Esomeprazol "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Esomeprazol "Accord" 40 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 40 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Esomeprazol "Accord" 40 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52998
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

26. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Esomeprazol ”Accord”, pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28945

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Esomeprazol ”Accord”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert hætteglas indeholder 40 mg esomeprazol (som natriumsalt).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert hætteglas indeholder <1 mmol natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.

Hvidt til råhvidt lyofiliseret pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Esomeprazol ”Accord” er indiceret til voksne til behandling af:

gastrisk antisekretorisk behandling, når oral administration ikke er mulig, som

f.eks.:

gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos patienter med øsofagitis og/eller

svære reflukssymptomer.

heling af ulcus ventriculi associeret med NSAID-behandling.

forebyggelse af ulcus ventriculi og ulcus duodeni associeret med NSAID-

behandling hos risikopatienter.

forebyggelse af gentagne blødninger efter terapeutisk endoskopi for akut blødende

ulcus ventriculi eller ulcus duodeni.

52998_spc.docx

Side 1 af 18

Esomeprazol ”Accord” er indiceret til børn og unge i alderen 1-18 år til behandling af:

gastrisk antisekretorisk behandling, når oral administration ikke er mulig, som

f.eks.:

gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) hos patienter med erosiv

refluksøsofagitis og/eller svære reflukssymptomer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne

Gastrisk antisekretorisk behandling, når oral administration ikke er mulig

Patienter, som ikke kan indtage behandling oralt, kan behandles parenteralt med 20–40 mg

én gang daglig. Patienter med refluksøsofagitis bør behandles med 40 mg én gang daglig.

Patienter, der behandles for symptomatisk reflukssygdom, bør behandles med 20 mg én

gang daglig.

Til heling af ulcus ventriculi associeret med NSAID-behandling er den sædvanlige dosis

20 mg én gang daglig. Til forebyggelse af ulcus ventriculi og ulcus duodeni associeret med

NSAID-behandling bør risikopatienter behandles med 20 mg én gang daglig.

Normalt anvendes intravenøs behandling kortvarigt og bør erstattes af oral behandling så

hurtigt som muligt.

Forebyggelse af gentagne blødninger efter terapeutisk endoskopi for akut blødende

ulcus ventriculi og ulcus duodeni

Efter terapeutisk endoskopi for akut blødende ulcus ventriculi eller ulcus duodeni bør 80

mg gives som en bolusinfusion over 30 minutter, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs

infusion af 8 mg/time givet over 3 dage (72 timer).

Den parenterale behandlingsperiode bør efterfølges af oral syresuppression.

Særlige patientgrupper

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. På grund af

begrænset erfaring hos patienter med svær nyreinsufficiens bør disse behandles med

forsigtighed (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

GERD: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat

leverfunktion. Hos patienter med svær leverinsufficens bør den maksimale daglige dosis

ikke overstige 20 mg esomeprazol (se pkt. 5.2).

Blødende ulcus: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat

nedsat leverfunktion. Hos patienter med svær leverinsufficiens kan en kontinuerlig

intravenøs infusion af 4 mg/time over 71,5 timer være tilstrækkeligt efter en initial

bolusdosis på 80 mg Esomeprazol ”Accord” (se pkt. 5.2).

52998_spc.docx

Side 2 af 18

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.

Administration

Se pkt. 6.6 angående tilberedning af opløsningen.

Injektion

40 mg dosis

5 ml af den rekonstituerede opløsning (8 mg/ml) gives som en intravenøs injektion over

mindst 3 minutter.

20 mg dosis

2,5 ml af den rekonstituerede opløsning (8 mg/ml) gives som en intravenøs injektion over

mindst 3 minutter. Overskydende opløsning kasseres.

Infusion

40 mg dosis

Den rekonstituerede opløsning gives som en intravenøs infusion over 10-30 minutter.

20 mg dosis

Halvdelen af den rekonstituerede opløsning gives som en intravenøs infusion over 10-30

minutter. Overskydende opløsning kasseres.

80 mg bolusdosis

Den rekonstituerede opløsning gives som en kontinuerlig intravenøs infusion over 30

minutter.

8 mg/time dosis

Den rekonstituerede opløsning gives som en kontinuerlig intravenøs infusion over 71,5

timer (beregnet infusionshastighed 8 mg/time. Se pkt. 6.3 angående opbevaringstid for den

rekonstituerede opløsning).

Pædiatrisk population

Dosering

Børn og unge i alderen 1-18 år

Gastrisk antisekretorisk behandling, når oral administration ikke er mulig

Patienter, som ikke kan tage oral medicin, kan behandles parenteralt én gang daglig som en

del af en komplet behandlingsperiode ved GERD (se doser i tabellen nedenfor).

Normalt bør den intravenøse behandling være kortvarig og erstattes med oral behandling så

hurtigt som muligt.

52998_spc.docx

Side 3 af 18

Anbefalede intravenøse doser af esomeprazol

Aldersgruppe

Behandling af erosiv

refluksøsofagitis

Symptomatisk behandling af

GERD

1-11 år

Vægt <20 kg: 10 mg én gang daglig

Vægt ≥20 kg: 10 mg eller 20 mg én

gang daglig

10 mg én gang daglig

12-18 år

40 mg én gang daglig

20 mg én gang daglig

Administration

Se pkt. 6.6 angående tilberedning af opløsningen.

Injektion

40 mg dosis

5 ml af den rekonstituerede opløsning (8 mg/ml) gives som en intravenøs injektion over

mindst 3 minutter.

20 mg dosis

2,5 ml af den rekonstituerede opløsning (8 mg/ml) gives som en intravenøs injektion over

mindst 3 minutter. Overskydende opløsning kasseres.

10 mg dosis

1,25 ml af den rekonstituerede opløsning (8 mg/ml) gives som en intravenøs injektion over

mindst 3 minutter. Overskydende opløsning kasseres.

Infusion

40 mg dosis

Den rekonstituerede opløsning gives som en intravenøs infusion over 10-30 minutter.

20 mg dosis

Halvdelen af den rekonstituerede opløsning gives som en intravenøs infusion over 10-30

minutter. Overskydende opløsning kasseres.

10 mg dosis

En fjerdedel af den rekonstituerede opløsning gives som en intravenøs infusion over 10-30

minutter. Overskydende opløsning kasseres.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for substituerede benzimidazoler eller over

for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Esomeprazol bør ikke anvendes samtidig med nelfinavir (se pkt. 4.5).

52998_spc.docx

Side 4 af 18

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

I tilfælde af advarselstegn (f.eks. væsentligt utilsigtet vægttab, tilbagevendende opkastning,

dysfagi, hæmatemese, anæmi eller melæna) samt ved mistænkt eller påvist ulcus ventriculi

skal muligheden for malign sygdom udelukkes, da behandling med esomeprazol kan lindre

symptomerne og derved forsinke diagnosen.

Gastrointestinale infektioner

Behandling med protonpumpehæmmere kan føre til en lettere øget risiko for mave-tarm-

infektioner, f.eks. Salmonella og Campylobacter (se pkt. 5.1).

Absorption af vitamin B12

Esomeprazol kan som alle andre syrehæmmende lægemidler nedsætte absorptionen af

vitamin B12 (cyanocobalamin) som følge af hypo- eller aklorhydri. Der skal tages højde

for dette hos patienter, som lider af B12-mangel eller har risikofaktorer for nedsat

absorption af vitamin B12 under langtidsbehandling.

Hypomagnesiæmi

Svær hypomagnesiæmi har været rapporteret hos patienter, der har været i behandling med

protonpumpehæmmere (PPI'er), såsom esomeprazol, i mindst tre måneder, og i de fleste

tilfælde i et år. Alvorlige manifestationer af hypomagnesiæmi som træthed, tetani,

delirium, kramper, svimmelhed og ventrikulær arytmi kan forekomme, men kan begynde

snigende og derfor overses. Hos de fleste af disse patienter forbedredes

hypomagnesiæmien efter erstatningsbehandling med magnesium og seponering af

protonpumpehæmmeren. Hos patienter, som forventes at være i langtidsbehandling, eller

som tager protonpumpehæmmere sammen med digoxin eller lægemidler, der kan forårsage

hypomagnesiæmi (f.eks. diuretika), bør det overvejes at måle magnesiumniveauet, inden

behandlingen med protonpumpehæmmere påbegyndes, og regelmæssigt i løbet af

behandlingen.

Risiko for fraktur

Protonpumpehæmmere kan, især ved langtidsbehandling med høje doser (>1 år), i mindre

grad øge risikoen for hofte-, håndleds- og rygsøjlefrakturer hos især ældre og hos personer

med andre kendte risikofaktorer. Observationsstudier indikerer, at protonpumpehæmmere

kan øge den samlede risiko for frakturer med 10-40 %. En del af denne øgede risiko kan

skyldes andre risikofaktorer. Patienter i risikogruppen for osteoporose bør behandles efter

gældende rekommandationer og sikre tilstrækkeligt indtag af vitamin D og calcium.

Kombinationer med andre lægemidler

Samtidig administration af esomeprazol og atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis

kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer vurderes at være uundgåelig,

anbefales tæt klinisk overvågning i kombination med øgning af atazanavirdosis til 400 mg

med 100 mg ritonavir. En dosis på 20 mg esomeprazol bør ikke overskrides.

Esomeprazol er en CYP2C19-hæmmer. Når behandlingen med esomeprazol indledes eller

afsluttes, skal muligheden for interaktion med lægemidler, der metaboliseres via

CYP2C19, overvejes. Der er blevet observeret interaktion mellem clopidogrel og

esomeprazol (se pkt. 4.5). Den kliniske relevans af denne interaktion er ukendt. Som en

sikkerhedsforanstaltning må samtidig behandling med esomeprazol og clopidogrel

frarådes.

Påvirkning af laboratorieprøver

52998_spc.docx

Side 5 af 18

Øget Chromogranin A (CgA)-niveau kan påvirke undersøgelser for neuroendokrine

tumorer. For at undgå denne påvirkning skal behandlingen med esomeprazol seponeres i

mindst 5 dage, før der udføres CgA-målinger (se pkt. 5.1). Hvis indholdet af CgA og

gastrin ikke er returneret til referenceområdet ved den første måling, bør målingen

gentages 14 dage efter seponering af protonpumpehæmmeren.

Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)

Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. Hvis sådanne

hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør

patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere Esomeprazol ”Accord”.

SCLE efter tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE

med andre protonpumpehæmmere.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i

det væsentlige "natriumfrit".

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Esomeprazols virkninger på andre lægemidlers farmakokinetik

Proteasehæmmere

Der er rapporteret om interaktion mellem omeprazol og nogle proteasehæmmere. Den

kliniske betydning og mekanismerne bag disse rapporterede interaktioner kendes ikke

altid. Øget gastrisk pH under omeprazolbehandling kan ændre absorptionen af

proteasehæmmerne. Andre mulige interaktionsmekanismer er via hæmning af CYP 2C19.

For atazanavir og nelfinavir er der rapporteret om nedsatte serumværdier ved samtidig

administration med omeprazol, og derfor frarådes samtidig administration. Samtidig

administration af omeprazol (40 mg én gang daglig) og atazanavir 300 mg/ritonavir 100

mg til raske frivillige resulterede i en betydelig reduktion i eksponeringen for atazanavir (et

fald på ca. 75 % i AUC, Cmax og Cmin). Øgning af atazanavirdosis til 400 mg

kompenserede ikke for omeprazols påvirkning af atazanavir-eksponeringen. Samtidig

administration af omeprazol (20 mg qd) og atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg til raske

frivillige resulterede i et fald på ca. 30 % i eksponeringen for atazanavir sammenlignet med

den eksponering, der observeredes med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg qd uden

omeprazol 20 mg qd. Samtidig administration af omeprazol (40 mg qd) reducerede middel

AUC, Cmax og Cmin for nelfinavir med 36-39 %, og middel AUC, Cmax og Cmin for den

farmakologisk aktive metabolit M8 blev reduceret med 75-92 %. Eftersom omeprazols og

esomeprazols farmakodynamiske virkninger og farmakokinetiske egenskaber ligner

hinanden, frarådes samtidig administration af esomeprazol og atazanavir (se pkt. 4.4), og

samtidig administration af esomeprazol og nelfinavir er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

For saquinavir (med samtidig administration af ritonavir) er der rapporteret øgede

serumværdier (80-100 %) under samtidig behandling med omeprazol (40 mg qd).

Behandling med omeprazol 20 mg qd havde ingen effekt på eksponeringen for darunavir

(med samtidig administration af ritonavir) og amprenavir (med samtidig administration af

ritonavir). Behandling med esomeprazol 20 mg qd havde ingen effekt på eksponeringen for

amprenavir (med eller uden samtidig administration af ritonavir). Behandling med

omeprazol 40 mg qd havde ingen effekt på eksponeringen for lopinavir (med samtidig

administration af ritonavir).

52998_spc.docx

Side 6 af 18

Methotrexat

Ved indgift samtidig med PPI’er, er der hos nogle patienter rapporteret stigninger i

methotrexatværdier. Ved administration af høje doser methotrexat kan det være nødvendigt

at overveje midlertidig seponering af esomeprazol.

Tacrolimus

Det er rapporteret, at samtidig administration af esomeprazol øger serumværdier af

tacrolimus. Øget monitorering af tacrolimuskoncentrationer såvel som nyrefunktion

(kreatinin-clearance) bør iværksættes, og dosis af tacrolimus skal om nødvendigt justeres.

Lægemidler med pH-afhængig absorption

Mavesyrehæmning under behandling med esomeprazol og andre protonpumpehæmmere

kan mindske eller øge absorptionen af lægemidler, hvis absorptionsmekanisme påvirkes af

den intragastriske surhedsgrad. Som ved anvendelse af andre lægemidler, der sænker den

intragastriske surhedsgrad, kan absorptionen af lægemidler såsom ketoconazol, itraconazol

og erlotinib nedsættes, og absorptionen af digoxin øges, under behandling med

esomeprazol. Samtidig behandling med omeprazol (20 mg daglig) og digoxin hos raske

frivillige øgede biotilgængeligheden af digoxin med 10 % (op til 30 % hos to ud af 10

forsøgsdeltagere). Der er rapporteret om sjældne tilfælde af digoxintoksicitet. Der skal dog

udvises forsigtighed ved administration af høje doser esomeprazol til ældre. Terapeutisk

lægemiddelmonitorering af digoxin skal derefter forstærkes..

Lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19

Esomeprazol hæmmer CYP2C19, det vigtigste enzym i metaboliseringen af esomeprazol.

Når esomeprazol kombineres med lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, f.eks.

diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin osv., kan plasmakoncentra-

tionen af disse lægemidler øges, og det kan være nødvendigt med en dosisreduktion.

Der er

ikke udført interaktionsforsøg in vivo med intravenøs behandling med høje doser (80 mg + 8

mg/time). Effekten af esomeprazol på lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19, kan være

mere udtalt ved denne behandling, og patienterne bør overvåges nøje med hensyn til

bivirkninger i de 3 dage, den intravenøse behandling varer.

Diazepam

Samtidig oral administration af 30 mg esomeprazol medførte et fald på 45 % i clearance af

CYP2C19-substratet diazepam.

Phenytoin

Samtidig oral administration af 40 mg esomeprazol og phenytoin medførte en stigning på

13 % i det nedre plasmaniveau af phenytoin hos epilepsipatienter. Det anbefales at

monitorere plasmakoncentrationerne af phenytoin, når behandling med esomeprazol

påbegyndes eller afsluttes.

Voriconazol

Omeprazol (40 mg én gang daglig) øgede C

og AUC af voriconazol (et CYP2C19-

substrat) med henholdsvis 15 % og 41 %.

Cilostazol

52998_spc.docx

Side 7 af 18

Omeprazol og esomeprazol er begge hæmmere af CYP2C19. Omeprazol givet i 40 mg

dosis til raske frivillige viste i et crossoverstudie øget C

og AUC for cilostazol på

henholdsvis 18 % og 26 %, og øgning af en af de aktive metabolitter med henholdsvis 29

% og 69 %.

Cisaprid

Hos raske frivillige medførte samtidig oral administration af 40 mg esomeprazol og cisaprid en

stigning på 32 % i arealet under plasma-koncentrations-tidskurven (AUC) og en forlængelse af

eliminationshalveringstiden (t

) på 31 %, men der sås ingen signifikant stigning i cisaprids

peak plasma-niveau. Det let forlængede QTc interval, som blev observeret efter administration

af cisaprid alene, var ikke yderligere forlænget, når cisaprid blev givet i kombination med

esomeprazol (se også pkt.4.4).

Warfarin

I et klinisk studie viste samtidig oral administration af 40 mg esomeprazol til patienter i

warfarinbehandling, at koagulationstiden lå indenfor det accepterede tidsinterval. Få isolerede

postmarketing rapporter har dog vist en klinisk signifikant øget INR ved samtidig behandling.

Monitorering anbefales ved initiering og afslutning af samtidig esomeprazolbehandling under

behandling med warfarin eller andre coumarin derivater.

Clopidogrel

Resultater fra studier af raske forsøgspersoner har vist en farmakokinetisk

(PK)/farmakodynamisk (PD) interaktion mellem clopidogrel (300 mg startdosis/75 mg

daglig vedligeholdelsesdosis) og esomeprazol (40 mg p.o. daglig), hvilket medførte

reduceret eksponering for den aktive metabolit af clopidogrel på gennemsnitligt 40 % samt

reduceret maksimal hæmning af (ADP-induceret) trombocytaggregation på gennemsnitligt

14 %.

Ved samtidig administration af clopidogrel og en fast kombination af esomeprazol 20 mg +

acetylsalicylsyre 81 mg sammenlignet med clopidogrel alene i et studie med raske

forsøgspersoner blev eksponeringen for de aktive metabolitter af clopidogrel reduceret med

næsten 40 %. Dog var den maksimale hæmning af (ADP-induceret) trombocytaggregation

den samme i henholdsvis clopidogrel- og clopidogrel + kombinationsgruppen

(esomeprazol + acetylsalicylsyre).

Inkonsistente data vedrørende de kliniske konsekvenser af en PK/PD-interaktion af

esomeprazol i form af større kardiovaskulære hændelser er blevet rapporteret i både

observations- og kliniske studier. Som en sikkerhedsforanstaltning må samtidig behandling

med clopidogrel frarådes.

Undersøgte lægemidler uden klinisk relevant interaktion

Amoxicillin og quinidin

Det er vist, at esomeprazol ikke har klinisk relevante virkninger på amoxicillins eller

quinidins farmakokinetik.

Naproxen og rofecoxib

Korttidsstudier, som evaluerede samtidig administration af esomeprazol og enten naproxen

eller rofecoxib, fandt ikke nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner.

Andre lægemidlers virkninger på esomeprazols farmakokinetik

52998_spc.docx

Side 8 af 18

Lægemidler, der hæmmer CYP2C19 og/eller CYP3A4

Esomeprazol metaboliseres via CYP2C19 og CYP3A4. Samtidig oral administration af

esomeprazol og en CYP3A4-hæmmer, clarithromycin (500 mg 2 gange daglig), resulterede

i en fordobling af eksponeringen (AUC) for esomeprazol. Samtidig administration af

esomeprazol og en kombineret hæmmer af CYP2C19 og CYP3A4 kan resultere i mere end

en fordobling af esomeprazoleksponeringen. CYP2C19- og CYP3A4-hæmmeren

voriconazol øgede omeprazols AUC

med 280 %. Det er normalt ikke nødvendigt at justere

esomeprazoldosen i nogen af disse situationer. Det bør dog overvejes at justere dosis hos

patienter med svær nyreinsufficiens og i tilfælde, hvor langvarig behandling er indiceret.

Lægemidler, der inducerer CYP2C19 og/eller CYPA4

Lægemidler, der vides at inducere CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge (såsom rifampicin

og perikum), kan medføre et fald i serumniveauet af esomeprazol, fordi de øger

esomeprazols metabolisme.

Pædiatrisk population

Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Kliniske data for anvendelse af

esomeprazol

i forbindelse med graviditet er utilstrækkelige.

I epidemiologiske undersøgelser viser data fra et større antal eksponerede gravide ingen

degenerativ eller fostertoksisk virkning ved anvendelse af racemisk omeprazol.

Dyreforsøg

med esomeprazol indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår

embryonal/føtal udvikling. Dyreforsøg med den racemiske blanding indikerer hverken

direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, fødsel eller postnatal

udvikling. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af esomeprazol til gravide.

En moderat mængde data fra gravide kvinder (mellem 300-1000 graviditetsudfald)

indikerer ikke misdannelsestoksicitet eller føtal/neonatal toksicitet ved brug af

esomeprazol.

Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med henblik på

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Amning

Det er ukendt, om esomeprazol udskilles i human modermælk. Data for virkningen af

esomeprazol hos nyfødte/spædbørn er utilstrækkelige. Esomeprazol må ikke anvendes

under amning.

Fertilitet

Dyreforsøg med den racemiske blanding omeprazol administreret oralt indikerer ingen

virkninger med hensyn på fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Esomeprazol påvirker i mindre grad evnen til at køre og betjene maskiner. Der er

rapporteret bivirkninger såsom svimmelhed (ikke almindelig) og sløret syn (ikke

almindelig) (se pkt. 4.8). Ved påvirkning bør patienter ikke køre eller betjene maskiner.

52998_spc.docx

Side 9 af 18

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Hovedpine, mavesmerte, diare og kvalme er blandt de bivirkninger, som hyppigst er

rapporteret i kliniske forsøg (og også ved brug efter markedsføring). Derudover er

sikkerhedsprofilen ens for forskellige formuleringer, behandlingsindikationer,

aldersgrupper og patientpopulationer. Der er ikke identificeret dosisrelaterede bivirkninger.

Følgende bivirkninger er påvist eller anset som mulige i kliniske forsøgsprogrammer med

esomeprazol efter enten oral eller intravenøs administration samt i forbindelse med

erfaringer med oral administration efter markedsføring. Bivirkningerne er opstillet efter

hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig

≥1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden <1/10.000, ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Sjælden: Leukopeni, thrombocytopeni

Meget sjælden: Agranulocytose, pancytopeni

Immunsystemet

Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. feber, angioødem og anafylaktisk

reaktion/shock

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Perifert ødem

Sjælden: Hyponatriæmi

Ikke kendt: Hypomagnesiæmi (se pkt. 4.4); svær hypomagnesiæmi kan korrelere med

hypokalcæmi. Hypomagnesiæmi kan også være associeret med hypokaliæmi.

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: Insomni

Sjælden: Agitation, konfusion, depression

Meget sjælden: Aggression, hallucinationer

Nervesystemet

Almindelig: Hovedpine

Ikke almindelig: Svimmelhed, paræstesi, døsighed

Sjælden: Forandringer i smagssansen

Øjne

Ikke almindelig: Sløret syn

Øre og labyrint

Ikke almindelig: Vertigo

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden: Bronkospasme

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Mavesmerter, obstipation, diarré, flatulens, kvalme/opkastning, benigne

gastriske polypper

Ikke almindelig: Mundtørhed

52998_spc.docx

Side 10 af 18

Sjælden: Stomatitis, gastrointestinal candidiasis

Ikke kendt: Mikroskopisk colitis

Lever og galdeveje

Ikke almindelig: Øgede leverenzymer

Sjælden: Hepatitis med eller uden gulsot

Meget sjælden: Leversvigt, encefalopati hos patienter, der allerede har en leversygdom

Hud og subkutane væv

Almindelig: Reaktioner på administrationsstedet*

Ikke almindelig: Dermatitis, pruritus, udslæt, urticaria

Sjælden: Alopeci, lysoverfølsomhed

Meget sjælden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal

nekrolyse (TEN)

Ikke kendt: Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt. 4.4).

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig: Fraktur på hofte, håndled eller rygsøjle (se pkt. 4.4)

Sjælden: Artralgi, myalgi

Meget sjælden: Muskelsvækkelse

Nyrer og urinveje

Meget sjælden: Interstitiel nefritis, hos nogle patienter er samtidig nyresvigt rapporteret

Det reproduktive system og mammae

Meget sjælden: Gynækomasti

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden: Utilpashed, øget svedtendens

*Reaktioner på administrationsstedet er hovedsageligt blevet observeret i et forsøg med

eksponering for høje doser over 3 dage (72 timer). Se pkt. 5.3.

Hos kritisk syge patienter, der har fået omeprazol (racematet) som intravenøs injektion,

specielt i høje doser, er der i enkeltstående tilfælde rapporteret om irreversibelt synstab,

men der foreligger ingen kausal sammenhæng.

Pædiatrisk population

Der er udført et randomiseret, åbent, multinationalt forsøg for at vurdere

farmakokinetikken ved gentagne intravenøse doser. Der blev administreret esomeprazol én

gang daglig i 4 dage til pædiatriske patienter i alderen 0-18 år (se pkt. 5.2). Der blev

inkluderet i alt 57 patienter (8 børn i aldersgruppen 1-5 år) med henblik på en vurdering af

sikkerheden. Sikkerhedsresultaterne er i overensstemmelse med den kendte

sikkerhedsprofil for esomeprazol, og der blev ikke identificeret nogen nye sikkerheds-

problemer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

52998_spc.docx

Side 11 af 18

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er til dato meget begrænset erfaring med tilsigtet overdosering. I forbindelse med en

oral dosis på 280 mg blev der beskrevet gastrointestinale symptomer og svaghed. Ved

indtagelse af enkelte orale doser på 80 mg esomeprazol og intravenøse doser på 308 mg

esomeprazol over 24 timer sås ingen bivirkninger.

Der kendes ingen specifik antidot. Esomeprazol er stærkt plasmaproteinbundet, hvilket

vanskeliggør dialyse. Som ved ethvert tilfælde af overdosering bør behandlingen være

symptomatisk, og almindelige støttende foranstaltninger bør følges.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A02B C05. Lægemidler til syrerelaterede sygdomme, protonpumpehæmmer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Esomeprazol er S-isomeren af omeprazol og reducerer sekretionen af mavesyre ved en

selektiv virkningsmekanisme. Det er en specifik hæmmer af syrepumpen i parietalcellerne.

Både R- og S-isomeren af omeprazol har tilsvarende farmakodynamisk aktivitet.

Virkningsmekanisme

Esomeprazol er en svag base, der koncentreres og omdannes til den aktive form i det stærkt

sure miljø i de sekretoriske canaliculi i parietalcellen, hvor det hæmmer enzymet H

ATPase – syrepumpen – hvilket hæmmer både basal og stimuleret syresekretion.

Farmakodynamisk virkning

Efter 5 dages oral dosering med 20 mg og 40 mg esomeprazol hos patienter med

symptomatisk GERD blev der opretholdt en pH-værdi på over 4 i mavesækken i

henholdsvis 13 og 17 timer over en periode på 24 timer. Effekten er den samme, uanset om

esomeprazol administreres oralt eller intravenøst.

Ved anvendelse af AUC som surrogatparameter for plasmakoncentrationen blev der vist en

sammenhæng mellem syresekretionshæmning og eksponering efter oral administration af

esomeprazol.

Ved intravenøs administration af en bolusinfusion på 80 mg esomeprazol hos raske

frivillige over 30 minutter efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion på 8 mg/time i

52998_spc.docx

Side 12 af 18

23,5 timer blev der opretholdt en gastrisk pH-værdi på over 4 og en pH-værdi på 6 i en

gennemsnitlig periode på henholdsvis 21 timer og 11-13 timer målt over 24 timer.

Heling af refluksøsofagitis med esomeprazol 40 mg ses hos ca. 78 % af patienterne efter 4

uger og hos 93 % efter 8 uger ved oral behandling.

I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg blev patienter med

endoskopisk verificeret blødende ulcus pepticum karakteriseret som Forrest Ia, Ib, IIa eller

IIb (henholdsvis 9 %, 43 %, 38 % og 10 %) randomiseret til at få esomeprazolopløsning til

infusion (n=375) eller placebo (n=389). Efter endoskopisk hæmostase fik patienterne enten

80 mg esomeprazol som intravenøs infusion over 30 minutter efterfulgt af en kontinuerlig

infusion på 8 mg pr. time eller placebo i 72 timer. Efter den første periode på 72 timer fik

alle patienter 40 mg esomeprazol oralt i 27 dage som syresuppression. Forekomsten af

gentagne blødninger inden for 3 dage var 5,9 % i gruppen behandlet med esomeprazol

sammenlignet med 10,3 % i gruppen behandlet med placebo. 30 dage efter behandling var

forekomsten af gentagne blødninger i gruppen behandlet med esomeprazol versus gruppen

behandlet med placebo henholdsvis 7,7 % og 13,6 %.

Under behandling med sekretionshæmmende lægemidler stiger indholdet af gastrin i serum

som reaktion på den nedsatte syresekretion. Også indholdet af CgA stiger på grund af den

nedsatte gastriske aciditet. Det forhøjede indhold af CgA kan interferere med

undersøgelser for neuroendokrine tumorer.

Den foreliggende publicerede dokumentation antyder, at protonpumpehæmmere bør

seponeres mellem 5 dage og 2 uger før måling af CgA. Dette er for at eventuelle falskt

forhøjede værdier af CgA i forbindelse med behandling med protonpumpehæmmere kan

vende tilbage til referenceområdet.

Hos både børn og voksne er der under langtidsbehandling med esomeprazol set et øget

antal ECL-celler, hvilket muligvis er relateret til det forhøjede serumgastrin. Disse

resultater menes ikke at være klinisk signifikante.

Efter langtidsbehandling med antisekretoriske midler er der rapporteret om en øget

forekomst af gastriske glandulære cyster. Disse forandringer, som er en fysiologisk

konsekvens af en udtalt nedsættelse af syresekretionen, er godartede og ser ud til at være

reversible.

Nedsat gastrisk surhedsgrad af enhver årsag, inklusive protonpumpehæmmere, forårsager

et øget antal af de bakterier, der normalt findes i mave-tarm-kanalen. Behandling med

protonpumpehæmmere kan derfor forårsage let forøget risiko for mave-tarm-infektioner,

f.eks. Salmonella og Campylobacter og hos indlagte patienter muligvis også Clostridium

difficile.

Pædiatrisk population

Virkningen og sikkerheden hos patienter med tegn og symptomer på GERD er blevet

undersøgt i et placebokontrolleret forsøg (98 patienter i alderen 1-11 måneder). Der blev

givet oral esomeprazol 1 mg/kg én gang daglig i 2 uger (åben fase), og der blev inkluderet

80 patienter til yderligere 4 uger (dobbeltblind fase med behandlingsseponering). Der var

ingen signifikante forskelle mellem esomeprazol og placebo, hvad angik det primære

effektmål, tid til seponering på grund af symptomforværring.

52998_spc.docx

Side 13 af 18

Virkningen og sikkerheden hos patienter med symptomer på GERD er blevet undersøgt i et

placebokontrolleret forsøg (52 patienter i alderen <1 måned). Der blev givet oral

esomeprazol 0,5 mg/kg én gang daglig i minimum 10 dage. Der var ingen signifikant

forskel mellem esomeprazol og placebo, hvad angik det primære effektmål, ændring i

antallet af forekomster af GERD-symptomer i forhold til baseline.

Resultaterne fra de pædiatriske forsøg viste, at 0,5 mg/kg og 1,0 mg/kg esomeprazol hos

børn i alderen <1 måned og 1-11 måneder reducerede den gennemsnitlige procentdel af tid

med intraøsofageal pH < 4.

Sikkerhedsprofilen lod til at være den samme som hos voksne.

I et studie med pædiatriske GERD-patienter (<1 til 17 år), som fik langvarig PPI-

behandling, udviklede 61 % af børnene mindre grader af ECL-cellehyperplasi uden kendt

klinisk betydning og uden at udvikle atrofisk gastritis eller karcinoide tumorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state hos raske forsøgspersoner er ca.

0,22 l/kg legemsvægt. Plasmaproteinbindingen af esomeprazol er 97 %.

Biotransformation

Esomeprazol bliver metaboliseret fuldstændigt af cytochrom P450-systemet (CYP).

Størstedelen af esomeprazols metabolisering er afhængig af det polymorfe CYP2C19, der

er ansvarlig for dannelsen af esomeprazols hydroxy- og desmethylmetabolitter. Den

resterende del er afhængig af en anden specifik isoform, CYP3A4, som er ansvarlig for

dannelsen af esomeprazolsulfon, der er den primære metabolit i plasma.

Elimination

Nedenstående parametre afspejler hovedsageligt farmakokinetikken hos individer med et

funktionelt CYP2C19-enzym, "extensive metabolisers".

Den totale plasmaclearance er ca. 17 l/time efter en enkelt dosis og ca. 9 l/time efter

gentagen dosering. Plasmahalveringstiden er ca. 1,3 timer efter gentagen dosering én gang

daglig.

Esomeprazol elimineres fuldstændigt fra plasma mellem doserne uden tendens til

akkumulering ved administration én gang daglig.

Esomeprazols hovedmetabolitter har ingen effekt på den gastriske syresekretion. Næsten

80 % af en oral dosis af esomeprazol udskilles som metabolitter i urinen, den resterende

del i fæces. Mindre end 1 % af modersubstansen findes i urin.

Linearitet/non-linearitet

Den totale eksponering (AUC) stiger ved gentagen administration af esomeprazol. Denne

stigning er dosisafhængig og resulterer i et non-lineært dosis-AUC-forhold efter gentagen

administration. Denne tids- og dosisafhængighed skyldes et fald i first-pass-

metaboliseringen og systemisk clearance, antagelig forårsaget af esomeprazols og/eller

dets sulfonmetabolits hæmning af CYP2C19-enzymet.

52998_spc.docx

Side 14 af 18

Efter gentagen dosering af 40 mg, administreret som intravenøs injektion, er den

maksimale gennemsnitskoncentration ca. 13,6 mikromol/l. Den maksimale

gennemsnitskoncentration efter tilsvarende orale doser er ca. 4,6 mikromol/l. En mindre

stigning (på ca. 30 %) kan ses i den totale mængde efter intravenøs administration i forhold

til oral administration. Der er en dosis-lineær øgning i total eksponering efter intravenøs

administration af esomeprazol som en infusion over 30 minutter (40 mg, 80 mg eller 120

mg), efterfulgt af en kontinuerlig infusion (4 mg/time eller 8 mg/time) over 23,5 timer.

Særlige patientpopulationer

Patienter med nedsat metabolisering

Ca. 2,9 % ±1,5 % af befolkningen mangler et velfungerende CYP2C19-enzym og kaldes

derfor "poor metabolisers". Hos disse personer katalyseres esomeprazols metabolisering

formentlig især af CYP3A4. Efter gentagen administration af en daglig oral dosis på 40 mg

esomeprazol var den gennemsnitlige totale eksponering ca. 100 % højere hos "poor

metabolisers" end hos individer med et funktionelt CYP2C19-enzym ("extensive

metabolisers"). De gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer var forhøjet med ca.

60 %. Lignende forskelle er set med intravenøs administration af esomeprazol. Disse fund

har ingen indvirkning på doseringen af esomeprazol.

Køn

Efter enkeltdosering af 40 mg esomeprazol er den gennemsnitlige totale eksponering ca. 30

% højere hos kvinder end hos mænd. Der ses ingen kønsrelaterede forskelle efter gentagen

dosering én gang daglig. Lignende forskelle er observeret med intravenøs administration af

esomeprazol. Disse fund har ingen indvirkning på doseringen af esomeprazol.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens kan esomeprazols metabolisme være

nedsat. Metaboliseringsraten nedsættes hos patienter med svær leverinsufficiens. Dette

resulterer i en fordobling af den totale eksponering for esomeprazol. Hos GERD-patienter

med svær insufficiens bør den maksimale dosis derfor ikke overstige 20 mg. Hos patienter

med blødende ulcus samt svær leverinsufficiens kan det være tilstrækkeligt at administrere

en kontinuerlig intravenøs infusion på maksimalt 4 mg/time i 71,5 timer efter en initial

bolusdosis på 80 mg. Esomeprazol eller dets hovedmetabolitter viser ingen tendens til

akkumulation ved dosering én gang daglig.

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført studier hos personer med nedsat nyrefunktion. Da esomeprazols

metabolitter, men ikke modersubstansen, udskilles gennem nyrerne, forventes det ikke, at

metaboliseringen af esomeprazol forandres hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Ældre

Metaboliseringen af esomeprazol er ikke signifikant ændret hos ældre personer (71-80 år).

Pædiatrisk population

I et randomiseret, åbent, multionationalt forsøg med gentagen dosering blev der givet

esomeprazol én gang daglig som en injektion over 3 minutter i fire dage. Der var i alt 59

pædiatriske patienter i alderen 0-18 år inkluderet i forsøget. Ud af disse blev forsøget

fuldført af 50 patienter (7 børn i aldersgruppen 1-5 år), hos hvem farmakokinetikken af

esomeprazol blev vurderet.

52998_spc.docx

Side 15 af 18

Tabellen nedenfor beskriver den systemiske eksponering for esomeprazol efter intravenøs

administration af en 3-minutters injektion hos pædiatriske patienter og voksne, raske

frivillige. Værdierne i tabellen er geometriske middelværdier (område). Dosen på 20 mg til

voksne blev givet som en 30-minutters infusion. C

ss, max

blev målt 5 minutter efter dosering

hos alle pædiatriske grupper og 7 minutter efter dosering hos voksne, der fik en dosis på 40

mg, og efter afslutning af infusionen hos voksne, der fik en dosis på 20 mg.

Aldersgrupp

e

Dosisgruppe

AUC (µmol*t/l)

C

ss,max

(µmol/l)

0-1 måned*

0,5 mg/kg (n=6)

7,5 (4,5-20,5)

3,7 (2,7-5,8)

1-11

måneder*

1,0 mg/kg (n=6)

10,5 (4,5-22,2)

8,7 (4,5-14,0)

1-5 år

10 mg (n=7)

7,9 (2,9-16,6)

9,4 (4,4-17,2)

6-11 år

10 mg (n=8)

6,9 (3,5-10,9)

5,6 (3,1-13,2)

20 mg (n=8)

20 mg (n=6)**

14,4 (7,2-42,3)

10,1 (7,2-13,7)

8,8 (3,4-29,4)

8,1 (3,4-29,4)

12-17 år

20 mg (n=6)

8,1 (4,7-15,9)

7,1 (4,8-9,0)

40 mg (n=8)

17,6 (13,1-19,8)

10,5 (7,8-14,2)

Voksne

20 mg (n=22)

5,1 (1,5-11,8)

3,9 (1,5-6,7)

40 mg (n=41)

12,6 (4,8-21,7)

8,5 (5,4-17,9)

* En patient i aldersgruppen 0-1 måned blev defineret til at have en korrigeret alder på ≥32

fulde uger og <44 fulde uger, hvor den korrigerede alder var summen af gestationsalder og

alder efter fødsel i hele uger. En patient i aldersgruppen 1-11 måneder havde en korrigeret

alder på ≥44 hele uger.

** To patienter blev ekskluderet. Den ene havde sandsynligvis ringe CYP2C19-

metabolisme, og den anden fik samtidig behandling med en CYP3A4-hæmmer.

Modelbaserede prædiktioner tyder på, at C

ss,max

efter intravenøs administration af

esomeprazol som en infusion over 10 minutter, 20 minutter og 30 minutter vil være nedsat

med gennemsnitligt henholdsvis 37 %-49 %, 54 %-66 % og 61 %-72 % på tværs af alle

alders- og dosisgrupper i forhold til administration som en injektion over 3 minutter.

52998_spc.docx

Side 16 af 18

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. Følgende bivirkninger er ikke

set i kliniske forsøg, men i dyreforsøg efter eksponering for koncentrationer, der svarer til

eksponering i kliniske forsøg, og anses for at være relevante for den kliniske anvendelse.

Orale karcinogenicitetsstudier hos rotter med den racemiske blanding viste gastrisk ECL-

cellehyperplasi og karcinoider. Disse gastriske virkninger hos rotter er resultatet af

vedvarende, udtalt hypergastrinæmi, der er sekundær til den nedsatte mavesyreproduktion

og observeres efter langtidsbehandling med syresekretionshæmmere. I det non-kliniske

program for esomeprazol intravenøs formulering var der ingen tegn på vaso-irritation, men

der blev observeret en mindre inflammatorisk reaktion af vævet på injektionsstedet efter

subkutan (paravenøs) injektion (se pkt. 4.8).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Dinatriumedetat

Natriumhydroxid (til justering af pH)

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet hætteglas: 2 år.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution:

Der er dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning i 12

timer ved 25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det

samme. Hvis opløsningen ikke anvendes med det samme, er andre opbevaringstider og

-betingelser brugerens ansvar og vil normalt være maksimalt 12 timer ved 2-8 °C,

medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske

forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Hætteglas kan dog

opbevares uden for æsken ved normalt indendørs lys i op til 24 timer. Må ikke opbevares

ved temperaturer over 25 °C.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

6 ml klart Ph.Eur. type I-hætteglas lukket med en grå bromobutylgummiprop og en lilla

kapsel af aluminium

Pakningsstørrelser:

1 hætteglas

10 hætteglas

50 hætteglas

52998_spc.docx

Side 17 af 18

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Den rekonstituerede opløsning skal undersøges nøje for partikler eller misfarvning før

administration. Der må kun anvendes klar opløsning. Kun til engangsbrug.

Hvis hele det rekonstituerede indhold af hætteglasset ikke skal anvendes, skal ubrugt

opløsning kasseres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.

Injektion 40 mg

En opløsning til injektion (8 mg/ml) tilberedes ved at tilsætte 5 ml 0,9 % natriumchlorid til

intravenøs brug til hætteglasset med esomeprazol 40 mg.

Den rekonstituerede opløsning er klar og farveløs til svagt gullig.

Infusion 40 mg

En opløsning til infusion tilberedes ved at opløse indholdet af et hætteglas med

esomeprazol 40 mg i op til 100 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs brug.

Infusion 80 mg

En opløsning til infusion tilberedes ved at opløse indholdet af to hætteglas med

esomeprazol 40 mg i op til 100 ml 0,9 % natriumchlorid til intravenøs brug.

Den rekonstituerede opløsning til infusion er klar og farveløs til svagt gullig.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52998

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. december 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

26. januar 2018

52998_spc.docx

Side 18 af 18

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety