Erelzi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Erelzi
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Erelzi
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Immunosuppressive, tumornekrosefaktor alfa (tnf-a) inhibitorer
  • Terapeutisk område:
  • Spondylitis, ankyloserende
  • Terapeutiske indikationer:
  • Rheumatoid arthritis.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004192
  • Autorisation dato:
  • 23-06-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004192
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/265548/2017

EMEA/H/C/004192

EPAR - sammendrag for offentligheden

Erelzi

etanercept

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erelzi.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Erelzi bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Erelzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Hvad er Erelzi, og hvad anvendes det til?

Erelzi er et betændelseshæmmende lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:

leddegigt (rheumatoid arthritis) hos voksne, anvendt enten sammen med et andet lægemiddel,

methotrexat, eller alene

visse former af gigtsygdomme, der optræder første gang, når man er barn eller ung (juvenil

idiopatisk arthritis)

plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende pletter på huden) hos voksne og børn

psoriasisgigt (psoriatisk arthritis) hos voksne og unge

Bechterews sygdom (ankyloserende spondylitis), der medfører betændelse og smerter i leddene i

rygsøjlen hos voksne

kronisk betændelsestilstand i rygsøjlen (aksial spondyloarthritis) hos voksne, hvor der intet

unormalt ses på røntgen.

Erelzi anvendes hovedsagelig, når disse sygdomme er svære til moderat svære, eller når andre

behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke kan anvendes. Nærmere oplysninger om anvendelsen

af Erelzi til alle sygdomme fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Erelzi

EMA/265548/2017

Side 2/3

Erelzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etanercept. Erelzi er et "biosimilært"

lægemiddel. Det betyder, at Erelzi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel

("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet

for Erelzi er Enbrel. Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.

Hvordan anvendes Erelzi?

Erelzi fås som fyldte sprøjter og penne, der indeholder en injektionsvæske, opløsning. Injektionen

gives under huden, og injektionen kan gives af patienten eller dennes omsorgsgiver efter tilstrækkelig

oplæring. Den anbefalede dosis til voksne er normalt 25 mg to gange ugentligt eller 50 mg én gang

ugentligt. Til behandling af plaque psoriasis kan der også gives 50 mg to gange om ugen i de første 12

uger af behandlingen. Hos børn afhænger dosis af legemsvægten. Erelzi er ikke til brug hos børn, der

behøver andre doser end 25 eller 50 mg (f.eks. dem, der vejer under 62,5 kg), da det kun fås i disse

doser. I så fald må anvendes et andet produkt. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. Behandlingen påbegyndes og overvåges af speciallæger med

erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Erelzi anvendes til.

Hvordan virker Erelzi?

Det aktive stof i Erelzi, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer aktiviteten af stoffet

tumornekrosefaktor alfa (TNF). Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje

koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Erelzi anvendes til. Ved at blokere TNF

reducerer dette aktive stof betændelsen og de andre symptomer på sygdommene.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erelzi?

Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Erelzi med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Erelzi i

meget høj grad svarer til det aktive stof i Enbrel hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.

Da Erelzi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed af

etanercept, der er udført for Enbrel, ikke gentages for Erelzi. Der er udført undersøgelser, der viser, at

Erelzi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.

Erelzi er desuden påvist at være lige så effektivt som Enbrel i én hovedundersøgelse med 531 voksne

med plaque psoriasis. Over 70 % af dem, der fik Erelzi (186 af 264 patienter) og ca. 72 % af dem, der

fik Enbrel (191 af 267), fik reduceret deres symptomscore med mindst 75 % efter 12 ugers

behandling, hvilket var det væsentligste effektmål.

Hvilke risici er der forbundet med Erelzi?

De hyppigste bivirkninger med etanercept (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner

(herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner). Patienter, der får en alvorlig infektion, skal

stoppe med at tage Erelzi. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erelzi fremgår af

indlægssedlen.

Erelzi må ikke anvendes hos patienter, der har risiko for blodforgiftning (sepsis, hvor bakterier og

giftstoffer cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne) eller hos patienter med aktive

infektioner. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Erelzi

EMA/265548/2017

Side 3/3

Hvorfor blev Erelzi godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Erelzi og Enbrels kvalitet, sikkerhed og virkning

svarer til hinanden. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som

for Enbrel. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Erelzi.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Erelzi?

Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at

ordinere produktet, med henblik på, at de kan instruere patienterne i, hvordan man bruger den fyldte

pen korrekt, og et særligt advarselskort til patienterne, der sætter dem i stand til at genkende alvorlige

bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp. Informationsmaterialet skal også indeholde

en påmindelse om, at Erelzi ikke er til brug hos børn og unge, der vejer under 62,5 kg.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi.

Andre oplysninger om Erelzi

Den fuldstændige EPAR for Erelzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Erelzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Etanercept

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal

være opmærksom på, før og under behandlingen med Erelzi.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Erelzi til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller

barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi

Sådan skal du tage Erelzi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte (se næste side)

1.

Virkning og anvendelse

Erelzi indeholder det aktive stof, etanercept.

Erelzi er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer

aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Erelzi virker ved

at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan Erelzi anvendes til:

moderat til svær reumatoid artrit (

leddegigt

psoriasisartrit (

psoriasisgigt

svær

aksial spondylartrit

, herunder

ankyloserende spondylitis

(rygsøjlegigt),

moderat eller svær

psoriasis

Erelzi bruges i alle tilfælde sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige

eller ikke er egnede til dig.

Erelzi anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af

reumatoid artrit

. Det kan dog

også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Erelzi

anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på

grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hos patienter med

psoriasisgigt

med flere angrebne led kan Erelzi forbedre evnen til at udføre

normale daglige aktiviteter.

Hos patienter med

flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led

(f.eks. hænder, håndled og

fødder) kan Erelzi nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af

sygdommen.

Erelzi ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

Til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har

været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og

udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med

senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller mere.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere.

Enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses

tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere, når anden behandling

har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, hvor virkningen af

lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle

det.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi

Brug ikke Erelzi:

hvis du eller dit barn, er

allergiske over for etanercept

eller et af de øvrige

indholdsstoffer i

Erelzi

(angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel

trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi,

og du skal straks kontakte lægen.

hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en

alvorlig blodinfektion

kaldet sepsis

(blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis du eller barnet lider af

nogen form for infektion

. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Erelzi.

Allergiske reaktioner:

Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for

brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi, og du skal

straks kontakte lægen.

Infektioner/operation:

Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en

større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen

med Erelzi.

Infektioner/sukkersyge (diabetes):

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan

være øget.

Infektioner/overvågning:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for

Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller

hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere,

om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Erelzi.

Tuberkulose:

Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med

Erelzi. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen

med Erelzi påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets

helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af

disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller

barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft

tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste,

vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du

straks fortælle det til lægen.

Hepatitis B:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B

(en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du

eller barnet påbegynder behandling med Erelzi. Behandling med Erelzi kan medføre

genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette

sker, skal du ophøre med at bruge Erelzi.

Hepatitis C:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at

overvåge behandlingen med Erelzi, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme:

Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som

f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan

pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med

Erelzi ophører.

Sygdomme i nervesystemet eller øjnene:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven

(transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Erelzi er hensigtsmæssig.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt):

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

hjerteinsufficiens, da Erelzi i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft:

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller

andre former for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større

risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

Børn og voksne, som får Erelzi, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller

andre former for kræft.

Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Erelzi eller anden medicin, der virker på samme

måde som Erelzi, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har

medført død.

Nogle patienter i behandling med Erelzi har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din

eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

Skoldkopper:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under

behandlingen med Erelzi. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er

hensigtsmæssig.

Alkoholmisbrug:

Erelzi må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i

forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et

alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose:

Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose,

som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose,

skal du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes):

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes

eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en

mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Erelzi.

Vaccinationer:

Nogle vacciner, såsom oral poliovaccine, må ikke gives i løbet af behandlingen

med Erelzi. Rådfør dig med lægen, før du eller dit barn får nogen vacciner.

Børn og teenagere

Erelzi er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.

Vaccinationer:

Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får

Erelzi. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Erelzi.

Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom):

Der har været rapporter om

betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som

behandles med Erelzi. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré,

vægttab eller blod i afføringen.

Erelzi må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år,

eller som vejer under 62,5 kg, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit

under 12 år, eller som vejer under 62,5 kg, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år, eller

som vejer under 62,5 kg.

Brug af anden medicin sammen med Erelzi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som

ikke er købt på recept.

Du eller barnet bør

ikke bruge

Erelzi sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer

anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at bruge passende prævention for at undgå at blive

gravide under behandlingen med Erelzi, og i tre uger efter behandlingen blev stoppet.

Erelzi anbefales ikke under graviditet. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Erelzi under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.

Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget

etanercept under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget etanercept eller andre

tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte

misdannelser, der blev indberettet. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at

du har taget Erelzi under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2

”Vaccinationer”).

Kvinder i Erelzi-behandling må ikke amme, da Erelzi passerer over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der foreligger ingen oplysninger om, at anvendelse af Erelzi skulle påvirke evnen til at køre bil eller

betjene maskiner.

Erelzi indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 50 mg, det vil sige den

er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Erelzi

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Hvis du føler, at virkningen af Erelzi er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.

Erelzi fås i styrken 25 mg og i styrken 50 mg.

Brug til voksne patienter (18 år og derover)

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder

ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt)

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion

under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Erelzi.

Plaque psoriasis

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen

eller 50 mg en gang om ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Erelzi, og om gentagende behandling er nødvendig,

afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Erelzi-

behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Dosering til børn og teenagere

Dosis og doseringshyppighed til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og

sygdom. Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af etanercept.

Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller mere, kan doseres med 25 mg to gange om ugen, eller

50 mg en gang om ugen med en fyldt injektionssprøjte elle fyldt pen med fast dosis.

Der er andre etanercept-præparater tilgængelige, med passende doseringsformer til børn.

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, og til

enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen, der vejer 62,5 kg eller

mere, er den sædvanlige dosis 25 mg to gange om ugen, eller 50 mg en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, er den sædvanlige dosis

50 mg, og den skal gives en gang om ugen. Hvis Erelzi ikke har nogen virkning på barnets tilstand

efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Lægen vil give dig nøjagtige anvisninger i klargøring og afmåling af den rette dosis.

Anvendelsesmåde og administrationsvej

Erelzi indgives som en injektion under huden (subkutan anvendelse).

Detaljeret vejledning om injektion af Erelzi findes i afsnit 7, ”Anvisninger til brug af Erelzi fyldt

injektionssprøjte”.

Bland ikke Erelzi-opløsningen med andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Erelzi skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i

en kalender.

Hvis du har taget for meget Erelzi:

Hvis du har anvendt mere Erelzi, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved

at anvende det for ofte),

bør du straks tale med lægen eller apoteket

. Medbring altid medicinæsken

også selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Erelzi:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den

næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt

dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du

skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Erelzi:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Erelzi.

Fortæl det straks

til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.

Besvær med at synke eller trække vejret.

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller

en følelse af varme.

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde

på en allergisk reaktion over for Erelzi, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for

omgående lægehjælp.

Tegn på

alvorlig infektion

(herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner og

blodinfektioner),

som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger,

slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

Tegn på

blodsygdom

, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på

nervesygdom

, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte

eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

Tegn på

hjerteinsufficiens

eller

forværring af hjerteinsufficiens

, som f.eks. træthed eller

stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller

maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

Tegn på

kræft

. kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft

afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber,

hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på

autoimmune reaktioner

(hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv),

som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.

Tegn på

lupus eller lupuslignende syndrom

, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt,

feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.

Tegn på

betændelse i blodkarrene

, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller

kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne

tilfælde kan være dødelige). Hvis noget af det ovenstående forekommer, skal du omgående fortælle

det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for Erelzi er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og

hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,

smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første

måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været

brugt før.

Almindelig

: (forekommer hos mellem 1 ud af 10 personer):

Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig

(forekommer hos mellem 1 ud af 100 personer):

Forværring af hjertesvigt; lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal

neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal

opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte

klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), , inflammation (betændelsesagtig

tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i

blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af

forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig).

Sjælden

(forekommer hos mellem 1 ud af 1.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter

vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (kræft, der påvirker blod og knoglemarv),

melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller,

sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til

dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, nyt

udbrud af hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte

vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig

blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem

(autoimmun hepatitis, hos patienter, som også bliver behandlet med methotrexat, er

hyppigheden ikke almindelig), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og

lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også

bliver behandlet med methotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse ikke

almindelig).

Meget sjælden

(forekommer hos mellem 1 ud af 10.000 personer):

Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller, nervebeskadigelse, herunder

Guillain-Barré-syndrom (en alvorlig sygdom, der kan påvirke vejrtrækningen og beskadige

kropsorganer), toksisk epidermal nekrolyse (en livstruende hudsygdom).

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data)

:

En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i

forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en

type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed

og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt), listeriose (en

bakterieinfektion).

Bivirkninger hos børn og teenagere

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte

injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses

Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når sprøjten er taget ud af køleskabet,

skal du vente ca. 15-30 minutter på at Erelzi-

injektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.

Må ikke opvarmes på nogen anden måde.

Herefter anbefales umiddelbar brug.

Erelzi kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op

til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Erelzi skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for

4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Erelzi tages ud

af køleskabet, og den dato, hvor Erelzi skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af

køleskabet).

Kontroller injektionsvæsken i sprøjten. Injektionsvæsken skal være klar eller svagt opaliserende,

farveløs til let gullig og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette

udseende er normalt for Erelzi. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller

hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis du er bekymret over

opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Erelzi indeholder:

Aktivt stof: etanercept.

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept, eller 50 mg.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, L-

lysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Erelzi leveres som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en klar eller svagt opaliserende, farveløs

til let gullig injektionsvæske, opløsning (injektion). Hver pakke indeholder 1, 2 eller 4 fyldte

injektionssprøjter med en kanylebeskytter, multipakninger indeholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg

eller 50 mg fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter eller 8 (2 pakninger med 4) eller 24

(6 pakninger med 4) 25 mg fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter. Ikke alle

pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

7.

Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte

Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.

Den samme information kan også ses på

www.erelzi.eu og via den nedenstående kode.

www.erelzi.eu

Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det

af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. Pakningen indeholder Erelzi fyldt(e)

injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastblister.

MÅ IKKE BRUGES

I denne konfiguration er kanylebeskytteren AKTIVERET

– den fyldte injektionssprøjte MÅ IKKE BRUGES

KLAR TIL BRUG

I denne konfiguration er kanylebeskytteren IKKE

AKTIVERET – den fyldte injektionssprøjte er klar til

brug

Din Erelzi fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter og fingerkant som tilbehør

Kanylebeskytter

Vindue, etiket og

udløbsdato

Kanylehætte

Fingerkant

Aktiverings-

klips

Stempel

Stempel

-hoved

Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres kanylebeskytteren, så kanylen dækkes. Dette er påtænkt som

hjælp til at beskytte sundhedspersonale, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler,

samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen mod at blive stukket af kanylen

ved et uheld.

Det har du også brug for til indsprøjtningen:

Spritserviet

Vatkugle eller gaze

Kanyleboks til bortskaffelse af

skarpe genstande

Vigtig sikkerhedsinformation

Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.

Du må ikke åbne yderpakningen, førend du er klar til at bruge lægemidlet.

Du må ikke bruge lægemidlet, hvis forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske

ikke er sikkert for dig at bruge.

Du må ikke ryste injektionssprøjten.

Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den.

Den fyldte injektionssprøjte har en kanylebeskytter, der vil aktiveres og dække kanylen, efter

indsprøjtningen er færdig. Kanylebeskytteren vil hjælpe med at undgå stikskader fra kanylen for

alle, der hånderer den fyldte injektionssprøjte.

Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug. Rører du ved dem, kan de

måske blive aktiveret for tidligt.

Kanylehætten må ikke fjernes, førend lige inden du skal have indsprøjtningen.

Injektionssprøjten må ikke genbruges. Efter brug skal du straks smide den brugte

injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.

Opbevaring af Erelzi fyldt injektionssprøjte

Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte det mod lys. Opbevares i køleskab

ved mellem 2 °C - 8 °C. MÅ IKKE NEDFRYSES.

Husk at tage blisterpakningen ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur, før den

klargøres til indsprøjtning (15-30 minutter).

Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på

injektionssprøjtens etiket efter ”EXP”. Returner hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen

er overskredet.

Indsprøjtningsstedet

Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge den fyldte

injektionssprøjte.

Det anbefalede sted er forsiden af dine lår. Du kan også bruge den

nederste del af maven, men

ikke

området 5 cm omkring navlen.

Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.

Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet

eller er hård. Undgå også områder med ar eller strækmærker.

Hvis du har psoriasis, må du IKKE indsprøjte direkte i hævede, tykke,

røde eller skællende pletter eller læsioner (”psoriasis hudlæsioner”).

KANYLEBOKS

SPRITSERVIET

Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen, kan det

udvendige af overarmen også bruges.

Klargøring af Erelzi fyldt injektionssprøjte

Tag blisterpakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge

uåbnet

i ca.

15-30 minutter, så den får stuetemperatur.

Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du åbne blisterpakningen og vaske hænderne

grundigt med vand og sæbe.

Rens indsprøjtningsstedet med en spritsserviet.

Tag injektionssprøjten ud af blisterpakningen.

Kontroller injektionssprøjten. Væsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til let

gullig, og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler. Dette er

normalt for Erelzi. Brug ikke sprøjten, hvis væsken er uklar, misfarvet eller har store klumper,

flager eller farvede partikler. Brug ikke sprøjten, hvis injektionssprøjten er beskadiget, eller hvis

kanylebeskytteren er aktiveret. I alle disse tilfælde skal hele pakningen returneres til apoteket.

Sådan bruger du Erelzi fyldt injektionssprøjte

Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten. Kassér

kanylehætten. Der kan være en dråbe væske i enden af

kanylen. Det er helt normalt.

Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og

før kanylen ind, som det er vist på billedet. Skub kanylen hele

vejen ind for at sikre dig, at alt lægemidlet sprøjtes ind.

Hold injektionssprøjten i fingerkanten som vist. Pres

langsomt

stemplet

helt i bund

, så stempelhovedet når helt

ind mellem aktiveringsklipsene.

Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende

i 5 sekunder.

Hold stemplet presset helt i bund

, mens du forsigtigt løfter

kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.

Slip langsomt stemplet, og lad kanylebeskytteren automatisk

dække den blottede kanyle.

Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet. Du

kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde

det i 10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis det er

nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille

stykke plaster.

Anvisninger til bortskaffelse

Smid den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til skarpe

genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan

gennembrydes). For din egen og andres sikkerhed må

kanyler og brugte sprøjter

aldrig

genbruges.

Hvis du har spørgsmål, bedes du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet,

som har erfaring med Erelzi.

KANYLEBOKS

Indlægsseddel: Information til brugeren

Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Etanercept

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil give dig et ’Patientkort’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal

være opmærksom på, før og under behandlingen med Erelzi.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Erelzi til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller

barnet har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi

Sådan skal du tage Erelzi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen

1.

Virkning og anvendelse

Erelzi indeholder det aktive stof, etanercept.

Erelzi er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. Det blokerer

aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). Erelzi virker ved

at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme.

Hos voksne (18 år eller derover) kan Erelzi anvendes til:

moderat til svær reumatoid artrit (

leddegigt

psoriasisartrit (

psoriasisgigt

svær

aksial spondylartrit

, herunder

ankyloserende spondylitis

(rygsøjlegigt),

moderat eller svær

psoriasis

Erelzi bruges i alle tilfælde sædvanligvis, når andre gængse behandlinger har været utilstrækkelige

eller ikke er egnede til dig.

Erelzi anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af

reumatoid artrit

. Det kan dog

også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig. Hvad enten Erelzi

anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på

grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Hos patienter med

psoriasisgigt

med flere angrebne led kan Erelzi forbedre evnen til at udføre

normale daglige aktiviteter.

Hos patienter med

flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led

(f.eks. hænder, håndled og

fødder) kan Erelzi nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af

sygdommen.

Erelzi ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:

Til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har

været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:

Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og

udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med

senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller mere.

Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere.

Enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses

tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere, når anden behandling

har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.

Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, hvor virkningen af

lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle

det.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi

Brug ikke Erelzi:

hvis du eller dit barn, er

allergiske over for etanercept

eller et af de øvrige

indholdsstoffer i

Erelzi

(angivet i afsnit 6). Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som for eksempel

trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi,

og du skal straks kontakte lægen.

hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en

alvorlig blodinfektion

kaldet sepsis

(blodforgiftning). Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

hvis du eller barnet lider af

nogen form for infektion

. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Erelzi.

Allergiske reaktioner:

Hvis du eller barnet får allergiske reaktioner som f.eks. trykken for

brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Erelzi, og du skal

straks kontakte lægen.

Infektioner/operation:

Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en

større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen

med Erelzi.

Infektioner/sukkersyge (diabetes):

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan

være øget.

Infektioner/overvågning:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet for nylig har rejst uden for

Europa. Hvis du eller barnet udvikler symptomer på en infektion, f.eks. feber, forkølelse eller

hoste, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere,

om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Erelzi.

Tuberkulose:

Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med

Erelzi. Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen

med Erelzi påbegyndes. Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din eller barnets

helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse. Udførelsen af

disse prøver skal noteres i ’Patientkort’. Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller

barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft

tuberkulose. Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste,

vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du

straks fortælle det til lægen.

Hepatitis B:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B

(en type leverbetændelse). Lægen bør teste for tilstedeværelse af hepatitis B-infektion, før du

eller barnet påbegynder behandling med Erelzi. Behandling med Erelzi kan medføre

genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. Hvis dette

sker, skal du ophøre med at bruge Erelzi.

Hepatitis C:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at

overvåge behandlingen med Erelzi, i tilfælde af at infektionen forværres.

Blodsygdomme:

Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som

f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. Sådanne symptomer kan

pege på tilstedeværelsen af en livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med

Erelzi ophører.

Sygdomme i nervesystemet eller øjnene:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven

(transversel myelitis). Lægen vil afgøre, om behandling med Erelzi er hensigtsmæssig.

Hjerteinsufficiens (hjertesvigt):

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af

hjerteinsufficiens, da Erelzi i så fald skal bruges med forsigtighed.

Kræft:

Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller

andre former for kræft.

Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større

risiko end gennemsnittet for at udvikle kræft i lymfesystemet.

Børn og voksne, som får Erelzi, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller

andre former for kræft.

Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Erelzi eller anden medicin, der virker på samme

måde som Erelzi, har udviklet kræft, inkl. sjældne former for kræft, som nogle gange har

medført død.

Nogle patienter i behandling med Erelzi har udviklet hudkræft. Fortæl det til lægen, hvis din

eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster.

Skoldkopper:

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet bliver udsat for skoldkopper under

behandlingen med Erelzi. Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er

hensigtsmæssig.

Alkoholmisbrug:

Erelzi må ikke bruges til behandling af leverbetændelse (hepatitis) i

forbindelse med alkoholmisbrug. Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller har haft et

alkoholmisbrug.

Wegeners granulomatose:

Erelzi anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose,

som er en sjælden betændelsessygdom. Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose,

skal du tale med din læge.

Medicin mod sukkersyge (diabetes):

Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes

eller tager medicin til behandling af diabetes. Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en

mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Erelzi.

Vaccinationer:

Nogle vacciner, såsom oral poliovaccine, må ikke gives i løbet af behandlingen

med Erelzi. Rådfør dig med lægen, før du eller dit barn får nogen vacciner.

Børn og teenagere

Erelzi er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.

Vaccinationer:

Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får

Erelzi. Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Erelzi.

Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.

Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom):

Der har været rapporter om

betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som

behandles med Erelzi. Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré,

vægttab eller blod i afføringen.

Erelzi må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år,

eller som vejer under 62,5 kg, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit

under 12 år, eller som vejer under 62,5 kg, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år, eller

som vejer under 62,5 kg.

Brug af anden medicin sammen med Erelzi

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). Det gælder også medicin, som

ikke er købt på recept.

Du eller barnet bør

ikke

bruge

Erelzi sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer

anakinra eller abatacept.

Graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at bruge passende prævention for at undgå at blive

gravide under behandlingen med Erelzi, og i tre uger efter behandlingen blev stoppet.

Erelzi anbefales ikke under graviditet. Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du har taget Erelzi under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.

Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget

etanercept under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget etanercept eller andre

tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. Det var ikke en bestemt type af medfødte

misdannelser, der blev indberettet. Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at

du har taget Erelzi under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2

”Vaccinationer”).

Kvinder i Erelzi-behandling må ikke amme, da Erelzi passerer over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der foreligger ingen oplysninger om, at anvendelse af Erelzi skulle påvirke evnen til at køre bil eller

betjene maskiner.

Erelzi indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 50 mg, det vil sige den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Erelzi

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Hvis du føler, at virkningen af Erelzi er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.

Du har fået en recept på Erelzi i styrken 50 mg. Der findes en styrke på 25 mg til doser på 25 mg.

Brug til voksne patienter (18 år og derover)

Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder

ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt)

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion

under huden. Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Erelzi.

Plaque psoriasis

Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.

Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen

eller 50 mg en gang om ugen.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Erelzi, og om gentagende behandling er nødvendig,

afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis der ikke er nogen effekt af Erelzi-

behandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.

Dosering til børn og teenagere

Dosis og doseringshyppighed til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og

sygdom. Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af etanercept.

Pædiatriske patienter, der vejer 62,5 kg eller mere, kan doseres med 25 mg to gange om ugen, eller

50 mg en gang om ugen med en fyldt injektionssprøjte elle fyldt pen med fast dosis.

Der er andre etanercept-præparater tilgængelige, med passende doseringsformer til børn.

Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, og til

enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen, der vejer 62,5 kg eller

mere, er den sædvanlige dosis 25 mg to gange om ugen, eller 50 mg en gang om ugen.

Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, er den sædvanlige dosis

50 mg, og den skal gives en gang om ugen. Hvis Erelzi ikke har nogen virkning på barnets tilstand

efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.

Anvendelsesmåde og administrationsvej

Erelzi indgives som en injektion under huden (subkutan anvendelse).

Detaljeret vejledning om injektion af Erelzi findes i afsnit 7, ”Anvisninger til brug af Erelzi

SensoReady-pen”.

Bland ikke Erelzi-opløsningen med andre lægemidler.

For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Erelzi skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i

en kalender.

Hvis du har taget for meget Erelzi:

Hvis du har anvendt mere Erelzi, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved

at anvende det for ofte),

bør du straks tale med lægen eller apoteket

. Medbring altid medicinæsken

også selv om den er tom.

Hvis du har glemt at injicere Erelzi:

Hvis du glemmer en injektion, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den

næste planlagte dosis er den følgende dag. I det tilfælde skal du springe den glemte dosis over. Fortsæt

dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage. Hvis du ikke husker det før den dag, du

skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Erelzi:

Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Erelzi.

Fortæl det straks

til lægen eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.

Besvær med at synke eller trække vejret.

Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.

Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller

en følelse af varme.

Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).

Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde

på en allergisk reaktion over for Erelzi, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du eller dit barn får en eller flere af følgende bivirkninger, kan du eller barnet have brug for

omgående lægehjælp.

Tegn på

alvorlig infektion

(herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner og

blodinfektioner),

som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger,

slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.

Tegn på

blodsygdom

, som f.eks. blødning, blå mærker eller bleghed.

Tegn på

nervesygdom

, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte

eller pludselig svaghed i en arm eller ben.

Tegn på

hjerteinsufficiens

eller

forværring af hjerteinsufficiens

, som f.eks. træthed eller

stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller

maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.

Tegn på

kræft

. kræft kan påvirke hele kroppen, herunder hud og blod, og mulige tegn på kræft

afhænger af typen og lokalisering i kroppen. Disse symptomer kan være vægttab, feber,

hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.

Tegn på

autoimmune reaktioner

(hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv),

som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.

Tegn på

lupus eller lupuslignende syndrom

, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt,

feber led- eller muskelsmerter, eller træthed.

Tegn på

betændelse i blodkarrene

, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller

kløe.

Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne

tilfælde kan være dødelige). Hvis noget af det ovenstående forekommer, skal du omgående fortælle

det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.

Nedenstående bivirkninger for Erelzi er inddelt i grupper efter faldende frekvens.

Meget almindelig

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):

Infektioner (herunder forkølelse, bihulebetændelse, bronkitis, urinvejsinfektioner og

hudinfektioner). Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe,

smerte og opsvulmen). Reaktioner på injektionsstedet (optræder ikke så ofte efter den første

måneds behandling). Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionsted, som havde været

brugt før.

Almindelig

: (forekommer hos mellem 1 ud af 10 personer):

Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).

Ikke almindelig

(forekommer hos mellem 1 ud af 100 personer):

Forværring af hjertesvigt; lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal

neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal

opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte

klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig

tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i

blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af

forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig).

Sjælden

(forekommer hos mellem 1 ud af 1.000 personer):

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter

vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og

knoglemarv) melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide

blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer

svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven),

tuberkulose, nyt udbrud af hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom

(symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som

kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, leverbetændelse, der udløses af

kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis, hos patienter, som også blev behandlet med

methotrexat, var hyppigheden ikke almindelig), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke

lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), (inflammation eller ardannelse i lungerne (hos

patienter, som også blev behandlet med methotrexat, var hyppigheden af inflammation og

ardannelse ikke almindelig).

Meget sjælden

(forekommer hos mellem 1 ud af 10.000 personer):

Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller, nervebeskadigelse, herunder

Guillain-Barré-syndrom (en alvorlig sygdom, der kan påvirke vejrtrækningen og beskadige

kropsorganer), toksisk epidermal nekrolyse (en livstruende hudsygdom).

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data)

:

En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom). Overaktivering af de hvide blodlegemer i

forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en

type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed

og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt), listeriose (en

bakterieinfektion).

Bivirkninger hos børn og teenagere

Bivirkninger hos børn og teenagere svarer til dem, der er beskrevet ovenfor.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten på den fyldte

SensoReady-pen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses

Opbevar de fyldte penne i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet,

skal du vente ca. 15-30 minutter på at Erelzi-

injektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.

Må ikke opvarmes på nogen anden måde.

Herefter anbefales umiddelbar brug.

Erelzi kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op

til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. Erelzi skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for

4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Erelzi tages ud

af køleskabet, og den dato, hvor Erelzi skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af

køleskabet).

Kontroller injektionsvæsken i pennen ved at kigge i vinduet. Opløsningen skal være klar eller svagt

opaliserende, farveløs til let gullig og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige

proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Erelzi. Opløsningen må ikke bruges, hvis den er

misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. Hvis

du er bekymret over opløsningens udseende, skal du kontakte dit apotek for assistance.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Erelzi indeholder:

Aktivt stof: etanercept.

Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, L-

lysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Erelzi leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen (SensoReady). SensoReady-pennen

indeholder en klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning

(injektion). Hver pakke indeholder 1, 2 eller 4 penne, multipakninger indeholder 12 (3 pakninger med

4) penne. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

7.

Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen

Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.

De samme

oplysninger kan også ses på www.erelzi.eu og via den nedenstående kode.

www.erelzi.eu

Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt

indsprøjtning ved hjælp af Erelzi SensoReady-pennen.

Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet

undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Din Erelzi SensoReady-pen:

Erelzi SensoReady-pen, vist med hætten fjernet. Du må

ikke

fjerne kanylehætten, før du er klar til at foretage

indsprøjtningen.

Opbevar pennen i pakningen i et

køleskab ved

mellem 2 °C - 8 °C, og

utilgængeligt for børn

Pennen

må ikke nedfryses

Pennen

må ikke rystes

Pennen må ikke anvendes, hvis den

har været

tabt

med hætten fjernet.

For at opnå en mere behagelig

injektion, skal du tage pennen ud af

køleskabet

15-30 minutter før

indsprøjtning

, så den opnår

stuetemperatur.

Det har du brug for til indsprøjtningen:

Medfølger i pakningen:

En ny og ubrugt Erelzi

SensoReady-pen

Medfølger ikke i pakningen:

Spritserviet

Vatkugle eller gaze

Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande

Kanyle

Kanylebeskytter

Vindue

Indre kanylehætte

Hætte

KANYLEBOKS

SPRITSERVIET

Før indsprøjtning:

1. Vigtigt sikkerhedstjek, før du foretager indsprøjtningen:

Opløsningen skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til let

gullig og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige

proteinpartikler. Dette udseende er normalt for Erelzi.

Brug ikke pennen

, hvis væsken er uklar, misfarvet eller har store

klumper, flager eller farvede partikler.

Brug ikke

pennen, hvis

udløbsdatoen

er overskredet.

Må ikke bruges

, hvis

sikkerhedsforseglingen

er brudt.

Kontakt dit apotek, hvis pennen ikke opfylder en eller flere af disse

sikkerhedstjek.

2a. Vælg dit indsprøjtningssted:

Det anbefalede sted er forsiden af låret. Du kan også bruge den

nederste del af maven, men

ikke

området 5 cm omkring navlen.

Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.

Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød,

skællet eller er hård. Undgå også områder med ar eller

strækmærker. Hvis du har psoriasis, må du IKKE indsprøjte

direkte i hævede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner

(”psoriasis hudlæsioner”).

2b. Kun for omsorgspersoner og sundhedspersonale:

Hvis det er en

omsorgsperson

eller

sundhedspersonalet

, der

giver dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din

overarm.

3. Rensning af indsprøjtningsstedet:

Vask hænderne med varmt vand og sæbe.

Rens indsprøjtningsstedet med spritservietten; brug en cirklende

bevægelse. Lad det tørre, før du foretager indsprøjtningen.

Rør ikke ved det rensede område, før du skal foretage

indsprøjtningen.

Din indsprøjtning:

4. Fjern hætten:

Fjern først hætten, når du er klar til at bruge pennen.

Drej hætten af i pilenes retning.

Når først hætten er fjernet, skal du smide den ud.

Forsøg ikke at

sætte hætten på igen.

Du skal bruge pennen inden for 5 minutter, efter du har fjernet

hætten.

VINDUE

5. Sådan holder du din pen:

Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede

indsprøjtningssted.

Rigtigt

Forkert

LÆS DETTE, FØR DU BEGYNDER.

Mens du foretager indsprøjtningen, vil du høre

2 høje klik

første klik

markerer, at indsprøjtningen er begyndt. Flere sekunder senere

lyder det

andet klik

, der markerer, at indsprøjtningen

næsten

er afsluttet.

Du skal blive ved med at holde pennen fast ind imod din hud, indtil du ser en

grøn indikator

fylde vinduet og til sidst stopper med at bevæge sig.

6. Sådan begynder du indsprøjtningen:

Pres pennen fast ind mod huden for at begynde indsprøjtningen.

første klik

markerer, at indsprøjtningen er begyndt.

Bliv ved med at holde

pennen fast ind mod din hud.

grønne indikator

viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.

7. Sådan afslutter du indsprøjtningen:

Lyt efter det

andet klik

. Det markerer, at indsprøjtningen

næsten

er afsluttet.

Kontroller, at den

grønne indikator

fylder vinduet og er stoppet

med at bevæge sig.

Nu kan du fjerne pennen.

Efter indsprøjtningen:

8. Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet:

Det betyder, at lægemidlet er blevet indgivet. Kontakt din læge,

hvis den grønne indikator ikke er synlig.

Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet. Du kan

presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i

10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis det er

nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke

plaster.

9. Sådan bortskaffer du din Erelzi SensoReady-pen:

Smid den brugte pen i en kanyleboks til skarpe genstande (dvs. en

beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes, eller

lignende).

Forsøg aldrig at genbruge din pen.

Hvis du har spørgsmål, bedes du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet,

som har erfaring med Erelzi.

KANYLEBOKS

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety