Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
setuksimabi
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Antineoplastiset aineet
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbituxia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita (EGFR) ilmentävä, RAS-villityypin metastasoitunut kolorektaalisyöpä:yhdessä irinotekaania-pohjaista kemoterapiaa;ensimmäinen-line yhdessä FOLFOX;ainoana lääkkeenä potilailla, jotka ovat epäonnistuneet oksaliplatiini - ja irinotekaanipohjainen hoito ja jotka eivät siedä irinotekaania. Lisätietoja, ks. kohta 5. Erbituxia käytetään hoitoon potilailla, okasolusyöpä pään ja kaulan:sädehoidon kanssa paikallisesti edennyttä sairautta;yhdessä platinapohjaisen kemoterapian uusiutuneessa ja/tai levinneessä sairaudessa.
Revision: 29
valtuutettu
2004-06-29
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ERBITUX 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS setuksimabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia 3. Miten Erbituxia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Erbituxin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ERBITUX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ERBITUX ON Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen. Setuksimabi kiinnittyy epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR), joka on tiettyjen syöpäsolujen pinnalla esiintyvä antigeeni. EGFR aktivoi RAS-nimisiä proteiineja. RAS-proteiineilla on tärkeä rooli EGFR:n välitysreitissä, joka on syövän kehittymiseen ja etenemiseen liittyvä monimutkainen viestejä eteenpäin välittävä tapahtumasarja. Setuksimabin kiinnittymisen seurauksena syöpäsolu ei enää pysty vastaanottamaan viestejä, joita se tarvitsee kasvaakseen, kehittyäkseen ja muodostaakseen etäpesäkkeitä. MIHIN ERBITUXIA KÄYTETÄÄN Erbituxia käytetään kahden erityyppisen syövän hoitoon: • etäpesäkkeitä muodostanut paksusuolen syöpä. Näille potilaille Erbituxia käytetään yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. • tietyn tyyppinen pään ja kaulan alueen syöpä (levyepiteelisyöpä). Erbituxia annetaan näille potilaille yhdessä sädehoidon kanssa tai Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia. Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia. Setuksimabi on kimeerinen monoklonaalinen IgG 1 -vasta-aine, joka on tuotettu nisäkässolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita (EGFR) ilmentävä, RAS-villityypin metastasoitunut kolorektaalisyöpä • yhdessä irinotekaanipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX:n kanssa • ainoana lääkkeenä potilailla, joilla oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen hoito on epäonnistunut ja jotka eivät siedä irinotekaania. _Lisätietoa, ks. kohta 5.1. _ Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää • yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneessä sairaudessa • yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa uusiutuneessa ja/tai levinneessä sairaudessa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Erbitux tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilasta on seurattava tarkoin infuusion aikana ja vähintään tunti infuusion lopettamisen jälkeen. Elvytykseen käytettävä välineistö on oltava saatavilla. Annostus Ennen ensimmäistä infuusiota potilaalle tulee antaa antihistamiinia ja kortikosteroidia esilääkityksenä vähintään 1 tunti ennen setuksimabin antoa. Vastaavaa esilääkitystä suositellaan ennen jokaista seuraavaa infuusiota. Erbitux annostellaan kerran viikossa kaikissa käyttöaiheissa. Setuksimabin aloitusannos on 400 mg/m² kehon pinta-alaa. K Læs hele dokumentet