Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cetuksimabas
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Antinavikiniai vaistai
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux skiriamas pacientams su epidermio augimo faktoriaus receptorių (EGFR)-išreikšti, RAS laukinio tipo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys:kartu su irinotecan pagrindu chemoterapija;pirmoje eilutėje kartu su FOLFOX;kaip vienas agentas pacientams, kuriems nepavyko oksaliplatinos ir irinotecan pagrįstos terapijos ir kurie netoleruoja irinotecan. Dėl išsamesnės informacijos, žr. skyrių 5. Erbitux skiriamas pacientams, sergantiems suragėjusių ląstelių vėžys galvos ir kaklo:kartu su radioterapija vietoje progresavusia liga;kartu su platinos pagrindu chemoterapija periodinio ir/arba metastazavusio ligos.
Revision: 29
Įgaliotas
2004-06-29
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ERBITUX 5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS Cetuksimabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. − Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Erbitux ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Erbitux 3. Kaip vartoti Erbitux 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Erbitux 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ERBITUX IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA ERBITUX Erbitux sudėtyje yra monokloninio antikūno cetuksimabo. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, specifiškai atpažįstantys ir prisijungiantys prie kitų specifinių baltymų, vadinamų antigenais. Cetuksimabas prisijungia prie epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), t. y. antigeno, išsidėsčiusio tam tikrų vėžinių ląstelių paviršiuje. EAFR aktyvuoja baltymus, vadinamus RAS. RAS baltymai vaidina svarbų vaidmenį EAFR kelyje – sudėtingoje signalų perdavimo kaskadoje, dalyvaujančioje vėžio atsiradime ir progresavime. Dėl šio prisijungimo vėžio ląstelės nebegauna informacijos, reikalingos jų augimui, progresavimui ir metastazavimui. KAM ERBITUX VARTOJAMAS Erbitux vartojamas dviejų skirtingų vėžio tipų gydymui: • metastazavusio storosios žarnos vėžio. Šiems pacientams Erbitux vartojamas atskirai arba derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais; • tam tikro tipo galvos ir kaklo vėžio (plokščialąstelinio vėžio). Šiems pacientams Erbitux yra vartojamas derinyje su radioterapija arba su kitais priešvėžiniais vaistais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ERBITUX ERBITUX VARTOTI NEGALIMA Erbitux vartoti negalima, jeigu Jums buvo sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija nuo Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Erbitux 5 mg/ml infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 5 mg cetuksimabo. Kiekviename 20 ml flakone yra 100 mg cetuksimabo. Kiekviename 100 ml flakone yra 500 mg cetuksimabo. Cetuksimabas yra chimerinis monokloninis IgG 1 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelėse (Sp2/0), taikant DNR rekombinacijos technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas. Bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Erbitux skiriamas gydyti pacientus, sergančius RAS laukinio tipo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų (kolorektaliniu) vėžiu su išreikštu epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR): • kartu su irinotekano bazine chemoterapija; • taikant pirmos eilės gydymą kartu su FOLFOX; • kaip vienas preparatas pacientams, kuriems gydymas oksaliplatina ir irinotekanu buvo neveiksmingas ir kurie netoleruoja irinotekano. _Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje. _ Erbitux skiriamas gydyti pacientus, sergančius galvos ir kaklo plokščialąsteliniu vėžiu: • kartu su radioterapija, lokaliai išplitusios ligos gydymui; • kartu su chemoterapija platinos preparatais recidyvavusios ir (arba) metastazavusios ligos atvejais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Erbitux turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam priešnavikinių vaistinių preparatų naudojimo patirtį. Infuzijos metu ir mažiausiai 1 valandą po jos pacientą reikia atidžiai stebėti. Turi būti paruoštos gaivinimo priemonės. Dozavimas Prieš pirmąją infuziją pacientams turi būti skiriamas parengtinis gydymas (premedikacija) antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais, likus mažiausiai 1 valandai iki cetuksimabo vartojimo. Šis parengtinis gydymas yra rekomenduojamas prieš visas vėliau atliekamas infuzijas. 3 Visoms indikacijoms, Erbitux skiriamas vieną kartą per savaitę. Pirmoji cetuk Læs hele dokumentet