Erelzi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-02-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
01-02-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
04-01-2021
Aktiv bestanddel:
Etanercept
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
L04AB01
INN (International Name):
etanercept
Terapeutisk gruppe:
Immunsuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Terapeutiske indikationer:
Rheumatoide arthritisErelzi in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, wenn die Antwort auf krankheitsmodifizierende antirheumatika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), war die mangelnde. Erelzi gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,. Erelzi ist auch indiziert in der Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. Etanercept allein oder in Kombination mit Methotrexat, hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X‑ray und für die Verbesserung der physischen Funktion. Juvenile idiopathische arthritisTreatment der polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder-negativ) und der erweiterten oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant, Methotrexat. Behandlung der Psoriasis-arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant, Methotrexat. Therapie der enthesitis‑related arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant gegenüber der konventionellen Therapie. Etanercept wurde nicht untersucht bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren. Psoriasis-arthritisTreatment der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf frühere Erkrankungen‑antirheumatika-Therapie nicht ausreicht,. Etanercept hat sich gezeigt, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-arthritis und reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X‑ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver ankylosierender spondylitis, die haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Nicht‑röntgenologische axiale spondyloarthritisTreatment von Erwachsenen mit schwerer nicht‑röntgenologische axiale spondyloarthritiden mit objektiven Anzeichen der Entzündung, wie angezeigt, durch erhöhtes C‑reaktives protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) den Nachweis, wer gehabt haben, die unzureichend auf nicht‑steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Plaque psoriasisTreatment von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis, die versagt, um zu reagieren, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich ciclosporin, Methotrexat oder psoralen und ultraviolett‑A-Licht (PUVA). Pädiatrischen plaque-psoriasisTreatment der chronischen schweren plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend gesteuert, oder intolerant sind, andere systemische Therapie oder Lichttherapie.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2017-06-23
Indlægsseddel
69
B.
PACKUNGSBEILAGE
70
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERELZI 25 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
ERELZI 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN FERTIGSPRITZE
Etanercept
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DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige
Informationen zur Sicherheit
enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Erelzi beachten
sollten.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind
verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erelzi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Erelzi beachten?
3.
Wie ist Erelzi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erelzi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Hinweise zur Anwendung einer Erelzi-Fertigspritze
1.
WAS IST ERELZI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen
gewonnen wird. Es blockiert die
Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen
führt. Erelzi reduziert die
Entzündung, die mit bestimmten Krankheiten einhergeht.
Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Erelzi bei mittelschwerer
oder schwerer RHEUMATOIDER
ARTHRITIS, PSORIASIS-ARTHRITIS, schwerer AXIALER SPONDYLOARTHRITIS
einschließlich MORBUS
BECHTEREW (ANKYLOSIERENDE SPONDYLITIS) und mittelschwe
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erelzi 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze
Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze
Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Erelzi 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 25 mg Etanercept (etanercept).
Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 50 mg Etanercept (etanercept).
Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 50 mg Etanercept (etanercept).
Etanercept ist ein humanes
Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch
rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der
Eierstockzelllinie des Chinesischen
Hamsters (CHO) gewonnen wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung_ (Injektion)_
Injektionslösung (Injektion) in Fertigpen (SensoReady-Pen)
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos bis leicht
gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Erelzi ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der
mittelschweren bis schweren aktiven
rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen
auf Basistherapeutika,
einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert),
unzureichend ist.
Erelzi kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
oder wenn eine Fortsetzung der
Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie
angewendet werden.
Erelzi ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven
und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt
worden sind.
Etanercept reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit
Methotrexat das Fortschreiten der
radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und
verbessert die körperliche
Funktionsfähigkeit.
3
Juvenile idiopathische Arthritis
Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor
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