Erdotin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Erdotin 35 mg/ml pulver til oral suspension
  • Dosering:
  • 35 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • pulver til oral suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Erdotin 35 mg/ml pulver til oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 15803
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

2. april 2012

PRODUKTRESUMÉ

for

Erdotin, pulver til oral suspension

0.

D.SP.NR.

9091

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Erdotin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Erdostein 35 mg/ml

Hjælpestoffer se pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ekspektorerende:

Akut exacerbation af kronisk bronchitis hos voksne.

Nedre luftsvejsinfektioner hos børn.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Børn fra 10 kg til 20 kg:

2,5 ml to gange dagligt i højst 8 dage.

Børn fra 21 kg til 30 kg:

5,0 ml to gange dagligt i højst 8 dage.

Børn over 31 kg:

7,5 ml to gange dagligt i højst 8 dage.

Voksne og børn over 15 år:

10 ml to gange dagligt i højst 10 dage.

Bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Ældre:

Samme dosis som til voksne.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

15803_spc.doc

Side 1 af 4

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Indeholder:

Saccharose:

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/

galactosemalabsorbtion og sucraseisomaltasemangel.

Aspartam:

Indeholder fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med fenylkentonuri (PKU,

Føllings sygdom).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet:

Der er ingen erfaring med anvendelse af erdostein til gravide.

Amning:

Erfaring savnes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Erdotin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mindre end 1 %o kan forvente at få gastrointestinale bivirkninger.

Lidelser i det centrale og perifere nervesystem

Meget sjælden (<1/10.000)

Hovedpine

Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og

mediastinum

Meget sjælden(<1/10.000)

Forkølelse, åndenød

Gastrointestinale lidelser

Meget sjælden(<1/10.000)

Smagsforandringer, kvalme, opkastning,

diare´

Dermatologiske lidelser

Meget sjælden(<1/10.000)

Urtikaria, erytem, eksem

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

15803_spc.doc

Side 2 af 4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

R 05 CB 15 Expectorantia.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ekspektorans som nedsætter viskositeten af mukøst og purulent opspyt.

Erdostein er et prodrug, som bliver aktivt efter metabolisering, hvorved der dannes frie thiol-

grupper. Effekten skyldes åbning af disulfidforbindelser i de bronkiale mukoproteiner.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorberes hurtigt efter peroral administration, T

= 1,2 timer.

Metaboliseres i leveren til tre aktive metabolitter, som elimineres via nyrerne.

Erdostein og dets metabolitter har kort halveringstid (1-3 timer).

Gentagen administration resulterer ikke i metabolsk induktion eller i akkumulering.

Farmakokinetikken for erdostein og dets metabolitter er upåvirket af alder.

Hos ældre patienter med nyreinsufficiens (creatinin clearance på 25 - 40 ml/min) så man

ingen signifikante ændringer i farmakokinetikken sammenlignet med raske ældre.

Moderat hepatopati hos ældre resulterede i en let øgning i halveringstiden (+27%), i C

(+16%) og i AUC (+23%). Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtag.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharose.

Natriumbenzoat.

Natriumstivelsesglycolat.

Aspartam.

Saccharinnatrium.

Appelsinsmag.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Pulver til oral suspension:

Glasflaske vedlagt 100g pulver: 2 år

Glasflaske vedlagt 50g pulver: 3 år

Brugsfærdig oral suspension: 10 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Pulver til oral suspension: Ingen.

Brugsfærdig oral suspension: Opbevares ved 2 - 8

15803_spc.doc

Side 3 af 4

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Glasflaske (Ph.Eur. type III) vedlagt måleredskab af polypropylene.

Glasflaske vedlagt 100g pulver

Glasflaske vedlagt 50g pulver

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Den orale suspension færdigblandes på apoteket.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Edmond Pharma S.r.l.

Via G.B. Grassi 15

20157 Milano

Italien

Repræsentant

Orion Pharma A/S

Møllevej 9A

2900 Nivå

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

15803

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. december 1996

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. april 2012

15803_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her