Erbitux

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Erbitux
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Erbitux
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Kolorektale neoplasmer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Erbitux er indiceret til behandling af patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) -ekspression, RAS-vildtype-metastatisk kolorektal cancer:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000558
  • Autorisation dato:
  • 29-06-2004
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000558
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/775584/2013

EMEA/H/C/000558

EPAR - sammendrag for offentligheden

Erbitux

cetuximab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erbitux.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og

nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Erbitux skal anvendes.

Hvad er Erbitux?

Erbitux er en opløsning til infusion (drop i en vene), som indeholder det aktive stof cetuximab.

Hvad anvendes Erbitux til?

Erbitux anvendes til behandling af metastatisk kræft i colon eller rectum (tyktarmen/endetarmen).

”Metastatisk” betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Erbitux anvendes til

patienter, hvis kræftceller har et protein på overfladen, som kaldes epidermal vækstfaktorreceptor

(EGFR), og som indeholder en ”vildtype” (ikke-muteret) udgave af en gengruppe kaldet ”RAS”. Erbitux

gives på følgende måder:

sammen med kræftbehandlinger, der indeholder irinotecan

sammen med behandlingen FOLFOX4, der indeholder oxaliplatin, til ikke tidligere behandlede

patienter

alene, når den tidligere behandling med oxaliplatin og irinotecan ikke har virket, og patienten ikke

kan behandles med irinotecan.

Erbitux anvendes også til behandling af ‘pladecelle-’kræft i hoved og hals. Disse kræfttyper angriber

cellerne i slimhinden i munden eller halsen, eller i organer såsom larynx (strubehovedet). Ved lokalt

fremskreden kræft (hvor tumoren er vokset, men ikke har spredt sig), gives Erbitux i kombination med

strålebehandling. Til behandling af tilbagevendende (når sygdommen kommer tilbage efter tidligere

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

behandling) eller metastatisk kræft anvendes Erbitux med en ”platinbaseret” lægemiddelkombination

mod kræft (inklusive lægemidler som cisplatin eller carboplatin).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Erbitux?

Erbitux må kun gives under overvågning af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft på

faciliteter, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed. Inden indgivelsen af Erbitux skal patienten

have et antihistamin og et kortikosteroid for at forebygge en allergisk reaktion. Patienten skal desuden

overvåges nøje for tegn på allergiske reaktioner i mindst en time efter, at infusionen er indgivet.

Erbitux indgives én gang om ugen. Den første infusion indgives ved en dosis på 400 mg pr.

kvadratmeter legemsoverflade (beregnes ved hjælp af patientens højde og vægt) og varer 2 timer. De

efterfølgende infusioner er 250 mg/m2 indgivet i løbet af en time. Når Erbitux anvendes alene eller

sammen med andre lægemidler mod kræft, fortsættes med Erbitux, så længe patienten responderer.

Når Erbitux anvendes sammen med strålebehandling, begyndes behandlingen med Erbitux en uge før

påbegyndelse af strålebehandling og fortsættes, indtil strålebehandlingen er afsluttet.

Hvordan virker Erbitux?

Det aktive stof i Erbitux, cetuximab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof

(en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et

antigen), som findes i kroppen. Cetuximab er udviklet til at binde sig til EGFR, som findes på

overfladen af visse kræftceller. EGFR er med til at aktivere gener kaldet RAS, som stimulerer

kræftcellernes vækst. Ved at binde sig til EGFR forhindrer cetuximab dette i at ske i kræftcellerne og er

dermed med til at standse cellernes vækst. Mellem 79 og 89 % af colorektalkræfttyper og over 90 %

af pladecellekræfttyper i hoved-hals-regionen har EGFR på celleoverfladen.

Hvordan blev Erbitux undersøgt?

Ved metastatisk kræft i tyktarm eller endetarm blev Erbitux undersøgt i seks hovedundersøgelser:

To undersøgelser omfattede 1 535 patienter, som ikke havde fået kemoterapi før.

Undersøgelserne så på virkningen af Erbitux i tillæg til en behandlingskombination, der

indeholdt enten irinotecan eller oxaliplatin (FOLFOX). En tredje undersøgelse så også på

virkningen af Erbitux i tillæg til to behandlingskombinationer, der indeholdt oxaliplatin (hvoraf

den ene svarede til FOLFOX) hos 1 630 patienter.

Tre undersøgelser omfattede 2 199 patienter, hvis sygdom var blevet værre under tidligere

behandling med irinotecan, oxaliplatin eller begge, eller som ikke kunne behandles med nogen

af disse lægemidler.

Ved hoved-hals-kræft blev Erbitux undersøgt i to hovedundersøgelser:

Den første undersøgelse omfattede 424 patienter med lokalt fremskreden kræft, hvor man så

på virkningen af Erbitux i tillæg til strålebehandling.

Den anden undersøgelse omfattede 442 patienter med tilbagevendende eller metastatisk

kræft, hvor man så på virkningen af Erbitux i tillæg til en platinbaseret lægemiddelkombination

mod kræft.

I alle undersøgelserne så man på, hvor længe patienterne levede, uden at deres kræftsygdom blev

værre, eller hvor lang tid patienterne overlevede. I de fleste af undersøgelserne så man på de

Erbitux

Side 2/4

individuelle resultater hos de patienter, hvis tumorer indeholdt KRAS-vildtypen (et af RAS-gentyperne),

og patienter, hvis tumorer indeholdt muteret KRAS. En af undersøgelserne så desuden på de

individuelle resultater hos de patienter, hvis tumorer indeholdt vildtypeformer af alle RAS-gener, og fra

patienter med muterede former af et hvilket som helst RAS-gen. Når RAS-gener (såsom KRAS)

muterer, kan de stimulere tumorvæksten uden først at være blevet aktiveret af EGFR, så her kan det

ikke forventes, at Erbitux er til nogen stor hjælp.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Erbitux?

I undersøgelserne af kræft i tyktarm og endetarm viste Erbitux sig generelt at forlænge patienternes

levetid, uden at sygdommen blev værre:

Hos patienter, som ikke havde fået kemoterapi før, levede patienter med vildtype-KRAS i

tumorerne længere, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux i tillæg til kemoterapi med

irinotecan (9,9 måneder sammenlignet med 8,4 måneder i gennemsnit). Hos patienter, der fik

Erbitux i tillæg til kemoterapi med oxaliplatin (FOLFOX) levede patienterne med vildtype-RAS

længere, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med patienter, der fik FOLFOX alene

(12,0 måneder sammenlignet med 5,8 måneder i gennemsnit). I den tredje undersøgelse

overlevede patienterne med vildtype-KRAS dog som helhed i 16,3 måneder, når Erbitux blev

anvendt i tillæg til en anden behandling med oxaliplatin, der svarede til FOLFOX, sammenlignet

med 18,2 måneder, når behandlingen med oxaliplatin anvendtes alene.

Den første undersøgelse af patienter, som havde fået kemoterapi før, så ikke på RAS-mutationer,

men i de to andre undersøgelser levede patienterne med vildtype-KRAS i tumorerne længere, uden

at sygdommen blev værre, når Erbitux blev føjet til deres behandling. Patienter, som ikke havde

responderet på hverken oxaliplatin- eller irinotecanbehandling, levede i gennemsnitligt 3,6

måneder, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux, sammenlignet med 1,9 måneder hos

dem, der modtog ”bedst mulige støtte og pleje” alene (behandling af symptomer, men ikke selve

kræftsygdommen). Patienter, der ikke havde responderet på behandling med oxaliplatin, levede i

gennemsnitligt 4,0 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de fik Erbitux plus irinotecan,

sammenlignet med 2,6 måneder hos dem, der fik irinotecan alene.

Ved lokalt fremskreden hoved-hals-kræft levede patienterne længere, uden at sygdommen blev værre,

når Erbitux blev føjet til strålebehandling (24,4 måneder sammenlignet med 14,9 måneder i

gennemsnit). Ved tilbagevendende eller metastatisk kræft i hals og hoved var overlevelsen længere,

når Erbitux blev føjet til en platinbaseret lægemiddelkombination mod kræft (10,1 måneder

sammenlignet med 7,4 måneder i gennemsnit).

Hvilken risiko er der forbundet med Erbitux?

De hyppigste bivirkninger ved Erbitux (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er

hudreaktioner såsom udslæt, hypomagnesemi (lavt magnesiumindhold i blodet), milde eller moderate

reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser, svimmelhed og åndenød),

mucositis (mundslimhindebetændelse) og forhøjede niveauer af visse leverenzymer. Hudreaktioner ses

hos over 80 % af patienterne. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Erbitux

fremgår af indlægssedlen.

Erbitux må ikke anvendes sammen med kemoterapi indeholdende oxaliplatin til metastatisk colorectal

cancer hos patienter med muteret RAS eller patienter med en ukendt RAS-status. Den fuldstændige

liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Erbitux kan være forbundet med alvorlige reaktioner under infusionen, så patienterne skal overvåges

nøje, mens lægemidlet gives.

Erbitux

Side 3/4

Hvorfor blev Erbitux godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Erbitux opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Erbitux

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Erbitux den 29. juni 2004.

Den fuldstændige EPAR for Erbitux findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Erbitux, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2013.

Erbitux

Side 4/4

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Cetuximab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Erbitux

Sådan får du Erbitux

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Erbitux' virkning

Erbitux indeholder cetuximab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner,

som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner kaldet antigener. Cetuximab binder

sig til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som er et antigen på overfladen af visse

kræftceller. EGFR aktiverer proteiner kaldet RAS. RAS-proteiner spiller en vigtig rolle i EGFR-vejen

– en kompleks kaskade af signaler, som er involveret i udvikling og forværring af kræft. På grund af

denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den har brug for, til vækst og

udvikling og til at danne metastaser.

Hvad Erbitux bruges til

Erbitux bruges i behandlingen af to forskellige former for kræft:

Metastatisk tyktarmskræft. Hos disse patienter anvendes Erbitux alene eller i kombination med

andre lægemidler mod kræft.

En særlig type kræft i hoved og hals (pladecellekræft). Hos disse patienter anvendes Erbitux i

kombination med strålebehandling eller med andre lægemidler mod kræft.

2.

Det skal du vide, før du får Erbitux

Brug ikke Erbitux

Brug ikke Erbitux, hvis du har haft svære overfølsomheds- (allergiske) reaktioner over for cetuximab.

Før du begynder behandling mod metastatisk tyktarmskræft, vil din læge undersøge dine kræftceller

for at se, om de indeholder den normale (vildtype) eller den muterede form af RAS. Du må ikke få

Erbitux i kombination med oxaliplatinholdig behandling mod kræft, hvis dine kræftceller indeholder

den muterede form af RAS.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Erbitux, hvis nogle af følgende informationer ikke er klare.

Erbitux kan give infusionsrelaterede bivirkninger. Sådanne bivirkninger kan være af allergisk natur.

Du bedes læse "Infusionsrelaterede bivirkninger" i pkt. 4 for at få yderligere oplysninger, da disse

bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser for dig og endda være livstruende. Disse bivirkninger

forekommer normalt under infusionen, inden for 1 time efter infusionen eller somme tider også efter

denne tidsperiode. For at konstatere tidlige tegn på bivirkninger vil din helbredstilstand blive

kontrolleret regelmæssigt under hver infusion af Erbitux og i mindst en time derefter.

Du har større sandsynlighed for at opleve alvorlige allergiske reaktioner, hvis du er allergisk over for

rødt kød, skovflåtbid eller havde positive resultater for visse antistoffer (set i en test). Din læge vil tale

med dig om passende foranstaltninger.

Erbitux kan forårsage bivirkninger, der påvirker huden. Din læge vil diskutere med dig, om du har

behov for forebyggende eller tidlig behandling. Se også "Bivirkninger, der påvirker huden" i pkt. 4 for

detaljer, da nogle hudreaktioner kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.

Hvis du har hjerteproblemer, vil din læge drøfte med dig, om du kan få Erbitux i kombination med

anden medicin mod kræft, især hvis du er 65 år eller ældre.

Erbitux kan forårsage bivirkninger fra øjnene. Fortæl lægen, hvis du får akutte eller forværrede

øjenproblemer, såsom sløret syn, øjensmerter, røde øjne og/eller meget tørre øjne, hvis du har haft

sådanne problemer tidligere, eller hvis du bruger kontaktlinser. Din læge vil drøfte med dig, om du

skal kontakte en specialist.

Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, herunder platin, er der større risiko

for, at antallet af de hvide blodlegemer i dit blod nedsættes. Derfor vil lægen undersøge dit blod og

overvåge dig for tegn på infektioner (se også "Bivirkninger i kombination med andre behandlinger

mod kræft" under pkt. 4).

Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, herunder fluoropyrimidiner, kan det

være mere sandsynligt, at du oplever hjerteproblemer, som kan blive livstruende. Lægen vil diskutere

med dig om du har behov for nogen speciel form for overvågning (se også "Bivirkninger i

kombination med andre behandlinger mod kræft" under pkt. 4).

Børn og unge

Der er ingen relevante indikationer for brug af Erbitux til børn og unge.

Brug af anden medicin

sammen med Erbitux

Fortæl altid lægen, hvis du

tager

anden medicin eller har

gjort

det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept.

Graviditet

Tal med lægen, hvis du er gravid, eller du ikke anvender sikker prævention (tal med lægen, hvis du

ikke er sikker). Lægen vil drøfte risici og fordele ved at anvende Erbitux i disse tilfælde.

Amning

Du må ikke amme dit barn i den periode, hvor du bliver behandlet med Erbitux og to måneder efter

sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever

behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker din koncentrations- og reaktionsevne.

3.

Sådan får du Erbitux

En læge, som har erfaring med anvendelsen af lægemidler til behandling af cancer, vil overvåge din

behandling med Erbitux. Under hver infusion og i mindst 1 time derefter bliver din helbredstilstand

kontrolleret regelmæssigt for en eventuel infusionsrelateret bivirkning.

Forbehandling

Før første dosis får du et lægemiddel mod allergi for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.

Lægen vil afgøre, om denne forbehandling er nødvendig ved efterfølgende doser.

Dosering og administration

Erbitux gives normalt som infusion i en åre (som drop) en gang ugentligt. Den korrekte dosis af

Erbitux afhænger af legemets overflade. Lægen vil beregne, hvilken dosis der passer til dig. Første

dosis (400 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer med en

infusionshastighed, der ikke overstiger 5 mg/min. De efterfølgende doser (250 mg/m² legemsoverflade)

gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10 mg/min.

I slutningen af denne indlægsseddel findes der detaljerede instruktioner til lægen eller sygeplejersken

om, hvordan Erbitux-infusionen forberedes (se "Håndteringsinstruktioner").

Behandlingens varighed

Erbitux gives normalt som infusion én gang ugentligt. Behandlingens varighed kan svinge afhængig af

din sygdom samt fra person til person, og lægen vil derfor drøfte med dig, hvor længe du skal have

Erbitux.

Kombination med andre behandlinger mod kræft

Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, skal denne medicin tidligst gives

1 time efter afsluttet Erbitux-infusion.

Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, indledes behandlingen med Erbitux som

regel en uge før strålebehandlingen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der

påvirker huden:

Infusionsrelaterede bivirkninger

Hos mere end 10 ud af 100 patienter kan der forekomme infusionsrelaterede bivirkninger; hos mere

end 1 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være svære. Sådanne reaktioner kan være af allergisk

natur. De opstår som regel under infusionen, inden for 1 time efter eller somme tider også efter denne

tidsperiode.

Lette eller moderate infusionsrelaterede bivirkninger

omfatter:

feber

kulderystelser

svimmelhed

vejrtrækningsbesvær

Hvis disse symptomer opstår, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.

Lægen vil måske

overveje at nedsætte infusionshastigheden af Erbitux for at håndtere disse symptomer.

Svære infusionsrelaterede bivirkninger

omfatter:

svære vejrtrækningsproblemer, som udvikler sig hurtigt

nældefeber

besvimelse

brystsmerter (et symptom på bivirkninger i hjertet)

Hvis disse symptomer opstår, skal du omgående tale med lægen.

Disse bivirkninger kan have

alvorlige følger, i sjældne tilfælde kan de være livstruende og kræve øjeblikkelig behandling.

Behandling med Erbitux skal i så fald stoppes.

Bivirkninger, der påvirker huden

Hos mere end 80 ud af 100 patienter kan der forekomme bivirkninger, som påvirker huden. Cirka 15

ud af 100 patienter kan få svære hudreaktioner. De fleste bivirkninger udvikles inden for

behandlingens tre første uger. De forsvinder som regel med tiden efter afsluttet Erbitux-behandling.

De væsentligste bivirkninger vedrørende huden omfatter:

akne-lignende hudforandringer

kløe

tør hud

skaldende hud

øget vækst af hår

neglesygdomme, f.eks.betændelse i negleroden

Patienter kan i meget sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) få

blæredannelse eller hudafskalning, der kan være tegn på en alvorlig hudreaktion kaldet "Stevens-

Johnsons syndrom"

. Hvis du får disse symptomer, skal du omgående kontakte en læge,

da disse

tegn kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.

Hvis du bemærker andre udbredte hudforandringer, skal du kontakte lægen så hurtigt som

muligt,

da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Erbitux eller tidsrummet mellem infusionerne.

Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes, hvis hudreaktionerne kommer igen, efter at dosis er

blevet nedsat flere gange.

Hvis du bemærker, at hudforandringer bliver værre, skal du omgående kontakte en læge,

specielt hvis du også oplever generelle tegn på infektion, såsom feber og træthed. Disse tegn kan tyde

på en hudinfektion, som kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.

Bivirkninger, der påvirker lungerne

Patienter kan i ikke almindelige tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) få en

inflammation (betændelse) i lungerne (kaldes interstitiel lungesygdom), som kan få alvorlige

konsekvenser, herunder være livstruende.

Hvis du bemærker symptomer, såsom vejrtrækningsbesvær eller forværring af

vejrtrækningsbesvær, skal du omgående kontakte din læge,

især hvis du også hoster eller har

feber. Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

betændelse i slimhinderne i tarmene, munden og næsen (i nogle tilfælde alvorlig), som kan

medføre næseblødning hos visse patienter.

fald i indholdet af magnesium i blodet

øget mængde af visse leverenzymer i blodet

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

hovedpine

træthed

irritation og røde øjne

diaré

udtørring, som kan skyldes diaré eller formindsket væskeoptagelse

kvalme

opkastning

manglende appetit, som medfører vægttab

fald i indholdet af kalcium i blodet

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

blodpropper i blodårerne i benene

blodpropper i lungerne

betændelse i øjenlåget eller hornhinden

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Hjernehindebetændelse (aseptisk meningitis)

Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft

Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, kan nogle af de bivirkninger, du

måske får, også skyldes kombinationen eller den anden medicin. Du bedes derfor sørge for også at

læse indlægssedlen til den anden medicin.

Hvis du får Erbitux i kombination med andre lægemidler mod kræft, herunder platin, er der større

sandsynlighed for, at antallet af de hvide blodlegemer i dit blod er formindsket. Dette kan føre til

komplikationer i form af infektioner og kan være livstruende. Dette kan især være tilfældet, hvis du får

hudreaktioner, betændelse i slimhinderne i mave-tarm-kanalen eller i munden eller får diaré.

Derfor

skal du omgående tale med lægen, hvis du får generelle tegn på infektion, som f.eks. feber og

træthed.

Hvis du får Erbitux i kombination med en anden slags medicin mod kræft, som indeholder

fluoropyrimidiner, er det mere sandsynligt at du får følgende bivirkninger af denne medicin:

brystsmerter

hjerteanfald

hjertestop

rødme eller hævelse af håndflader og fodsåler som kan få huden til at skalle (hånd-fod-syndrom)

Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, kan nogle af de bivirkninger, du får, også

være forbundet med denne kombination, såsom:

betændelse i tarmens og mundhulens slimhinder

hudreaktioner, som er almindelige som følge af strålebehandlingen

synkebesvær

nedsat antal af hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Efter åbning er Erbitux beregnet til omgående brug.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Erbitux indeholder:

Aktivt stof: cetuximab.

1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab.

Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 100 mg cetuximab.

Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 500 mg cetuximab.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat,

natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning leveres i hætteglas, som indeholder 20 ml eller 100 ml.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas.

Begge størrelser på hætteglas er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Erbitux på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Håndteringsinstruktioner

Erbitux kan indgives med almindeligt drop, infusionspumpe eller sprøjtepumpe. Da Erbitux kun er

foreneligt med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion, må det ikke blandes med

andre lægemidler, som gives intravenøst. Der skal anvendes en separat infusionslinje til infusionen, og

linjen skal gennemskylles med sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning i slutningen

af infusionen.

Erbitux 5 mg/ml er foreneligt

med poser af polyetylen (PE), ethylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),

med infusionssæt af polyetylen (PE), polyuretan (PUR), ethylvinylacetat (EVA), termoplastisk

polyolefin (TP) eller polyvinylklorid (PVC),

med sprøjter af polypropylen (PP) til sprøjtepumpe.

Erbitux 5 mg/ml er kemisk og fysisk stabilt i op til 48 timer ved 25°C, hvis opløsningen forberedes

som beskrevet herunder. Da det imidlertid ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel

eller bakteriehæmmende stof, er det beregnet til omgående brug. Man skal sørge for aseptisk

håndtering, mens infusionen forberedes. Erbitux 5 mg/ml skal forberedes som følger:

Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (fortyndet med steril natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9%) opløsning): Tag en infusionspose af passende størrelse med steril natriumchlorid

9 mg/ml (0,9%) opløsning. Beregn den nødvendige mængde Erbitux. Udtag en tilstrækkelig

mængde af natriumchloridopløsningen fra infusionsposen ved hjælp af en egnet steril sprøjte

med en kanyle af passende størrelse. Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte af passende

størrelse. Træk den nødvendige mængde Erbitux op fra et hætteglas. Overfør Erbitux til den

klargjorte infusionspose. Gentag proceduren, til den beregnede mængde er nået. Tilslut

infusionslinjen og opspæd med fortyndet Erbitux, før infusionen indledes. Anvend almindeligt

drop eller infusionspumpe til indgift. Første dosis (400 mg/m² legemsoverflade) gives som

infusion over en periode på cirka 2 timer med en infusionshastighed, der ikke overstiger

5 mg/min. De efterfølgende doser (250 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion i løbet af

cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10 mg/min.

Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (ufortyndet): Beregn den nødvendige

mængde Erbitux. Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte af passende størrelse (minimum

50 ml). Træk den nødvendige mængde Erbitux op fra et hætteglas. Overfør Erbitux til en steril,

tom beholder eller pose. Gentag proceduren til den beregnede mængde er nået. Tilslut

infusionslinjen og opspæd med Erbitux inden infusionen indledes. Første dosis (400 mg/m²

legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer med en

infusionshastighed, der ikke overstiger 5 mg/min. De efterfølgende doser (250 mg/m²

legemsoverflade) gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke

overstiger 10 mg/min.

Indgift med sprøjtepumpe: Beregn den nødvendige mængde Erbitux. Sæt en passende kanyle på

en steril sprøjte af passende størrelse. Træk den nødvendige mængde Erbitux op fra et hætteglas.

Fjern kanylen og sæt sprøjten i sprøjtepumpen. Tilslut infusionslinjen til sprøjten, og start

infusionen efter at have opspædet linjen med Erbitux eller steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

opløsning. Gentag proceduren, til den beregnede mængde er infunderet. Første dosis

(400 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer med en

infusionshastighed, der ikke overstiger 5 mg/min. De efterfølgende doser (250 mg/m²

legemsoverflade) gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke

overstiger 10 mg/min.

21-11-2017

ERBITUX (Cetuximab) Solution [ImClone LLC]

ERBITUX (Cetuximab) Solution [ImClone LLC]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed