Eryseng Parvo

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Eryseng Parvo
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • svin
  • Terapeutisk område:
  • Immunologiske stoffer til suidae, inaktiverede virus- og bakterievacciner til svin
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af kvindesvin til beskyttelse af afkom mod transplacental infektion forårsaget af svineparvovirus. Til aktiv immunisering af han- og kvindesvin til nedsættelse af kliniske tegn (hudlæsioner og feber) af svin erysipelas forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/002762
  • Autorisation dato:
  • 08-07-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/002762
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/299177/2014

EMEA/V/C/002762

EPAR - sammendrag for offentligheden

ERYSENG PARVO

Svineparvovirose- og svineerysipelasvaccine (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Eryseng Parvo?

Eryseng Parvo er en veterinær vaccine, der indeholder dræbte (inaktiverede) svineparvovirus og

Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier. Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og

Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11. Eryseng Parvo leveres som

injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Eryseng Parvo til?

Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem

moderkagen. Svineparvovirus medfører ufrugtbarhed, dødfødsler og små kuld hos søer (hungrise, der

har fået grise). Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen

(erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2. Svinerosen er en

bakteriesygdom, der er kendetegnet af pludselig død, feber forbundet med diamantformede

hudforandringer, ledbetændelse og abort hos drægtige søer.

Vaccinationen gives til svin fra 6-månedersalderen ved en indsprøjtning i nakkemuskulaturen og

gentages efter 3-4 uger. Der gives en enkelt injektion 2-3 uger før hver bedækning, dvs. ca. hver

sjette måned.

ERYSENG PARVO

EMA/299177/2014

Side 2/3

Hvordan virker Eryseng Parvo?

Eryseng Parvo er en vaccine. Vacciner virker ved at “lære” organismens naturlige forsvar

(immunsystemet), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Når Eryseng Parvo gives til

svin, registrerer dyrenes immunsystem de pågældende virus og bakterier som “fremmede” og reagerer

ved at danne antistoffer mod dem. Hvis dyret efterfølgende udsættes for disse svineparvovirus og

Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier, vil immunsystemet reagere hurtigere. Derved opnås bedre

beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.

Eryseng Parvo indeholder aluminiumhydroxid, DEAE-dextran og ginseng, der virker som adjuvans, dvs.

forstærker immunreaktionen.

Hvordan blev Eryseng Parvo undersøgt?

For svineparvovirus blev der udført en laboratorieundersøgelse med tre grupper på hver 11 gylte

(ungsøer, der endnu ikke har fået grise), som blev vaccineret med forskellige koncentrationer af

svineparvovirus. Svinene blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, så de fik den anden

dosis 3-4 uger før bedækning. Desuden var der en uvaccineret kontrolgruppe. Svinene blev udsat for

parvovirus på dag 40 i drægtighedsperioden og derefter aflivet humant (eutaniseret) på dag 90 i

drægtighedsperioden. Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod

svineparvovirus hos fostrene.

For svinerosen blev der udført to laboratorieundersøgelser. Den første undersøgelse omfattede 40 svin,

hvor 30 svin blev vaccineret med to doser med tre ugers mellemrum, mens en kontrolgruppe på 10

svin fik virkningsløs behandling (placebo). Alle svinene blev 22 dage efter den anden vaccination udsat

for bakterierne Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2 ved indsprøjtning. Virkningen blev

vurderet efter den procentdel af vaccinerede svin, der var fri for specielle (diamantformede)

forandringer af det udsatte område af huden. Den anden laboratorieundersøgelse omfattede 15 gylte,

der blev vaccineret efter standardvaccinationsplanen med en forstærkningsdosis seks måneder senere.

Svinene blev udsat for smitte yderligere seks måneder senere ved indsprøjtning af bakterierne

Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2, og virkningen blev bedømt efter den procentdel af

svinene, der blev beskyttet af vaccinationen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eryseng Parvo?

Parvovirusundersøgelsen viste, at Eryseng Parvo beskyttede 100 % af fostrene, mens 89 % af fostrene

i kontrolgruppen var mumificerede.

For svinerosen viste den første laboratorieundersøgelse, at 90 % (27 ud af 30) af de vaccinerede svin

var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og forblev fri for specielle hudforandringer,

mens 93 % (28 ud af 30) af de vaccinerede svin var beskyttet mod Erysipelothrix rhusiopathiae

serotype 2 og forblev fri for specielle hudforandringer. Det tog tre uger at opnå immunitet. Den anden

laboratorieundersøgelse viste, at 93 % (14 ud af 15) svin var beskyttet mod udsættelse for

Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 og 2. Beskyttelsen blev påvist at vare seks måneder.

Hvilken risiko er der forbundet med Eryseng Parvo?

Den hyppigste bivirkning (der ses hos mere end 1 ud af 10 svin) ved Eryseng Parvo er let til moderat

inflammation på injektionsstedet, som typisk svinder i løbet af fire dage, men i visse tilfælde kan vare i

op til 12 dage efter vaccinationen.

ERYSENG PARVO

EMA/299177/2014

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til konsum. Tilbageholdelsestiden for Eryseng Parvo er 0 døgn.

Hvorfor blev Eryseng Parvo godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Eryseng Parvo overstiger

risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for

Eryseng Parvo. Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Eryseng Parvo:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Eryseng Parvo den 8. juli 2014. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (2 ml) indeholder:

Inaktiveret Porcin Parvovirus, stamme NADL-2 ..................................................... RP > 1,15.

Inaktiveret

Erysipelothrix rhusiopathiae

, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log

50 %

* RP, Relativ Potens (ELISA)

** hæmning ELISA - 50 %

Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium)

DEAE-dextran

Ginseng

Hvidlig suspension til injektion.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af søer til beskyttelse af afkom mod transplacental infektion forårsaget af

porcin parvovirus.

Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på

svine-erysipelas forårsaget af

Erysipelothrix rhusiopathiae

, serotype 1 og serotype 2.

Indtræden af immunitet:

Porcin parvovirus: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden.

E. rhusiopathiae: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.

Varighed af immunitet:

Porcin parvovirus: Vaccination giver føtal beskyttelse i hele drægtighedsperioden. Revaccination bør

udføres før hver drægtighed, se afsnit ”Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og

indgivelsesvej(e)”.

E. rhusiopathiae: Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil tidspunktet for den anbefalede

revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se afsnit ”Dosering for hver

dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)”.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller

flere af hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Meget almindelige bivirkninger:

- Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk aftager inden for få dage men i

visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen.

Almindelige bivirkninger:

- En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer efter vaccinationen, som ophører

spontant inden for 24 timer.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-. Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Svin

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Indgives intramuskulært

Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema:

Grundvaccination:

Grise fra en alder af 6-måneder, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to

injektioner med 3-4 ugers mellemrum. Den anden injektion skal gives 3-4 uger før løbning.

Revaccination:

En enkelt injektion skal indgives 2-3 uger før hver efterfølgende løbning (cirka hver 6. måned).

For samtidig brug med UNISTRAIN PRRS hos søer for reproduktion fra 6 måneders alderen bør

blandet administration af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun foretages, når dyrene

vaccineres før parring.

Følgende instruktioner skal anvendes: Indholdet af et enkelt hætteglas med UNISTRAIN PRRS skal

rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med ERYSENG PARVO. En enkelt dosis (2 ml) af

blandingsvaccinen skal injiceres inden for en periode på 2 timer via intramuskulær anvendelse.

UNISTRAIN PRRS

ERYSENG PARVO

10 doser

10 doser (20 ml)

25 doser

25 doser (50 ml)

50 doser

50 doser (100 ml)

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.

Omrystes grundigt før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres nedkølet (2ºC – 8ºC).

Må ikke nedfryses

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes straks.

Holdbarhed efter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr bør vaccineres.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der findes sikkerheds- og effektdata tilgængelige, der viser, at denne vaccine kan blandes med

UNISTRAIN PRRS (hvor denne vaccine er (hvor denne vaccine er godkendt) og administreres på ét

injektionssted. Produktinformationerne om UNISTRAIN PRRS bør konsulteres, før der foretages

administration af blandingsprodukterne.

Administration af blandingen af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO bør kun anvendes, når

dyrene vaccineres før parring.

For blandet brug er det påvist, at begyndelsen og varigheden af parvoviruskomponentens immunitet og

begyndelsen af erysipelaskomponenten svarer til ERYSENG PARVO, når det anvendes alene. Dog er

varigheden af immuniteten for erysipelaskomponenten efter blandet anvendelse ikke undersøgt.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr undtagen for ovennævnte produkt. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der kan ikke forventes andre bivirkninger end dem, der allerede er nævnt i afsnittet "Bivirkninger",

efter indgivelse af en dobbelt vaccinedosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtagen med UNISTRAIN PRRS.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge eller apotkespersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke

længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (20 ml).

Kartonæske med 1 hætteglas a 25 doser (50 ml).

Kartonæske med 1 hætteglas a 50 doser (100 ml).

Kartonæske med 1 PET-flaske a 10 doser (20 ml).

Kartonæske med 1 PET-flaske a 25 doser (50 ml).

Kartonæske med 1 PET-flaske a 50 doser (100 ml).

Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser (250 ml).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety