Escitalopram "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Escitalopram "Mylan" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Escitalopram "Mylan" 10  mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 43020
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

24. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Escitalopram "Mylan", filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25868

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Escitalopram "Mylan"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat).

10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat).

15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat).

20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

5 mg filmovertrukne tabletter indeholder 0,4 mg lactose (som lactosemonohydrat)

10 mg filmovertrukne tabletter indeholder 0,8 mg lactose (som lactosemonohydrat)

15 mg filmovertrukne tabletter indeholder 1,2 mg lactose (som lactosemonohydrat)

20 mg filmovertrukne tabletter indeholder 1,6 mg lactose (som lactosemonohydrat)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

5 mg

Hvide, filmovertrukne tabletter præget med "EC 5" på den ene side og "G" på den anden

side. Tabletterne er runde med en diameter på 5,5 mm.

10 mg

Hvide, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget med "EC|10" på den ene side og

"G" på den anden side. Tabletterne er aflange og måler 9,5 mm×5,5 mm. Tabletten kan

deles i to lige store doser.

15 mg

Hvide, filmovertrukne tabletter præget med delekærv og med "EC|15" på den ene side og

"G" på den anden side. Tabletterne er aflange og måler 10,5 mm×6,0 mm. Tabletten kan

deles i to lige store doser.

20 mg

43020_spc.doc

Side 1 af 17

Hvide, filmovertrukne tabletter med delekærv og præget med "EC|20" på den ene side og

"G" på den anden side. Tabletterne er aflange og måler 12,5 mm×7 mm. Tabletten kan

deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af svære depressive episoder.

Behandling af panikangst med eller uden agorafobi.

Behandling af socialangst (socialfobi).

Behandling af generaliseret angst.

Behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sikkerheden ved doser over 20 mg daglig er ikke klarlagt.

Svære depressive episoder

Den sædvanlige dosis er 10 mg daglig. Dosis kan øges til maksimalt 20 mg daglig,

afhængigt af individuelt patientrespons.

Der skal som regel 2-4 ugers behandling til, før der opnås en antidepressiv effekt. Efter

symptomerne er aftaget, er fortsat behandling i mindst 6 måneder nødvendig til

fastholdelse af behandlingsresultatet.

Panikangst med eller uden agorafobi

En begyndelsesdosis på 5 mg anbefales i den første uge, hvorefter dosis øges til 10 mg

daglig. Dosis kan øges yderligere, op til maksimalt 20 mg daglig, afhængigt af individuelt

patientrespons.

Maksimal effektivitet opnås efter ca. 3 måneder. Behandlingen varer adskillige måneder.

Socialangst

Den sædvanlige dosis er 10 mg en gang daglig. Symptomlindring opnås generelt først efter

2-4 ugers behandling. Afhængigt af individuel patientrespons kan dosis herefter nedsættes

til 5 mg eller øges til højst 20 mg daglig.

Socialangst er en lidelse med et kronisk forløb, og 12 ugers behandling anbefales derfor for

at fastholde respons. Langtidsbehandling af 6 måneders varighed er undersøgt hos

responderende patienter, og på individuel basis kan langtidsbehandling anses for at

forhindre tilbagefald; behandlingsfordele bør regelmæssigt vurderes.

Socialangst er en velafgrænset diagnostisk betegnelse for en specifik lidelse, som ikke bør

forveksles med udpræget generthed. Farmakoterapi er kun indiceret, hvis lidelsen i

væsentlig grad hæmmer erhvervsmæssige og sociale aktiviteter.

Behandlingsrollen sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi er ikke undersøgt.

Farmakoterapi er en del af en samlet behandlingsstrategi.

43020_spc.doc

Side 2 af 17

Generaliseret angst

Initial dosis er 10 mg én gang daglig. Afhængig af individuel respons kan dosis øges til

højst 20 mg daglig.

Langtidsbehandling af mindst 6 måneders varighed er undersøgt hos responderende

patienter, der fik 20 mg daglig. Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se

pkt. 5.1).

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Startdosis er 10 mg en gang daglig. Dosis kan øges yderligere, op til maksimalt 20 mg

daglig, afhængigt af individuelt patientrespons.

Da OCD er en kronisk sygdom, bør patienter behandles i tilstrækkeligt lang tid for at sikre,

at de er symptomfri.

Behandlingsfordele og dosis bør regelmæssigt vurderes (se pkt. 5.1).

Ældre patienter (> 65 år)

Initialdosis er 5 mg en gang daglig. Afhængigt af den enkelte patients respons kan dosis

øges til 10 mg daglig (se pkt. 5.2).

Effekten af Escitalopram "Mylan" på socialangst er ikke undersøgt hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Escitalopram "Mylan" bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se

pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CL

mindre end 30

ml/min) (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Initialt anbefales en dosis på 5 mg daglig i de første to uger af behandlingen hos patienter

med mild eller moderat nedsat leverfunktion. Dosis kan øges til 10 mg daglig, afhængigt af

individuelt patientrespons. Forsigtighed og ekstra omhyggelig dosistitrering anbefales hos

patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat metabolisering af CYP2C19

Til patienter, som vides at have nedsat metabolisering via CYP2C19, anbefales en initial

dosis på 5 mg daglig i de to første behandlingsuger. Dosis kan øges til 10 mg daglig,

afhængigt af individuelt patientrespons (se pkt. 5.2).

Seponeringssymptomer set ved seponering

Pludselig seponering bør undgås. Ved seponering af behandling med escitalopram bør

dosis gradvist reduceres over mindst en til to uger for at nedsætte risikoen for

abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis der opstår meget generende symptomer i

forbindelse med dosisreduktion eller seponering af behandling, kan det overvejes atter at

give den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen fortsat reducere dosis, men

ved en mere gradvis dosisreduktion.

Administration

Escitalopram "Mylan" indtages en gang daglig og kan indtages uafhængigt af måltider.

43020_spc.doc

Side 3 af 17

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med non-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAO-

hæmmere) er kontraindiceret på grund af risiko for serotonergt syndrom med agitation,

tremor, hypertermi etc. (se pkt. 4.5).

Samtidig behandling med escitalopram og reversible MAO-A-hæmmere (som f.eks.

moclobemid) eller den reversible, non-selektive MAO-hæmmer linezolid er kontraindiceret

på grund af risiko for serotonergt syndrom (se pkt. 4.5).

Escitalopram er kontraindiceret hos patienter med kendt QT-intervalforlængelse eller

medfødt langt QT-syndrom.

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Følgende særlige advarsler og forsigtighedsregler gælder for selektive serotoningenop-

tagelseshæmmere (SSRI) som terapeutisk klasse.

Brug til børn og unge under 18 år

Escitalopram bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.

Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed

(fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske

undersøgelser blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til

gruppen behandlet med placebo. Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel

besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for

selvmordssymptomer. Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge

med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Paradoksal angst

Ved behandling af panikangst med antidepressiva kan nogle patienter i begyndelsen

reagere med intensiverede angstsymptomer. Denne paradoksale reaktion svinder normalt

efter 2 ugers behandling ved fortsat behandling. Det anbefales at starte behandlingen med

en lav dosis for at reducere risikoen for denne angstreaktion (se pkt. 4.2).

Kramper

Escitalopram bør seponeres, hvis en patient for første gang udvikler kramper, eller hvis

frekvensen af anfald stiger (hos patienter, der tidligere har fået konstateret epilepsi).

Behandling med SSRI’ere bør undgås hos patienter med ustabil epilepsi, og patienter med

behandlet epilepsi bør overvåges nøje.

Mani

SSRI'ere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere mani/hypomani.

Behandlingen bør seponeres, såfremt patienten udvikler symptomer på mani.

Diabetes

Behandling med en SSRI’er kan påvirke glukosebalancen hos patienter med diabetes

(hypoglykæmi eller hyperglykæmi). Dosering af insulin og/eller perorale antidiabetika bør

muligvis justeres.

43020_spc.doc

Side 4 af 17

Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring

Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive

handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko varer ved, indtil der

er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af depressionen

måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en

forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige

helbredelsesstadier.

Andre psykiatriske lidelser, for hvilke der ordineres Escitalopram "Mylan", kan også være

forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede hændelser. Yderligere kan disse

tilstande være co-morbide med svær depression. Der skal derfor tages de samme

forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved

patienter med svær depression.

Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser

en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større

risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under

behandlingen. En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva

givet til voksne patienter med psykiatriske lidelser viste øget risiko for selvmordsadfærd

hos patienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med

placebogruppen.

Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske

behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer. Patienter (og plejepersonale)

bør gøres opmærksom på behovet for overvågning med henblik på forekomst af en hvilken

som helst klinisk forværring, selvmordsadfærd eller –tanker samt unormale ændringer i

adfærd og på, at de straks skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.

Akatisi/psykomotorisk rastløshed

Brugen af SSRI’ere/SNRI’ere er sat i forbindelse med udvikling af akatisi – karakteriseret

ved en subjektivt ubehagelig eller besværet rastløshed og behov for at bevæge sig ofte

ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille. Dette opstår oftest i løbet af de

første uger af behandlingen. Det kan være skadeligt at øge dosis hos patienter, som

udvikler disse symptomer.

Hyponatriæmi

Hyponatriæmi, muligvis forårsaget af utilstrækkelig sekretion af antidiuretisk hormon

(SIADH), er i sjældne tilfælde rapporteret i forbindelse med brug af SSRI’ere, og svinder

almindeligvis ved seponering af behandlingen. Der bør udvises forsigtighed hos patienter i

risikogruppen, f.eks. hos ældre eller cirrosepatienter, eller ved samtidig brug af andre

lægemidler, der kan forårsage hyponatriæmi.

Blødning

Der er indberettet tilfælde med kutane blødningsabnormiteter såsom ekkymose og purpura.

Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager SSRI’ere, især ved samtidig brug af perorale

antikoagulantia, af lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen (f.eks. atypiske

antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og

non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), ticlopidin og dipyridamol) såvel

som hos patienter med kendte blødningsforstyrrelser.

43020_spc.doc

Side 5 af 17

Elektrokonvulsiv terapi (ECT)

Der foreligger kun begrænset klinisk erfaring vedrørende samtidig behandling med

SSRI’ere og ECT, og derfor tilrådes forsigtighed.

Serotonergt syndrom

Forsigtighed tilrådes, hvis escitalopram anvendes sammen med lægemidler med serotonerg

effekt, såsom sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptophan.

I sjældne tilfælde er der observeret serotonergt syndrom hos patienter, der indtager

SSRI’ere samtidig med lægemidler med serotonerg effekt. En kombination af symptomer

som agitation, tremor, myoklonus og hypertermi, kan være tegn på serotonergt syndrom.

Behandling med escitalopram skal seponeres øjeblikkeligt, og symptomatisk behandling

iværksættes.

Prikbladet perikon

Samtidig administration af SSRI’ere og naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon

(Hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.5).

Symptomer set ved seponering

Seponeringssymptomer er almindelige ved behandlingsophør, især ved pludselig

seponering (se pkt. 4.8). I kliniske undersøgelser sås uønskede hændelser i forbindelse med

behandlingsophør hos ca. 25 % af patienterne i behandling med escitalopram og hos ca. 15

% af patienterne, som fik placebo.

Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, bl.a. behandlings-

varighed, dosis, og hvor hurtigt dosis nedtrappes. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusive

paræstesi og følelse af elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inkl. insomni og intense drømme),

agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, svedtendens,

hovedpine, diarre, hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og

synsforstyrrelser er de mest almindeligt indberettede reaktioner. Symptomerne er generelt

milde eller moderate, men hos nogle patienter kan symptomerne være meget generende.

Symptomerne optræder som regel i løbet af de første få dage efter behandlingsophør, men

der er observeret meget sjældne tilfælde af abstinenssymptomer hos patienter, som har

glemt at tage en dosis. Sædvanligvis er symptomerne forbigående og forsvinder som regel i

løbet af 2 uger, men hos nogle patienter kan symptomerne være længerevarende (2-3

måneder eller mere). Ved behandlingsophør tilrådes det derfor at seponere escitalopram

gradvist over en periode på flere uger eller måneder efter patientens behov (se "Symptomer

set ved seponering", pkt. 4.2).

Koronar hjertesygdom

På grund af begrænset klinisk erfaring tilrådes forsigtighed hos patienter med koronar

hjertesygdom (se pkt. 5.3).

QT-intervalforlængelse

Escitalopram kan forårsage en dosisafhængig forlængelse af QT-intervallet. Tilfælde af

QT-intervalforlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er blevet

rapporteret efter markedsføringen. Dette gælder især for kvindelige patienter, patienter

med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme (se pkt.

4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).

Forsigtighed tilrådes hos patienter med signifikant bradykardi eller hos patienter med nylig

akut myokardieinfarkt eller dekompenseret hjertesvigt.

43020_spc.doc

Side 6 af 17

Elektrolytforstyrrelser som hypokaliæmi og hypomagnesiæmi øger risikoen for maligne

arytmier og bør korrigeres, inden behandling med escitalopram startes.

Hvis patienter med stabil hjertesygdom behandles, bør EKG evaluering overvejes, inden

behandlingen startes.

Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandling med escitalopram, bør man

seponere behandlingen og udføre EKG.

Lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactosemalabsorption.

Snævervinklet glaukom

SSRI’er, herunder escitalopram, kan have en effekt på pupilstørrelsen, som kan resultere i

mydrasis. Denne mydriatiske effekt kan potentielt forsnævre øjenvinklen, som igen kan

resultere i forhøjet intraokulært tryk og snævervinklet glaukom, især hos prædisponerede

patienter. Escitalopram "Mylan" skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med

snævervinklet glaukom eller med glaukom i anamnesen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakodynamiske interaktioner

Kontraindiceret kombinationsbehandling

Irreversible non-selektive MAO-hæmmere

Alvorlige reaktioner er observeret hos patienter, der behandles med en SSRI’er i

kombination med en non-selektiv, irreversibel monoaminoxidasehæmmer (MAOI) og hos

patienter, som for nylig har afsluttet en SSRI-behandling og er begyndt på en sådan

MAOI-behandling (se pkt. 4.3). I nogle tilfælde udviklede patienten serotonergt syndrom

(se pkt. 4.8).

Escitalopram er kontraindiceret ved samtidig behandling med non-selektive, irreversible

MAO-hæmmere. Behandling med escitalopram kan påbegyndes 14 dage efter seponering

af en irreversibel MAO-hæmmer. Behandling med en non-selektiv, irreversibel MAO-

hæmmer kan tidligst påbegyndes 7 dage efter seponering af escitaloprambehandling.

Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid)

På grund af risikoen for serotonergt syndrom er samtidig behandling med escitalopram og

en MAO-A-hæmmer såsom moclobemid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Hvis en

kombinationsbehandling viser sig at være nødvendig, bør behandlingen startes med den

laveste anbefalede dosis, og klinisk monitorering bør iværksættes.

Reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer (linezolid)

Antibiotikummet linezolid er en reversibel, non-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives

til patienter i behandling med escitalopram. Hvis behandling skønnes nødvendig, bør der

gives lavest mulig dosis af begge præparater, og der bør foretages omhyggelig klinisk

monitorering (se pkt. 4.3).

43020_spc.doc

Side 7 af 17

Irreversibel, selektiv MAO-B-hæmmer (selegilin)

Der skal udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med selegilin (irreversibel

MAO-B-hæmmer), da der er risiko for udvikling af serotonergt syndrom. Selegilindoser på

op til 10 mg daglig er indtaget samtidigt med racemisk citalopram uden problemer.

QT-intervalforlængelse

Der er ikke blevet udført farmakokinetiske og farmakodynamiske studier af escitalopram i

kombination med andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet. Additiv effekt af

escitalopram og disse lægemidler kan ikke udelukkes. Derfor er samtidig administration af

escitalopram med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, såsom Klasse IA og III

antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske

antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin,

erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin), visse antihistaminer

(f.eks. astemizol, mizolastine), kontraindiceret.

Kombinationer, hvor forsigtighed bør udvises

Serotonerge lægemidler

Samtidig behandling med serotonerge lægemidler (f.eks. sumatriptan eller andre triptaner,

tramadol) kan medføre serotonergt syndrom.

Lægemidler, der nedsætter krampetærsklen

SSRI’ere kan nedsætte krampetærsklen. Der bør udvises forsigtighed når escitalopram

anvendes sammen med andre lægemidler, der kan nedsætte krampetærsklen (f.eks.

antidepressiva (tricykliske midler, SSRI’ere), neuroleptika (phenothiaziner, thioxanthener

og butyrofenoner), mefloquin, bupropion og tramadol).

Lithium, tryptofan

Der er observeret forøget effekt ved samtidig behandling med SSRI’ere og litium eller

tryptofan. Der bør udvises forsigtighed ved samtidig behandling.

Prikbladet perikon

Samtidig behandling med escitalopram og naturlægemidler indeholdende prikbladet

perikon (Hypericum perforatum) kan medføre øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.4).

Blødning

Der kan forekomme ændret antikoagulant effekt hos patienter, som samtidig behandles

med antikoagulantia. Patienter, der får orale antikoagulantia bør monitoreres omhyggeligt

med hensyn til koagulation, når behandlingen med escitalopram iværksættes eller

seponeres (se pkt. 4.4).

Samtidig behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) kan

øge risikoen for blødningstendens (se pkt. 4.4).

Alkohol

Der forventes ikke at være farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner mellem

escitalopram og alkohol, men som det gælder for andre psykofarmaka, er denne

kombination ikke tilrådelig.

43020_spc.doc

Side 8 af 17

Lægemidler, der inducerer hypokaliæmi/hypomagnesiæmi

Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af lægemidler, der inducerer

hypokaliæmi/hypomagnesiæmi, da disse tilstande øger risikoen for maligne arytmier (se

pkt. 4.4).

Farmakokinetiske interaktioner

Anden medicins indvirkning på escitaloprams farmakokinetik

Metaboliseringen af escitalopram sker hovedsageligt via CYP2C19, men CYP3A4 og

CYP2D6 kan også medvirke ved metaboliseringen i mindre grad. Metaboliseringen af den

vigtigste metabolit S-DCT (demethyleret escitalopram) synes at være delvist katalyseret af

CYP2D6.

Samtidig indtagelse af citalopram og omeprazol 30 mg en gang daglig (en CYP2C19-

hæmmer) medførte en moderat (ca. 50 %) stigning i plasmakoncentrationer af

escitalopram.

Samtidig indtagelse af escitalopram og cimetidin 400 mg to gange daglig (moderat potent

generel enzymhæmmer) medførte en moderat (ca. 70 %) stigning i plasmakoncentrationer

af escitalopram.

Forsigtighed tilrådes, når escitalopram administreres i kombination med

cimetidin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig behandling med CYP2C19-hæmmere

(f.eks. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, ticlopidin) eller cimetidin. Det

kan blive nødvendigt at reducere dosis af escitalopram baseret på monitorering af

bivirkningerne ved samtidig behandling.

Escitaloprams virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Escitalopram hæmmer enzymet CYP2D6. Forsigtighed anbefales, når escitalopram gives

sammen med lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af dette enzym, og som har et

smalt terapeutisk indeks, f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol (når det anvendes ved

hjertesvigt), eller visse lægemidler, der indvirker på CNS og som hovedsageligt

metaboliseres af CYP2D6, f.eks. antidepressiva, såsom desipramin, clomipramin,

nortriptylin, eller antipsykotika, såsom risperidon, thioridazin og haloperidol.

Dosisjustering kan være nødvendig.

Samtidig indgift af desipramin eller metoprolol resulterede i begge tilfælde i en fordobling

i plasmakoncentrationen af disse to substrater for CYP2D6. In vitro-undersøgelser har vist,

at escitalopram muligvis også kan forårsage en svag hæmning af CYP2C19. Forsigtighed

anbefales ved samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres via CYP2C19.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Data fra dyrestudier har vist at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3). Humane

spontane rapporter om brug af visse SSRI’er har vist, at en påvirkning af sædkvaliteten er

reversibel.

Hidtil er der ikke observeret påvirkning af den humane fertilitet.

43020_spc.doc

Side 9 af 17

Graviditet

Der findes kun begrænsede kliniske data vedrørende behandling med escitalopram under

graviditet.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3).

Escitalopram "Mylan" bør kun gives under graviditet, hvis det er klart nødvendigt, og kun

efter nøje overvejelse af risici og fordele.

Nyfødte bør observeres, hvis moderen har fortsat behandlingen med Escitalopram "Mylan"

i sidste del af graviditeten, særligt i tredje trimester. Pludselig seponering bør undgås under

graviditet.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt

SSRI’ere/SNRI’ere i sidste del af graviditeten: Åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper,

svingende temperatur, madningsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni,

hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråd, somnolens og

besvær med at sove. Disse symptomer kan skyldes enten serotonerg effekt eller

seponeringssymptomer. I de fleste tilfælde begynder komplikationerne straks eller hurtigt

efter fødslen (< 24 timer).

Epidemiologiske data tyder på at brug af SSRI’er under graviditet, især sidst i graviditeten,

kan forøge risikoen for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN).

Den observerede risiko var ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. I den almindelige

befolkning er risikoen 1 til 2 tilfælde af PPHN for hver 1000 graviditeter.

Amning

Escitalopram forventes at blive udskilt i modermælk. Derfor anbefales amning ikke under

behandling med escitalopram.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Selvom escitalopram har vist sig ikke at påvirke intellektuelle funktioner og psykomotorik,

kan ethvert psykoaktivt lægemiddel svække patientens dømmekraft eller færdigheder.

Patienten bør informeres om den potentielle risiko for, at escitalopram påvirker evnen til at

køre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger forekommer hyppigst i løbet af den første eller anden uge af behandlingen og

aftager normalt i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling.

Liste over bivirkninger opstillet i tabel

Kendte bivirkninger ved SSRI’ere, som også er rapporteret for escitalopram enten i

placebokontrollerede, kliniske undersøgelser eller som spontant indrapporterede

bivirkninger efter markedsføringen, er opført i nedenstående skema efter organklasse og

hyppighed.

Hyppigheden er fra kliniske undersøgelser og er ikke korrigeret for placebo. Hyppigheden

defineres som: Meget almindelige (

1/10), almindelige (

1/100 til <1/10), ikke

almindelige (

1/1.000 til <1/100), sjældne (

1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne

(<1/10.000), eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

43020_spc.doc

Side 10 af 17

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Trombocytopeni

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion

Det endokrine system

Utilstrækkelig sekretion

af ADH

Metabolisme og

ernæring

Nedsat appetit, øget

appetit,vægtstigning

Vægttab

Hyponatriæmi,

anoreksi

Psykiske

forstyrrelser

Angst, rastløshed,

abnorme drømme

Kvinder og mænd:

Nedsat libido

Kvinder: anorgasmi

Bruksisme,

agitation,

nervøsitet,

panikanfald,

forvirring

Aggression,

depersonali-

sering,

hallucina-

tioner

Mani, selvmordstan-

ker, selvmordsadfærd

Nervesystemet

Hovedpine

Insomni,

somnolens,

svimmel-hed,

paræstesi, tremor

Smags-

forstyrrel-

ser, søvn-

forstyrrel-

ser,

synkope

Serotonergt

syndrom

Dyskinesi,

bevægelsesforstyrrelser,

kramper,

psykomotorisk

rastløshed/akatisi

Øjne

Mydriase,

syns-

forstyrrelser

Øre og labyrint

Tinnitus

Hjerte

Takykardi

Bradykardi

Forlænget QT-interval

(ved

elektrokardiogram).

Ventrikulær arytmi,

herunder torsade de

pointes.

Vaskulære

sygdomme

Ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Sinuitis, tendens til

at gabe

Næseblod

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Diarre, forstoppel-

se, opkastning,

mundtørhed

Mave-tarm-

blødninger

(inklusive

rektal

blødning)

Lever og galdeveje

Hepatitis, unormale

leverfunktionsprøver

Hud og subkutane

væv

Øget svedtendens

Nældefeber,

alopeci,

udslæt, kløe

Ekkymose,

angioødemer

Knogler, led,

muskler og bindevæv

Artralgi, myalgi

Nyrer og urinveje

Urinretention

Det reproduktive

system og mammae

Mænd: problemer

med ejakulation,

impotens

Kvinder:

metroragi,

menoragi

Galaktore

Mænd: priapisme

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed, pyreksi

Ødemer

Disse bivirkninger er rapporteret for SSRI’ere som terapeutisk klasse.

Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med

escitalopram eller kort efter behandlingsophør (se pkt. 4.4).

43020_spc.doc

Side 11 af 17

QT-intervalforlængelse

Tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi, herunder torsade de pointes, er

rapporteret efter markedsføring. Dette skete hovedsageligt hos kvindelige patienter,

patienter med hypokaliæmi, præeksisterende QT-forlængelse eller andre hjertesygdomme

(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).

Klasseeffekt

Epidemiologiske studier, der hovedsageligt er udført hos patienter på 50 år og opefter,

viser en forøget risiko for knoglebrud hos patienter, som får SSRI’er eller TCA’er.

Mekanismen bag dette er ukendt.

Observerede seponeringssymptomer ved seponering

Seponering af SSRI’ere/SNRI’ere (især pludselig seponering) medfører ofte seponerings-

symptomer. Svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusive paræstesi og en følelse af at få

elektrisk stød), søvnforstyrrelser (inklusive insomni og intense drømme), agitation eller

angst, kvalme og/eller opkastning, tremor, forvirring, svedtendens, hovedpine, diarre,

hjertebanken, følelsesmæssig uligevægtighed, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest

almindeligt indberettede bivirkninger. Bivirkningerne er generelt milde til moderate og

selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan bivirkningerne være generende og/eller

være af længere varighed. En gradvis seponering i form af dosisnedtrapning tilrådes derfor,

når behandlingen med escitalopram ikke længere er nødvendig (se pkt. 4.2 og 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Toksicitet

Kliniske data vedrørende overdosering med escitalopram er begrænsede, og i mange

tilfælde er der set samtidig overdosering med andre lægemidler. I de fleste tilfælde blev der

rapporteret om milde eller ingen symptomer. Der er sjældent rapporteret om dødelige

tilfælde af overdosering med escitalopram alene; i de fleste tilfælde var der samtidig

overdosering med andre lægemidler. Doser på mellem 400 og 800 mg escitalopram alene

er indtaget uden alvorlige symptomer.

Symptomer

Symptomer set i rapporterede tilfælde af overdosis med escitalopram omfatter primært

symptomer i centralnervesystemet (fra svimmelhed, tremor og agitation til sjældne tilfælde

af serotoninsyndrom, kramper og koma), i det gastrointestinale system

(kvalme/opkastning) og i det kardiovaskulære system (hypotension, takykardi, forlænget

QT-interval og arytmi) og forstyrrelser i elektrolyt-/væskebalancen (hypokaliæmi,

hyponatriæmi).

43020_spc.doc

Side 12 af 17

Behandling

Der findes ingen specifik antidot. Der skal etableres frie luftveje og sikres tilstrækkelig

ventilation. Udpumpning og brug af aktivt kul bør overvejes. Der bør foretages

udpumpning hurtigst muligt efter tabletindtagelse. Monitorering af hjertefunktion og vitale

funktioner sammen med almen symptomatisk behandling anbefales.

EKG monitorering anbefales i tilfælde af overdosering hos patienter med kongestiv

hjertesvigt/bradyarytmier, hos patienter i samtidig behandling med QT-forlængende

lægemidler, eller hos patienter med ændret metabolisme, f.eks. nedsat leverfunktion.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 06 AB 10. Antidepressiva, selektive serotonin re-optagelseinhibitorer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Escitalopram er en selektiv hæmmer af serotonin (5-HT)-genoptagelse med høj affinitet til

det primære bindingssted. Det binder sig også til et allosterisk sted på serotonin-

transporteren med en 1000 gange lavere affinitet.

Escitalopram har ingen eller kun meget lav affinitet til en række receptorer, herunder

5-HT

-, 5-HT

-, DA D

- og D

-receptorer, α1-, α2-, β-adrenoceptorer, histamin H

muscarine cholinerge, benzodiazepin- og opioidreceptorer.

Hæmningen af 5-HT genoptagelse er den eneste sandsynlige virkningsmekanisme, der kan

forklare escitaloprams farmakologiske og kliniske effekt.

Farmakodynamiske virkninger

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret EKG studie i raske forsøgspersoner var ændringen fra

baseline i QTc (Fridericia korrektion) 4,3 msek (90% CI: 2,2; 6,4) ved en dosis på 10 mg/dag

og 10,7 msek (90% CI: 8,6; 12,8) ved en supraterapeutisk dosis på 30 mg/dag (se pkt. 4.3,

4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).

Klinisk effekt

Svære depressive episoder

Escitalopram har vist sig effektivt til akut behandling af svære depressive episoder i tre ud

af fire dobbeltblinde, placebokontrollerede korttidsundersøgelser af 8 ugers varighed. I en

langtidsundersøgelse af forebyggelse af tilbagefald blev 274 patienter, som havde

responderet i løbet af den første 8-ugers åbne behandlingsfase med escitalopram 10 eller

20 mg daglig, randomiseret til fortsat escitaloprambehandling i samme dosis eller til

placebo i op til 36 uger. I denne undersøgelse oplevede de patienter, der var i fortsat

escitaloprambehandling, at der over de efterfølgende 36 uger gik signifikant længere tid

inden tilbagefald sammenlignet med de patienter, som fik placebo.

43020_spc.doc

Side 13 af 17

Socialangst

Escitalopram var effektivt i både tre korttidsundersøgelser (12 uger) og hos respondere i en

6 måneders undersøgelse af forebyggelse af tilbagefald ved socialangst. I en 24-ugers

dosisbestemmelsesundersøgelse er der påvist effekt af 5, 10 og 20 mg escitalopram.

Generaliseret angst

Escitalopram var effektiv i fire ud af fire placebo-kontrollerede forsøg i doser på 10 mg og

20 mg daglig.

I poolede data fra tre forsøg med samme design med 421 escitalopram-behandlede

patienter og 419 placebo-behandlede patienter var der henholdsvis 47,5% og 28,9%

responderende og 37,1% og 20,8% med remission. En vedvarende effekt blev observeret

efter 1 uge.

Opretholdelse af virkningen af escitalopram 20 mg daglig blev vist i randomiseret efficacy-

undersøgelse med en varighed på 24-76 uger med 373 patienter, som responderede under

den indledende 12 ugers åbne behandling.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)

Efter 12 uger var escitalopram 20 mg daglig bedre end placebo på Y-BOCS total score i en

randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse. Efter 24 uger var både escitalopram 10

mg og 20 mg daglig bedre end placebo.

Recidivforebyggelse blev påvist med escitalopram 10 mg og 20 mg daglig hos patienter,

som responderede på escitalopram i en 16-ugers åben behandlingsperiode, og som indgik i

en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorptionen er næsten fuldstændig og uafhængig af fødeindtagelse. (Gennemsnitlig tid til

maksimal koncentration (gennemsnitlig T

) er 4 timer efter gentagen dosering.) Som det

er tilfældet med racemisk scitalopram, forventes den absolutte biotilgængelighed for

escitalopram at være ca. 80 %.

Fordeling

Tilsyneladende fordelingsvolumen (V

d,β

/F) er ca. 12-26 l/kg efter oral indtagelse.

Plasmaproteinbindingen er under 80 % for escitalopram og dets hovedmetabolitter.

Biotransformation

Escitalopram metaboliseres i leveren til de demethylerede og didemethylerede

metabolitter. Begge er farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogenatomet oxideres til

dannelse af N-oxidmetabolitten. Både modersubstans og metabolitter udskilles delvist som

glukoronider. Efter gentagne doseringer er gennemsnitskoncentrationen af de

demethylerede og didemethylerede metabolitter sædvanligvis henholdsvis 28-31 % og <5

% af escitalopramkoncentrationen. Biotransformationen af escitalopram til den

demethylerede metabolit foregår primært via CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 medvirker

muligvis i nogen grad.

43020_spc.doc

Side 14 af 17

Elimination

Halveringstiden (t

½β

) efter gentagne doseringer er ca. 30 timer og den orale

plasmaclearance (Cl

oral

) ca. 0,6 l/min. Hovedmetabolitterne har en væsentligt længere

halveringstid.

Escitalopram og hovedmetabolitterne forventes at udskilles såvel via leveren

(metabolisme) som renalt, hvor størstedelen af dosis udskilles som metabolitter i urinen.

Linearitet

Farmakokinetikken er lineær. Steady-state plasmaniveauer opnås i løbet af en uge.

Gennemsnitlige steady-state-koncentrationer på 50 nmol/l (20-125 nmol/l) opnås ved en

daglig dosis på 10 mg.

Ældre patienter (> 65 år)

Escitalopram synes at udskilles langsommere hos ældre patienter sammenlignet med yngre

patienter. Systemisk eksponering (AUC) er ca. 50 % større hos ældre sammenlignet med

yngre, raske frivillige forsøgspersoner (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Criteria A og B) var

escitaloprams halveringstid ca. dobbelt så lang og eksponeringen ca. 60 % større end hos

forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt. 4.2).

Nedsat nyrefunktion

Der er observeret længere halveringstid og en mindre øgning i eksponering med racemisk

citalopram hos patienter med nedsat nyrefunktion (CL

10-53 ml/min).

Plasmakoncentration af metabolitterne er ikke undersøgt, men de kan være forhøjede (se

pkt. 4.2).

Polymorfi

Der er observeret dobbelt så høj plasmakoncentration af escitalopram hos patienter med

langsom metabolisering via CYP2C19 som hos patienter med hurtig metabolisering. Der er

ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponering hos patienter med langsom

metabolisering via CYP2D6 (se pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Da en række toksikokinetiske og toksikologiske undersøgelser hos rotter med escitalopram

og citalopram viste sammenlignelige resultater, er det ikke fundet nødvendigt at

gennemføre et komplet program af konventionelle prækliniske undersøgelser af

escitalopram. Derfor kan alle oplysningerne om citalopram ekstrapoleres til escitalopram.

I sammenlignende toksikologiske undersøgelser på rotter forårsagede escitalopram og

citalopram kardiotoksicitet, inklusive hjerteinsufficiens, efter nogle ugers behandling med

doser, der forårsagede generel toksicitet. Kardiotoksiciteten syntes at være i korrelation

med peak plasmakoncentration snarere end med systemisk eksponering (AUC). Peak

plasmakoncentration ved dosis uden toksisk effekt oversteg (8 gange højere) de, der opnås

under klinisk anvendelse, mens AUC for escitalopram kun var 3-4 gange højere end de

værdier, der opnås under klinisk anvendelse. For citalopram var AUC-værdierne for S-

enantiomeren 6-7 gange højere end de værdier, der opnåedes under klinisk anvendelse.

Resultaterne hænger sandsynligvis sammen med en unormalt stor indflydelse på biogene

aminer, dvs. sekundært til den primære farmakologiske virkning, hvilket resulterer i en

43020_spc.doc

Side 15 af 17

hæmodynamisk virkning (reduktion i koronar gennemstrømning) og iskæmi. Men den

nøjagtige kardiotoksiske virkningsmekanisme hos rotter er ikke klarlagt. Klinisk erfaring

med citalopram og klinisk erfaring set i undersøgelser med escitalopram indikerer ikke, at

disse resultater har klinisk relevans.

Øget indhold af phospholipider er observeret hos rotter i visse væv, f.eks. lunge-,

bitestikel- og levervæv, efter behandling i længere tid med escitalopram og citalopram.

Fundene i bitestikel- og levervæv sås ved koncentrationer svarende til human anvendelse.

Effekten er reversibel efter seponering. Akkumulering af phospholipider (phospholipidose)

i dyr er observeret i forbindelse med mange kationamfifile lægemidler. Det vides ikke, om

dette fænomen har nogen signifikant betydning for mennesker.

I udviklingstoksikologiske undersøgelser hos rotter sås embryotoksiske virkninger (lavere

vægt hos fosteret og reversibel forsinket knogledannelse) ved højere eksponering hvad

angår AUC end det, der ses i klinisk anvendelse. Der blev ikke observeret øget forekomst

af misdannelser. En præ- og postnatal undersøgelse viste nedsat overlevelse i dieperioden

ved højere eksponering hvad angår AUC end det, der ses i klinisk anvendelse.

Data fra dyrestudier har vist, at citalopram forårsager en reduktion i fertilitets- og

graviditetsindekset, reduktion i antallet af implantationer og unormale sædceller. Dette er

observeret ved eksponering langt over human eksponering.

For escitalopram foreligger ingen data fra dyrestudier vedrørende dette aspekt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Vandfri kolloid silica

Talcum

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Filmovertræk

Lactosemonohydrat

Macrogol 4000

Titandioxid (E171)

Hypromellose

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Blisterpakning: Opbevares i original emballage.

Polypropylen tabletbeholder: Hold beholderen tæt lukket.

43020_spc.doc

Side 16 af 17

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Uigennemsigtig PVC/PVdC-Aluminiumblister med yderkarton

Pakningsstørrelser

10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 og 200 stk.

Perforeret enkeltdosisblister: 28×1 og 56x1 stk.

Polypropylenbeholder

Pakningsstørrelser

28, 49, 100, 200, 250 og 500 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

43019

10 mg: 43020

15 mg: 43021

20 mg: 43022

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. september 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. november 2017

43020_spc.doc

Side 17 af 17

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety