Erbitux
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-05-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
25-05-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-01-2014
Aktiv bestanddel:
cetuximab
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
L01FE01
INN (International Name):
cetuximab
Terapeutisk gruppe:
Agents antinéoplasiques
Terapeutisk område:
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Terapeutiske indikationer:
Erbitux est indiqué pour le traitement des patients atteints de facteur de croissance épidermique (EGFR) exprimant, RAS de type sauvage d'un cancer colorectal métastatique:en combinaison avec des chimiothérapies à base d'irinotécan, dans la première ligne en association avec le FOLFOX;en monothérapie chez des patients qui n'ont pas d'oxaliplatine et d'irinotécan thérapie et qui sont intolérants à l'irinotécan. Pour plus de détails, voir la section 5. Erbitux est indiqué pour le traitement de patients avec le cancer des cellules squameuses de la tête et du cou:en combinaison avec la radiothérapie pour les cancers localement avancés de la maladie;en combinaison avec la chimiothérapie à base de platine pour récidivant et/ou métastatique de la maladie.
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2004-06-29
Indlægsseddel
29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ERBITUX 5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Cetuximab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Erbitux et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Erbitux
3.
Comment utiliser Erbitux
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Erbitux
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ERBITUX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QU
’
ERBITUX
Erbitux contient du cetuximab, un anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux sont des
protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d’autres
protéines uniques, appelées antigènes.
Le cetuximab se lie au récepteur du facteur de croissance
épidermique (EGFR), un antigène présent à
la surface de certaines cellules cancéreuses. L’EGFR active des
protéines appelées RAS. Ces protéines
RAS jouent un rôle important dans la voie de signalisation de
l’EGFR – une cascade de signalisation
complexe qui est impliquée dans le développement et la progression
du cancer. Le résultat de la
liaison du cetuximab à l’EGFR est que la cellule cancéreuse ne
peut plus recevoir les messages dont
elle a besoin pour sa croissance, sa progression et sa capacité à
faire des métastases.
DANS QUELS CAS ERBITUX EST-IL UTILISÉ
Erbitux est utilisé pour traiter deux types de cancer différents :
•
le cancer métastatique colorectal. Chez ces patients, Erbitux est
utilisé seul ou en association
avec d’autres médicaments antican
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab.
Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab.
Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab.
Cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG
1
produit dans une lignée cellulaire de
mammifère (Sp2/0) par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un
cancer colorectal métastatique avec
gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de
croissance épidermique (EGFR)
•
en association avec une chimiothérapie à base d’irinotecan,
•
en association au FOLFOX, en 1
re
ligne,
•
en monothérapie après échec d’un traitement à base
d’oxaliplatine et d’irinotecan et en cas
d’intolérance à l’irinotecan.
_Pour plus de précisions, voir rubrique 5.1. _
Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un
carcinome épidermoïde de la tête et
du cou
•
en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement
avancée,
•
en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en
cas de maladie récidivante
et/ou métastatique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Erbitux doit être administré sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans l’administration des
médicaments anticancéreux. Une surveillance étroite est nécessaire
pendant la perfusion et pendant au
moins 1 heure après la fin de la perfusion. La disponibilité d’un
matériel de réanimation est impérative.
Posologie
Avant la première perfusion, les patients doivent recevoir une
prémédication par un antihistaminique
et un corticostéroïde au moins 1 heure avant l’administrat
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