Erelzi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
01-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
04-01-2021
Aktiv bestanddel:
etanercept
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
L04AB01
INN (International Name):
etanercept
Terapeutisk gruppe:
imunosupresíva
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Terapeutiske indikationer:
Reumatoidná arthritisErelzi v kombinácii s metotrexátom je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, keď reakcia na ochorenie‑úprava antirheumatic drugs, vrátane metotrexátom (pokiaľ nie je kontraindikované), bolo nedostatočné. Erelzi môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. Erelzi je tiež indikovaný v liečbe ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. Etanercept, samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bolo preukázané, že znižujú rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa X‑ray a zlepšiť telesné funkcie. Juvenilná idiopatická arthritisTreatment z polyarthritis (reumatoidná faktorom pozitívne alebo negatívne) a rozšírený oligoarthritis u detí a dospievajúcich vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba psoriatická artritída u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, metotrexát. Liečba enthesitis súvisiace s artritídy u mladistvých od veku 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď, alebo ktorí dokázali, netolerantné, konvenčná terapia. Etanercept nebol skúmaný u detí vo veku menej ako 2 roky. Psoriatická arthritisTreatment aktívnej a progresívnej psoriatická artritída u dospelých, keď reakcia na predchádzajúce ochorenia‑úprava antirheumatic farmakoterapia bola neprimeraná. Etanercept bolo preukázané, že zlepšenie fyzickej funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou, a znížiť rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané X‑ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia. Axiálne spondyloarthritisAnkylosing spondylitída (AS)Liečbu dospelých s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú terapiu. Non‑radiographic axiálne spondyloarthritisTreatment dospelých s ťažkým non‑radiographic axiálne spondyloarthritis objektívne príznaky zápalu, ako je uvedené tým, zvýšený C‑reaktívny proteín (CRP) a/alebo magnetickou rezonanciou (MRI) dôkazy, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidné protizápalové lieky (Nsaid). Doska psoriasisTreatment dospelých so stredne ťažkým až ťažkým lupienky, ktorí nereagovali na, alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémová terapia, vrátane ciclosporin, metotrexátom alebo psoralens a ultrafialové žiarenie‑svetlo (PUVA). Detská doska psoriasisTreatment chronických vážne ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov, ktorí sú nedostatočne kontrolované, alebo netolerujú iné systémové terapie alebo phototherapies.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
2017-06-23
Indlægsseddel
65
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
66
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERELZI 25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
ERELZI 50 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
etanercept (etanerceptum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Váš lekár vám dá aj kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité
informácie o bezpečnosti liečby,
ktoré si máte uvedomiť pred a počas liečby liekom Erelzi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu, o ktoré sa
staráte. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy alebo
dieťa, o ktoré sa staráte.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJINFORMÁCIISA DOZVIETE
1.
Čo je Erelzi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi
3.
Ako používať Erelzi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erelzi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi
1.
ČO JE ERELZI A NA ČO SA POUŽÍVA
Erelzi je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom
tele, ktorá spôsobuje zápal. Erelzi účinkuje zmiernením zápalu,
ktorý je spojený s určitými
ochoreniami.
U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Erelzi použiť pri
stredne závažnej až závažnej
REUMATOIDNEJ ARTRITÍDE, PSORIATICKEJ ARTRITÍDE závažnej AXIÁLNEJ
SPONDYLOARTRITÍDE vrátane
ANKYLOZUJÚCE
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Erelzi 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu
(etanerceptum).
Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu
(etanerceptum).
Erelzi 50 mg injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu (etanerceptum).
Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor
nekrotizujúceho faktoru a Fc fragmentu,
vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom translačnom
systéme ovárií čínskeho
škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere (pero SensoReady)
Roztok je číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne
nažltlý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
Erelzi v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na
liečbu stredne závažnej až závažnej
aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na
ochorenie-modifikujúce antireumatiká
vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Erelzi je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie na
metotrexát alebo ak je kontinuálna
liečba metotrexátom nevhodná.
Erelzi je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení
metotrexátom, aj na liečbu závažnej,
aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy.
Etanercept, samotný alebo v kombinácii s metotrexátom, preukázal
spomalenie progresie poškodenia
kĺbov podľa RTG kritérií a zlepšenie mechanickej funkcie.
3
Juvenilná idiopatická artritída
Liečba polyartritídy (s pozití
Læs hele dokumentet
