Equisedan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Equisedan 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Equisedan 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 40173
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

13. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Equisedan, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

24776

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Equisedan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktiv substans:

Detomidinhydrochlorid

10,0 mg/ml (svarende til 8,36 mg/ml detomidin)

Hjælpestoffer:

Konserveringsmiddel:

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1,0 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, næsten farveløs opløsning til intravenøs injektion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer

Sedation og let analgesi af hest for at lette behandlingen i forbindelse med kliniske

undersøgelser og mindre kirurgiske indgreb.

Produktet kan anvendes ved:

Lægelige undersøgelser (f.eks. endoskopi, rektale og gynækologiske undersøgelser,

røntgen).

40173_spc.doc

Side

1 af 6

Mindre kirurgiske indgreb (f.eks. sårbehandling, dentalbehandling, behandling af

sener, fjernelse af hudtumorer, behandling af patter).

Forbehandling i forbindelse med behandling og medicinering (f.eks. mavesonde,

skoning).

Til præmedicinering før administration af injektions- eller inhalations anæstesi.

Se pkt. 4.5 før brug.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med hjertefejl eller respirationssygdomme.

Bør ikke anvendes til dyr med leverinsufficiens eller nyresvigt.

Bør ikke anvendes til dyr med generelle helbredsproblemer (f.eks. dehydrerede dyr).

Bør ikke anvendes i de sidste tre måneder af drægtigheden.

Bør ikke anvendes i kombination med butorphanol til heste med kolik.

Bør ikke anvendes i kombination med butorphanol til drægtige hopper.

Se også pkt. 4.7 og 4.8.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Når sedationen begynder kan hesten vakle og sænke hovedet hurtigt, men vil stadig kunne

holde sig oprejst. For at undgå skade på hest og behandler bør behandlingsstedet vælges

nøje. Almindelige sikkerhedsforanstaltninger bør følges for at undgå skader.

Dyr, der er i shock eller har lever- eller nyrelidelser, bør kun behandles efter nøje

risikovurdering foretaget af den behandlende dyrlæge. Lægemidlet bør ikke anvendes til

dyr med hjertelidelser (eksisterende bradykardi og risiko for atrioventrikulær blok),

respirations-, lever- eller nyreinsufficiens eller andre ekstraordinære stress tilstande.

Det anbefales, at der ikke fodres 12 timer før anæstesien.

Vand og foder bør ikke gives til dyret før lægemidlets virkning er ophørt.

Ved smertefulde indgreb bør detomidin kun anvendes i kombination med analgetika eller

lokalanæstetika.

Ved afventning på sedationens indtræden bør dyret opholde sig i rolige omgivelser.

Kombination af detomidin og butorphanol bør ikke anvendes til heste, der har kendt

leversygdom eller uregelmæssigheder med hjertet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Produktet skal håndteres med forsigtighed og foranstaltninger skal træffes for at undgå

selvinjektion.

40173_spc.doc

Side

2 af 6

I tilfælde af oral indtagelse eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks

søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Der må IKKE

FØRES MOTORKØRETØJ, da der kan forekomme sedation og ændringer i

blodtrykket.

Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder.

Vask det udsatte hud med rigelige mængder vand umiddelbart efter eksponeringen.

Fjern kontamineret tøj, der er i direkte kontakt med huden.

I tilfælde af øjenkontakt skyl med rigelige mængder vand og søg læge i tilfælde af

symptomer.

I tilfælde af at produktet håndteres af gravide, skal man være opmærksom på ikke

at selvinjicere, da uterine kontraktioner og fald i føtalt blodtryk kan forekomme

efter utilsigtet systemisk eksponering.

Til lægen:

Detomidin er en alfa-2-adrenoreceptor agonist. Efter absorption kan forekomme kliniske

symptomer som dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bevidstløshed,

bradykardi, hypotension, mundtørhed, og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er

rapporteret.

Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer bør behandles symptomatisk.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Injektion med detomidin kan give følgende bivirkninger:

Bradykardi

Forbigående hypo- eller hypertension

Respiratorisk depression, sjældent hyperventilation

Øget blodglucose

Paradoksale reaktioner (f.eks. ekscitation) er set i sjældne tilfælde, hvilket også ses med

andre beroligende midler

Ataksi

Hjertearytmi, atrioventrikulær og sinusatrial blok

Uterine kontraktioner

Ved doser over 40 μg/kg kan følgende symptomer forekomme:

Svedudbrud, piloerektion, muskelrystelser, forbigående penisprolaps hos hingste og

vallakker.

I meget sjældne tilfælde kan heste vise koliksymptomer efter administration af alfa-2-

sympatomimetica, da lægemidler af denne type kan nedsætte tarmens motilitet. Detomidin

bør derfor bruges med forsigtighed til heste med tegn på kolik eller forstoppelse.

En diuretisk effekt forekommer ofte 45–60 minutter efter behandlingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes i de sidste tre måneder af drægtigheden. Må i de øvrige

drægtighedsmåneder kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges

vurdering af risk-benefit-forholdet.

Ligeledes bør detomidin kun anvendes under diegivning i overensstemmelse med den

ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forhold.

40173_spc.doc

Side

3 af 6

Må ikke anvendes i kombination med butorphanol til drægtige hopper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af andre sedativer bør kun foretages, efter nøje vurdering af

advarsler og forsigtighedsregler tilknyttet det pågældende præparat.

Detomidin bør ikke anvendes i kombination med sympatomimetiske aminer som adrenalin,

dobutamin og efedrin, med undtagelse af anæstetiske nødsituationer.

Samtidig anvendelse af visse potentierede sulfonamider kan forårsage hjertearytmi med

dødelig udgang. Må ikke anvendes i kombination med sulfonamider.

Detomidin kombineret med andre sedativa eller anæstetika bør anvendes med forsigtighed

på grund af den mulige additive/synergistiske effekt. Når anæstesi fremkaldes med en

kombination af detomidin og ketamin før vedligeholdelse med halotan, kan virkningen af

halotan forsinkes, og der bør udvises forsigtighed for at undgå overdosering. Når

detomidin benyttes som præmedicinering før generel anæstesi, kan det forsinke

induktionen af anæstesien.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelsesmåde

Kun til intravenøs (iv) injektion. Lægemidlet bør injiceres langsomt. Effekten indtræder

hurtigere efter intravenøs injektion.

Dosering

Doseringstabel ved anvendelse af detomidin alene som sedationsmiddel:

Dosis

μg/kg

Dosis

ml/100 kg

Sedations

niveau

Indsættelse af effekt

(minutter)

Effektens varighed

(timer)

10-20

0,1-0,2

0,5-1

20-40

0,2-0,4

Moderat

0,5-1

Ved behov for forlænget sedation og analgesi, kan doser på 40 – 80 μg/kg anvendes.

Effektens varighed er op til 3 timer. Det anbefales at vente 15 minutter efter injektionen af

detomidin, før den planlagte behandlingen påbegyndes.

Ved kombination med andre præparater for at forstærke sederingen eller ved

præmedicinering før generel anæstesi, kan doser på 10 – 30 μg/kg anvendes. Før

kombination med andre produkter som butorphanol og ketamin bør disses

doseringsanvisninger studeres. Vent i 5 minutter til hesten er dybt sederet af detomidin

inden anden behandling påbegyndes.

For at undgå overdosering bestemmes dyrets legemsvægt så nøjagtigt som muligt.

40173_spc.doc

Side

4 af 6

4.10

Overdosering

I tilfælde af utilsigtet overdosering kan der opstå hjertearytmier, hypotension, forsinket

ophør af virkning og alvorlig CNS og respiratorisk depression. Hvis bivirkningerne bliver

livstruende anbefales administration af en alfa-2-adrenerg antagonist.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

2 døgn

Mælk:

12 timer

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakokinetisk klassifikation:

Sedativa og analgetika

ATCvet-kode: QN 05 CM 90

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den aktive substans i præparatet er 4-(2,3-dimethylbenzyl)-imidazolhydrochlorid (INN:

detomidin). Detomidin virker sedativt og smertelindrende på det behandlede dyr. Effektens

varighed og intensitet er dosisafhængig. Detomidin virker som en agonist på alfa-2-

adrenoreceptorer, og den analgetiske virkning skyldes inhibition af smerteimpulser i CNS.

Detomidin udøver ligeledes sin virkning på perifere alfa-receptorer. Derfor kan der

forekomme forhøjet blodglucose, og ved højere doser piloerektion, svedudbrud og diurese.

Efter en initial stigning i blodtrykket, vil det normaliseres eller ligge lidt under det

normale, og hjertefrekvensen vil falde. EKG viser et forstørret PR-interval, og der kan

forekomme delvist atrioventrikulært blok. Disse virkninger er forbigående. Respiratorisk

forekommer en initial sænkning af respirationsfrekvensen, som dog inden for nogle få

minutter stiger til normal eller en lidt forhøjet frekvens.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Detomidin absorberes hurtigt efter intramuskulær injektion. T

er 15-30 min.

Biotilgængeligheden efter intramuskulær injektion er 66–85 %. Detomidin distribueres

hurtigt i vævet efter intravenøs injektion; halveringstiden er 0,15 timer. Detomidin

metaboliseres næsten fuldstændigt, hovedsageligt i leveren - t

er 1-2 timer.

Fordelingsvolumen ligger mellem 0,75 og 1,89 l/kg, og proteinbindingen er 75-85 %.

Eliminationshalveringstiden hos heste er 1,9 timer, med mindre end 1 % af det oprindelige

stof i urinen. Metabolitter udskilles primært via urin og fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (til pH justering)

Vand til injektionsvæsker

40173_spc.doc

Side

5 af 6

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinær lægemidlet i salgspakning: 3år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Opbevares i original pakning for at beskytte mod lys.

Opbevares tørt.

6.5

Emballage

Flerdosishætteglas af klar glas Type I indeholdende 10 ml opløsning, lukket med

enten en rød brombutylgummiprop eller grå chlorbutylgummiprog og

aluminiumshætte.

Flerdosishætteglas af klar cyklisk olefin copolymer indeholdende 15 ml opløsning,

lukket med enten en rød brombutylgummiprop eller grå chlorbutylgummiprop og

aluminiumshætte.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vetcare Oy

Tehdaskatu 6

24100 Salo

Finland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

40173

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

10. marts 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. december 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

40173_spc.doc

Side

6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

28-2-2018

DORMOSEDAN STERILE (Detomidine Hydrochloride) Solution [Zoetis Inc.]

DORMOSEDAN STERILE (Detomidine Hydrochloride) Solution [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-7-2017

DETOMIDINE HCL Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

DETOMIDINE HCL Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed