Eryseng Parvo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-05-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
13-05-2019
Aktiv bestanddel:
porcine parvovirus, stofn NADL-2 og Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 (óvirkt)
Tilgængelig fra:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-kode:
QI09AL01
INN (International Name):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Terapeutisk gruppe:
Svín
Terapeutisk område:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Terapeutiske indikationer:
Fyrir virka ónæmisaðgerð kvenna svína til verndar afkvæmi gegn transplacental sýkingu af völdum svínaveiruveiru. Fyrir virka bólusetningar af karlkyns og kvenkyns svín til að draga úr klínískum merki (húð og hiti) af svín erysipelas af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og 2 serotype.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Leyfilegt
Autorisation dato:
2014-07-08
Indlægsseddel
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
ERYSENG PARVO STUNGULYF, DREIFA FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2,
............................................................ RP> 1,15
*
Óvirkjuð
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stofn R32E11, ................ELISA > 3,34
log
2
IE
50 %
**
* RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA)
** IE
50%
„inhibition“ ELISA - 50%
Álhýdroxíð 5,29 mg (ál)
DEAE-Dextran
Ginseng
Hvítleitt stungulyf
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin
fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum
svína-parvóveiru.
Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga
úr einkennum (sárum á húð og hita)
rauðsýki (swine erysipelas) af völdum
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Upphaf ónæmis:
Svína-parvóveira: Frá upphafi meðgöngu.
_E. rhusiopathiae:_
Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Ending ónæmis:
Svína-parvóveira: Bólusetningin veitir fóstri vernd á
meðgöngunni. Endurbólusetning skal fara fram
fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja
dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við
lyfjagjöf“.
_E. _
_rhusiopathiae_
:
Bólusetning
verndar
gegn
rauðsýki
fram
til
þess
tíma
sem
mælt
er
með
endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu),
sjá kafla „Skammtar fyrir hverja
dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf“.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum,
ónæmisglæðunum eða einhverju
hjálparefnanna.
16
6.
AUKAVERKANIR
Mjög algengar aukaverkanir:
- Væg eða
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2,
............................................................ RP> 1,15
*
Óvirkjuð
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stofn R32E11, .................ELISA > 3,34
log
2
IE
50 %
**
* RP (relative potency) (ELISA)
** IE
50%
„inhibition“ ELISA - 50%
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð....
..........................................................................................................
5,29 mg (ál)
DEAE-Dextran
Ginseng
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
Hvítleitt stungulyf
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin
fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum
svína-parvóveiru.
Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga
úr einkennum (sárum á húð og hita)
rauðsýki (swine erysipelas) af völdum
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, sermigerð
1
og sermigerð 2
.
Upphaf ónæmis:
Svína-parvóveira: Frá upphafi meðgöngu.
_E. rhusiopathiae:_
Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Ending ónæmis:
Svína-parvóveira: Bólusetningin veitir fóstri vernd á
meðgöngunni. Endurbólusetning skal fara fram
fyrir hverja meðgöngu, sjá kafla 4.9.
_E. rhusiopathiae_
: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt
er með
endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu),
sjá kafla 4.9.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum,
ónæmisglæðunum eða einhverju
hjálparefnanna.
3
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Engin.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýri
Læs hele dokumentet
