Equip WNV (previously Duvaxyn WNV)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-04-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
10-04-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-02-2014
Aktiv bestanddel:
inaktivirani virus zapadnoga Nila, soj VM-2
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI05AA10
INN (International Name):
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Terapeutisk gruppe:
Konji
Terapeutisk område:
Imunološke za kopitare
Terapeutiske indikationer:
Za aktivnu imunizaciju konja od šest mjeseci ili stariji protiv bolesti zapadnog Nila virusom smanjenjem broja konjskih virusa.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2008-11-21
Indlægsseddel
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
EQUIP WNV EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA KONJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equip WNV emulzija za injekciju za konje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml sadrži:
Djelatna tvar:
Inaktivirani virus zapadnog Nila, soj VM-2
RP* 1,0 – 2,2
* Relativna potentnost dobivena
_in vitro_
metodom u usporedbi s referentnim cjepivom koje se
pokazalo učinkovitim kod konja.
Adjuvans:
SP ulje
4,0% -– 5,5% (v/v)
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju konja starih 6 mjeseci ili starijih protiv
virusa zapadnog Nila (WNV),
smanjenje broja viremičnih konja nakon infekcije virusom zapadnog
Nila linije sojeva 1 ili 2 i da bi se
smanjilo trajanje i težina kliničkih znakova od virusa zapadnog Nila
linije sojeva 2.
Početak imuniteta: 3 tjedna nakon primarnog ciklusa cijepljenja.
Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon primarnog ciklusa cijepljenja za
virus zapadnog Nila liniju sojeva
1. Za liniju sojeva 2 virusa zapadnog Nila trajanje imunosti nije
utvrđeno.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
15
6.
NUSPOJAVE
Nakon cijepljenja u vrlo rijetkim slučajevima prijavljena je prolazna
lokalna reakcija u obliku blage
lokalne otekline na mjestu aplikacije (maksimalnog promjera 1 cm) koja
će spontano nestati nakon
jednog do dva dana, a ponekad je povezana s boli i blagom depresijom.
U rijetkim slučajevima može
doći do prolazne povišene tjelesne temperature u trajanju od
najviše dva dana.
Kao i kod svakog drugog cjepiva, povremeno se može javiti reakcija
preosjetljivosti. Ako do takve
reakcije dođe treba bez odgađanja primijeniti odgovarajuće
liječenje.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuj
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Equip
WNV emulzija za injekciju za konje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus zapadnog Nila, soj VM-2
RP* 1,0 – 2,2
*Relativna potentnost dobivena
_in vitro_
metodom u usporedbi s referentnim cjepivom koje se
pokazalo učinkovitim kod konja.
ADJUVANS:
SP ulje
4,0% -– 5,5% (v/v)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju konja starih 6 mjeseci ili starijih protiv
virusa zapadnog Nila (WNV),
smanjenje broja viremičnih konja nakon infekcije virusom bolesti
zapadnog Nila linije sojeva 1 ili 2 i
da bi se smanjilo trajanje i težina kliničkih znakova od virusa
zapadnog Nila linije sojeva 2.
Početak imuniteta: 3 tjedna nakon primarnog ciklusa cijepljenja.
Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon primarnog ciklusa cijepljenja za
virus zapadnog Nila liniju sojeva
1. Za liniju sojeva 2 virusa zapadnog Nila trajanje imunosti nije
utvrđeno.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema kontraindikacija.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
3
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Cijepiti samo zdrave životinje.
Cijepljenje može utjecati na postojeća seroepidemiološka
ispitivanja. Međutim, budući da je IgM
reakcija nakon cijepljenja rijetka, pozitivan rezultat IgM-ELISA testa
snažan je indikator prirodne
zaraze virusom zapadnog Nila. Ako se zbog pozitivne IgM reakcije
sumnja na infekciju, potrebno je
provesti dodatne pretrage kako bi se nedvojbeno utvrdilo je li
životinja zaražena ili cijepljena.
Nisu provedena specifična istraživanja koja bi dokazala izostanak
utjecaja antitijela, prenesenih s
majke na primjenu vakcine. Stoga se ne preporučuje cijepiti ždrebad
mlađu od 6 mjeseci.
Posebne mjere opreza koj
Læs hele dokumentet
