Escitalopram "Pharmathen"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Escitalopram "Pharmathen" 20 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Escitalopram "Pharmathen" 20 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50861
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

9. oktober 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Escitalopram ”Pharmathen”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

28398

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Escitalopram ”Pharmathen”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Escitalopram ”Pharmathen” 5 mg:

Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat).

Escitalopram ”Pharmathen” 10 mg:

Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat).

Escitalopram ”Pharmathen” 15 mg:

Hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat).

Escitalopram ”Pharmathen” 20 mg:

Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Escitalopram ”Pharmathen” 5 mg: Runde, hvide bikonvekse filmovertrukne tabletter

mærket med "B2" på den ene side og glatte på den anden side.

Escitalopram ”Pharmathen” 10 mg: Ovale, hvide bikonvekse filmovertrukne tabletter.

Tabletterne har delekærv og er mærket med "B" og "3" på hver sin side af delekærven på

tablettens ene side og glatte på den anden side.

Escitalopram ”Pharmathen” 15 mg: Kapselformede, hvide bikonvekse filmovertrukne

tabletter. Tabletterne er scoret på hver side af tabletten og er markeret med "15" på den ene

side.

50861_spc.docx

Side 1 af 17

Escitalopram ”Pharmathen” 20 mg: Ovale, hvide bikonvekse filmovertrukne tabletter.

Tabletterne har delekærv og er mærket med "B4" på hver sin side af delekærven på

tablettens ene side og glatte på den anden side.

10, 15 og 20 mg tabletterne kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderat til svær depressiv episode.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af generaliseret angst.

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sikkerheden ved doser over 20 mg daglig er ikke klarlagt.

Escitalopram ”Pharmathen” indtages én gang daglig og kan indtages uafhængigt af

måltider.

Større depressiv episode

Normal dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg daglig.

Ved behandling med antidepressiva opnås den antidepressive effekt generelt først efter 2-4

ugers behandling. Efter symptomerne er aftaget, er fortsat behandling i mindst 6 måneder

nødvendig til fastholdelse af behandlingsresultatet.

Panikangst med eller uden agorafobi

Initialt anbefales 5 mg daglig i den første uge. Derefter øges dosis til 10 mg daglig. Dosis

kan øges til højst 20 mg daglig afhængig af individuel respons.

Den maksimale effekt i behandling af panikangst opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen

varer adskillige måneder.

Socialangst

Normal dosis er 10 mg én gang daglig. Symptomlindring opnås generelt først efter 2-4

ugers behandling. Afhængig af individuel respons kan dosis herefter nedsættes til 5 mg

eller øges til højst 20 mg daglig.

Socialangst er en lidelse med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales derfor for

at fastholde respons. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed er undersøgt hos

responderende patienter, og på individuel basis kan langtidsbehandling anses for at

forhindre tilbagefald; behandlingsfordele bør regelmæssigt vurderes.

Socialangst er en velafgrænset diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, som ikke bør

forveksles med udpræget generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i

væsentlig grad hæmmer erhvervsmæssige og sociale aktiviteter.

Farmakoterapiens rolle i forhold til kognitiv adfærdsterapi er ikke undersøgt.

50861_spc.docx

Side 2 af 17

Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.

Generaliseret angst

Initial dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg daglig.

Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende

patienter, der fik 20 mg daglig. Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se

pkt. 5.1).

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Initial dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg daglig.

Da OCD er en kronisk tilstand, bør patienter behandles i tilstrækkelig lang tid for at sikre,

at de er symptomfri.

Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Initial dosis er 5 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til 10

mg daglig (se pkt. 5.2).

Effekten af Escitalopram ”Pharmathen” på socialangst er ikke undersøgt hos ældre

patienter.

Børn og unge (<18 år)

Escitalopram ”Pharmathen” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år

(se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

mindre end 30

ml/min) (se pkt. 5.2)

Nedsat leverfunktion

Initialt anbefales en dosis på 5 mg daglig i de første to uger af behandlingen hos patienter

med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Afhængig af individuel respons kan dosis

øges til 10 mg daglig. Forsigtighed og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales hos

patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat metabolisering via CYP2C19

Til patienter, som vides at have nedsat metabolisering via CYP2C19, anbefales en initial

dosis på 5 mg daglig i de to første behandlingsuger. Afhængig af individuel respons kan

dosis øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram bør

dosis gradvist reduceres over mindst én til to uger for at nedsætte risikoen for

seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i

forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at

50861_spc.docx

Side 3 af 17

give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen seponere behandlingen ved en

mere gradvis dosisreduktion.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi etc. (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med escitalopram og reversible MAO-A hæmmere (som f.eks.

moclobemid) eller den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid) er

kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende advarsler og forsigtighedsregler gælder for SSRI’ere (Selektive Serotonin

Reuptake Inhibitorer).

Anvendelse til børn og unge under 18 år:

Escitalopram ”Pharmathen” bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel

besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for

selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge

med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan enkelte patienter i begyndelsen

reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion svinder normalt

efter 2 ugers fortsat behandling. Det anbefales at starte behandlingen med en lav dosis for

at reducere risikoen for denne reaktion (se pkt. 4.2).

Kramper

Escitalopram skal seponeres, hvis en patient for første gang udvikler kramper, eller hvis

frekvensen af anfald stiger (hos patienter, der tidligere har fået konstateret epilepsi).

Behandling med SSRI’ere bør undgås hos patienter med ubehandlet epilepsi, og patienter

med behandlet epilepsi bør overvåges nøje.

Mani

SSRI’ere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere mani/hypomani.

SSRI-præparater bør seponeres hvis patienten indtræder i en manisk fase.

50861_spc.docx

Side 4 af 17

Diabetes

Behandling med en SSRI’er kan påvirke glucosebalancen hos patienter med diabetes

(hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Dosering af insulin og/eller orale antidiabetika bør

muligvis justeres.

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Escitalopram ”Pharmathen”, kan også

være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svær depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi – karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Akatisi opstår oftest i løbet af de

første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som

udvikler disse symptomer.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI’ere og ophører

normalt ved seponering af SSRI behandlingen.Der bør udvises forsigtighed hos patienter i

risikogruppen, f.eks. hos ældre eller cirrosepatienter, eller ved samtidig brug af andre

lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Kutane blødningsanomalier i form af ekkymoser og purpura er observeret under

behandling med SSRI’ere. Forsigtighed tilrådes hos patienter, der samtidig indtager orale

antikoagulantia eller lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (f.eks. atypiske

50861_spc.docx

Side 5 af 17

antipsykotika og fentiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs), ticlopidin og dipyridamol) såvel som

hos patienter med kendte blødningsforstyrrelser.

ECT (Elektrokonvulsiv terapi)

Der foreligger kun få kliniske erfaringer vedrørende samtidig behandling med SSRI’ere og

ECT, derfor tilrådes forsigtighed.

Serotonergt syndrom

Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes sammen med lægemidler med serotonerg

effekt, så som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan.

I sjældne tilfælde er der observeret serotonergt syndrom hos patienter, der indtager

SSRI’ere samtidig med lægemidler med serotonerg effekt. Samtidig udvikling af

symptomer som agitation, tremor, myoklonus og hypertermi, kan være tegn på serotonergt

syndrom. I sådanne tilfælde skal behandlingen med SSRI’eren og lægemidlet med den

serotonerge effekt seponeres øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling iværksættes.

Prikbladet perikon

Samtidig administration af SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

Seponeringssymptomer set ved behandlingsophør

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser sås uønskede hændelser i forbindelse med

behandlingsophør hos ca. 25% af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca.

15% af patienterne, som fik placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a.

behandlingsvarighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed,

føleforstyrrelser (inklusiv paræstesi og følelse af at få elektrisk stød), søvnforstyrrelser

(inkl. insomnia og voldsomme drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning,

tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, følelsesmæssig

uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede

reaktioner. Symptomerne er generelt milde eller moderate, men hos nogle patienter kan

symptomerne være meget generende.

Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlingsophør, men

der er observeret meget sjældne tilfælde af seponeringssymptomer hos patienter, som har

glemt at tage en dosis.

Sædvanligvis er symptomerne forbigående og forsvinder som regel i løbet af 2 uger, men

hos nogle patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3 måneder eller mere). Ved

behandlingsophør tilrådes det derfor at seponere escitalopram gradvist over en periode på

flere uger eller måneder efter patientens behov (se ”Seponeringssymptomer ved

behandlingsophør”, pkt. 4.2).

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

50861_spc.docx

Side 6 af 17

QT-intervalforlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindiceret kombinationsbehandling

Irreversible, non-selektive MAOIs

Alvorlige reaktioner er observeret hos patienter, der behandles med en SSRI’er i

kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI) og hos

patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en sådan

MAOI-behandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde er set symptomer svarende til serotonergt

syndrom (se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig behandling med non-selektive, irreversible

MAOI. Escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter seponering af en irreversibel MAO-

hæmmer. Behandling med en non-selektiv, irreversibel MAO-hæmmer kan tidligst

påbegyndes 7 dage efter seponering af escitalopram.

Behandling med en reversibel, selektiv MAO-A hæmmer (moclobemid)

På grund af risikoen for serotonergt syndrom er samtidig behandling med escitalopram og

en MAO-A hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis en

kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen startes med den

laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør iværksættes.

Reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Antibiotikummet linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives

til patienter i behandling med escitalopram. Hvis behandling skønnes nødvendig, bør der

gives lavest mulig dosis af begge præparater, og der bør foretages omhyggelig klinisk

monitorering (se pkt. 4.3).

50861_spc.docx

Side 7 af 17

Irreversibel, selektiv MAO-B hæmmer (selegilin)

Der skal udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel

MAO-B hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilin doser

på op til 10 mg daglig er indtaget samtidigt med racemisk citalopram uden problemer.

QT-intervalforlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellem

escitalopram og andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af

escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, anti-malariabehandling, især halofantrin), visse

antihistaminer (astemizol, mizolastine) osv., kontraindiceret.

Kombinationer, der kræver forsigtighed:

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. tramadol, sumatriptan og andre

triptaner) kan medføre serotonergt syndrom.

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig

anvendelse af andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks. antidepressiva

(tricykliske, SSRI’ere), neuroleptika (fentiaziner, thioxanthener og butyrofenoner),

mefloquin, bupropion og tramadol).

Litium, tryptofan

Der er observeret forøget effekt ved samtidig behandling med SSRI’ere og litium eller

tryptofan. Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med SSRI’ere og

disse lægemidler.

Prikbladet perikon

Samtidig behandling med SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Blødning

Der kan opstå ændret antikoagulerende effekt, når escitalopram anvendes i

kombinationsbehandling med orale antikoagulantia. Hos patienter i behandling med orale

antikoagulantia bør blodkoagulationen overvåges nøje, når behandling med escitalopram

iværksættes eller seponeres (se pkt. 4.4).

Samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) kan øge

blødningstendensen (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol. Men som det gælder for andre CNS-lægemidler, er det ikke

tilrådeligt at indtage alkohol under behandlingen.

50861_spc.docx

Side 8 af 17

Farmakokinetiske interaktioner

Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Metaboliseringen af escitalopram sker hovedsageligt via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6

kan også medvirke ved metaboliseringen, men i mindre grad. Metaboliseringen af den

vigtigste metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig indtagelse af escitalopram og omeprazol 30 mg én gang daglig (en CYP2C19

hæmmer) medførte en moderat (ca. 50%) stigning i plasmakoncentrationer af escitalopram.

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg 2 gange daglig (moderat potent

generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70%) stigning i plasmakoncentrationer

af escitalopram. Forsigtighed tilrådes, når escitalopram administreres i kombination med

cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19 hæmmere

(f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Det

kan blive nødvendigt at reducere dosis af escitalopram efter monitorering af bivirkningerne

ved samtidig behandling.

Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives

sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et

smalt terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved

hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt

metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, så som desipramin, clomipramin,

nortriptylin, eller antipsykotika, så som risperidon, thioridazin og haloperidol.

Dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig indgift af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en fordobling

i plasmakoncentrationen af disse to substrater for CYP2D6.

In-vitro undersøgelser har vist, at escitalopram også kan forårsage en svag hæmning af

CYP2C19. Forsigtighed anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres via

CYP2C19.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’ere har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel. Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

Graviditet

Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram under

graviditet.

I undersøgelser af reproduktionstoksiciteten hos rotter udført med escitalopram er der vist

embryoføtotoksiske virkninger, men ikke forøget incidens af misdannelser (se pkt. 5.3).

50861_spc.docx

Side 9 af 17

Escitalopram ”Pharmathen” bør ikke gives til gravide, medmindre det er klart nødvendigt,

og kun efter nøje overvejelse af risici og fordele.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med Escitalopram

”Pharmathen” i sidste del af graviditeten, særligt i tredje trimester. Pludselig seponering

bør undgås under graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI’ere/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper,

svingende temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

besvær med at sove. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerg effekt eller

seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt

efter fødslen (<24 timer).

Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI’ere under graviditet, især sidst i

graviditeten, kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den

Nyfødte (PPHN). Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1.000 graviditeter. I

den almindelige befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1.000 graviditeter.

Amning

Escitalopram forventes at blive udskilt i modermælk.

Derfor anbefales amning ikke under behandling.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke intellektuelle funktioner og psykomotorik,

kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække patientens dømmekraft eller færdigheder.

Patienten bør informeres om den potentielle risiko for, at escitalopram påvirker evnen til at

køre bil og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og

aftager normalt i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.

Liste over bivirkninger opstillet i tabel

Kendte uønskede hændelser med SSRI’ere, som også er rapporteret for escitalopram enten

i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser eller som spontant indrapporterede

bivirkninger efter markedsføringen, er opført i nedenstående skema efter organklasse og

hyppighed.

Hyppigheden er fra kliniske undersøgelser og er ikke korrigeret for placebo. Hyppigheden

defineres som: Meget almindelige (

1/10), almindelige ((

1/100 to <1/10), ikke

almindelige (

1/1,000 to <1/100), sjældne (

1/10,000 to <1/1,000), meget sjældne

1/10,000), eller ikke kendte (kan ikke beregnes ud fra eksisterende data).

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Ikke kendt

Trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden

Anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Ikke kendt

Utilstrækkelig sekretion af

50861_spc.docx

Side 10 af 17

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit, øget appetit,

vægtøgning

Ikke almindelig

Vægttab

Ikke kendt

Hyponatriæmi, anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Angst, uro, abnorme drømme.

Kvinder og mænd: Nedsat

libido. Kvinder: Anorgasmi.

Ikke almindelig

Bruksisme, agitation, nervøsitet,

panikanfald, forvirring

Sjælden

Aggression, depersonalisation,

hallucinationer

Ikke kendt

Mani, selvmordstanker,

selvmordsadfærd

Nervesystemet

Almindelig

Insomni, somnolens,

svimmelhed, paræstesi, tremor

Ikke almindelig

Smagsforstyrrelser,

søvnforstyrrelser, synkope

Sjælden

Serotoninsyndrom

Ikke kendt

Dyskinesi,

bevægelsesforstyrrelser,

kramper, psykomotorisk

rastløshed/akatisi

Øjne

Ikke almindelig

Mydriasis, synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Bradykardi

Ikke kendt

Forlænget QT-interval (ved

elektrokardiogram).

Ventrikulær arytmi, herunder

torsade de pointes.

Vaskulære sygdomme

Ikke kendt

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Sinuitis, gaben

Ikke almindelig

Epistakse

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Kvalme

Almindelig

Diarré, forstoppelse,

opkastning, mundtørhed

Ikke almindelig

Gastrointestinal blødning (inkl.

endetarmsblødning)

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Hepatitis, unormale

leverfunktionsprøver

Hud og subkutane væv

Almindelig

Øget svedtendens

Ikke almindelig

Nældefeber, alopeci, udslæt,

hudkløe

Ikke kendt

Ekkymose, angioødemer

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Almindelig

Artralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Urinretention

Det reproduktive system og

mammae

Almindelig

Mænd:

Ejakulationsforstyrrelser,

impotens

50861_spc.docx

Side 11 af 17

Ikke almindelig

Kvinder: Metroragi, menoragi

Ikke kendt

Galactorrhoea

Mænd: Priapisme.

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Træthed, pyreksi

Ikke almindelig

Ødemer

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

escitalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

Disse bivirkninger er rapporteret for SSRI’ere som terapeutisk klasse.

Klasseeffekt

Epidemiologiske studier, hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og opefter, viser en

forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’ere and TCAs. Mekanismen bag

dette er ukendt.

Seponeringssymptomer ved behandlingsophør

Seponering af SSRI’ere/SNRI’ere (især pludselig seponering) medfører ofte seponerings-

symptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusiv paræstesi og følelse af at få elektrisk

stød), søvnforstyrrelser (inkl. insomnia og voldsomme drømme), agitation eller angst,

kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarré,

hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest

almindeligt indberettede reaktioner. Bivirkningerne er generelt milde eller moderate og af

kortere varighed, men hos nogle patienter kan bivirkningerne være generende og/eller være

af længere varighed. En gradvis seponering i form af dosisnedtrapning tilrådes derfor, når

behandlingen med escitalopram ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

QT-intervalforlængelse

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,

patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Kliniske data vedrørende overdosering med escitalopram er begrænsede, og i mange

tilfælde er der set samtidig overdosering med andre lægemidler. I de fleste tilfælde blev der

rapporteret om milde symptomer eller ingen symptomer. Der er sjældent rapporteret om

dødelige tilfælde af overdosering med escitalopram alene. I de fleste tilfælde var der

50861_spc.docx

Side 12 af 17

samtidig overdosering med andre lægemidler. Doser på mellem 400 og 800 mg

escitalopram alene er indtaget uden alvorlige symptomer.

Symptomer

Symptomer set i rapporterede tilfælde af overdosis med escitalopram omfatter primært

symptomer i centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til sjældne tilfælde

af serotoninsyndrom, kramper og koma), i det gastrointestinale system (kvalme/opkast-

ning) og i det kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlænget QT-interval og

arytmier) og forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalancen (hypokaliæmi, hyponatriæmi).

Behandling

Der findes ingen specifik antidot. Etablere og vedligeholde en luftvej, sikre tilstrækkelig

iltning og respiratoriske funktion. Maveudskylning og brug af aktivt kul bør overvejes.

Maveskylning bør foretages så hurtigt som muligt efter oral indtagelse. Monitorering af

hjertefunktion og vitale funktioner sammen med almen symptomatisk behandling

anbefales.

EKG monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 10. Antidepressiva, selektive serotonin re-uptake hæmmere.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5-HT)-genoptagelse med høj affinitet til

det primære bindingssted. Det binder sig også til et allosterisk sted på serotonintrans-

porteren med en 1000 gange lavere affinitet.

Escitalopram har ingen eller kun meget lav affinitet til en række receptorer inklusiv 5-

, 5-HT

, DA D

og D

- receptorer, α

-, α

-, β-adrenoceptorer, histamin H

, muscarine

cholinerge, benzodiazepin- og opioidreceptorer.

Hæmningen af 5-HT genoptagelse er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, der kan

forklare escitaloprams farmakologiske og kliniske effekt.

Farmakodynamiske virkninger

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner var ændringen

fra baseline i QTc (Fridericia korrektion) 4,3 msek (90% CI: 2,2; 6,4) ved en dosis på 10

mg/dag og 10,7 msek (90% CI: 8,6; 12,8) ved en supraterapeutisk dosis på 30 mg/dag (se

pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

Klinisk virkning og sikkerhed

50861_spc.docx

Side 13 af 17

Større depressiv episode

Escitalopram har vist sig effektivt til akut behandling af Større depressiv episode i tre ud af

fire dobbeltblinde, placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8 ugers varighed. I en

langtidsundersøgelse af forebyggelse af tilbagefald blev 274 patienter, som havde

responderet i løbet af den første 8-ugers åbne behandlingsfase med escitalopram 10 eller

20 mg daglig, randomiseret til fortsat escitaloprambehandling i samme dosis eller til

placebo i op til 36 uger. I denne undersøgelse oplevede de patienter, der var i fortsat

escitaloprambehandling, at der over de efterfølgende 36 uger gik signifikant længere tid

inden tilbagefald sammenlignet med de patienter, som fik placebo.

Socialangst

Escitalopram var effektivt i både tre korttidsundersøgelser (12 uger) og hos respondere i en

6 måneders relapse forebyggelsesundersøgelse ved socialangst. I en 24 ugers

dosistitreringsundersøgelse er der påvist effekt af 5, 10 og 20 mg escitalopram.

Generaliseret angst

I doser på 10 mg daglig og 20 mg daglig havde escitalopram effekt i fire ud af fire

placebokontrollerede undersøgelser.

I poolede data fra tre undersøgelser med ens design med 421 patienter behandlet med

escitalopram og 419 patienter behandlet med placebo sås hhv. 47,5% og 28,9% med

respons og hhv. 37,1% og 20,8% med remission. Vedvarende effekt sås fra uge 1.

En vedligeholdelsesdosis på escitalopram 20 mg daglig blev påvist i en 24 til 76 ugers

randomiseret undersøgelse af vedligeholdelsesdosis med 373 patienter, der havde

responderet i løbet af den første 12 ugers åbne undersøgelse.

Obsessiv-kompulsiv tilstand

Efter 12 uger var escitalopram 20 mg daglig bedre end placebo på Y-BOCS total score i en

randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse. Efter 24 uger var både escitalopram 10

mg og 20 mg daglig bedre end placebo.

Recidivforebyggelse blev påvist med escitalopram 10 mg og 20 mg daglig hos patienter,

som responderede på escitalopram i en 16 ugers åben behandlingsperiode, og som indgik i

en 24 ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. (Gennemsnitlig tid til

maksimal koncentration (gennemsnitlig T

) er 4 timer efter gentagen dosering). Som det

er tilfældet med racemisk citalopram, forventes den absolutte biotilgængelighed for

escitalopram at være ca. 80%.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

er ca. 12-26 l/kg efter oral indtagelse.

Plasmaproteinbindingen er under 80% for escitalopram og dets hovedmetabolitter.

Biotransformation

Escitalopram metaboliseres i leveren til de demethylerede og didemethylerede

metabolitter. Begge metabolitter er farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogenatomet

50861_spc.docx

Side 14 af 17

oxideres til N-oxid metabolitten. Både modersubstans og metabolitter udskilles delvist som

glukoronider. Efter gentagne doseringer er gennemsnitskoncentrationen af de

demethylerede og didemethylerede metabolitter sædvanligvis henholdsvis 28-31% og <

5% af escitalopram-koncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den

demethylerede metabolit foregår primært via CYP2C19, mens CYP3A4 og CYP2D6

muligvis medvirker.

Elimination

Halveringstiden (t

½β

) efter gentagne doseringer er ca. 30 timer og den orale

plasmaclearance (Cl

oral

) ca. 0,6 l/min. Hovedmetabolitterne har en væsentligt længere

halveringstid. Escitalopram og hovedmetabolitterne forventes at udskilles såvel via leveren

(metabolisme) som renalt, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

Farmakokinetikken er lineær. Steady-state plasmaniveauer opnås i løbet af en uge.

Gennemsnitlige steady-state koncentrationer på 50 nmol/l (20-125 nmol/l) opnås ved en

daglig dosis på 10 mg.

Ældre patienter (> 65 år)

Escitalopram synes at udskilles langsommere hos ældre patienter sammenlignet med yngre

patienter. AUC er ca. 50% større hos ældre sammenlignet med yngre, raske frivillige

forsøgspersoner (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Criteria A og B) var

escitaloprams halveringstid ca. dobbelt så lang og AUC ca. 60% større end hos

forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Der er observeret længere halveringstid og en mindre øgning i AUC med racemisk

citalopram hos patienter med nedsat nyrefunktion (CL

10-53 ml/min). Metabolitternes

plasmakoncentration er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede (se pkt. 4.2).

Polymorfi

Det er blevet observeret, at dårlig metabolisering via CYP2C19 har dobbelt så høj

plasmakoncentration af escitalopram som omsættere. Ingen signifikant ændring i

eksponering observeret i fattige metabolisering CYP2D6 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Da en række toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser i rotter med escitalopram og

citalopram viste sammenlignelige resultater, er det ikke fundet nødvendigt at gennemføre

et komplet program af konventionelle prækliniske undersøgelser af escitalopram. Derfor

kan alle oplysningerne om citalopram ekstrapoleres til escitalopram.

I sammenlignende toksikologiske undersøgelser på rotter forårsagede escitalopram og

citalopram kardial toksicitet, inklusiv hjerteinsufficiens, efter nogle ugers behandling med

doser, der forårsagede generel toksicitet. Den kardiale toksicitet syntes at være i korrelation

med peak plasmakoncentration snarere end med biotilgængelighed (AUC). Peak

plasmakoncentration ved dosis uden toksisk effekt oversteg (8 gange højere) de, der opnås

under klinisk anvendelse, mens AUC for escitalopram kun var 3-4 gange højere end de

værdier, der opnås under klinisk anvendelse. For citalopram var AUC-værdierne for S-

enantiomeren 6-7 gange højere end de værdier, der opnåedes under klinisk anvendelse.

50861_spc.docx

Side 15 af 17

Resultaterne hænger sandsynligvis sammen med en unormalt stor indflydelse på biogene

aminer, dvs. sekundært til den primære farmakologiske virkning, hvilket resulterer i en

hæmodynamisk virkning (reduktion i koronar gennemstrømning) og iskæmi. Men den

nøjagtige kardiotoksiske virkningsmekanisme hos rotter er ikke klarlagt. Klinisk erfaring

med citalopram og klinisk erfaring set i undersøgelser med escitalopram indikerer ikke, at

disse resultater har klinisk relevans.

Øget indhold af phospholipider er observeret hos rotter i visse væv, f.eks. lunge-,

bitestikel- og levervæv, efter behandling i længere tid med escitalopram og citalopram.

Fundene i bitestikel- og levervæv sås ved koncentrationer svarende til human anvendelse.

Effekten er reversibel efter seponering. Akkumulering af phospholipider (phospholipidose)

i dyr er observeret i forbindelse med mange kationamfifile lægemidler. Det vides ikke, om

dette fænomen har nogen signifikant betydning for mennesker.

I udviklingstoksikologiske undersøgelser hos rotter sås embryotoksiske virkninger (lavere

vægt hos fosteret og reversibel forsinket knogledannelse) ved højere AUC end det, der ses

i klinisk anvendelse. Ingen øget hyppighed af misdannelser blev noteret. En præ- og

postnatal undersøgelse viste nedsat overlevelse i dieperioden ved højere AUC end det, der

ses i klinisk anvendelse.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering. For escitalopram foreligger

ingen data fra dyrestudier vedrørende dette aspekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Kolloid vandfri silica

Talcum

Croscarmellose natrium

Magnesiumstearat

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Triplex Blister: Opbevares under 30° C.

Alu/Alu blister: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Triplex blister: PVC/PE/PVdC/Aluminiumsblister, pakke med en ydre æske; 14, 20, 28,

30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.

50861_spc.docx

Side 16 af 17

Alu/Alu blister: OPA/Alu/PVC/Aluminiumsblister, pakke med en ydre æske; 14, 20, 28,

30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki

Grækenland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

50858

10 mg:

50859

15 mg:

50860

20 mg:

50861

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. oktober 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. oktober 2015

50861_spc.docx

Side 17 af 17

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

12-4-2018

Lexapro vs. Wellbutrin

Lexapro vs. Wellbutrin

Lexapro (escitalopram) and Wellbutrin (bupropion) are antidepressants used to treat major depressive disorder. Lexapro is also used to treat anxiety. Wellbutrin is also used to treat seasonal affective disorder.

US - RxList

11-4-2018

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

MOVANTIK (Naloxegol Oxalate) Tablet, Film Coated [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]

MOVANTIK (Naloxegol Oxalate) Tablet, Film Coated [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [A-S Medication Solutions]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Lexapro (escitalopram)

Lexapro (escitalopram)

Title: Lexapro (escitalopram)Category: MedicationsCreated: 3/16/2003 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/2/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-2-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

Matever (Pharmathen S.A.)

Matever (Pharmathen S.A.)

Matever (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)563 of Mon, 29 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-1-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

11-1-2018

Remeron vs. Lexapro

Remeron vs. Lexapro

Remeron (mirtazapine) and Lexapro (escitalopram) are antidepressants used to treat depression.

US - RxList

5-1-2018

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

18-12-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

Lexapro vs. Zoloft

Lexapro vs. Zoloft

Lexapro (escitalopram) and Zoloft (sertraline) are selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) type antidepressants used to treat depression and anxiety disorders.

US - RxList

13-12-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [St. Marys Medical Park Pharmacy]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [St. Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram ) Tablet, Film Coated [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram ) Tablet, Film Coated [Exelan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

10-11-2017

Wellbutrin vs. Lexapro

Wellbutrin vs. Lexapro

Wellbutrin (bupropion) and Lexapro (escitalopram) are antidepressants used to treat major depression. Wellbutrin is also used to manage seasonal affective disorder. Lexapro is also used to treat anxiety.

US - RxList

7-11-2017

Lexapro vs. Prozac

Lexapro vs. Prozac

Prozac (fluoxetine) and Lexapro (escitalopram) are both a type of antidepressant called a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) used for treating depression.

US - RxList

31-10-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [DIRECT RX]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [DIRECT RX]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

Cymbalta vs. Effexor

Cymbalta vs. Effexor

Cymbalta (escitalopram) and Effexor (venlafaxine) are antidepressants in the selective serotonin and norepinephrine reuptake inhibitor (SSNRI) class used for treatment of major depression.

US - RxList

18-10-2017

Lexapro vs. Celexa

Lexapro vs. Celexa

Lexapro (escitalopram) and Celexa (citalopram hydrobromide) are types of antidepressants called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) indicated for the treatment of depression. Lexapro is also used to treat anxiety.

US - RxList

18-10-2017

Lexapro vs. Effexor

Lexapro vs. Effexor

Lexapro (escitalopram) and Effexor (venlafaxine) are antidepressants used for treatment of major depression. One difference is that Lexapro is also used to treat anxiety in adults.

US - RxList

18-10-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

25-9-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 25, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

18-8-2017

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Aug 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Aug 15, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

ESCITALOPRAM OXALATE (Escitalopram) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [STI Pharma LLC]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [STI Pharma LLC]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

ESCITALOPRAM (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ESCITALOPRAM Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

Grepid (Pharmathen S.A.)

Grepid (Pharmathen S.A.)

Grepid (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 6153 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1059/IB/40/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2017

EU/3/17/1891 (Allena Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/17/1891 (Allena Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/17/1891 (Active substance: Bacillus subtilis oxalate decarboxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5155 of Wed, 19 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/17

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Solution [Silarx Pharmaceuticals, Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Solution [Silarx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 26, 2017 EST

US - DailyMed

16-6-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Jun 16, 2017 EST

US - DailyMed

7-6-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-6-2017

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

ESCITALOPRAM OXALATE Tablet [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed

31-5-2017

Memantine LEK (Pharmathen S.A.)

Memantine LEK (Pharmathen S.A.)

Memantine LEK (Active substance: Memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3753 of Wed, 31 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2017

LEXAPRO (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

LEXAPRO (Escitalopram Oxalate) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 31, 2017 EST

US - DailyMed