Ercostrol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ercostrol 1 mg/dosis gel
  • Dosering:
  • 1 mg/dosis
  • Lægemiddelform:
  • gel
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ercostrol 1 mg/dosis gel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15735
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: information til brugeren

Ercostrol 0,5 mg/dosis, gel

Ercostrol 1 mg/dosis, gel

Estradiol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ercostrol

Sådan skal du bruge Ercostrol

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ercostrol er en hormonerstatningsbehandling (HRT). Det indeholder det kvindelige kønshormon østrogen.

Ercostrol anvendes til:

Lindring af symptomer efter overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop producerer. Det kan medføre symptomer

såsom varmefølelse i ansigt, hals og bryst (”hedeture”). Ercostrol lindrer disse symptomer efter

overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Ercostrol, hvis din livskvalitet er alvorligt påvirket af dine

symptomer.

Tal med din læge, hvis du ikke får det bedre eller hvis du får det værre.

2.

Det skal du vide før du begynder at bruge Ercostrol

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Medicinsk historie og regelmæssige undersøgelser

Anvendelse af hormonerstatningsbehandling indebærer risici, som det er nødvendigt at overveje, når der skal

tages beslutning om at starte behandling eller fortsætte behandling.

Der er begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er kommet i en tidlig overgangsalder (på grund af

dårlig funktion af æggestokkene eller operation). Hvis du er kommet i en tidlig overgangsalder kan der være

andre risici ved at anvende hormonerstatningsbehandling. Tal med din læge.

Inden du starter (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil din læge spørge dig om din og din

families sygehistorie. Din læge kan beslutte at foretage en fysisk undersøgelse. Hvis det er nødvendigt, kan

dette omfatte en undersøgelse af dine bryster og/eller en underlivsundersøgelse.

Når du er startet med Ercostrol, bør du regelmæssigt gå til lægeundersøgelse (mindst én gang årligt). Ved

disse undersøgelser skal du tale med din læge om fordele og risici ved at fortsætte med Ercostrol.

Kontrollér regelmæssigt dine bryster

(se ”Brystkræft” nedenfor). Få foretaget regelmæssige

brystundersøgelser, som anbefalet af lægen.

Brug ikke Ercostrol

Hvis noget af det følgende gælder for dig. Hvis du ikke er sikker på nogle af nedenstående punkter,

skal du

tale med din læge,

inden du bruger Ercostrol.

Brug ikke Ercostrol

hvis du har eller har haft

brystkræft

, eller hvis der er mistanke om, at du har det

hvis du har en

østrogenfølsom kræft

, såsom kræft i livmoderslimhinden (endometriet) eller hvis der

er mistanke, om at du har det

hvis du har

uforklarlig blødning fra skeden

hvis du har

udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi), som ikke behandles

hvis du har eller har haft en

blodprop i en vene

(trombose), f.eks. i benene (dyb venetrombose) eller

i lungerne (lungeemboli)

hvis du har eller har haft en

sygdom i blodets evne til at størkne

(f.eks. mangel på protein C,

protein S eller antitrombin)

hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der skyldes blodpropper i arterierne, såsom

hjerteanfald, slagtilfælde

eller

hjertekramper

hvis du har eller har haft en

leversygdom

og din leverfunktionsundersøgelse endnu ikke er normal

hvis du har en sjælden blodsygdom, der kaldes

”porfyri”,

som er arvelig

hvis du er

allergisk

over for

estradiol

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ercostrol (angivet i

afsnit 6 )

Hvis nogle af ovenstående tilstande viser sig for første gang, mens du bruger Ercostrol, skal du straks stoppe

med at bruge det og tale med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du bruger Ercostrol. Inden du starter behandlingen, skal du

fortælle det til din læge, hvis du har eller har haft nogle af følgende problemer, da de kan komme tilbage

eller forværres under behandling med Ercostrol. Hvis det er tilfældet, bør du kontrolleres hyppigere hos din

læge:

godartede svulster i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden (endometriose) eller tidligere udtalt vækst af livmoderslimhinden

udenfor livmoderen (endometriehyperplasi)

øget risiko for at udvikle blodpropper (se ”Blodpropper i en vene (trombose)”)

øget risiko for at få østrogenfølsom kræft (f.eks. hvis du har en mor, søster eller mormor, der har haft

brystkræft)

højt blodtryk

en leversygdom såsom en godartet knude i leveren

diabetes

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet, der påvirker mange af kroppens organer (systemisk

lupus

erythematosus

, SLE)

epilepsi

astma

en sygdom, der påvirker trommehinden og hørelsen (otosklerose)

et meget højt indhold af fedtstoffer i blodet (triglycerider)

væskeophobning på grund af hjerte- eller nyreproblemer

arveligt angioødem

Stop med at bruge Ercostrol og søg straks læge

Hvis du bemærker noget af følgende, mens du anvender hormonerstatningsbehandling:

nogle af de tilstande, der er nævnt i afsnittet ”Brug ikke Ercostrol”

gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Det kan være tegn på en leversygdom

en stor blodtryksstigning (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)

migrænelignende hovedpine for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker tegn på en blodprop såsom:

smertefuld hævelse og rødme af benene

pludselige smerter i brystet

besvær med at trække vejret

For mere information, se ”Blodpropper i en vene (tromboser)

OBS

Ercostrol er ikke et præventionsmiddel. Hvis det er mindre end 12 måneder siden din sidste

menstruation eller du er under 50 år gammel, kan det stadig være nødvendigt at anvende yderligere

prævention for at forhindre graviditet. Spørg lægen til råds.

Hormonerstatningsbehandling og kræft

Udtalt fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometricancer)

Hvis du bruger hormonerstatningsbehandling, der kun indeholder østrogen, vil risikoen for udtalt fortykkelse

af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer) stige.

Hvis du tager et progestin som tillæg til østrogen i mindst 12 dage i hver 28 dages cyklus, beskyttes du mod

denne ekstra risiko. Din læge vil derfor særskilt ordinere progestin, hvis du stadig har din livmoder. Hvis du

har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), skal du tale med din læge, om du sikkert kan bruge Ercostrol

uden et progestin.

Hos kvinder, der stadig har deres livmoder, og som ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i

gennemsnit 5 ud af 1.000 kvinder i alderen 50-65 år få diagnosen kræft i livmoderslimhinden.

Hos kvinder i alderen 50-65 år, som stadig har livmoderen og som kun bruger østrogen

hormonerstatningsbehandling, vil mellem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 få diagnosen kræft i

livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra tilfælde), afhængigt af dosis og behandlingsvarighed.

Uventet blødning

Hvis din læge har ordineret progestin tabletter som tillæg til Ercostrol, vil du sædvanligvis have en blødning

hver måned (såkaldt pauseblødning). Men hvis du får uventet blødning eller pletblødning udover din

månedlige blødning, som:

fortsætter udover de første 6 måneder

starter efter at du har brugt Ercostrol i mere end 6 måneder

fortsætter efter at du er stoppet med at bruge Ercostrol

så skal du kontakte lægen snarest muligt.

Brystkræft

Der er tegn på, at kombineret østrogen-progestin og muligvis også hormonerstatningsbehandling kun med

østrogen øger risikoen for brystkræft. Den ekstra risiko afhænger af hormonerstatningsbehandlingens

varighed. Den øgede risiko ses inden for få år. Den vender dog tilbage til det normale inden for få år (højst

5), efter at behandlingen er stoppet.

Hos kvinder, der har fået livmoderen fjernet og som i 5 år har brugt hormonerstatningsbehandling, der kun

indeholder østrogen, er der set en lille eller ingen stigning i risikoen for brystkræft.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50-79 år, som ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 9-17 ud af

1.000 få diagnosen brystkræft over en 5-års periode. Hos kvinder i alderen 50-79 år, som bruger østrogen-

progestin hormonerstatningsbehandling i 5 år, vil der være 13-23 tilfælde ud af 1.000 brugere (dvs. mellem

4-6 ekstra tilfælde).

Undersøg regelmæssigt dine bryster. Søg læge hvis du bemærker forandringer såsom:

sammentrækninger i huden

ændringer i brystvorten

knuder, du kan se eller føle

Du anbefales desuden at deltage i mammografi screenings programmer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse

med mammografi screening er det vigtigt at du oplyser sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som

foretager undersøgelsen, at du tager HRT, da denne medicin kan påvirke resultatet af mammografien ved at

øge vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske

ikke påvise alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene ses sjældent - langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med østrogen alene

eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i

æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år,

som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode

på 5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere (dvs. ca.

1 yderligere tilfælde).

Hormonerstatningsbehandlings virkning på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (tromboser)

Risikoen for

blodpropper i en vene

er ca. 1,3-3 gange højere hos personer i hormonerstatningsbehandling

end hos personer, der ikke er i behandling, især under det første år af behandlingen.

Det kan være alvorligt at få en blodprop, og hvis den vandrer til lungerne kan det medføre brystsmerter,

åndenød, besvimelse eller endog død.

Du har større risiko for at få en blodprop i dine vener med alderen og hvis noget af følgende gælder for dig.

Fortæl det til lægen, hvis nogle af disse situationer passer på dig:

hvis du er ude af stand til at gå i længere tid på grund af større operation, skade eller sygdom (se også

afsnit 3 ”Hvis du skal opereres”)

hvis du er stærkt overvægtig (BMI over 30 kg/m

hvis du har eller har haft problemer med blodets evne til at størkne, som skal behandles i længere tid med

medicin, der forebygger blodpropper

hvis nogle af dine nære slægtninge har haft blodpropper i benet, lungen eller andre organer

hvis du har systemisk

lupus erythematosus

(SLE)

hvis du har kræft.

For tegn på en blodprop, se ”Stop med at bruge Ercostrol og søg straks læge”.

Sammenligning

Hvis man ser på kvinder i 50’erne, der ikke tager hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 4-7 ud af

1.000 forventes at få en blodprop i en vene over en 5-års periode.

Hos kvinder i 50’erne, som har brugt østrogen-progestin hormonerstatningsbehandling i mere end 5 år, vil

der være 9-12 tilfælde ud af 1.000 personer (dvs. 5 ekstra tilfælde).

Hos kvinder i 50’erne, som har fået fjernet livmoderen og som har brugt hormonerstatningsbehandling kun

med østrogen i mere end 5 år, vil der være 5-8 tilfælde ud af 1.000 personer (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Hjertesygdom (hjerteanfald)

Der er ingen bevis for at hormonerstatningsbehandling forebygger et hjerteanfald.

Kvinder over 60 år, som bruger hormonerstatningsbehandling med østrogen - progestin, har en lidt større

risiko for at udvikle hjertesygdom end de, der ikke tager hormonerstatningsbehandling.

Hos kvinder, som har fået fjernet livmoderen og som får behandling kun med østrogen, er der ingen øget

risiko for udvikling af hjertesygdom.

Slagtilfælde

Risikoen for at få et slagtilfælde er ca. 1,5 gang højere hos personer i hormonerstatningsbehandling end hos

personer, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling.

Sammenligning

Hvis man ser på kvinder i 50’erne, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling, vil i gennemsnit 8 ud af

1.000 forventes af få et slagtilfælde over en 5-års periode. Hos kvinder i 50’erne, som bruger

hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde ud af 1.000 personer over en 5-års periode (dvs. 3

ekstra tilfælde).

Andre tilstande

Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab. Der er nogle tegn på en højere risiko

for hukommelsestab hos kvinder, som starter med at bruge hormonerstatningsbehandling efter 65-års

alderen. Spørg lægen til råds.

Kvinder med tilbøjelighed til misfarvning af huden (chloasma) bør minimere udsættelse for sol eller

ultraviolet lys, mens de anvender Ercostrol.

Brug af anden medicin sammen med Ercostrol

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler, og vitaminer og mineraler.

Nogle typer medicin kan påvirke Ercostrols virkning. Dette kan medføre uregelmæssig blødning. Dette

gælder for følgende medicin:

medicin mod

epilepsi

(såsom phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)

medicin mod

tuberkulose

(såsom rifampicin, rifabutin)

medicin mod

hiv-infektion

(såsom nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

naturmedicin, der indeholder

prikbladet perikum

Hypericum perforatum

Laboratorieprøver

Fortæl lægen eller personalet på laboratoriet at du anvender Ercostrol, hvis du skal have taget blodprøver, da

Ercostrol kan påvirke resultatet af nogle prøver.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Ercostrol er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du stoppe med at

bruge Ercostrol og kontakte lægen.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke udført undersøgelser af Ercostrols virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller at betjene

maskiner.

Ercostrol indeholder propylenglycol

Ercostrol indeholder

propylenglycol

, der kan give irritation af huden.¨

3.

Sådan skal du bruge Ercostrol

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Når du begynder at anvende Ercostrol

Du kan begynde at bruge Ercostrol med det samme, hvis:

du aldrig før har brugt hormonerstatningsbehandling

du skifter fra et hormonerstatnings-produkt, der tages uden pause

Vent til afslutning på en menstruation, hvis:

du skifter fra andre typer hormonerstatningsbehandlinger, hvor du har menstruationer.

Hvis du ikke

har fået livmoderen fjernet, vil din læge normalt også ordinere en anden slags medicin,

der indeholder hormonet progestin.

Dette er normalt en tablet, der skal tages i 12-14 dage i en månedlig

cyklus. Efter hvert forløb med progestin vil du sædvanligvis afsluttende få en blødning, som en

menstruation.

Så meget skal du anvende

Ercostrol fås i breve med 0,5 mg estradiol i 0,5 g gel eller i breve med 1 mg estradiol i 1 g gel.

Hver pakning Ercostrol 0,5 mg gel

indeholder kun 0,5 g

breve.

Hver pakning Ercostrol 1 mg gel

indeholder kun 1 g

breve.

Brug den mængde Ercostrol-gel, som din læge har ordineret. Til at behandle dine symptomer vil din læge

ordinere den laveste dosis i så kort tid som muligt. Tal med lægen, hvis du tror, at dosis er for stor eller ikke

stor nok

Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 1,5 mg estradiol dagligt.

Brug det følgende antal 0,5 g eller 1 g breve afhængigt af dosis og pakningsstørrelse, som din læge har

ordineret:

Til en daglig dosis på 0,5 mg

Brug ét brev à 0,5 g

Til en daglig dosis på 1 mg

Der er 2 muligheder:

Brug 1 brev à 1 g

eller

Brug 2 breve à 0,5 g

Til en daglig dosis på 1,5 mg

Der er 2 muligheder:

Brug 3 breve à 0,5 g

eller

Brug 1 brev à 0,5 g og 1 brev à 1 g

Hvis du også tager progestintabletter, skal du tage dem, som lægen har fortalt dig. Efter hvert forløb med

progestin vil du sædvanligvis afsluttende få en blødning.

Sådan skal du påføre gelen

Ercostrol skal gnides forsigtigt på tør og ren hud. Det må ikke sluges.

Hvor skal gelen påføres

Du må ikke påføre gelen på dine bryster, i ansigtet eller på irriteret hud

Påfør gelen på den nederste del af kroppen eller på dine lår.

Påfør gelen på en anden side af kroppen hver dag.

Følg disse retningslinjer:

Påfør gelen på huden på den nederste del af kroppen eller på dine lår

én gang om dagen.

Fordel gelen over et område, der er 1-2 gange størrelsen af din hånd.

Lad gelen tørre et par minutter.

Vask dine hænder, når du har påført gelen. Undgå at gelen kommer i kontakt med dine øjne.

Gelen kan irritere øjnene.

Vask ikke området, hvor gelen er påført i mindst én time efter.

Hvis du skal opereres

Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du bruger Ercostrol. Det kan være nødvendigt at stoppe

med at bruge Ercostrol i ca. 4-6 uger inden operationen for at nedsætte risikoen for blodpropper (se afsnit 2

”Blodpropper i en vene”). Spørg lægen, hvornår du igen kan begynde at bruge Ercostrol.

Hvis du har brugt for meget Ercostrol

gel

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Ercostrol end der står i denne information

eller mere end lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Du kan føle dig oppustet, urolig eller irritabel eller dine bryster kan føles ømme. Kvalme, opkastning og

gennembrudsblødning kan forekomme hos nogle kvinder.

Overdosering er usandsynlig ved anvendelse på huden. Behandlingen er symptomatisk. Gelen skal skylles af.

Symptomerne forsvinder, når behandlingen stoppes eller når dosis nedsættes.

Hvis du sluger Ercostrol

Hvis du sluger Ercostrol, er der ingen grund til bekymring. Du bør alligevel tale med lægen.

Hvis du har glemt at bruge Ercostrol

Hvis det er mindre end 12 siden, du glemte en dosis, så påfør den, så snart du kommer i tanke om det.

Hvis det er mere end 12 timer siden, du glemte en dosis, så spring den glemte dosis over.

Glemte doser kan medføre blødning mellem dine menstruationer. Dette kaldes gennembrudsblødninger.

Hvis du holder op med at bruge Ercostrol

Fortsæt med at bruge Ercostrol, selv om du får det bedre. Hvis du stopper for tidligt eller for pludseligt, kan

dine problemer vende tilbage. Fortsæt med at bruge medicinen, som ordineret af lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at bruge gelen og konsulter straks din læge, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

dit blodtryk stiger

din hud eller det hvide i dine øjne bliver gult (gulsot)

du får pludselig en migrænelignende hovedpine (se afsnit 2 ovenfor)

du får symptomer på en blodprop (se afsnit 2 ovenfor)

du får et eller flere af de problemer, som er opført i afsnit 2 ovenfor.

Følgende bivirkninger er indberettet hyppigere hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling

sammenlignet med kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling

brystkræft

unormal vækst eller kræft i livmoderslimhinden (endometriehyperplasi eller –cancer)

kræft i æggestokkene

blodpropper i benenes vener eller i lungerne (venøs tromboembolisme)

hjertesygdom

slagtilfælde

eventuelt hukommelsestab, hvis hormonerstatningsbehandling startes efter 65-års alderen

Yderligere information om disse bivirkninger, se afsnit 2.

I de første få måneder af behandlingen kan der forekomme gennembrudsblødning, pletblødning og

brystømhed eller -forstørrelse. Dette er sædvanligvis forbigående og forsvinder normalt ved fortsat

behandling.

Andre bivirkninger

Almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

hudkløe, udslæt, smerter på applikationsstedet, øget svedtendens, hævede fødder og underben

brysterne bliver ømme eller smertende

vægtstigning eller vægttab

hovedpine, svimmelhed

mavesmerter, kvalme eller opkastning, luftafgang

blødning eller pletblødning, menstruationsforstyrrelse

depression, nervøsitet, sløvhed

hedeture.

Ikke almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

ændret sexlyst og humør, angst, søvnløshed, apati, følelsesmæssig uligevægt, nedsat koncentration,

opstemthed, ophidselse

migræne, vrangforestillinger, skælven

nedsat syn, tørre øjne

forhøjet blodtryk, årebetændelse, mindre blødning i hud og slimhinder

stakåndethed, snue

godartede svulster i bryst eller livmoder

øget appetit, højt indhold af kolesterol i blodet

øget hjertefrekvens

forstoppelse, fordøjelsesforstyrrelse, diarré, endetarmsproblemer

akne, hårtab, tør hud, negleproblemer, knuder i huden, udtalt hårvækst, nældefeber (et hævet, kløende

udslæt på huden), hududslæt med ømme, røde knuder (erythema nodosum)

ledsygdomme, muskelkramper

øget vandladningshyppighed/-trang, mistet blærekontrol, urinvejsinfektion, misfarvet urin, blod i urinen

ømme og hævede bryster, unormal vækst af livmoderslimhinden, livmoderproblemer

træthed, unormale laboratorieværdier, svaghed, feber, influenzasyndrom, generel følelse af sygdom

allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).

Sjælden (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

blodpropper i venerne

ændringer i leverfunktionen og galdetilførsel

intolerans over for kontaktlinser

menstruationssmerter

præmenstruelt-lignende syndrom.

Bivirkninger rapporteret efter markedsføring med frekvensen

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra

forhåndenværende data):

muskelknuder i livmoderen

arveligt angioødem

kredsløbsforstyrrelser i hjernen

oppustethed

leversygdom, som medfører gulfarvning af huden

kontaktudslæt, eksem

Hvis du får nogle af disse bivirkninger,

skal du fortælle det til lægen.

Lægen kan beslutte at stoppe den

behandling i en periode.

Demens

HRT forebygger ikke hukommelsestab. Der er noget der tyder på, at kvinder, der starter med at bruge

hormonerstatningsbehandling efter 65-års alderen, har en større sandsynlighed for hukommelsestab. Rådfør

dig med lægen.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet ved behandling med anden hormonerstatning:

sygdomme i galdeblæren

mulig demens ved en alder over 65 år

forskellige hudlidelser:

misfarvning af huden, især i ansigtet eller på halsen, kendt som ”graviditetspletter” (chloasma)

udslæt med afgrænsede røde områder eller sår (

erythema multiforme

Purpura på grund af nedsat funktion af blodkarene (vaskulær purpura).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af

denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Ercostrol utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ercostrol efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter ”Exp”.

Opbevar ikke Ercostrol ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ercostrol 0,5 mg og 1 mg, gel, indeholder:

Aktivt stof: estradiol. Der er 0,5 mg (milligram) eller 1,0 mg estradiol i hvert brev.

Øvrige indholdsstoffer: carbomer 974P, trolamin, propylenglycol, ethanol og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Ercostrol gel er en glat, alkoholbaseret gel

Pakningsstørrelser:

Ercostrol

0,5 mg/dosis

fås i pakninger med 28 eller 91 breve

Ercostrol

1 mg/dosis

fås i pakninger med 28 eller 91 breve

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller:

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströminkatu 8

FI-20360 Turku

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Ercostrol

Frankrig

Délidose

Italien

Sandrena

Storbritannien

Sandrena

Sverige

Divigel

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2016.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration