Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Parvovirus porcin, souche NADL-2 et Erysipelothrix rhusiopathiae, souche R32E11 (inactivé)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL01
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Les cochons
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Pour l'immunisation active des porcs femelles pour la protection de la descendance contre l'infection transplacentaire causée par le parvovirus porcin. Pour l'immunisation active des porcs mâles et femelles afin de réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) de l'érysipèle porcine causés par Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 1 et sérotype 2.
Revision: 5
Autorisé
2014-07-08
14 B. NOTICE 15 NOTICE ERYSENG PARVO SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 mL contient : Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ......................................................... PR > 1,15 * _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivé, souche R32E11 ................ ELISA > 3,34 log 2 IE 50% ** * PR : puissance relative (ELISA) ** IE 50% inhibition ELISA - 50% Hydroxyde d'aluminium ....................................................................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-Dextran Ginseng Suspension injectable blanchâtre. 4. INDICATION(S) Immunisation active des truies pour la protection de la progéniture contre l'infection transplacentaire à parvovirus porcin. Immunisation active des porcs et truies pour réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) des érysipèles porcins dus à _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , sérotype 1 et sérotype 2. Début de l'immunité : Parvovirus porcin : dès le début de la période de gestation. _E. rhusiopathiae_ : trois semaines après la fin du schéma vaccinal de base. Durée de l'immunité : Parvovirus porcin : la vaccination offre une protection fœtale pendant la durée de la gestation. Les truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la rubrique " Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d’administration ". _E. rhusiopathiae_ : la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date de revaccination recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 mL contient: SUBSTANCES ACTIVES : Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ......................................................... PR > 1,15 * _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inactivé, souche R32E11 ................ ELISA > 3,34 log 2 IE 50% ** * PR : puissance relative (ELISA) ** IE 50 % inhibition ELISA - 50% ADJUVANTS: Hydroxyde d'aluminium ……………………. ......................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-Dextran Ginseng Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable Suspension blanchâtre 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des truies pour la protection de la progéniture contre l'infection transplacentaire à parvovirus porcin. Immunisation active des porcs et truies pour réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) des érysipèles porcins dus à _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , sérotype 1 et sérotype 2. Début de l'immunité : Parvovirus porcin : dès le début de la période de gestation. _E. rhusiopathiae_ : trois semaines après la fin du schéma vaccinal de base. Durée de l'immunité : Parvovirus porcin : la vaccination offre une protection fœtale pendant la durée de la gestation. Les truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la rubrique 4.9. _E. rhusiopathiae_ : la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date de revaccination recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base) ; voir rubrique 4.9. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives, aux adjuvants ou à l’un des excipients. 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne Læs hele dokumentet