Escitalopram "Amneal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Escitalopram "Amneal" 15 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 15 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Escitalopram "Amneal" 15 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47027
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Escitalopram Amneal 5 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Amneal 10 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Amneal 15 mg filmovertrukne tabletter

Escitalopram Amneal 20 mg filmovertrukne tabletter

escitalopram

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Escitalopram Amneal til Dem personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Escitalopram Amneal

Sådan skal De tage Escitalopram Amneal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Escitalopram Amneal tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der kaldes selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI). Disse midler påvirker serotoninsystemet i hjernen ved at øge

mængden af serotonin. Forstyrrelser i serotoninsystemet anses for at være et vigtigt element i

udviklingen af depression og lignende sygdomme.

Escitalopram Amneal indeholder escitalopram og anvendes til behandling af depression (svære

depressive episoder) og angsttilstande (såsom panikangst med eller uden agorafobi, socialfobi,

generaliseret angst og tvangstanker – også kaldet OCD).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR

DE BEGYNDER AT TAGE ESCITALOPRAM AMNEAL

Tag ikke Escitalopram Amneal

hvis De er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Escitalopram

Amneal (angivet i pkt. 6).

hvis De tager anden medicin, som tilhører gruppen af medicin kaldet MAO-hæmmere herunder

selegilin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid (bruges til behandling af

depression) og linezolid (et antibiotikum).

hvis De er født med eller har tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en undersøgelse til

vurdering af, hvordan hjertet fungerer).

hvis De tager medicin mod et hjerterytmeproblem eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen

(se også afsnittet ”Brug af anden medicin” nedenfor).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Escitalopram Amneal hvis De:

har epilepsi. Behandling med Escitalopram Amneal bør stoppes, hvis De får anfald for første

gang, eller hvis anfaldshyppigheden stiger (se også afsnit 4 ”Bivirkninger).

lider af nedsat lever- eller nyrefunktion. I så fald kan lægen være nødt til at justere dosis.

har diabetes. Behandling med Escitalopram Amneal kan ændre blodsukkertallet. Det kan være

nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller tabletter mod diabetes.

har nedsat indhold af natrium i blodet.

let kommer til at bløde eller få blå mærker.

får elektroshock (elektrokonvulsiv) behandling.

har en hjertesygdom i hjertets kranspulsåre.

lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald.

har lav hvilepuls, og/eller De ved, De kan have saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré

og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende medicin).

oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når De

rejser Dem op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.

BEMÆRK!

Nogle patienter med maniodepressive lidelser kan gå ind i en manisk fase. Denne fase kendetegnes

ved usædvanlige og hurtigt skiftende ideer, en uforholdsmæssig lykketilstand og overdrevet fysisk

aktivitet. Kontakt lægen, hvis De oplever dette.

Symptomer i form af rastløshed eller problemer med at sidde eller stå stille kan også forekomme under

de første uger af behandlingen. Kontakt omgående lægen i tilfælde af disse symptomer.

Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst

Hvis De er deprimeret og/eller lider af angst, kan De sommetider have selvmordstanker eller tanker

om at gøre skade på Dem selv. Disse tanker kan forstærkes, når De starter med at tage antidepressiv

medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere.

De kan have øget risiko for sådanne tanker:

hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv.

Hvis De er

ung.

Informayion fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for

selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis De på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på Dem selv,

bør De

straks kontakte Deres læge eller hospitalet.

Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende

om, at De er deprimeret eller

angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem,

hvis de synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over

ændringer i Deres opførsel.

Børn og teenegere

Escitalopram Amneal bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. De bør være

opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (især aggressivitet, trodsighed og vrede), når de tager denne type

medicin. Lægen kan alligevel vælge at ordinere Escitalopram Amneal til til patienter under 18 år, fordi

han/hun mener, at det vil være det bedste for dem. Kontakt lægen, hvis en patient under 18 år har fået

ordineret Escitalopram Amneal, og De ønsker at diskutere dette. De bør informere lægen, hvis de

nævnte problemer opstår eller tager til hos en patient under 18 år, der får Escitalopram Amneal.

Langtidsdata om sikkerhed, hvad angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling, er

endnu ikke påvist ved brug af Escitalopram Amneal hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Escitalopram Amneal

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Fortæl lægen, hvis De tager et af følgende lægemidler:

Non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), som indeholder phenelzin,

iproniazid, isocarboxazid, nialamid eller tranylcypromin som det aktive indholdsstof. Hvis De

har taget et af disse midler, skal der gå 14 dage, før De begynder at tage Escitalopram Amneal.

Efter ophør med Escitalopram Amneal skal der gå 7 dage, før De begynder at tage et af disse

midler.

Reversible selektive MAO-A-hæmmere, der indeholder moclobemid (til behandling af

depression)

Irreversible MAO-B-hæmmere, der indeholder selegilin (til behandling af Parkinsons

sygdom). Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.

Linezolid – et antibiotikum.

Lithium (til behandling af maniodepressive lidelse) og tryptophan.

Imipramin og desipramin (begge anvendes til behandling af depression).

Sumatriptan og lignende medicin (til behandling af migræne) og tramadol (mod svære

smerter). Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.

Cimetidin og omeprazol (til behandling af mavesår), fluvoxamin (mod depression) og

ticlopidin (nedsætter risikoen for apopleksi). Disse midler kan øge mængden af Escitalopram

Amneal i blodet.

Prikbladet perikon (

Hypericum perforatum)

– et naturlægemiddel mod depression.

Acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske midler (medicin til smertelindring eller

blodfortynding, såkaldte antikoagulantia). Disse kan øge blødningstendens.

Warfarin, dipyridamol og phenprocoumon (medicin til blodfortynding, såkaldte

antikoagulantia). Lægen vil sikkert undersøge blodets størkningstid ved indledning og

afslutning af behandling med Escitalopram Amneal for at sikre, at De stadig får en passende

dosis af det blodfortyndende middel.

Mefloquin (til behandling af malaria), bupropion (til behandling af depression) og tramadol

(til behandling af svære smerter) på grund af øget risiko for sænkning af krampetærsklen.

Typiske antipsykotika (medicin til behandling af skizofreni og andre psykoser) på grund af en

øget risiko for sænkning af krampetærsklen samt midler mod depression.

Flecainid, propafenon og metoprolol (mod hjerte-karsygdomme), clomipramin og nortriptylin

(mod depression) og risperidon, thioridazin og haloperidol (antipsykotika). Det kan være

nødvendigt at justere dosis af Escitalopram Amneal.

Tag ikke Escitalopram Amneal

, hvis De får medicin mod problemer med hjerterytmen eller medicin,

der kan påvirke hjerterytmen, f. eks. Klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks.

fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, vissse antimikrobielle midler

(f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, malariabehandling, især halofantrin),

visse antihistaminer (astemizol, mizolastine). Hvis De har spørgsmål til dette, så kontakt Deres læge.

Brug af Escitalopram Amneal sammen med mad, drikke og alkohol

Escitalopram Amneal kan tages alene eller i forbindelse med et måltid (se afsnit 3 ”Sådan skal De tage

Escitalopram Amneal”).

I lighed med en række andre lægemidler, bør Escitalopram Amneal ikke kombineres med alkohol, selv

om Escitalopram Amneal ikke forventes at interagere med alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel. Tag ikke Escitalopram

Amneal, hvis De er gravid eller ammer, medmindre De har talt med lægen om de fordele og ulemper,

dette indebærer.

Hvis De tager Escitalopram Amneal under de sidste 3 måneder af graviditeten, skal De være

opmærksom på, at det kan indebære følgende virkninger for den nyfødte: Åndedrætsbesvær, blålig

hud, krampeanfald, temperatursvingninger, spiseproblemer, opkastning, lavt blodsukker, stive eller

slappe muskler, voldsomme reflekser, skælven, nervøsitet, irritabilitet, sløvhed, vedvarende gråd,

søvnløshed og søvnforstyrrelser. Kontakt omgående lægen, hvis Deres nyfødte barn har nogle af disse

symptomer.

Fortæl Deres jordemoder og/eller læge, at De tager Escitalopram Amneal. Hvis medicin som

Escitalopram Amneal tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det

forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte, kaldet

persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN), hvilket medfører barnet bliver blåligt og

trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette

sker for Deres nyfødte, så kontakt straks Deres jordemoder og/eller læge.

Hvis De tager Escitalopram Amneal under graviditeten, må De ikke stoppe behandlingen pludselig.

Et lægemiddel (citalopram), som ligner escitalopram har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk

set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller betjene værktøj og maskiner, før De ved,

hvordan Escitalopram Amneal påvirker Dem.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE ESCITALOPRAM AMNEAL

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Voksne

Depression

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg Escitalopram Amneal taget en gang daglig. Lægen kan øge

dosis op til maksimalt 20 mg daglig.

Panikangst

Startdosis er 5 mg Escitalopram Amneal en gang daglig i den første uge, hvorefter dosis øges til 10 mg

daglig. Lægen kan øge dosis op til maksimalt 20 mg daglig.

Socialfobi

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg Escitalopram Amneal en gang daglig. Lægen kan enten

nedsætte dosis til 5 mg daglig eller øge dosis op til maksimalt 20 mg daglig, afhængig af hvordan De

reagerer på medicinen.

Generaliseret angst

Sædvanligvis anbefales 10 mg Escitalopram Amneal en gang daglig. Lægen kan øge dosis op til

maksimalt 20 mg daglig.

Tvangstanker/tvangshandlinger (OCD)

Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg Escitalopram Amneal en gang daglig. Lægen kan øge dosis

op til maksimalt 20 mg daglig.

Ældre (over 65 år)

Sædvanligvis anbefales en startdosis på 5 mg Escitalopram Amneal én gang daglig. Lægen kan øge

dosis til 10 mg daglig.

Børn og unge (under 18 år)

Escitalopram Amneal bør sædvanligvis ikke gives til børn og unge. Yderligere oplysninger se afsnit 2

”Det skal De vide, før De begynder at tage Escitalopram Amneal”.

Escitalopram Amneal kan tages alene eller i forbindelse med et måltid. Synk tabletten med vand. Lad

være med at tygge den, da smagen er bitter.

Om nødvendigt kan tabletterne deles, ved at De først anbringer tabletten på en plan overflade med

delekærven opad. Tabletten kan dernæst deles ved at trykke nedad med en pegefinger i hver ende af

tabletten som vist på tegningen.

Behandlingens varighed

Der kan gå et par uger, før De begynder at få det bedre. Bliv ved med at tage Escitalopram Amneal,

selv om det tager nogen tid, før De mærker en bedring af Deres tilstand.

De må ikke ændre doseringen af medicinen uden først at have talt med Deres læge.

Bliv ved med at tage Escitalopram Amneal i den periode, lægen har anbefalet. Hvis De stopper

behandlingen for tidligt, kan symptomerne vender tilbage. Det anbefales at fortsætte behandlingen i

mindst 6 måneder, efter De har fået det godt igen.

Hvis De har taget for mange Escitalopram Amneal

Kontakt lægen, apoteket eller skadestuen på det nærmeste hospital, hvis De har taget mere af

Escitalopram Amneal end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selv

om der ikke er tegn på ubehag. Tegn på overdosis kan være svimmelhed, skælven, ophidselse,

kramper, koma, kvalme, opkastning, forandringer i hjerterytmen, blodtryksfald og forandringer i

kroppens væske- og saltbalance. Tag pakken med Escitalopram Amneal med til lægen eller hospitalet.

Hvis De har glemt at tage Escitalopram Amneal

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis De glemmer at tage en

dosis, og De kommer i tanke om det lige før sengetid, skal De tage den med det samme. Fortsæt som

sædvanlig næste dag. Hvis De først kommer i tanke om det om natten eller næste dag, skal De springe

den glemte dosis over og fortsætte, som De plejer.

Hvis De holder op med at tage Escitalopram Amneal

Hold ikke op med at tage Escitalopram Amneal, før lægen siger, De skal gøre det. Når De har

gennemført behandlingsforløbet, anbefales det normalt at nedtrappe Escitalopram Amneal gradvist i

løbet af nogle uger.

Når De holder op med at tage Escitalopram Amneal, og især hvis det sker pludseligt, kan De få

ophørssymptomer. Disse er almindelige, når behandling med Escitalopram Amneal stoppes. Risikoen

er større efter langvarig brug af Escitalopram Amneal, ved høje doser eller ved for hurtig nedtrapning.

De fleste oplever, at symptomerne er milde og ophører af sig selv i løbet af to uger. Hos nogle

patienter kan de dog være generende eller vare ved i (2-3 måneder eller længere). Kontakt lægen, hvis

De får alvorlige ophørssymptomer, når De holder op med at tage Escitalopram Amneal. Lægen vil

måske foreslå, at De begynder at tage tabletterne igen og efterfølgende nedtrappe langsommere.

Ophørssymptomer omfatter: Svimmelhed (usikker på benene eller mister balancen), fornemmelser

som prikken og stikken, brændende fornemmelser og (mindre almindeligt) fornemmelse som ved

elektrisk stød også i hovedet, søvnforstyrrelser (voldsomme drømme, mareridt, søvnløshed), angst,

hovedpine, kvalme, svedtendens (også om natten), rastløshed eller ophidselse, skælven (rysten),

forvirring eller desorientering, letpåvirkelig eller irritabel, diarré, synsforstyrrelser, uregelmæssig eller

voldsom hjertebanken.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne forsvinder som regel efter nogle få ugers behandling. Vær opmærksom på, at mange af

disse bivirkninger også kan være symptomer på Deres sygdom, og de vil derfor aftage, når De

begynder at få det bedre.

Kontakt lægen, hvis De får nogle af følgende bivirkninger under behandlingen:

Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter):

Usædvanlige blødninger, inklusive blødninger i mave-tarm-kanalen

Sjældne (forekommer 1 til 10 ud af 10.000 patienter):

Kontakt omgående lægen eller tag på skadestuen, hvis De oplever hævelser i hud, tunge, læber

eller ansigt eller har besvær med at trække vejret eller synke (allergisk reaktion).

Hvis De har høj feber, er ophidset, forvirret, skælver og har pludselige

muskelsammentrækninger, kan det være tegn på en sjælden tilstand, der kaldes serotonergt

syndrom. Kontakt lægen, hvis De har det således.

Hvis De oplever nogle af følgende symptomer, skal De stoppe med at tage Escitalopram Amneal og

kontakte Deres læge omgående eller tage på skadestuen:

Vandladningsbesvær

Kramper (anfald) se også ”Advarsler og forsigtighedsregler”

Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, som er tegn på nedsat

leverfunktion/leverbetændelse.

Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende

tilstand, der kaldes Torsade de Pointes.

Endvidere er følgende bivirkninger indberettet:

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Kvalme.

Hovedpine

Almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter):

Tilstoppet eller løbende næse

Nedsat eller øget appetit

Angst, rastløshed, unormale drømme, problemer med at falde i søvn, søvnighed, svimmelhed,

gaben, skælven, prikken i huden

Diarré, forstoppelse, opkastning, mundtørhed

Øget svedtendens

Muskel- og ledsmerter

Seksuelle forstyrrelser (forsinket sædafgang, rejsningsproblemer, nedsat seksuallyst og

problemer med at få orgasme hos kvinder)

Træthed, feber

Vægtstigning.

Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter):

Nældefeber, hududslæt, kløe

Tænderskæren, ophidselse, nervøsitet, panikanfald, forvirring

Søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, besvimelse

Forstørrede pupiller, synsforstyrrelser, susen for ørerne

Hårtab

Vaginalblødning

Vægttab

Hurtig hjertebanken

Hævelser af arme og ben

Næseblod

Sjældne (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter):

Aggressivitet, depersonalisering, hallucinationer

Langsom hjerterytme.

Nogle patienter har rapporteret (frekvens kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

Selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv (se også under ”Advarsler og

forsigtighedsregler”)

Nedsat natriumindhold i blodet (symptomerne er kvalme og utilpashed med muskelsvaghed

eller forvirring)

Svimmelhed, når man rejser sig på grund af lavt blodtryk (ortostatisk blodtryk)

Unormal leverfunktionstest med forhøjede leverenzymer i blodet

Bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevægelser)

Smertefuld erektion

Blødningsforstyrrelser inklusive blødninger i hud og slimhinder og nedsat antal blodplader

Pludselig hævelser i hud og slimhinder(angioneurotiske ødemer)

Stigning i mængden af urin, der udskilles

Mælkeflåd hos ikke ammende kvinder

Mani

Øget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.

Ændring af hjerterytmen (kaldet ”forlænget QT-interval”, som kan ses på et

elektrokardiogram (EKG) – hjertets elektriske aktivitet).

Endvidere er der kendskab til en række bivirkninger af lægemidler, som virker på samme måde som

escitalopram (det aktive stof i Escitalopram Amneal). Disse er:

Motorisk uro

Nervøs spisevægring.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Escitalopram Amneal efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffemedicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Escitalopram Amneal indeholder:

Aktivt stof: Escitalopram.

Escitalopram Amneal 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat)

Escitalopram Amneal 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat)

Escitalopram Amneal 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat)

Escitalopram Amneal 20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Silicificeret mikrocrystallinsk cellulose; butylhydroxytoluen (E321); butylhydroxyanisol

(E320); croscarmellosenatrium; mikrokrystallinsk cellulose; silica, kolloid vandfri; talcum;

magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose; macrogol 400; titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Escitalopram Amneal 5 mg: Hvid til off-white, rund, filmovertrukken, bikonveks tablet præget med

”F”

på den ene side og ”53” på den anden side.

Escitalopram Amneal 10 mg: Hvid til off-white, oval, filmovertrukken, bikonveks tablet præget med

”F”

på den ene side og ”54” på den anden side med en dyb delekærv mellem ”5” og ”4”.

Escitalopram Amneal 15 mg: Hvid til off-white, oval, filmovertrukken, bikonveks tablet præget med

”F”

på den ene side og ”55” på den anden side med en dyb delekærv mellem ”5” og ”5”.

Escitalopram Amneal 20 mg: Hvid til off-white, oval, filmovertrukken, bikonveks tablet præget med

”F”

på den ene side og ”56” på den anden side med en dyb delekærv mellem ”5” og ”6”.

Tabletterne på 10 mg, 15 mg og 20 mg kan deles i to lige doser.

Pakningsstørrelser:

PVC/Aclar-aluminium blisterpakninger: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200

og 500 tabletter.

HDPE beholder: 30, 100 og 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irland

Repræsentant:

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Fremstiller:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Escitalopram Amneal

Norge

Escitalopram Amneal

Portugal

Escitalopram Amneal

Spanien

Escitalopram Amneal 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Tyskland

Escitalopram Amneal 10 mg/20 mg Filmtabletten

Storbritannien

Escitalopram 5 mg/10 mg/15 mg/ 20 mg film-coated tablets

Denne indlægsseddel blev sidst revideret august 2014

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.