Erbitux
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-05-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-01-2014
Aktiv bestanddel:
cetuximab
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
L01FE01
INN (International Name):
cetuximab
Terapeutisk gruppe:
Agenti antineoplastici
Terapeutisk område:
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Terapeutiske indikationer:
Cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con epidermal growth factor receptor (EGFR)-di esprimere, RAS wild-type metastatico cancro del colon-retto:in combinazione con irinotecan a base di chemioterapia;in prima linea in combinazione con FOLFOX;come agente singolo in pazienti che hanno fallito di oxaliplatino e irinotecan terapia di base e che siano intolleranti a irinotecan. Per i dettagli, vedere la sezione 5. Cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo:in combinazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata;in combinazione con chemioterapia a base di platino per la ricorrente e/o metastatica di malattia.
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2004-06-29
Indlægsseddel
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ERBITUX 5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Cetuximab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Erbitux e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Erbitux
3.
Come usare Erbitux
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Erbitux
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ERBITUX E A COSA SERVE
COS’È ERBITUX
Erbitux contiene cetuximab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi
monoclonali sono proteine che
riconoscono in maniera specifica altre determinate proteine chiamate
antigeni e si legano ad esse.
Cetuximab si lega al recettore per il fattore di crescita epidermico
indicato con la sigla EGFR, che è un
antigene presente sulla superficie di particolari cellule tumorali.
L’EGFR attiva proteine denominate
RAS che svolgono un ruolo importante nella complessa cascata di
segnali che porta allo sviluppo e
alla progressione del cancro (tumore maligno). Come risultato di
questo legame, la cellula tumorale
non può più ricevere i messaggi necessari per la crescita, la
progressione e la formazione di metastasi.
A COSA SERVE ERBITUX
Erbitux è utilizzato per il trattamento di due diversi tipi di
cancro:
•
carcinoma metastatico del grosso intestino. In questi pazienti,
Erbitux è utilizzato da solo o in
associazione con altri medicinali contro il cancro.
•
un tipo di carcinoma della testa e del collo (carcinoma a cellule
squamose). In questi pazienti,
Erbitux è utilizzato in associazione con radioterapia o con altri
medicinali contro il cancro.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ERBITUX
NON USI ERBITUX
Non usi Erbitux se ha av
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Erbitux 5 mg/mL soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione per infusione contiene 5 mg di cetuximab.
Ogni flaconcino da 20 mL contiene 100 mg di cetuximab.
Ogni flaconcino da 100 mL contiene 500 mg di cetuximab.
Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG
1
prodotto in una linea cellulare di mammifero
(Sp2/0) mediante tecniche di DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma metastatico del colon-retto
(mCRC) con espressione del recettore per il fattore di crescita
epidermico (EGFR) e senza mutazioni
di RAS
_(wild-type)_
•
in associazione con chemioterapia a base di irinotecan,
•
in prima linea in associazione con FOLFOX,
•
in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di
oxaliplatino e irinotecan e che
siano intolleranti a irinotecan.
_Per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.1. _
Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma a cellule squamose di testa e collo
•
in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata;
•
in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia
ricorrente e/o metastatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Erbitux deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico
esperto nell’uso di medicinali
antineoplastici. È richiesto un attento controllo durante
l’infusione e per almeno un’ora dopo la fine
dell’infusione. Deve essere assicurata la disponibilità di
attrezzature per la rianimazione.
Posologia
Prima della prima infusione, i pazienti devono ricevere una
premedicazione con un antistaminico e un
corticosteroide almeno 1 ora prima della somministrazione di
cetuximab. Questa premedicazione è
raccomandata prim
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