtaget al medicinen, skal glasset skylles grundigt med et halvt

glas vand, og dette skal drikkes. De små hårde korn indeholder medicinen - tyg eller

knus dem ikke

Hvis du slet ikke kan synke, kan kapslen opløses i lidt vand og puttes i en sprøjte. Medicinen

kan derefter gives til dig gennem en slange direkte ned i din mave (”sonde”)

Børn under 12 år

Esomeprazol Krka anbefales ikke til børn under 12 år.

Ældre

Der er ikke behov for dosisjustering hos ældre

Hvis du har taget for mange Esomeprazol Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere af Esomeprazol Krka end

der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Esomeprazol Krka

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Tag aldrig dobbelt dosis (to doser på samme tid), som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger skal du stoppe med at tage

Esomeprazol Krka og straks kontakte en læge:

Pludselig hvæsende vejrtrækning, hævelse af læber, tunge og svælg eller krop, udslæt,

besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).

Rødme af huden med blærer og afskalning. Der kan også være alvorlige blærer og blødning på

læber, i øjne, mund, næse og kønsorganer. Dette kan skyldes ”Stevens-Johnsons syndrom” eller

”toksisk epidermal nekrolyse”.

Gul hud, mørk urin og træthed, som kan være symptomer på leverproblemer.

Disse bivirkninger er sjældne, dvs. påvirker færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine.

Påvirkning af mave eller tarm: diarré, mavesmerter, forstoppelse, luft i maven (flatulens).

Utilpashed (kvalme) eller opkastning.

Godartede polypper i mavesækken.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

Hævede fødder og ankler.

Søvnforstyrrelser (søvnbesvær).

Svimmelhed, snurrende følelser som prikken og stikken, føle sig søvnig.

Følelse af ubalance (svimmelhed udløst fra øret).

Mundtørhed.

Forandring i blodprøver, som fortæller hvordan leveren arbejder.

Hududslæt, ujævnt udslæt (nældefeber), og hudkløe.

Brud på hofte, håndled eller ryg (hvis Esomeprazol Krka bruges i høje doser og over lang tid).

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede)

Blodproblemer, f.eks. nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni) eller blodplader

(trombocytopeni). Dette kan medføre svaghed, blå mærker eller tilbøjelighed til at få

infektioner.

Lave værdier af natrium i blodet. Dette kan medføre svaghed, opkastning og kramper.

Følelse af uro, forvirring eller depression.

Smagsændringer.

Synsforstyrrelser, f.eks. sløret syn.

Pludselig hvæsende vejrtrækning eller åndenød (krampe i bronkierne).

Betændelse i mundhulen.

Infektion som kaldes ”trøske”, som kan påvirke tarmen, og som skyldes en svamp.

Leverproblemer, herunder gulsot, som kan medføre gul hud, mørk urin og træthed.

Hårtab (alopeci).

Hududslæt, hvis huden udsættes for solskin.

Ledsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).

Følelse af almen utilpashed og mangel på energi.

Øget svedtendens.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede)

Ændringer i blodbilledet, herunder mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose) og nedsat

indhold af røde og hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni).

Aggressivitet.

Se, føle eller høre ting, der ikke er der (hallucinationer).

Alvorlige leverproblemer der kan føre til leversvigt og betændelse i hjernen.

Pludselig alvorligt hududslæt eller blæredannelse eller afskalning. Dette kan være ledsaget af

høj feber og ledsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse).

Muskelsvaghed.

Alvorlige nyreproblemer.

Udvikling af bryster hos mænd.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Hvis du tager Esomeprazol Krka i mere end tre måneder kan koncentrationen af magnesium i

dit blod falde. Lav magnesiumkoncentration kan ses som træthed, ufrivillige

muskelsammentrækninger, desorientering, kramper, svimmelhed og øget puls. Hvis du får

nogen af disse symptomer skal du omgående lontakte din læge. Lav magnesiumkoncentration

kan også føre til en reduktion i kalium- eller calcium koncentrationen i blodet. Det kan være, at

din læge vil tage regelmæssige blodprøver på dig for at holde øje med

magnesiumkoncentrationen.

Betændelse i tarmen, der kan medføre diarré.

Udslæt, eventuelt med ledsmerter.

Esomeprazol Krka kan i meget sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og medføre en

immundefekt. Hvis du får en infektion med symptomer som feber med en alvorligt påvirket

almentilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion som ondt i halsen, svælget eller

munden eller vandladningsbesvær, skal du så hurtigt som muligt kontakte lægen for at få taget en

blodprøve for at undersøge for mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose). Det er vigtigt, at du

oplyser om din medicin på det tidspunkt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Blisterpakning bestående af OPA/Alu/PE + DES-film/Alu + PE-folie

Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Blisterpakning bestående af OPA/Alu/PVC/Alu-folie

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

HDPE-beholder

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Efter anbrud skal lægemidlet anvendes indenfor 6 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Esomeprazol Krka indeholder:

Aktivt stof: esomeprazol. Hver enterokapsel, hård indeholder henholdsvis 20 mg eller 40

mg esomeprazol (som magnesiumdihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, majsstivelse, povidon K30, natriumlaurilsulfat,

poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), macrogol 3000, macrogol 6000, talcum, tungt

magnesiumcarbonat, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), og polysorbat 80 i de

små kugler i kapselkernen og gelatine, titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172) i

kapselskallen. Se afsnit 2 ”Esomeprazol Krka indeholder saccharose”.

Udseende og pakningsstørrelser

Overdel og underdel af 20 mg enterokapsler, hårde er let lyserød. Kapslerne indeholder hvide til

næsten hvide små kugler.

Overdel og underdel af 40 mg enterokapsler, hårde er kraftig lyserød. Kapslerne indeholder hvide til

næsten hvide små kugler.

Kapslerne fås i æsker med 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 og 100 kapsler i blisterpakninger og i

plastbeholdere med 98 kapsler. Spis ikke kapslen med tørremiddel, der ligger i beholderen.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Danmark, Østrig,

Finland, Norge, Island

Esomeprazol Krka

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 2017/07

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Administration gennem ernæringssonde

Åben kapslen og hæld pellets i en passende sprøjte og fyld sprøjten med ca. 25 ml vand og ca. 5 ml

luft. For nogle sonder kan opslæmning i 50 ml vand være nødvendig for at undgå at pellets

tilstopper sonden.

Omryst sprøjten umiddelbart efter for at fordele granulatkornene jævnt i hele suspensionen.

Hold sprøjten med spidsen opad og check at spidsen ikke er stoppet til.

Fastgør sprøjten til sonden mens ovenstående position opretholdes.

Omryst sprøjten og vend den med spidsen pegende nedad. Injicér umiddelbart derefter 5-10 ml ind

i sonden. Vend sprøjten om efter injektion og omryst (sprøjten skal holdes med spidsen opad for at

undgå, at spidsen stopper til).

Vend sprøjten med spidsen nedad og injicér umiddelbart derefter yderligere 5-10 ml ind i sonden.

Gentag denne procedure indtil sprøjten er tom.

Fyld sprøjten med 25 ml vand og 5 ml luft og gentag om nødvendigt trin 5 for at udskylle evt.

tilbageværende bundfald. For nogle sonder kan det være nødvendigt med 50 ml vand.

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency